Paxifar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paxifar, 25 mg, tabletas

Paxifar, 50 mg, tabletas

Paxifar, 100 mg, tabletas

Paxifar, 200 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paxifar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paxifar
• 3. Cómo tomar Paxifar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paxifar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paxifar y para qué se utiliza

El principio activo de Paxifar es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos específicos, como la psicosis).
Paxifar se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento.
Se recomienda el uso de Paxifar solo para tratar a pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluidos los medicamentos antipsicóticos atípicos nuevos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados.
Paxifar de 25 mg, 50 mg y 100 mg también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, cuando otros métodos de tratamiento no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Paxifar

Cuándo no tomar Paxifar

• si el paciente ha experimentado una alergia (hipersensibilidad) a la clozapina o a alguno de los demás componentes de Paxifar (enumerados en el punto 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente;
• si el paciente ha experimentado una baja cuenta de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos,

con la excepción de los casos de baja cuenta de glóbulos blancos en la sangre relacionados con la quimioterapia previa;

• si el paciente ha dejado de tomar Paxifar previamente debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
• si el paciente está o ha sido tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito) en forma de inyecciones;
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno de la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene o ha tenido una epilepsia no controlada (convulsiones o convulsiones de otro tipo);
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, opioides);
• si el paciente tiene o ha tenido una disminución de la conciencia y somnolencia grave;
• si el paciente tiene o ha tenido un colapso circulatorio, que puede ser el resultado de un shock severo;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene o ha tenido una miocarditis;
• si el paciente tiene o ha tenido otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente tiene o ha tenido síntomas de una enfermedad hepática activa, como la ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas, náuseas y pérdida de apetito);
• si el paciente tiene o ha tenido otros trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido una obstrucción paralítica del intestino (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente experimenta estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando algún medicamento que suprima la función de la médula ósea y (o)

reduce la cuenta de glóbulos blancos producidos por el organismo, como los medicamentos siguientes:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada en forma de inyecciones. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

Precauciones y advertencias

Los temas de seguridad mencionados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar especial atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience el tratamiento con Paxifar, debe informar a su médico si ha experimentado o ha tenido:

• o si algún familiar ha experimentado coágulos, ya que los medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos;
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• diabetes; aumento, a veces significativo, de la glucosa en la sangre, que ocurre en pacientes con diabetes o sin diabetes en la historia clínica (véase el punto 4);
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar;
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas;
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos);
• epilepsia controlada;
• enfermedades del intestino grueso;
• operaciones abdominales previas;
• si ha experimentado o ha tenido trastornos cardíacos o una conducción anormal en el corazón, llamada "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente está en riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.

Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima tableta de Paxifar:

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede ordenar un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
• si el paciente experimenta un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga difícil de explicar. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática;
• si el paciente experimenta estreñimiento grave, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. El médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.

Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas tienen períodos irregulares o no los tienen en absoluto. Como resultado del cambio de tratamiento a Paxifar, puede restaurarse el ciclo menstrual normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de comenzar el tratamiento con Paxifar, el médico realizará una historia clínica y ordenará análisis de sangre para confirmar una cuenta normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente necesita glóbulos blancos para combatir las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento con Paxifar.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Paxifar solo se puede tomar si el paciente tiene una cuenta normal de glóbulos blancos.
• Paxifar puede causar una disminución significativa de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar que el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Paxifar. La cuenta de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con Paxifar.

El médico también realizará un examen médico antes de comenzar el tratamiento con Paxifar. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para verificar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Paxifar. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis regulares de glucosa en la sangre.

Paxifar puede causar un aumento de peso y cambios en los niveles de lípidos

Paxifar puede causar un cambio en los niveles de lípidos en la sangre. Paxifar puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre.

Paxifar puede aumentar el riesgo de caídas

Si Paxifar causa una sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos, se debe cambiar de posición con cuidado, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.

Riesgo de trombosis

Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutir con su médico el uso de Paxifar. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Los pacientes menores de 16 años no deben tomar Paxifar, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pacientes ancianos (de 60 años o más)

En pacientes ancianos (de 60 años o más), es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Paxifar: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, latido cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento.
Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Paxifar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales. Puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No se debe tomar Paxifar con medicamentos que supriman la función de la médula ósea y (o)

reducen la cuenta de glóbulos blancos producidos por el organismo, como los medicamentos siguientes:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada en forma de inyecciones. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración conjunta de Paxifar con otros medicamentos puede afectar su eficacia

Paxifar y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la MAO, el citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina;
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño;
• medicamentos opioides y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la hipotensión (como la adrenalina y la noradrenalina);
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco rápido o irregular;
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras del estómago, como la omeprazol o la cimetidina;
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH);
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos gotas para los ojos, preparados para el resfriado y medicamentos antitusivos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda inmediata;
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas).

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Paxifar o que deben ser evitados durante el tratamiento con Paxifar, y saben si el medicamento que está tomando pertenece a los grupos mencionados. Debe preguntarles al respecto.

Paxifar con alimentos y bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Paxifar.
Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, coca-cola). Los cambios repentinos en los hábitos relacionados con el tabaquismo o el consumo de bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos del medicamento Paxifar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar el medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico de inmediato si se queda embarazada mientras está tomando Paxifar.
En los recién nacidos de madres que han tomado medicamentos antipsicóticos en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas tienen períodos irregulares o no los tienen en absoluto. Como resultado del cambio de tratamiento a Paxifar, puede restaurarse el ciclo menstrual normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe amamantar mientras se toma Paxifar. La clozapina, el principio activo de Paxifar, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paxifar puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente durante el período inicial del tratamiento. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria si se experimentan estos síntomas.

Paxifar contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Paxifar

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento gradualmente. Paxifar siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es muy importante no cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Paxifar sin consultar previamente a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En el caso de pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Paxifar).
Si no se puede obtener la dosis recomendada con una tableta de una determinada potencia, están disponibles tabletas de otras potencias.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. En caso de buena tolerancia, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg a 100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, cada semana.
La dosis diaria efectiva es generalmente de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales.
Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (en particular, convulsiones). Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico explicará cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Paxifar durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Paxifar durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día en dos semanas. Si el paciente experimenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se debe controlar la presión arterial del paciente durante las primeras semanas del tratamiento. La dosis diaria efectiva es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis única por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe ocurrir en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente.
En el tratamiento de trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson, solo se utilizan tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paxifar

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe comunicarse de inmediato con su médico o llamar a los servicios de emergencia.
Síntomas de sobredosis:
Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla desorganizada, rigidez muscular, temblor, convulsiones (epilepsia), saliva excesiva, pupilas dilatadas, visión borrosa, hipotensión, colapso, latido cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Paxifar

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si casi es hora de la próxima dosis. En tal caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvidó tomar Paxifar durante 48 horas o más, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Interrupción del tratamiento con Paxifar

No se debe interrumpir el tratamiento con Paxifar sin consultar previamente a su médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves, si el paciente no recibe

tratamiento inmediato.Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante 1-2 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo reducir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir abruptamente el tratamiento con Paxifar, debe consultar a su médico.
Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Paxifar y el paciente ha tomado la última dosis de Paxifar hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Debe informar a su médico de inmediato, antes de tomar la próxima dosis de Paxifar:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta estreñimiento grave. El médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales;
• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• si el paciente experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico ordenará un análisis de sangre de emergencia para verificar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
• si el paciente experimenta convulsiones;
• Si el paciente experimenta un desmayo o una pérdida de conciencia repentina con debilidad muscular (desmayo).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• si el paciente experimenta un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular, que pueden llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
• Si el paciente experimenta mareos o desmayos al cambiar de posición, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• si el paciente tiene síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias;
• si el paciente experimenta un dolor abdominal grave, quemante, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis;
• si el paciente experimenta un desmayo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio)

y

• si el paciente experimenta dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento);
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico verificará la función hepática;
• si el paciente experimenta una pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una insuficiencia hepática fulminante;
• si el paciente experimenta una pérdida de apetito, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)o muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga difícil de explicar. El médico verificará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá a un cardiólogo de inmediato.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• si el paciente es hombre y experimenta una erección prolongada y dolorosa, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales.
• si el paciente tiene síntomas de una infección, como sangrado o moretones, que pueden ser síntomas de una disminución de la cuenta de plaquetas;
• si el paciente experimenta síntomas de un control de azúcar en la sangre no controlado, como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, confusión o desorientación, coma hiperosmolar;
• Si el paciente experimenta un dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser síntomas de una obstrucción intestinal;
• Si el paciente experimenta una pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una insuficiencia hepática fulminante;
• si el paciente experimenta náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de una inflamación del riñón.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• si el paciente experimenta un dolor en el pecho, una sensación de opresión en el pecho, una sensación de aprieto o una sensación de presión (dolor en el pecho, que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen), dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón). En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• si el paciente experimenta una sensación de opresión en el pecho, una sensación de peso, una sensación de aprieto o una sensación de presión (síntomas de una enfermedad cardíaca);
• si el paciente experimenta una sensación de latido cardíaco irregular: "golpes", "latidos" o "palpitaciones" en el pecho (palpitaciones);
• si el paciente experimenta un latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). En algunos casos, puede ocurrir una palpitación, desmayo, dificultades para respirar o malestar en el pecho. Es necesario consultar a un médico;
• si el paciente experimenta síntomas de hipotensión, como mareo, sensación de vacío en la cabeza, desmayo, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas;
• si el paciente experimenta una insuficiencia de la válvula mitral en la cardiomiopatía asociada con la clozapina;
• si el paciente experimenta síntomas que indican coágulos en las venas, en particular en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar;
• si el paciente experimenta una infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración rápida, latido cardíaco rápido, cambios en la velocidad de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis);
• si el paciente experimenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico);
• si el paciente experimenta una disminución significativa de la cantidad de orina (síntoma de insuficiencia renal);
• si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad (edema, principalmente en la cara, los labios y la lengua, así como en la garganta, que pueden causar picazón y ser dolorosos);
• si el paciente experimenta una pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una insuficiencia hepática fulminante, daño hepático (daño a las células hepáticas, los conductos biliares o ambos), trasplante de hígado
• si el paciente experimenta un dolor abdominal quemante, especialmente entre comidas, por la mañana o después de beber bebidas ácidas; heces negras, vómitos con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, llenado rápido después de comer (úlcera en el intestino y/o estómago) - síntomas que ponen en peligro la vida
• si el paciente experimenta un dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases. Estos síntomas pueden indicar una obstrucción intestinal aguda o una necrosis intestinal - síntomas que ponen en peligro la vida. Es necesario consultar a un médico
• si el paciente experimenta un dolor en el pecho, una sensación de opresión en el pecho, una sensación de aprieto o una sensación de presión, con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre;
• si el paciente experimenta una sensación de vacío en la cabeza, mareo, desmayo, debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar una rabdomiolisis (daño muscular). Es necesario consultar a un médico
• si el paciente experimenta un dolor en el pecho o dolor abdominal, con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre;
• si el paciente experimenta un síndrome de piernas inquietas (un impulso irresistible para mover las piernas o los brazos, generalmente con una sensación de malestar durante el descanso, especialmente por la noche, con un alivio temporal durante el movimiento)
• si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como una erupción medicamentosa con eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulo blanco) y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los efectos adversos cutáneos pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS ocurren generalmente después de aproximadamente 2-6 semanas de iniciar el tratamiento con el medicamento. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Paxifar.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareo no sistémico, saliva excesiva.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de la cuenta de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento de la cuenta de un tipo de glóbulo blanco en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, movimientos involuntarios, convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultades para moverse, dificultades para permanecer quieto, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, desmayo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anormalidades en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla poco clara).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis) distimia (depresión de base nerviosa).
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Anemia (falta de glóbulos rojos en la sangre), agitación, ansiedad, confusión, delirio, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, aumento del azúcar (glucosa) en la sangre, diabetes, trombosis pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa un color amarillo de la piel y la orina/piel oscura), pancreatitis que causa un dolor abdominal grave en la parte superior del abdomen;
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Aumento del recuento de plaquetas con posible coágulo de sangre en los vasos sanguíneos, movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades, pensamientos y acciones compulsivas (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, edema de las glándulas salivales (aumento de las glándulas salivales), dificultades para respirar, aumento significativo de los triglicéridos o el colesterol en la sangre, cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco), paro cardíaco, muerte súbita inexplicada.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en el electroencefalograma (EEG), diarrea, malestar estomacal, acidez, malestar estomacal después de las comidas, malestar estomacal, debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, hipertensión arterial súbita e inexplicada (síndrome de feocromocitoma), movimientos involuntarios del cuerpo hacia un lado (pleurotónus), trastornos de la eyaculación en los hombres (eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas púrpura, fiebre o picazón debido a la vasculitis, colitis con diarrea, dolor abdominal, fiebre y cambio de color de la piel, erupción en la cara en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de abstinencia en el recién nacido (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"), pericarditis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra el paciente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paxifar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar Paxifar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paxifar?

• El principio activo de Paxifar es la clozapina.

Paxifar, 25 mg
Una tableta contiene 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Una tableta contiene 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Una tableta contiene 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Una tableta contiene 200 mg de clozapina.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.

Cómo se presenta Paxifar y qué contiene el paquete?

Paxifar, 25 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, con "FC" grabado en un lado y "1" en ambos lados de la línea de división y lisas en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paxifar, 50 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 8,0 mm de diámetro, con "FC2" grabado en un lado y lisas en el otro lado.
Paxifar, 100 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, redondas, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, con "FC" grabado en un lado y "3" en ambos lados de la línea de división y lisas en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paxifar, 200 mg
Tabletas amarillas claras a amarillas, en forma de cápsula, de aproximadamente 17,0 mm de largo y 8,0 mm de ancho, sin recubrir, con "F" y "C" grabados en un lado con tres líneas de división y "7" grabado en el otro lado con tres líneas de división.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, no su división en dosis iguales.
Paxifar se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene: 30, 50 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Fecha de la última actualización del prospecto: