Parkador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Parkador, 25 mg + 250 mg, tabletas

Parkador, 25 mg + 100 mg, tabletas

Parkador, 12,5 mg + 50 mg, tabletas

Carbidopa + Levodopa

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Parkador y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Parkador
• 3. Cómo tomar Parkador
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Parkador
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Parkador y para qué se utiliza

Parkador alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson en adultos. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica que se caracteriza por:

• movimientos lentos y temblorosos
• rigidez muscular
• posibles temblores o movimientos involuntarios. Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede causar dificultades para realizar actividades cotidianas.

Parkador contiene dos medicamentos diferentes llamados levodopa y carbidopa.

• La levodopa se convierte en el cerebro en una sustancia llamada "dopamina". La dopamina ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
• La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos". Aumenta la eficacia de la levodopa al ralentizar su descomposición en el organismo.

2. Información importante antes de tomar Parkador

Cuándo no tomar Parkador

• si el paciente es alérgico a la levodopa, la carbidopa o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene lunares o señales de alarma no examinados por un médico o si ha tenido cáncer de piel en el pasado
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho
• si el paciente tiene crisis de hipertensión causadas por un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• si el paciente tiene trastornos hormonales (exceso de cortisol o hormonas tiroideas)
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Parkador, debe hablar con su médico o farmacéutico. Es importante que antes de empezar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico sobre todos los problemas de salud que tenga o haya tenido, especialmente si:

• ha tenido un ataque al corazón o problemas cardíacos
• tiene enfermedades pulmonares graves o asma
• tiene problemas renales, hepáticos o trastornos hormonales
• tiene depresión o trastornos psiquiátricos
• tiene úlcera estomacal
• ha tenido convulsiones en el pasado
• tiene lunares o cáncer de piel en el pasado.

Si el paciente o su familia y/o cuidador nota la aparición de síntomas similares a la adicción, que llevan a desear tomar dosis altas de Parkador y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, debe informar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente, su familia y/o cuidador nota la aparición de impulsos o comportamientos anormales, o si el paciente no puede controlar sus impulsos o comportamientos, que pueden ser perjudiciales para él o para otros. Estos comportamientos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero de manera excesiva, o un aumento en la libido o pensamientos y sentimientos sexuales. Es posible que sea necesario que su médico evalúe los medicamentos que está tomando. El medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de orina o sangre ordenadas por su médico. Debe recordar a su médico que está tomando Parkador antes de realizar cualquier prueba de laboratorio. Si el paciente ha tomado levodopa en el pasado, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Parkador no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Parkador y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. La eficacia del tratamiento puede cambiar si Parkador se toma al mismo tiempo que otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la hipertensión arterial
• medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática)
• hierro o preparados de hierro. El intervalo entre la toma de Parkador y los preparados de hierro debe ser lo más largo posible.
• medicamentos anticolinérgicos y simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y hipotensión arterial)
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o medicamentos antidepresivos (como los derivados de la fenotiazina, los derivados de la butirofenona y la risperidona)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• medicamentos utilizados para tratar espasmos musculares, convulsiones o otros trastornos que causan movimientos involuntarios (como la fenitoina)
• selegilina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson (puede ocurrir una disminución excesiva de la presión arterial si se toma al mismo tiempo)
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la tolcapona, la entacapona o la amantadina.

Parkador con alimentos

Debe evitar tomar Parkador con comidas que contengan proteínas (como carne, huevos, leche, queso), ya que la eficacia de Parkador puede disminuir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Parkador durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que los beneficios del tratamiento para la madre superen los posibles riesgos para el feto. No se debe tomar Parkador durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Parkador puede tener un efecto diferente en diferentes personas. Durante el tratamiento con carbidopa y levodopa, se han observado efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas (véase "Posibles efectos adversos"). Parkador puede causar somnolencia excesiva y episodios de sueño repentino y breve. Por lo tanto, debe evitar conducir vehículos o realizar actividades que requieran una reacción rápida, hasta que los episodios de sueño y la somnolencia hayan desaparecido.

Parkador contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Parkador

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis diaria habitual puede variar y será determinada por su médico de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante el período de ajuste de la dosis, el paciente debe prestar atención a los síntomas como los movimientos involuntarios y, si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico puede ajustar la dosis del medicamento. Su médico puede recetar más de una fuerza de Parkador. Si el paciente ha recibido Parkador en diferentes fuerzas, debe asegurarse de que tome la tableta correcta en el momento correcto. En caso de que las dosis no sean posibles o no sean prácticas con este medicamento, hay otros medicamentos disponibles.

Cómo tomar este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, tragando la tableta.
• Aunque el medicamento puede empezar a actuar en un día, su efecto completo se logra en un plazo de siete días de tratamiento.
• La tableta debe tomarse a intervalos regulares de tiempo, según las indicaciones de su médico.
• No debe cambiar la hora de tomar las tabletas ni debe tomar otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson sin consultar antes a su médico.
• Debe tratar de evitar tomar las tabletas con comidas ricas en proteínas (véase el punto 2 "Parkador con alimentos").

Parkador 25 mg + 250 mg y Parkador 25 mg + 100 mg: la tableta se puede dividir en dosis iguales. Parkador 12,5 mg + 50 mg: la línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera, y no para dividirla en dosis iguales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Parkador

Si se toma una cantidad mayor de tabletas de la recomendada por su médico, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital para obtener información sobre el riesgo y las instrucciones sobre qué acciones debe tomar.

