Paxifar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paxifar, 25 mg, tabletas

Paxifar, 50 mg, tabletas

Paxifar, 100 mg, tabletas

Paxifar, 200 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paxifar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paxifar
• 3. Cómo tomar Paxifar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paxifar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paxifar y para qué se utiliza

El principio activo de Paxifar es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos específicos, como la psicosis).
Paxifar se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento.
Se recomienda el uso de Paxifar solo en el tratamiento de pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo medicamentos antipsicóticos atípicos nuevos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados.
Paxifar de 25 mg, 50 mg y 100 mg también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Paxifar

Cuándo no tomar Paxifar

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquier otro componente de Paxifar (enumerados en el punto 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente;
• si el paciente ha experimentado una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos,

con la excepción de los casos de disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre relacionados con la quimioterapia previa;

• si el paciente ha dejado de tomar Paxifar anteriormente debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
• si el paciente está o ha estado siendo tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito) en forma de inyecciones;
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno de la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene o ha tenido epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, opioides);
• si el paciente tiene una disminución de la conciencia y somnolencia grave;
• si el paciente tiene un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene miocarditis;
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente tiene síntomas de enfermedad hepática activa, como ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas, náuseas y pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otros trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene una obstrucción paralítica del intestino (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente tiene estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función de la médula ósea y (o)
• que disminuyen el recuento de glóbulos blancos producidos por el organismo

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Paxifar.
Paxifar no debe ser utilizado en pacientes que estén inconscientes o en coma.

Precauciones y advertencias

Los temas de seguridad mencionados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience a tomar Paxifar, debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• o si algún familiar ha tenido coágulos, ya que medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos;
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• diabetes; aumento de la glucosa en sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes en la historia clínica (véase el punto 4);
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar;
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas;
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos);
• epilepsia controlada;
• enfermedades del intestino grueso;
• operaciones abdominales previas;
• si ha habido trastornos cardíacos o alteraciones de la conducción en el corazón, llamadas "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente está en riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene hipertensión, problemas cardiovasculares o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.

Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima tableta de Paxifar:

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
• si el paciente experimenta aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
• si el paciente experimenta latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo cansancio inexplicable. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática;
• si el paciente experimenta estreñimiento grave, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. El médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.

Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas pueden experimentar menstruaciones irregulares o no tenerlas en absoluto. Como resultado del cambio de tratamiento a Paxifar, puede restaurarse la menstruación normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Exámenes médicos de control y análisis de sangre

Antes de comenzar a tomar Paxifar, el médico realizará una entrevista y ordenará análisis de sangre para confirmar un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente necesita glóbulos blancos para combatir las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar a tomar Paxifar, durante el tratamiento y después de dejar de tomar Paxifar.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Paxifar solo se puede tomar si el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos.
• Paxifar puede causar una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar que el paciente tiene riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Paxifar. El recuento de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de dejar de tomar Paxifar.

El médico también realizará un examen médico antes de comenzar a tomar Paxifar. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para verificar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Paxifar. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis regulares de glucosa en sangre.

Paxifar puede causar aumento de peso y cambios en los niveles de lípidos

Paxifar puede causar cambios en los niveles de lípidos en la sangre. Paxifar puede causar aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre.

Paxifar puede aumentar el riesgo de caídas

Si Paxifar causa mareo, vértigo o lipotimia en el paciente, debe cambiar de posición con cuidado, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.

Riesgo de trombosis

Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutir con su médico el uso de Paxifar. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Los pacientes menores de 16 años no deben tomar Paxifar, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pacientes ancianos (mayores de 60 años)

En pacientes ancianos (mayores de 60 años), es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Paxifar: lipotimia o mareo al cambiar de posición, vértigo, latido cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento.
Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Paxifar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los herbales. Puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No se debe tomar Paxifar con medicamentos que inhiben la función de la médula ósea y (o)

disminuyen el recuento de glóbulos blancos producidos por el organismo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados de la pirazolona, como el fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada en forma de inyecciones. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración concomitante de Paxifar con otros medicamentos puede afectar su eficacia

Paxifar y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la MAO, el citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina;
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño;
• medicamentos opioides y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la hipotensión (como la adrenalina y la noradrenalina);
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco rápido o irregular;
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras del estómago, como el omeprazol o la cimetidina;
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH);
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, preparados para el resfriado y medicamentos antitussígenos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda inmediata;
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas).

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Paxifar o que deben ser evitados durante el tratamiento con Paxifar, y saben si el medicamento que se está tomando pertenece a los grupos mencionados. Debe preguntarles al respecto.

Paxifar con alimentos y bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Paxifar.
Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, coca-cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Paxifar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar Paxifar durante el embarazo.
Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras está tomando Paxifar.
En los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos antipsicóticos en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe consultar a un médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas pueden experimentar menstruaciones irregulares o no tenerlas en absoluto. Como resultado del cambio de tratamiento a Paxifar, puede restaurarse la menstruación normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe amamantar mientras se toma Paxifar. La clozapina, el principio activo de Paxifar, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paxifar puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente al comienzo del tratamiento. No se deben conducir vehículos ni operar máquinas si se experimentan estos síntomas.

Paxifar contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Paxifar

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento gradualmente. Paxifar siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es muy importante no cambiar la dosis ni dejar de tomar Paxifar sin consultar antes a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En el caso de pacientes mayores de 60 años, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Paxifar).
Si no se puede obtener la dosis recomendada con una tableta de una determinada potencia, están disponibles tabletas de otras potencias.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Si el paciente tolera bien el tratamiento, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg a 100 mg a intervalos de 3 a 4 días o, preferiblemente, una vez a la semana.
La dosis diaria efectiva es generalmente de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales.
Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (en particular, convulsiones). Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman una parte de la dosis por la mañana y una parte por la noche. El médico explicará cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Paxifar durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Paxifar durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces a la semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día en un plazo de dos semanas. Si el paciente experimenta lipotimia, mareo o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se debe controlar la presión arterial del paciente en las primeras semanas de tratamiento. La dosis diaria efectiva es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis única por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe ocurrir en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente.
En el tratamiento de trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson, solo se utilizan tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Paxifar

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o a los servicios de emergencia.
Síntomas de sobredosis:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla desorganizada, rigidez muscular, temblor, convulsiones (ataques epilépticos), salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, latido cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Paxifar

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si ya es hora de tomar la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar Paxifar durante 48 horas o más, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Paxifar

No se debe interrumpir el tratamiento con Paxifar sin consultar antes a su médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar de inmediato a su médico.

Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves, si el paciente no recibe

tratamiento inmediato.Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante uno o dos semanas. El médico informará al paciente sobre cómo reducir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir de inmediato el tratamiento con Paxifar, debe consultar a su médico.
Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Paxifar y el paciente ha tomado la última dosis de Paxifar hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paxifar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Debe informar a su médico de inmediato antes de tomar la próxima dosis de Paxifar:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta estreñimiento grave. El médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales;
• si el paciente experimenta taquicardia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
• si el paciente experimenta convulsiones;
• si el paciente experimenta lipotimia o pérdida de conciencia con debilidad muscular (lipotimia).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• si el paciente experimenta una temperatura corporal alta repentina, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
• si el paciente experimenta vértigo o lipotimia al cambiar de posición, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• si el paciente tiene síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias;
• si el paciente experimenta un dolor abdominal grave, ardoroso, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis;
• si el paciente experimenta lipotimia y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio);
• si el paciente tiene dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento);
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática;
• si el paciente experimenta un aumento de peso o empeora una obesidad preexistente;
• si el paciente experimenta apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos;

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• si el paciente experimenta latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo cansancio inexplicable. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada y dolorosa, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales.
• si el paciente tiene síntomas de infección, como sangrado o moretones, que pueden ser signos de una disminución del recuento de plaquetas;
• si el paciente experimenta síntomas causados por un nivel de azúcar en sangre no controlado (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, desorientación o confusión), coma hiperosmolar.
• si el paciente experimenta dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser signos de una obstrucción intestinal;
• si el paciente experimenta pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática que puede llevar a una necrosis hepática fulminante;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser signos de una nefritis.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• si el paciente experimenta dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, presión o sensación de aplastamiento (dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen), dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio). En estos casos, debe acudir de inmediato a un médico;
• si el paciente experimenta opresión en el pecho, sensación de peso, presión o sensación de aplastamiento (síntomas de angina de pecho). El médico verificará la función cardíaca del paciente;
• si el paciente experimenta una sensación de latido cardíaco irregular: "golpes", "latidos" o "vibraciones" en el pecho (palpitaciones);
• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). En casos raros, puede ocurrir una palpitación, lipotimia, dificultades para respirar o malestar en el pecho. Es necesario consultar a un médico;
• si el paciente experimenta síntomas de hipotensión, como mareo, vértigo, lipotimia, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas;
• si el paciente experimenta insuficiencia de la válvula mitral en la cardiomiopatía relacionada con la clozapina;
• si el paciente experimenta síntomas que indican trombosis, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;
• si el paciente experimenta una infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración rápida, taquicardia, cambios en la velocidad de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis);
• si el paciente experimenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico);
• si el paciente experimenta una disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal);
• si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (edema, principalmente de la cara, los labios y la lengua, así como del glande, que pueden causar picazón y ser dolorosos);
• si el paciente experimenta pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática que puede llevar a una necrosis hepática fulminante, daño hepático (daño a las células hepáticas, los conductos biliares o ambos), trasplante de hígado;
• si el paciente experimenta un dolor ardoroso en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, temprano en la mañana o después de beber bebidas ácidas; heces negras o con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, llenado rápido después de comer (úlcera duodenal y/o gástrica) - síntomas que ponen en peligro la vida;
• si el paciente experimenta dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser signos de una obstrucción intestinal;
• si el paciente experimenta un dolor tópico en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar y fiebre;
• si el paciente experimenta un síndrome de piernas inquietas (un impulso irresistible para mover las piernas o los brazos, generalmente con una sensación de malestar que ocurre durante el reposo, especialmente por la noche, con un alivio temporal durante el movimiento)
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupciones medicamentosas con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco) y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los efectos adversos cutáneos pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS ocurren generalmente después de aproximadamente 2-6 semanas de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, vértigo no sistémico, salivación excesiva.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, movimientos involuntarios, convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultades para moverse, dificultades para mantener la posición, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, lipotimia o mareo al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anormalidades en las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla confusa).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis) distimia (depresión de base nerviosa).
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Anemia (falta de glóbulos rojos en la sangre), agitación, ansiedad, confusión, delirio, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), diabetes, trombosis pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa un color amarillo de la piel y la orina/piel oscura), miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, torsades de pointes, prolongación del intervalo QT, hipotensión, colapso circulatorio, edema angioneurótico, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de abstinencia en el recién nacido (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paxifar

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Paxifar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paxifar?

• El principio activo de Paxifar es la clozapina.

Paxifar, 25 mg
Cada tableta contiene 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Cada tableta contiene 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Cada tableta contiene 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Cada tableta contiene 200 mg de clozapina.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Paxifar y qué contiene el paquete?

Paxifar, 25 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, con "FC" grabado en una cara y "1" en ambos lados de la línea de división y lisa en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paxifar, 50 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 8,0 mm de diámetro, con "FC2" grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Paxifar, 100 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, con "FC" grabado en una cara y "3" en ambos lados de la línea de división y lisa en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paxifar, 200 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, en forma de cápsula, de aproximadamente 17,0 mm de largo y 8,0 mm de ancho, sin recubrir, con "F" y "C" grabados en una cara con tres líneas de división y "7" grabado en la otra cara con tres líneas de división.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales.
Paxifar se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en cajas de cartón.
El paquete contiene 30, 50 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: