Erlotinib Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Erlotinib Krka, 25 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Krka, 100 mg, tabletas recubiertas

Erlotinib Krka, 150 mg, tabletas recubiertas

erlotinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Erlotinib Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Erlotinib Krka
• 3. Cómo tomar Erlotinib Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Erlotinib Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Erlotinib Krka y para qué se utiliza

Erlotinib Krka contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib Krka es un medicamento utilizado para tratar a pacientes con cáncer. El mecanismo de acción del medicamento consiste en inhibir la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína participa en el proceso de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Erlotinib Krka está indicado para pacientes adultos. Este medicamento puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado. Puede ser utilizado como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad no haya cambiado significativamente después de la primera línea de quimioterapia y siempre que las células cancerosas muestren mutaciones específicas de EGFR. Erlotinib Krka también puede ser utilizado cuando la quimioterapia previa no haya sido efectiva para controlar la progresión de la enfermedad. Este medicamento también puede ser recetado en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas con metástasis.

2. Información importante antes de tomar Erlotinib Krka

Cuándo no tomar Erlotinib Krka

• -si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• -si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en la sangre, o afectar su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketokonazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores de la proteasoma) debe consultar a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Erlotinib Krka. En estos casos, el médico puede necesitar modificar el tratamiento. El médico puede recomendar evitar el uso de estos medicamentos mientras se toma Erlotinib Krka.

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos o trombos en la sangre, como la warfarina), Erlotinib Krka puede aumentar el riesgo de sangrado. En estos casos, debe consultar a su médico, quien puede necesitar realizar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación.

• -si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para disminuir el nivel de colesterol en la sangre), Erlotinib Krka puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular inducida por estatinas, que en casos raros puede provocar un daño muscular grave (rabdomiolisis) que puede afectar los riñones. Debe consultar a su médico.
• -si el paciente usa lentes de contacto y (o) ha tenido problemas oculares en el pasado, como una forma grave de sequedad ocular, inflamación de la córnea o úlceras en la parte delantera del ojo, debe informar a su médico.

Véase también "Otros medicamentos y Erlotinib Krka". El paciente debe informar a su médico:

• -si experimenta dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, ya que puede ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Krka;
• -si experimenta diarrea, ya que puede ser necesario utilizar un medicamento anti-diarréico (como la loperamida);
• -de inmediato, si experimenta diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib Krka y puede ser necesario un tratamiento hospitalario;
• -si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Erlotinib puede causar problemas hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. El médico puede realizar análisis de sangre mientras se toma este medicamento para controlar si el hígado funciona correctamente;
• -si experimenta un dolor abdominal severo, erupciones cutáneas o descamación de la piel. Puede ser necesario suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento;
• -si experimenta un enrojecimiento o dolor ocular agudo o empeoramiento, con lágrimas excesivas, visión borrosa y (o) sensibilidad a la luz, debe informar de inmediato a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente (véase "Posibles efectos adversos");
• -si está tomando estatinas y experimenta dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En estos casos, el médico puede suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento.

Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos". Enfermedad hepática o renal No se sabe si la acción de Erlotinib Krka puede cambiar en caso de disfunción hepática o renal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave. Trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert El médico debe tener precaución en caso de pacientes con trastornos de la conjugación con ácido glucurónico, como los pacientes con síndrome de Gilbert. Fumar El paciente que esté tomando Erlotinib Krka debe dejar de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la concentración del medicamento en la sangre.

Niños y adolescentes

Erlotinib Krka no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Erlotinib Krka

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Erlotinib Krka con alimentos y bebidas

No debe tomar Erlotinib Krka con alimentos. Véase también el punto 3 "Cómo tomar Erlotinib Krka".

Embarazo y lactancia

Debe evitar el embarazo mientras esté tomando Erlotinib Krka. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta. Si una paciente queda embarazada mientras está tomando Erlotinib Krka, debe informar de inmediato a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar. No debe amamantar mientras esté tomando Erlotinib Krka y durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta. En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Erlotinib Krka no ha sido estudiado en cuanto a su posible efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento afecte la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Erlotinib Krka contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar Erlotinib Krka, debe consultar a su médico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Erlotinib Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida. La dosis habitual de Erlotinib Krka es de 150 mg al día en caso de cáncer de pulmón de células no pequeñas. En caso de cáncer de páncreas con metástasis, la dosis habitual de Erlotinib Krka es de 100 mg al día. Erlotinib Krka se administra en combinación con otro medicamento llamado gemcitabina. El médico puede ajustar la dosis del medicamento, aumentándola o disminuyéndola en 50 mg. Con el fin de permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib Krka está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Erlotinib Krka

Debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico. Puede ocurrir un aumento de los efectos adversos y el médico puede suspender el tratamiento.

Olvido de una dosis de Erlotinib Krka

En caso de olvido de una o más dosis de Erlotinib Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Erlotinib Krka

Erlotinib Krka debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. En caso de duda sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede reducir la dosis de Erlotinib Krka o suspender el tratamiento:

• -Diarrea y vómitos (muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas). La diarrea persistente y grave puede provocar una concentración baja de potasio en la sangre y alteraciones de la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo quimioterapia de otro tipo al mismo tiempo. Si ocurre una diarrea más grave o persistente, debe consultar de inmediato a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento hospitalario.
• -Irritación ocular debido a la inflamación de la conjuntiva y la córnea (muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas), inflamación de la conjuntiva y la córnea (frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas).
• -Irritación del tejido pulmonar, llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en la población europea y frecuente en la población japonesa: puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas en la población europea y en no más de 1 de cada 10 personas en la población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de la enfermedad subyacente y en algunos casos puede ser mortal. En caso de síntomas como dificultades respiratorias repentinas con tos o fiebre, debe consultar de inmediato a su médico, ya que pueden ser signos de esta enfermedad. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Erlotinib Krka.
• -Perforaciones del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas). Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo. También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad de divertículos en el pasado, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• -En casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden incluir un estado general de malestar, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática. Puede ser mortal. Si los análisis de sangre indican cambios graves en la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -Erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes que están expuestos a la radiación solar se les puede recomendar usar ropa protectora y (o) cremas protectoras solar (por ejemplo, que contengan minerales)
• -Infecciones
• -Pérdida de apetito, pérdida de peso
• -Depresión
• -Dolor de cabeza, alteraciones de la sensación cutánea o entumecimiento de las extremidades
• -Dificultades respiratorias, tos
• -Náuseas
• -Irritación de la boca
• -Dolor abdominal, dispepsia y flatulencia
• -Resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática
• -Picazón
• -Fatiga, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• -Sequedad cutánea
• -Pérdida de cabello
• -Hemorragia nasal
• -Hemorragia gastrointestinal
• -Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• -Inflamación del folículo piloso
• -Acné
• -Grietas cutáneas
• -Insuficiencia renal (en caso de tomar Erlotinib Krka fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• -Inflamación renal
• -Presencia excesiva de proteínas en la orina (proteinuria)
• -Cambios en las pestañas
• -Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal y facial de tipo masculino)
• -Hiperpigmentación cutánea
• -Cambios en las cejas
• -Uñas quebradizas y débiles

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• -Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• -Perforaciones o úlceras de la córnea
• -Aparición excesiva de ampollas en la piel o descamación de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson)
• -Inflamación de la parte coloreada del ojo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +34 91 822 62 62. Fax: +34 91 822 62 63. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Erlotinib Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el blister original para protegerlo de la humedad. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Erlotinib Krka

• -La sustancia activa del medicamento es erlotinib. Erlotinib Krka, 25 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 25 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib). Erlotinib Krka, 100 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 100 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib). Erlotinib Krka, 150 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
• -Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa 240 mPas, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), silicato cálcico, estearato magnésico en el núcleo de la tableta y hipromelosa 6 mPas, tipo 2910, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido férrico rojo (E 172) (solo para las tabletas de 100 mg) y óxido férrico amarillo (E 172) (solo para las tabletas de 25 mg y 100 mg) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Erlotinib Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Erlotinib Krka y contenido del paquete

Erlotinib Krka, 25 mg, tabletas recubiertas (tabletas) Tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción "25" en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 6 mm. Erlotinib Krka, 100 mg, tabletas recubiertas (tabletas) Tabletas recubiertas naranja claro-rojizo, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción "100" en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 11 mm. Erlotinib Krka, 150 mg, tabletas recubiertas (tabletas) Tabletas recubiertas blancas hasta casi blancas, redondas, bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción "150" en una cara. Dimensiones de la tableta: diámetro aproximado de 12 mm. Erlotinib Krka está disponible en blisters que contienen 30 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Fabricante: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del responsable: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500 Fecha de la última actualización del folleto:01.08.2024