Olvidar una dosis de Parkador

Debe tratar de tomar Parkador según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la tableta olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Parkador

No debe dejar de tomar Parkador o reducir la dosis sin consultar antes a su médico. Dejar de tomar el medicamento puede causar síntomas como rigidez muscular, fiebre y trastornos psiquiátricos. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Parkador puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, picazón, erupciones y edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar problemas para respirar o tragar
• dolor en el pecho
• ritmo cardíaco irregular
• mareos al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• depresión o síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones o delirios
• rigidez muscular, fiebre alta, cambios en el estado de ánimo (pueden ser síntomas del síndrome neuroléptico)
• hemorragia gastrointestinal
• convulsiones
• trastornos sanguíneos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, fiebre, dolor de garganta o moretones y sangrado prolongado después de una lesión.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios, como temblores y convulsiones.
• infecciones del tracto urinario.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• depresión, que puede incluir intentos de suicidio, confusión, sueños anormales
• movimientos lentos (fenómeno "on-off"), mareos, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel, somnolencia, episodios de sueño repentino
• palpitaciones
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos, diarrea.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación
• desmayo
• erupción cutánea
• temblor muscular.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• anemia
• demencia, en casos raros se han reportado convulsiones, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con carbidopa y levodopa
• hipertensión, flebitis
• úlcera duodenal, orina, sudor y/o saliva de color oscuro
• picazón, vasculitis que causa una erupción cutánea rojiza y probablemente dolor abdominal y articular (púrpura de Schönlein-Henoch), pérdida de cabello, erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• deseo de tomar dosis altas de carbidopa y levodopa, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de disregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, después de tomar dosis altas de carbidopa y levodopa, pueden ocurrir trastornos graves, como movimientos involuntarios (disquinesia), cambios de humor o otros efectos adversos.

Pueden ocurrir también los siguientes efectos adversos, relacionados con trastornos del control de los impulsos:

Incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar una acción que puede ser perjudicial para el paciente o para otros, incluyendo:

• impulso fuerte para jugar de manera descontrolada, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves
• intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados, que son importantes para el paciente o para otros, como actividades relacionadas con un aumento de la libido
• compras o gastos compulsivos
• comer en exceso o de manera compulsiva (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo normal y en cantidades mayores que las necesarias para satisfacer el hambre).

Si ocurre alguno de los comportamientos mencionados, debe consultar a su médico para discutir cómo manejar los síntomas o aliviarlos.

Otros posibles efectos adversos:

• melanoma
• insomnio, ansiedad, euforia, desorientación, rechinar de dientes
• disminución de la alerta, agitación, sabor amargo en la boca, debilidad, dolor de cabeza, caída de los párpados y constricción de las pupilas (activación del síndrome de Horner), trastornos del tono muscular, aumento del temblor de las manos, entumecimiento
• diplopía, visión borrosa, dilatación de las pupilas, movimiento involuntario de los ojos hacia arriba, espasmo de los párpados
• olas de calor, enrojecimiento de la cara
• ronquera, cambios en el ritmo respiratorio, hipo
• sequedad en la boca, exceso de saliva, dificultad para tragar, dolor abdominal y malestar gastrointestinal, estreñimiento, flatulencia, acidez estomacal o distensión abdominal, dolor de lengua ardiente
• transpiración excesiva
• temblor muscular, trismo (dificultad para abrir la boca)
• dificultad para orinar, incontinencia urinaria
• erección prolongada y dolorosa del pene
• debilidad, malestar general, edema, fatiga, dificultad para caminar
• aumento o disminución de peso, caídas.

Parkador puede causar cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, como un aumento en los valores de las pruebas de función hepática y un aumento en la concentración de glucosa en sangre. También se ha observado la presencia de glóbulos blancos, bacterias y sangre en la orina. Parkador puede causar un resultado falso positivo en las pruebas de orina para detectar cetonas. Si el paciente experimenta síntomas inusuales, debe consultar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Parkador

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Parkador 25 mg + 100 mg y Parkador 12,5 mg + 50 mg. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Parkador 25 mg + 250 mg. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la botella, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Parkador

• Los principios activos de Parkador son carbidopa y levodopa. Cada tableta de Parkador 25 mg + 250 mg contiene 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa. Cada tableta de Parkador 25 mg + 100 mg contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa. Cada tableta de Parkador 12,5 mg + 50 mg contiene 12,5 mg de carbidopa y 50 mg de levodopa.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol, povidona K 30.

Cómo se presenta Parkador y contenido del paquete

Parkador 25 mg + 250 mg se presenta en forma de tabletas blancas o blanquecinas, ovales, de 16 mm de largo y 8 mm de ancho, con una línea de división y la inscripción "LC 250" en un lado. Parkador 25 mg + 100 mg se presenta en forma de tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con una línea de división y la inscripción "LC 100" en un lado. Parkador 12,5 mg + 50 mg se presenta en forma de tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 7 mm de diámetro, con una línea de división y la inscripción "LC 50" en un lado. Parkador se presenta en una botella que contiene 100 tabletas.

Título del responsable

Orion Corporation

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Pipoda

Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Noruega, Suecia: Carbidopa/Levodopa Orion

Lituania, Estonia, Letonia: Levodopa/Carbidopa Orion

Hungría, Francia: Parlekarv

Polonia, Rumania, Bulgaria: Parkador

Eslovaquia: Carlevo

Bélgica, Croacia, Holanda, España, Eslovenia: Doporio

Italia, Portugal: Oridopa

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: