Pazopanib Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pazopanib Pharmascience, 200 mg, tabletas recubiertas

Pazopanib Pharmascience, 400 mg, tabletas recubiertas

Pazopanib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pazopanib Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pazopanib Pharmascience
• 3. Cómo tomar Pazopanib Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pazopanib Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pazopanib Pharmascience y para qué se utiliza

Pazopanib Pharmascience pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa proteica. Su acción consiste en inhibir la actividad de las proteínas que participan en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Pazopanib Pharmascience se utiliza en adultos para tratar:

• cáncer de riñón avanzado o con metástasis a otros órganos,
• determinadas formas de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de tumor que ataca el tejido conectivo del cuerpo. Puede ocurrir en los músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que soportan, rodean y protegen los órganos internos.

2. Información importante antes de tomar Pazopanib Pharmascience

Cuándo no tomar Pazopanib Pharmascience

• si el paciente es alérgicoa pazopanib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médicosi el paciente cree que lo anterior se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pazopanib Pharmascience, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca,
• el paciente tiene enfermedad hepática,
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio,
• el paciente tiene neumotórax(neumotórax) en su historial,
• el paciente tiene sangrado, coágulos sanguíneos o estrechamiento de las arterias,
• el paciente ha tenido enfermedades gastrointestinales, como perforación(perforación) o fístula(creación de conexiones anormales entre diferentes partes del intestino),
• el paciente tiene enfermedades tiroideas,
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene o ha tenido aneurisma(ampliación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o rotura de la pared de un vaso sanguíneo. Debe informara su médico si ocurre alguno de estos trastornos. El médico decidirá si Pazopanib Pharmascience es adecuado para el paciente. Es posible que se requieran pruebas adicionalespara verificar si los riñones, el corazón y el hígado funcionan correctamente.

Presión arterial alta y uso de Pazopanib Pharmascience

Pazopanib Pharmascience puede aumentar la presión arterial. Antes de comenzar a tomar este medicamento y durante el tratamiento, se controlará la presión arterial del paciente. Si el paciente tiene presión arterial alta, el médico recetará medicamentos para reducirla.

• Debe informar a su médicosi el paciente tiene presión arterial alta.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica

El médico recomendará suspender el uso de Pazopanib Pharmascience al menos 7 días antes de la operación, ya que el medicamento puede afectar el proceso de curación de la herida quirúrgica. El tratamiento se reanudará después de que la herida haya sanado.

Condiciones que requieren atención especial

Pazopanib Pharmascience puede empeorar algunas afecciones o causar efectos adversos graves. Durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience, es importante prestar atención a ciertos síntomas para reducir el riesgo de efectos adversos no deseados. Véase el punto 4.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pazopanib Pharmascience en pacientes menores de 18 años.

Pazopanib Pharmascience y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar. Esto incluye productos herbales y otros medicamentos que se venden sin receta.

• claritromicina, ketconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones),
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• simvastatina y probablemente otras estatinas (utilizadas para tratar el colesterol elevado en la sangre),
• medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal. Los medicamentos que se toman para reducir la secreción de jugo gástrico (como inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H o medicamentos antiácidos) pueden afectar la absorción de pazopanib. Para obtener consejo, debe consultar a su médico o enfermera.

Debe informar a su médicoo farmacéutico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Pazopanib Pharmascience con alimentos y bebidas

No debe tomar Pazopanib Pharmascience con comidas, ya que esto afecta la absorción del medicamento. Debe tomar el medicamento al menos 2 horas después de una comida o 1 hora antes de una comida (véase el punto 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda el uso de Pazopanib Pharmascience durante el embarazo. No se sabe cómo este medicamento afecta el embarazo.

• Debe informar a su médicosi la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience y al menos 2 semanas después de terminar el tratamiento, debe usar un método anticonceptivo efectivopara evitar quedar embarazada.
• Debe informar a su médicosi la paciente queda embarazada mientras toma Pazopanib Pharmascience.

