Penicillinum Cristallisatum Tzf

Hoja de instrucciones para el paciente

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Benzilpenicilina potásica

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Penicillinum Crystallisatum TZF
• 3. Cómo tomar Penicillinum Crystallisatum TZF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Penicillinum Crystallisatum TZF

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza

El principio activo de Penicillinum Crystallisatum TZF es benzilpenicilina potásica.
Benzilpenicilina es una penicilina natural que actúa como bactericida en muchas especies de bacterias
Gram-negativas y Gram-positivas.
Penicillinum Crystallisatum TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones graves
causadas por bacterias sensibles a la benzilpenicilina:

• amigdalitis, neumonía, bronquitis, pericarditis, endocarditis crónica, causadas por estreptococos, incluyendo el grupo A, neumococos, estafilococos;
• sepsis (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica);
• meningitis por meningococos;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• toxoplasmosis (en combinación con antitoxina);
• absceso pulmonar;
• ataque agudo de fiebre reumática causado por infección estreptocócica, artritis;
• osteomielitis;
• sífilis del sistema nervioso central, sífilis del órgano de la visión;
• gonorrea;
• infecciones del garganta, vías respiratorias inferiores y órganos genitales causadas por Fusobacteriumspp.;
• ántrax, borreliosis, infecciones causadas por Clostridiumspp .(incluyendo el tétanos), listeriosis, pasteurelosis, erisipela;
• profilaxis perinatal de infecciones estreptocócicas del grupo B (Streptococcus agalactiae).

2. Información importante antes de tomar Penicillinum Crystallisatum TZF

Cuándo no tomar Penicillinum Crystallisatum TZF

• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos.

Advertencias y precauciones

Si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:

• reacción alérgica previa a cualquier antibiótico;
• otra reacción alérgica previa. Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde cambios en la piel hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave) - véase el punto 4 "Efectos adversos posibles";
• enfermedad renal y (o) cardíaca diagnosticada.

Si durante el tratamiento con el medicamento, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• diarrea grave y persistente, que ocurre durante o después del tratamiento con penicilina - puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos; no debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos que actúen como laxantes, solo debe consultar a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado;
• nuevas infecciones bacterianas o fúngicas, causadas por el crecimiento excesivo de cepas de bacterias o hongos resistentes a la penicilina, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y pacientes con trastornos renales; en este caso, debe suspenderse el antibiótico y consultar a su médico.

En pacientes que reciben dosis altas de penicilina, el médico suele recomendar realizar pruebas de función renal y hepática, así como análisis de sangre.

Penicillinum Crystallisatum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• otros antibióticos que actúan como bacteriostáticos (por ejemplo, clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticonceptivos orales - durante el tratamiento con penicilina, se recomienda utilizar un método adicional de anticoncepción no hormonal.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Penicillinum Crystallisatum TZF puede afectar los resultados de la prueba que determina algunas sustancias
en la sangre (prueba de Coombs), especialmente en pacientes que reciben dosis altas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Penicillinum Crystallisatum TZF puede ser utilizado durante el embarazo, si el médico considera que es absolutamente necesario.
Benzilpenicilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y puede causar alergia en el lactante. Las mujeres en período de lactancia deben tener cuidado durante el tratamiento con Penicillinum Crystallisatum TZF.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Penicillinum Crystallisatum TZF contiene potasio

1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica contiene 63 mg de potasio, lo que debe tenerse en cuenta
en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Si el paciente tiene trastornos electrolíticos o insuficiencia renal, antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico.

3. Cómo tomar Penicillinum Crystallisatum TZF

El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF lo administra un médico o enfermera. La dosis depende
de la gravedad de la infección, del tipo de microorganismo que causa la infección, de la edad y del peso del paciente.
1 millón de UI equivale a 600 mg de benzilpenicilina potásica.

