Penicillinum Cristallisatum Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI, polvo para preparar solución para inyección
Benzilpenicilina potásica

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Penicillinum Crystallisatum TZF

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF es la benzilpenicilina potásica.
La benzilpenicilina es una penicilina natural que actúa como bactericida en muchas especies de bacterias
Gram-negativas y Gram-positivas.
El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones graves
causadas por bacterias sensibles a la benzilpenicilina:

• infecciones de las vías respiratorias, como la neumonía, la bronquitis, la sinusitis, la otitis media, causadas por estreptococos, neumococos, estafilococos;
• sepsis (infección generalizada);
• meningitis bacteriana;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• toxoplasmosis (en combinación con pirimetamina);
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones del tracto gastrointestinal;
• infecciones del sistema nervioso central, como la meningitis, la encefalitis;
• infecciones del ojo, como la conjuntivitis, la queratitis;
• infecciones del oído, como la otitis externa, la otitis media;
• profilaxis de infecciones en pacientes con sistema inmunológico debilitado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

Cuándo no tomar el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos.

Precauciones y advertencias

Si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• reacción alérgica previa a cualquier antibiótico;
• otra reacción alérgica previa. Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina pueden ocurrir con más frecuencia en personas con tendencia a reacciones alérgicas a muchas sustancias diferentes. Estas reacciones pueden tener diferentes síntomas y gravedad - desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia (reacción alérgica grave) - véase el punto 4 "Efectos adversos posibles";
• enfermedad renal y (o) cardíaca.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato:

• diarrea grave y persistente, que ocurre durante o después del tratamiento con penicilina - puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos; no debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal ni otros medicamentos que actúen como laxantes, solo debe consultar a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado;
• nuevas infecciones bacterianas o fúngicas, causadas por el crecimiento excesivo de cepas de bacterias o hongos resistentes a la penicilina, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas y pacientes con enfermedad renal; en este caso, debe suspenderse el antibiótico y consultar a su médico.

En pacientes que reciben dosis altas de penicilina, el médico suele recomendar realizar pruebas de función renal y hepática, así como análisis de sangre.

Penicillinum Crystallisatum TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• otros antibióticos que actúan como bacteriostáticos (por ejemplo, clorafenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticonceptivos orales - durante el tratamiento con penicilina, se recomienda utilizar un método adicional de anticoncepción no hormonal.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Penicillinum Crystallisatum TZF puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar ciertas sustancias
en la sangre (prueba de Coombs), especialmente en pacientes que reciben dosis altas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Penicillinum Crystallisatum TZF puede ser utilizado durante el embarazo, si el médico considera que es absolutamente necesario.
La benzilpenicilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y puede causar alergia en el lactante. Las madres que están amamantando deben tener cuidado al tomar el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Penicillinum Crystallisatum TZF contiene potasio

1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica contienen 63 mg de potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan su ingesta de potasio.
Si el paciente tiene trastornos electrolíticos o insuficiencia renal, antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico.

3. Cómo tomar Penicillinum Crystallisatum TZF

El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF lo administra un médico o enfermero. La dosis depende de la gravedad de la infección, del tipo de bacteria que la causa, de la edad y del peso del paciente.
1 millón de UI equivale a 600 mg de benzilpenicilina potásica.

Adultos

Dosis habitual:
En infecciones graves causadas por estreptococos y neumococos, como la neumonía, la endocarditis, la meningitis, 12 a 24 millones de UI al día en dosis divididas cada 2-6 horas.
En infecciones graves causadas por estafilococos (sensibles a la penicilina) 5 a 24 millones de UI al día en dosis divididas cada 4-6 horas.
Debido al corto período de semivida de Penicillinum Crystallisatum, se administra en dosis divididas generalmente cada 4-6 horas, excepto en la meningitis, cuando el antibiótico debe administrarse cada 2 horas.
Infecciones de las vías respiratorias, como la neumonía, la bronquitis, la sinusitis, la otitis media, causadas por estreptococos, neumococos, estafilococos
al menos 5 millones de UI hasta 24 millones de UI, dependiendo de la infección y la gravedad, en dosis divididas cada 4 a 6 horas.
en la endocarditis estreptocócica: 12-18 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas o en infusión continua durante 4-6 semanas.
Meningitis bacteriana y/o sepsis
24 millones de UI cada 2 horas.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos
2-4 millones de UI cada 4-6 horas; se utiliza en combinación con clindamicina, se continúa hasta la mejora clínica del paciente, sin fiebre durante 48 a 72 horas.
Toxoplasmosis (en combinación con pirimetamina)

• 2-3 millones de UI en dosis divididas cada 4-6 horas durante 10 a 12 días.

Infecciones del tracto urinario
2-4 millones de UI cada 4 horas; la duración del tratamiento es de 10 días.
Infecciones del tracto gastrointestinal
1-6 millones de UI al día en dosis divididas cada 4-6 horas - infección del tracto gastrointestinal superior
10-20 millones de UI al día en dosis divididas cada 4-6 horas - infección del tracto gastrointestinal inferior.
Profilaxis de infecciones en pacientes con sistema inmunológico debilitado
primera dosis de 5 millones de UI, luego: 2,5 millones de UI cada 4 horas hasta el parto.

Niños

Recién nacidos
≤7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal cada 12 horas por vía intramuscular o intravenosa
>7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal cada 8 horas por vía intramuscular o intravenosa
En recién nacidos con un peso inferior a 1 kg, el esquema de dosificación cada 12 horas puede mantenerse hasta la edad de 2 semanas.
Lactantes y niños
Infecciones leves a moderadas: 100 000 a 150 000 UI/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 4-6 horas por vía intramuscular o intravenosa (máximo 8 millones de UI al día).
Infecciones graves- 200 000 a 300 000 UI/kg de peso corporal al día en 4 a 6 dosis divididas.
No debe exceder la dosis de 24 millones de UI al día.
Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

La modificación de la dosis en este grupo de pacientes se indica al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado".

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad y el tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado para tomar el medicamento, que debe seguirse.

Vía de administración

La benzilpenicilina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa en inyección o infusión intravenosa.
Las instrucciones detalladas para la administración del medicamento y la preparación de las soluciones se indican al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Penicillinum Crystallisatum TZF

Como el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la administración de Penicillinum Crystallisatum TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Penicillinum Crystallisatum TZF

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpir el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.

• En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Penicillinum Crystallisatum TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes ):
dificultad para respirar, hablar o tragar;
hinchazón dolorosa de los labios, la lengua, la cara o la garganta;
mareos o síncope severos;
reacciones cutáneas graves con erupciones pruriginosas, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones.
Los siguientes efectos adversos graves ocurren con frecuencia desconocida(no puede determinarse con base en los datos disponibles ):
diarrea grave y prolongada o con sangre: puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada con el uso de antibióticos.
En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o acudir directamente al hospital.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):
erupciones cutáneas, urticaria, prurito.
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia rara(ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):
reducción del número de glóbulos rojos o blancos y plaquetas (aumento del riesgo de sangrado, moretones o infecciones), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
trastornos del ritmo cardíaco;
trastornos de la función renal (principalmente en pacientes que reciben dosis altas del medicamento o en pacientes con trastornos preexistentes de la función renal).
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida(no puede determinarse con base en los datos disponibles):
reacción de Jarisch-Herxheimer, cuyos síntomas son fiebre, sensación de malestar general, dolor de cabeza, puede ocurrir en pacientes con sífilis durante el tratamiento;
infecciones fúngicas de la piel y las mucosas;
agitación, ansiedad, inquietud, somnolencia, confusión, mareos (desaparecen después de suspender el medicamento);
aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
reflejos exagerados, convulsiones, coma pueden ser síntomas de intoxicación por potasio; principalmente ocurren en pacientes con insuficiencia renal y (o) que reciben dosis altas de benzilpenicilina potásica;
enrojecimiento de la piel, dolor, fibrosis, atrofia del tejido, tromboflebitis en el lugar de la inyección - principalmente después de administraciones repetidas.

• Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Penicillinum Crystallisatum TZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF?

El principio activo del medicamento es la benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI: una ampolla contiene 1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI: una ampolla contiene 3 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI: una ampolla contiene 5 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Penicillinum Crystallisatum TZF y qué contiene el paquete?

Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Paquete:1 ampolla en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

Reacciones de hipersensibilidad

En pacientes tratados con penicilina pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, especialmente en pacientes alérgicos a muchos alérgenos. Debe asegurarse de que el paciente sea alérgico a la penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y recopilar la historia de reacciones alérgicas previas, independientemente de su causa. La falta de datos en la historia sobre hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos no es una prueba de que la hipersensibilidad no ocurra en el paciente.
Si la administración de benzilpenicilina es necesaria, el paciente en la historia informa que ha presentado reacciones alérgicas previas (independientemente del agente causante), y el preparado para el diagnóstico de hipersensibilidad a este medicamento está disponible, debe realizarse una prueba según las instrucciones del preparado. No se recomienda realizar una prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado alta puede provocar un shock, e incluso la muerte del paciente.
Si el paciente presenta un shock anafiláctico o edema angioneurótico, primero debe administrarse epinefrina, luego un medicamento antihistamínico, y finalmente un corticosteroide. También debe monitorearse las funciones vitales básicas (respiración, pulso, presión arterial).

Dosis en pacientes con función renal alterada

Clarencia de creatinina Dosis máxima Intervalo entre dosis (ml/min)

50-30
1 500 000 UI
4 horas
30-10
1 000 000 UI
4 horas
<10
500 000 UI
8 horas
Dosis suplementaria después de la diálisis es de 500 000 UI.

Vía de administración

Las soluciones de penicilina deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
La benzilpenicilina puede administrarse por vía intramuscular (no más de 2 millones de UI en una sola inyección)
o por vía intravenosa (en inyección que dura 3 a 5 minutos o en infusión intravenosa).
Las dosis superiores a 2 millones de UI deben administrarse por vía intravenosa lentamente (no más rápido que 500 000 UI/min).
La dosis de 20 millones de UI y superiores debe administrarse solo en infusión intravenosa.
Las inyecciones intramusculares de penicilina deben realizarse con gran cuidado para no dañar los nervios periféricos o los vasos sanguíneos.
Al administrar por vía intravenosa, debe tenerse cuidado por la posible ocurrencia de tromboflebitis.

Instrucciones para la preparación de soluciones Inyección intramuscular

El contenido de la ampolla de 1 millón de UI se disuelve en 2 ml de agua para inyección.
Inyección intravenosa
El contenido de la ampolla de 1 millón de UI se disuelve en 5 a 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio para inyección.
Infusión intravenosa
El contenido de la ampolla de 1 millón de UI, 3 millones de UI o 5 millones de UI se disuelve en al menos 10 ml, 30 ml o 50 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio para inyección, y luego se completa con solución de cloruro de sodio para inyección hasta el volumen adecuado.

Incompatibilidades farmacéuticas

La benzilpenicilina se inactiva en un medio alcalino y ácido, y en soluciones de carbohidratos; no debe combinarse en la misma jeringa con otros medicamentos.