No debe amamantar durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience. No se sabe si los componentes de este medicamento pasan a la leche materna. Debe hablar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience, pueden ocurrir efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

• Debe evitar conducir vehículos y operar máquinas si el paciente siente mareos, fatiga o debilidad o si tiene un nivel de energía bajo.

Pazopanib Pharmascience contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pazopanib Pharmascience

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debo tomar?

Pazopanib Pharmascience, 200 mg

Pazopanib Pharmascience, 400 mg

Cuándo debo tomar el medicamento?

. Debe tomar el medicamento al menos 2 horas después de una comida o 1 hora antes de una comida. Por ejemplo, puede tomar el medicamento 2 horas después del desayuno o 1 hora antes del almuerzo. Debe tomar Pazopanib Pharmascience todos los días a la misma hora.

Las tabletas deben tragarse enteras, una tras otra, con un vaso de agua. No debe partir ni triturar las tabletas, ya que esto afecta la absorción del medicamento y puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Qué debo hacer si tomo más medicamento del que debiera?

Si el paciente toma más tabletas de las recetadas, . Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.

Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Pazopanib Pharmascience?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

No debe suspender el tratamiento con Pazopanib Pharmascience sin consultar a su médico

Debe tomar Pazopanib Pharmascience durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves

Raramente, Pazopanib Pharmascience puede causar edema cerebral, que puede ser mortal.

Los síntomas incluyen:

• pérdida del habla
• trastornos visuales
• convulsiones
• desorientación
• presión arterial alta.

Debe suspender el tratamiento con Pazopanib Pharmascience y buscar atención médica de inmediato

Pazopanib Pharmascience puede causar un aumento repentino y severo de la presión arterial.

El médico que lo atiende controlará la presión arterial del paciente durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience.

Los síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir:

• dolor severo en el pecho
• dolor de cabeza severo
• visión borrosa
• desorientación
• náuseas
• vómitos
• ansiedad severa
• dificultad para respirar
• convulsiones
• pérdida de conciencia.

Debe suspender el tratamiento con Pazopanib Pharmascience y buscar atención médica de inmediato

Trastornos cardíacos

El riesgo de estos trastornos puede ser mayor en personas con enfermedad cardíaca preexistente o que toman otros medicamentos.

Durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience, el paciente será controlado para detectar trastornos cardíacos.

Pazopanib Pharmascience puede afectar la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo o puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio.

Los síntomas incluyen:

• latidos irregulares o acelerados
• palpitaciones
• pérdida de conciencia
• dolor o presión en el pecho
• dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula
• dificultad para respirar
• hinchazón en las piernas.

Pazopanib Pharmascience puede afectar el ritmo cardíaco, lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco llamados , que pueden ser graves.

Pueden ocurrir síntomas como:

• latidos demasiado rápidos o demasiado lentos

Accidente cerebrovascular

Pazopanib Pharmascience puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

• entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo
• dificultad para hablar
• dolor de cabeza
• mareos.

Sangrado

Pazopanib Pharmascience puede causar sangrado grave en el tracto gastrointestinal (estómago, esófago, intestino delgado o grueso) o en los pulmones, riñones, boca, vagina o cerebro, aunque esto no ocurre con frecuencia.

Los síntomas de sangrado incluyen:

• presencia de sangre en las heces o coloración negra de las heces
• presencia de sangre en la orina
• dolor abdominal
• tos o vómito con sangre.

Perforación y fístula

Pazopanib Pharmascience puede causar perforación de la pared del estómago o del intestino o creación de una conexión anormal entre dos partes del tracto gastrointestinal.

Los síntomas de esta condición pueden incluir:

• dolor abdominal severo
• náuseas y vómitos
• fiebre
• creación de un orificio (perforación) en el estómago, intestino delgado o grueso, del que sale líquido infectado o sangre.

Enfermedades hepáticas

Pazopanib Pharmascience puede causar problemas hepáticos que pueden convertirse en síntomas graves, como trastornos de la función hepática o insuficiencia hepática, que pueden ser mortales.

El médico controlará la actividad de las enzimas hepáticas del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Los síntomas de disfunción hepática pueden incluir:

• coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• sensación de cansancio
• náuseas
• vómitos
• pérdida de apetito
• dolor en el lado derecho del abdomen
• hematomas fáciles.

Coágulos sanguíneos

Pazopanib Pharmascience puede causar coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que también pueden migrar a los pulmones (embolia pulmonar).

Los síntomas de esta condición pueden incluir:

• dolor agudo en el pecho
• dificultad para respirar
• respiración acelerada
• dolor en la pierna
• hinchazón en los brazos y las manos o las piernas y los pies.

Pazopanib Pharmascience puede causar coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos de los riñones y el cerebro, lo que puede dañar órganos como el cerebro y los riñones.

Pueden ocurrir síntomas como:

• hematomas fáciles
• presión arterial alta
• fiebre
• desorientación
• somnolencia
• convulsiones
• disminución de la cantidad de orina producida.

Síndrome de lisis tumoral

Pazopanib Pharmascience puede causar una destrucción rápida de las células tumorales, lo que puede llevar a un síndrome de lisis tumoral, que puede ser mortal en algunas personas.

Pueden ocurrir síntomas como:

• latidos irregulares
• convulsiones
• confusión
• espasmos musculares
• disminución de la cantidad de orina producida.

Infecciones

Las infecciones que ocurren durante el tratamiento con Pazopanib Pharmascience pueden convertirse en infecciones graves.

Los síntomas de infección que pueden ocurrir incluyen:

• fiebre
• síntomas similares a la gripe, como tos, fatiga y dolores corporales que no desaparecen
• dificultad para respirar y tos
• dolor al orinar
• heridas, cortes o lesiones que están enrojecidas, calientes, hinchadas o dolorosas.

Neumonía

Pazopanib Pharmascience puede causar inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, neumonía), que puede ser mortal en algunas personas.

Los síntomas incluyen dificultad para respirar o tos que no desaparece.

Durante el tratamiento, el paciente será examinado para detectar cualquier trastorno pulmonar.

Enfermedades tiroideas

Pazopanib Pharmascience puede reducir la producción de hormonas tiroideas en el cuerpo.

Esto puede causar un aumento de peso y fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará los niveles de hormonas tiroideas del paciente.

Visión borrosa o trastornos visuales

Pazopanib Pharmascience puede causar separación o rotura de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina).

Esto puede causar visión borrosa o trastornos visuales.

Posibles efectos adversos (incluidos los posibles efectos adversos graves en las categorías de frecuencia correspondientes).

(pueden ocurrir en pacientes):

• presión arterial alta
• diarrea
• náuseas (náuseas) o vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• disminución de peso
• trastornos del gusto o pérdida del gusto
• dolor en la boca
• dolor de cabeza
• dolor en el tumor
• falta de energía, sensación de debilidad o fatiga
• cambios en el color del cabello
• pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello
• decoloración de la piel
• erupción cutánea con posible descamación de la piel
• enrojecimiento y hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies.

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución de la concentración de albúmina en la sangre
• proteínas en la orina
• disminución del recuento de plaquetas (componente de la sangre que permite la coagulación)
• disminución del recuento de glóbulos blancos.

