Pentasa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTASA, 1 g, supositorios

Mesalazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pentasa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentasa
• 3. Cómo tomar el medicamento Pentasa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pentasa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pentasa y para qué se utiliza

La mesalazina, principio activo del medicamento Pentasa, actúa localmente como antiinflamatorio en la pared del recto afectada por la enfermedad.
El medicamento Pentasa se utiliza para tratar la colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentasa

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mesalazina, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez después de tomar mesalazina: erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Cuándo no tomar el medicamento Pentasa

si el paciente es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente es alérgico a los salicilatos, como la aspirina,
si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática y (o) renal,
si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Pentasa, debe discutirlo con su médico.
Debe tener cuidado:
si el paciente es alérgico a la sulfasalazina,
si hay trastornos de la función hepática y (o) renal,
si el paciente está siendo tratado con medicamentos que pueden alterar la función renal,
si el paciente está siendo tratado con azatioprina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), 6-mercaptopurina (medicamento con actividad antineoplásica y que reduce la actividad del sistema inmunológico) o tioguanina (medicamento con actividad antineoplásica),
si hay trastornos respiratorios, especialmente asma bronquial,
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos, debe contactar inmediatamente a su médico.
La mesalazina puede causar decoloración de la orina de color rojizo-marrón después del contacto con el blanqueador de cloro sódico presente en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y es inofensiva.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso en niños es limitada y los datos clínicos son escasos.

Pentasa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, se refiere a medicamentos como:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La mesalazina cruza la placenta.
La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto del medicamento Pentasa en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Pentasa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 g (un supositorio) 1-2 veces al día.
En pacientes de edad avanzada no es necesario cambiar la dosis.
El medicamento se administra por vía rectal.

Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Inmediatamente antes de aplicar el supositorio, se recomienda evacuar.
• 2. Con el fin de mantener la higiene, antes de introducir el supositorio se puede colocar una cubierta protectora en el dedo.
• 3. Introducir el supositorio en el recto. Para facilitar la introducción, el supositorio puede humedecerse con agua.
• 4. Si dentro de 10 minutos el supositorio es expulsado, debe introducirse otro supositorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pentasa

En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático en el hospital y control de la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con mesalazina y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea generalizada, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe.

Reacciones adversas graves con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, trastornos de la visión o zumbido o pitido en los oídos. Pueden ser síntomas de aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Las siguientes reacciones adversasse producen frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• vómitos
• hinchazón
• erupción cutánea
• urticaria
• molestia en la zona anal y irritación anal
• picazón anal
• dolor al defecar

Las siguientes reacciones adversasse producen con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

• mareo
• miocarditis
• pericarditis
• aumento de la amilasa
• pancreatitis aguda
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Las siguientes reacciones adversasse producen con muy poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• caída del cabello temporal
• neumonitis alérgica, reacciones alérgicas y cambios fibróticos en los pulmones (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar - es decir, infiltrado pulmonar alérgico con eosinofilia concomitante en la sangre (aumento del número de glóbulos blancos ácidos), enfermedad pulmonar intersticial, infiltrado pulmonar, neumonitis
• trastornos de la función renal (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico - es decir, conjunto de síntomas causados por la pérdida excesiva de proteínas en la orina, insuficiencia renal), decoloración de la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de colostasia (sustancias que indican estancamiento de la bilis en el hígado) y bilirrubina, efecto nocivo en el hígado (incluyendo hepatitis, colangitis, cirrosis, insuficiencia hepática)
• trastornos sanguíneos, como anemia, anemia aplásica, agranulocitosis - es decir, número muy bajo de granulocitos, neutropenia - es decir, número bajo de granulocitos neutrófilos, leucopenia - es decir, número bajo de glóbulos blancos (incluyendo granulocitopenia - es decir, número bajo de granulocitos), pancitopenia - es decir, número bajo de todos los glóbulos, trombocitopenia - es decir, número bajo de plaquetas y eosinofilia (como parte de una reacción alérgica)
• reacciones similares al lupus eritematoso
• neuropatía periférica - es decir, trastorno de la función de los nervios periféricos
• pancolitis - es decir, forma grave de colitis ulcerosa en la que la enfermedad afecta todo el intestino grueso
• oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea alérgica, reacción anafiláctica, eritema multiforme
• fiebre medicamentosa.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• caución renal y dolor renal asociado (véase también el punto 2)
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - reacciones cutáneas graves, es decir, ampollas no permanentes que aparecen en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pentasa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ° C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de la mención EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pentasa

El principio activo del medicamento es la mesalazina. Un supositorio contiene 1 g de mesalazina.
Los demás componentes son: povidona, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco

Cómo se presenta el medicamento Pentasa y qué contiene el paquete

El medicamento Pentasa está disponible en forma de supositorios rectales.
El supositorio es alargado, estriado, de color blanco a marrón claro.
El paquete contiene 14 o 28 supositorios.
Título del responsable:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.
Polonia
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025