Adultos

Dosis recomendada:
En infecciones graves causadas por estreptococos y neumococos, como neumonía, endocarditis, meningitis, 12 a 24 millones de UI al día en dosis divididas cada 2-6 horas .
En infecciones graves causadas por estafilococos (sensibles a la penicilina) 5 a 24 millones de UI al día en dosis divididas cada 4-6 horas.
Debido al corto período de semivida de Penicillinum Crystallisatum, se administra en dosis divididas generalmente cada 4-6 horas, excepto en meningitis/sepse, cuando el antibiótico debe administrarse cada 2 horas.
Amigdalitis, neumonía, bronquitis, absceso, pericarditis, endocarditis crónica, causadas por estreptococos, incluyendo el grupo A, neumococos, estafilococos
al menos 5 millones de UI a 24 millones de UI, dependiendo de la infección y la gravedad, en dosis divididas, cada 4 a 6 horas.
en endocarditis estreptocócica: 12-18 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas o en infusión continua durante 4-6 semanas.
Meningitis por meningococos y/o sepsis.
24 millones de UI cada 2 horas.
Infecciones de la piel y tejidos blandos
2-4 millones de UI cada 4-6 horas; se debe administrar en combinación con clindamicina, y se debe continuar hasta que el paciente muestre mejoría clínica, sin fiebre durante 48 a 72 horas.
Toxoplasmosis (en combinación con antitoxina)

• 2-3 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas durante 10 a 12 días.

Infección de la piel (erisipela, celulitis)
2-4 millones de UI cada 4 horas; la duración del tratamiento es de 10 días.
Ataque agudo de fiebre reumática causado por infección estreptocócica, artritis
StreptococcusGrupo A (S. pyogenes), StreptococcusGrupo B (S. agalactiae): 2 millones de UI cada 4 horas.
Osteomielitis
Enterococcusspp (sensible a la penicilina) o estreptococos (beta-hemolíticos): 20 a 24 millones de UI al día como infusión continua o en dosis divididas cada 4 horas durante 6 semanas. Nota: En pacientes con endocarditis asociada causada por Enterococcusspp sensible a la penicilina, se recomienda agregar un aminoglucósido durante 4 a 6 semanas.
Sífilis del sistema nervioso central, sífilis del órgano de la visión
18-24 millones de UI al día en infusión intravenosa, administrados en 3-4 millones de UI cada 4 horas, o en infusión continua durante 10-14 días.
Infecciones del garganta, vías respiratorias inferiores y órganos genitales causadas por Fusobacterium
spp.
5-10 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas.
Ántrax
8 millones de UI en dosis divididas cada 6 horas (pueden ser necesarias dosis más altas dependiendo de la sensibilidad del organismo).
Borreliosis
18-24 millones de UI en dosis divididas, cada 4 horas, con una duración de tratamiento de 14-28 días.
Infecciones causadas por Clostridium spp. (incluyendo el tétanos)
20 millones de UI al día en dosis divididas cada 4-6 horas.
Listeriosis
adultos - 15-20 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas al día durante 2-4 semanas.
Erilisipela
1-6 millones de UI al día, en dosis divididas, cada 4-6 horas – erilisipela cervical-facial
10-20 millones de UI al día, en dosis divididas, cada 4-6 horas – erilisipela abdominal.
Profilaxis perinatal de infecciones estreptocócicas del grupo B (Streptococcus agalactiae)
primera dosis 5 millones de UI, luego: 2,5 millones de UI cada 4 horas hasta el parto.

Niños

Recién nacidos
≤7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal cada 12 horas por vía intramuscular o intravenosa
>7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal cada 8 horas por vía intramuscular o intravenosa
En recién nacidos con un peso inferior a 1 kg, el esquema de dosificación cada 12 horas puede mantenerse hasta la semana 2 de vida.
Lactantes y niños
Infecciones leves a moderadas: 100 000 a 150 000 UI/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 4-6 horas por vía intramuscular o intravenosa (máximo 8 millones de UI al día).
Infecciones graves– 200 000 a 300 000 UI/kg de peso corporal al día en 4 a 6 dosis divididas.
No se debe exceder la dosis de 24 millones de UI al día.
Si durante el tratamiento con el medicamento, el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

La modificación de la dosis en este grupo de pacientes se indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe ser respetado.

Vía de administración

La benzilpenicilina se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa en inyección o infusión intravenosa.
La información detallada sobre la administración del medicamento y la preparación de las soluciones se indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Penicillinum Crystallisatum TZF

Como el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Penicillinum Crystallisatum TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Penicillinum Crystallisatum TZF

Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.

• En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Penicillinum Crystallisatum TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente(ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 10 000 pacientes ):
dificultad para respirar, hablar o tragar;
hinchazón dolorosa de los labios, lengua, cara o cuello;
mareos muy fuertes o síncope;
reacciones cutáneas graves con erupciones cutáneas pruriginosas, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones.
Los siguientes efectos adversos graves ocurren con frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):
diarrea grave y prolongada: puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos; no debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o otros medicamentos que actúen como laxantes, solo debe consultar a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado;
en caso de que ocurra alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):
erupciones cutáneas, urticaria, prurito.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):
disminución del número de glóbulos rojos o blancos y plaquetas (aumento del riesgo de sangrado, moretones o infecciones), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 10 000 pacientes):
trastornos del ritmo cardíaco;
trastornos de la función renal (principalmente en pacientes que reciben dosis altas del medicamento o en pacientes con trastornos renales preexistentes).
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción de Jarisch-Herxheimer, cuyos síntomas son fiebre, sensación de malestar general, dolor de cabeza, puede ocurrir en pacientes con sífilis durante el tratamiento;
infecciones por levaduras en la piel y las mucosas;
agitación, nerviosismo, ansiedad, somnolencia, confusión, mareos (desaparecen después de suspender el medicamento);
aumento leve y transitorio de las enzimas hepáticas;
reflejos exagerados, convulsiones, coma pueden ser síntomas de intoxicación por potasio; principalmente ocurren en pacientes con insuficiencia renal y (o) que toman dosis altas de benzilpenicilina potásica;
enrojecimiento, dolor, fibrosis, atrofia del tejido, tromboflebitis en el lugar de la inyección - principalmente después de administraciones repetidas.

• Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calzada de Jerónimos 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Penicillinum Crystallisatum TZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la luz.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Penicillinum Crystallisatum TZF?

El principio activo del medicamento es benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI: cada frasco contiene 1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI: cada frasco contiene 3 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI: cada frasco contiene 5 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es Penicillinum Crystallisatum TZF y qué contiene el envase?

Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Envase:1 frasco en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Reacciones de hipersensibilidad

En pacientes tratados con penicilina pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, especialmente en pacientes alérgicos a muchos alérgenos. Debe asegurarse de que el paciente alérgico sea sensible a la penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y recopilar la historia de reacciones alérgicas previas, independientemente de su causa. La falta de datos en la historia sobre hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos no es prueba de que la hipersensibilidad no ocurra en el paciente.
Si la administración de benzilpenicilina es necesaria, el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas (independientemente del agente causal), y el preparado para el diagnóstico de hipersensibilidad a este medicamento está disponible, debe realizarse una prueba según las instrucciones del preparado. No se recomienda realizar una prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado alta puede provocar un shock, e incluso la muerte del paciente.
Si el paciente presenta un shock anafiláctico o edema angioneurótico, en primer lugar, debe administrarse epinefrina, luego un medicamento antihistamínico, y finalmente un corticosteroide. También debe monitorearse las funciones vitales básicas (respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial).

Dosificación en pacientes con función renal alterada

Clarencia de creatinina Dosis máxima Intervalo entre dosis (ml/min)

50-30
1 500 000 UI
4 horas
30-10
1 000 000 UI
4 horas
<10
500 000 UI
8 horas
Dosis de seguimiento después de la diálisis es de 500 000 UI.

Vía de administración

Las soluciones de penicilina deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
La benzilpenicilina se puede administrar por vía intramuscular (no más de 2 millones de UI en una sola inyección)
o por vía intravenosa (en inyección que dura 3 a 5 minutos o en infusión intravenosa).
Las dosis superiores a 2 millones de UI deben administrarse por vía intravenosa lentamente (no más rápido que 500 000 UI/min).
La dosis de 20 millones de UI y superiores debe administrarse solo en infusión intravenosa.
Las inyecciones intramusculares de penicilina deben realizarse con gran precaución para no dañar los nervios periféricos o los vasos sanguíneos.
Al administrar por vía intravenosa, debe tenerse cuidado por la posibilidad de tromboflebitis.

Instrucciones para la preparación de soluciones Inyección intramuscular

El contenido de un frasco de 1 millón de UI se disuelve en 2 ml de agua para inyección.
Inyección intravenosa
El contenido de un frasco de 1 millón de UI se disuelve en 5 a 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio para inyección.
Infusión intravenosa
El contenido de un frasco de 1 millón de UI, 3 millones de UI o 5 millones de UI se disuelve en al menos 10 ml, 30 ml o 50 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio para inyección, y luego se completa con solución de cloruro de sodio para inyección hasta el volumen adecuado.

Incompatibilidades farmacéuticas

La benzilpenicilina se inactiva en un medio alcalino y ácido, así como en soluciones de carbohidratos; no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.