(pueden ocurrir en pacientes):

• dispepsia, hinchazón, gases
• sangrado nasal
• sequedad en la boca o úlceras en la boca
• infecciones
• somnolencia excesiva
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas y hinchazón en las piernas o los pies. Pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en el cuerpo (trombosis). Si el coágulo se desprende, puede migrar a los pulmones, lo que puede ser mortal
• disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo (trastorno de la función cardíaca)
• latidos lentos
• sangrado en la boca, el recto o los pulmones
• mareos
• visión borrosa
• olas de calor
• hinchazón en la cara, las manos, los pies o los tobillos, causada por la acumulación de líquido
• entumecimiento, debilidad o hormigueo en las manos, los brazos, las piernas o los pies
• trastornos de la piel, enrojecimiento, picazón, sequedad de la piel
• trastornos de las uñas
• sensación de ardor, picazón, picazón o hormigueo en la piel
• sensación de frío con escalofríos
• transpiración excesiva
• deshidratación
• dolor muscular, articular, tendinoso o dolor en el pecho, calambres musculares
• ronquera
• dificultad para respirar
• tos
• hemoptisis
• hipo
• neumotórax con atrapamiento de aire en el espacio entre el pulmón y la caja torácica, que a menudo causa dificultad para respirar (neumotórax).

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• hipotiroidismo
• disfunción hepática anormal
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la actividad de la lipasa (enzima que participa en la digestión)
• aumento de la concentración de creatinina (sustancia producida en los músculos)
• cambios en la concentración/actividad de varias sustancias/enzimas en la sangre. El médico informará al paciente sobre los resultados de los análisis de sangre.

(pueden ocurrir en pacientes):

• accidente cerebrovascular
• ataque transitorio de isquemia (ataque isquémico transitorio)
• infarto de miocardio (necrosis del miocardio)
• infarto de miocardio parcial (necrosis del miocardio)
• coágulos sanguíneos que pueden acompañarse de una disminución del recuento de glóbulos rojos y células sanguíneas que participan en la coagulación (microangiopatía trombótica). Puede dañar órganos como el cerebro y los riñones
• aumento del recuento de glóbulos rojos
• dificultad para respirar repentina, especialmente si ocurre junto con un dolor agudo en el pecho y/o respiración acelerada (embolia pulmonar)
• sangrado grave en el tracto gastrointestinal (estómago, esófago o intestino), riñones, vagina o cerebro
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• perforación (perforación) del estómago o el intestino
• creación de una conexión anormal entre diferentes partes del intestino (fístula)
• sangrado menstrual excesivo o irregular
• aumento repentino y severo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• pancreatitis
• inflamación, disfunción o daño hepático
• coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal (peritonitis)
• descarga nasal acuosa
• erupciones cutáneas que pueden ser picazón o estar relacionadas con la inflamación (placas planas o elevadas)
• diarrea frecuente
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• debilidad o pérdida de sensibilidad, especialmente en la piel
• úlcera cutánea que no sana (úlcera cutánea).

(pueden ocurrir en pacientes):

• neumonía
• ampliación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección de la aorta).

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de lisis tumoral debido a la destrucción rápida de las células tumorales
• insuficiencia hepática.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Pazopanib Pharmascience

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pazopanib Pharmascience?

• El principio activo es pazopanib (en forma de clorhidrato). Cada tableta recubierta contiene 200 mg de pazopanib. Los demás componentes de las tabletas son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 101, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-30), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 mPa.s, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80.

• El principio activo es pazopanib (en forma de clorhidrato). Cada tableta recubierta contiene 400 mg de pazopanib. Los demás componentes de las tabletas son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina tipo 101, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona (K-30), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (6 mPa.s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Pazopanib Pharmascience y qué contiene el paquete?

: tableta recubierta de color rosa en forma de cápsula de 14,3 mm x 5,7 mm ± 5% con la inscripción "200" en un lado.

Cajas de cartón que contienen tabletas en blister de aluminio/PVC/PE/PVDC.

Envases de 30, 60 y 90 tabletas.

: tableta recubierta de color blanco en forma de cápsula de 18,0 mm x 7,1 mm ± 5% con la inscripción "400" en un lado.

Cajas de cartón que contienen tabletas en blister de aluminio/PVC/PE/PVDC.

Envases de 30, 60 y 90 tabletas.

No todos los tamaños de envase pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmascience International Limited

Lampousas 1

1095 Nicosia

Chipre

Fabricante

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: