Oxinador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

clorhidrato de oxicodona + clorhidrato de naloxona

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxynador y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxynador
• 3. Cómo tomar Oxynador
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oxynador
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxynador y para qué se utiliza

Oxynador es un medicamento que se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan de la tableta durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Estas tabletas solo deben ser utilizadas por personas adultas.

Reducción del dolor

Oxynador está indicado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides para el dolor.

Cómo funcionan las tabletas para reducir el dolor

Oxynador contiene clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona como principios activos. El clorhidrato de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxynador y es un medicamento opioides potente. El segundo principio activo de Oxynador, el clorhidrato de naloxona, tiene como objetivo mitigar algunos de los efectos adversos que ocurren durante el tratamiento con medicamentos opioides para el dolor.

2. Información importante antes de tomar Oxynador

Cuándo no tomar Oxynador

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona, clorhidrato de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas para respirar, lo que impide suministrar suficiente oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave asociada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si el paciente tiene un estado llamado corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la EPOC - véase arriba),
• si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxynador, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática leve,
• si el paciente tiene una insuficiencia pulmonar grave (es decir, una capacidad vital reducida),
• si el paciente tiene apneas del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) que pueden causar somnolencia excesiva durante el día
• si el paciente padece una afección que se caracteriza por pausas frecuentes en la respiración durante el sueño, lo que puede causar somnolencia durante el día (apnea del sueño);
• si el paciente tiene edema angioneurótico (una afección que se caracteriza por sequedad, temperatura reducida y edema de la piel ("cara hinchada"), que afecta la cara y las extremidades),
• si la glándula tiroides no produce suficientes hormonas (tiroides no activa o hipotiroidismo),
• si las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si el paciente tiene una afección psiquiátrica con pérdida parcial de la conciencia (psicosis) causada por la intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que inducen psicosis),
• si el paciente tiene problemas relacionados con la vesícula biliar o otras afecciones de las vías biliares (enfermedades de las vías biliares, vesícula biliar, etc.),
• si el paciente tiene un agrandamiento anormal de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• si el paciente tiene alcoholismo o delirium tremens,
• si el paciente tiene pancreatitis,
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular previamente diagnosticada,
• si el paciente tiene una lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si el paciente tiene epilepsia o predisposición a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), o si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas, por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moklobemida) y linezolid;
• si el paciente se siente somnoliento o se duerme inesperadamente;

Trastornos respiratorios durante el sueño

Oxynador puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar con dificultad para respirar, dificultad para dormir o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
Debe consultar a su médico si alguna de estas condiciones se ha producido en el paciente en el pasado. También debe consultar a su médico si alguno de estos trastornos se desarrolla durante el tratamiento con estas tabletas. El efecto más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede causar, entre otras cosas, una disminución del nivel de oxígeno en la sangre que puede llevar a la pérdida de conciencia.
La tableta de liberación prolongada debe ser tragada entera, para no afectar la liberación lenta del clorhidrato de oxicodona de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de una tableta partida, masticada o triturada puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxynador" en el punto 3).
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta diarrea severa, puede deberse al efecto del naloxona. Esto puede significar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Esta diarrea puede ocurrir dentro de los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe consultar a su médico.
En caso de que se cambie a Oxynador después de tomar otros medicamentos opioides para el dolor, pueden ocurrir inicialmente síntomas de abstinencia, como ansiedad, sudoración y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, puede ser necesaria una supervisión médica especial.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Oxynador puede llevar a la dependencia y el abuso, lo que puede llevar a una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis del medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Oxynador puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol,
• medicamentos con receta o drogas;
• el paciente fuma,
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, alegría o trastornos de personalidad) o ha sido tratado
• por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Oxynador el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto dependiente.

• El paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recomendado.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente está tomando el medicamento por razones diferentes a las que el médico ha recomendado, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudar a dormir".
• El paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• El paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si se observan alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el mejor curso de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo dejar de tomarlo de manera segura (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxynador").
Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
En el caso de pacientes con cáncer que han metastatizado al peritoneo o que tienen obstrucción intestinal en estadios avanzados de cáncer gastrointestinal y pélvico, deben informar a su médico sobre este hecho.
Si es necesario someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Oxynador.
Al igual que con otros opioides, la oxicodona puede afectar la producción normal de hormonas en el organismo, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Si el paciente experimenta síntomas que persisten, como náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario monitorear los niveles de hormonas.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente en dosis altas. Debe informar a su médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar el medicamento.
El resto de la tableta de liberación prolongada puede ser visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que los principios activos (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona) se han liberado previamente y se han absorbido en el tracto gastrointestinal.

Uso incorrecto de las tabletas de Oxynador

Las tabletas no son adecuadas para tratar los síntomas de abstinencia.
Nunca debe abusar de Oxynador, especialmente si es adicto a los medicamentos. En personas adictas a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de estas tabletas puede causar síntomas de abstinencia graves, ya que contienen naloxona. Los síntomas de abstinencia existentes pueden empeorar.
No debe usar estas tabletas de manera incorrecta, disolviendo y inyectando el contenido de las tabletas (por ejemplo, en los vasos sanguíneos). Las tabletas contienen, en particular, talco, que puede causar daño local en los tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves y puede llevar a la muerte.
El uso de estas tabletas puede dar un resultado positivo en la prueba de detección de sustancias estimulantes (doping).
El uso de Oxynador como sustancia estimulante puede ser una amenaza para la vida.

Oxynador y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias, convulsiones, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C.
Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
La administración concomitante de opioides, incluyendo el clorhidrato de oxicodona, y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Oxynador junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
Ejemplos de medicamentos sedantes o que actúan de manera similar son:

• otros medicamentos opioides potentes (opioides);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor y los trastornos de ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina;
• medicamentos para dormir y sedantes (incluyendo benzodiazepinas y medicamentos ansiolíticos)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos o mentales (medicamentos antipsicóticos que contienen fenotiazinas, neurolépticos);
• medicamentos relajantes musculares;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

En caso de que el paciente tome estas tabletas y otros medicamentos, el efecto de ambos puede cambiar.
Debe informar a su médico sobre medicamentos como:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación de la sangre puede prolongarse o acortarse;
• antibióticos macrólidos (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina);
• medicamentos antifúngicos azólicos (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol);
• medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir y el saquinavir);
• la cimetidina (un medicamento para las úlceras estomacales, la dispepsia o el reflujo);
• la rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• la carbamazepina (utilizada para tratar las convulsiones, los dolores de cabeza o los dolores crónicos);
• la fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones, los dolores de cabeza o los dolores crónicos);
• el hiperico (también conocido como Hypericum perforatum);
• la quinidina (un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).

No se prevén interacciones de Oxynador con el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona.

Oxynador con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Oxynador puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. No se recomienda beber alcohol mientras toma Oxynador. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma estas tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar estas tabletas si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario. La administración de tabletas de liberación prolongada durante un período prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si el clorhidrato de oxicodona se administra durante el parto, puede ocurrir depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
Debe dejar de amamantar mientras toma estas tabletas. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo para el lactante si la madre toma Oxynador durante un período prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxynador puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto es más probable al comienzo del tratamiento con Oxynador, después de cada aumento de dosis o después de cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente toma Oxynador durante un período prolongado a una dosis establecida, estos efectos disminuyen.
El uso de Oxynador se ha asociado con somnolencia y casos de somnolencia repentina. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe hablar con su médico si experimenta estos efectos adversos.
El paciente debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Oxynador contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar estas tabletas.

3. Cómo tomar Oxynador

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante su uso, el médico discutirá con el paciente los síntomas esperados del uso de Oxynador, cuándo y durante cuánto tiempo el paciente debe tomarlo, cuándo el paciente debe consultar a su médico y cuándo el paciente debe dejar de tomar Oxynador (véase "Dejar de tomar Oxynador").
Oxynador está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, para no afectar la liberación lenta del clorhidrato de oxicodona de la tableta de liberación prolongada. No debe partirse, masticarse ni triturarse. La ingestión de una tableta partida, masticada o triturada puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (véase el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxynador").

La dosis habitual de Oxynador es:

Tratamiento del dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de tableta(s) de liberación prolongada cada 12 horas.
El médico decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. El médico ajustará la dosis según la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más baja efectiva para controlar el dolor. En caso de que el paciente haya tomado previamente medicamentos opioides para el dolor, el tratamiento con Oxynador puede comenzar con dosis más altas.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente requiere una dosis mayor, el médico puede recomendar dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no debe tomar una dosis máxima diaria mayor que 400 mg de clorhidrato de oxicodona.
En caso de que se administren dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona sin clorhidrato de naloxona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona en la función intestinal puede verse alterado.
Si el médico recomienda cambiar Oxynador por otro medicamento opioide, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente experimenta dolor antes de que haya transcurrido el tiempo para tomar la próxima dosis de Oxynador, puede ser necesario tomar un medicamento analgésico de acción rápida. Estas tabletas no están destinadas a este fin.
En tal caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis debe tomar el paciente cada día y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de las tabletas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función hepática y/o renal normal.

Trastornos de la función hepática o renal

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática leve, el médico prescribirá estas tabletas con precaución. Si el paciente tiene insuficiencia hepática de gravedad moderada a grave, no debe tomar estas tabletas (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Oxynador" y "Advertencias y precauciones").

Niños y adolescentes menores de 18 años

Oxynador no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Oxynador en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), con una cantidad adecuada de líquido (½ vaso de agua).
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tomarse cada 12 horas, según el plan de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, masticarse ni triturarse (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Solo para blisters de dosis única con protección contra el acceso de niños:
Oxynador está disponible en blisters de dosis única con protección contra la apertura por niños. La tableta de liberación prolongada debe extraerse del blister de la siguiente manera:

• 1. Sostenga el borde del blister y separe una unidad del resto del blister desgarrándola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Tire del borde de la lámina y retire completamente la lámina.
• 3. Empuje la tableta de liberación prolongada hacia la mano.
• 4. Trague la tableta de liberación prolongada entera, con una cantidad adecuada de líquido, con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

En general, no debe tomar estas tabletas durante más tiempo del necesario. Si el paciente está sometido a un tratamiento a largo plazo con estas tabletas, el médico que lo atiende debe verificar regularmente si el paciente todavía las necesita.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxynador

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
La sobredosis del medicamento puede manifestarse mediante:

• constricción de las pupilas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• un estado similar al de la intoxicación por narcóticos (somnolencia hasta la pérdida de conciencia),
• disminución de la tensión muscular (hipotonía),
• bradicardia,
• caída de la presión arterial,
• trastornos cerebrales (leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso cardiovascular, que en algunos casos pueden llevar a la muerte.
Debe evitar realizar actividades que requieran una mayor atención, como conducir vehículos.

Olvido de una dosis de Oxynador

o la ingestión de una dosis menor que la prescrita puede resultar en un alivio insuficiente del dolor.
Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe proceder de acuerdo con las siguientes instrucciones:

• Si quedan 8 horas o más hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada de inmediato y continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
• Si quedan menos de 8 horas hasta la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada. Luego, debe esperar 8 horas antes de tomar la próxima dosis. Debe tratar de regresar al esquema de dosificación original (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00). No debe tomar más de una dosis en un plazo de 8 horas.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxynador

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
Si el tratamiento ya no es necesario, debe reducir gradualmente la dosis diaria después de consultar a su médico. De esta manera, se puede evitar la aparición de síntomas de abstinencia, como la ansiedad, especialmente la ansiedad motora, la sudoración y el dolor muscular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de estas tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Información importante sobre los efectos adversos y las medidas a tomar en caso de que ocurran:

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro asociado con la sobredosis de opioides. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden causar una caída grave de la presión arterial en pacientes sensibles.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados por dolor

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad en la boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• hinchazón (gases)
• disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
• sensación de mareo o "giro"
• dolor de cabeza
• calor
• fatiga o agotamiento
• sensación de debilidad inusual
• picazón en la piel
• reacciones en la piel, erupciones
• sudoración
• mareos
• dificultad para dormir
• somnolencia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón abdominal
• pensamiento anormal
• ansiedad
• desorientación
• depresión
• nerviosismo
• opresión en el pecho, especialmente si hay enfermedad coronaria
• caída de la presión arterial
• síntomas de abstinencia, como la agitación
• mareos
• sensación de falta de energía
• sed
• trastornos del gusto
• palpitaciones
• colecistitis
• dolor en el pecho
• malestar general
• dolor
• edema de las manos, tobillos y pies
• dificultad para concentrarse
• dificultad para hablar
• temblor
• dificultad para respirar
• ansiedad, especialmente la ansiedad motora
• escalofríos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la presión arterial
• disminución del deseo sexual
• resfriado
• tos
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• disminución del peso
• lesiones accidentales
• aumento de la presión sobre la vejiga
• calambres musculares
• temblor muscular
• dolor muscular
• trastornos de la visión
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• adicción al medicamento
• cambios en los dientes
• aumento de peso
• bostezos

No conocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• agresividad
• estado de euforia
• somnolencia severa
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• respiración superficial
• dificultad para orinar
• entumecimiento de la piel (hormigueo y entumecimiento)
• eructos
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Se conocen los siguientes efectos adversos del principio activo clorhidrato de oxicodona, cuando no se administra en combinación con clorhidrato de naloxona:

La oxicodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), constricción de las pupilas, espasmo de los músculos bronquiales y espasmo de los músculos lisos, así como supresión del reflejo de la tos.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor y personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
• disminución de la actividad
• aumento de la actividad
• problemas para orinar
• hipo

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la concentración
• migrañas
• aumento de la tensión muscular
• contracciones musculares involuntarias
• trastornos de la función intestinal (obstrucción intestinal)
• sequedad de la piel
• tolerancia al medicamento
• disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• trastornos de la coordinación
• cambios en la voz (ronquera)
• retención de agua
• problemas de audición
• úlceras en la boca
• dificultad para tragar
• dolor de las encías
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• agitación
• disminución del nivel de hormonas sexuales, lo que puede afectar la producción de espermatozoides en los hombres o el ciclo menstrual en las mujeres

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea picazón (urticaria)
• infecciones, como la varicela (que puede causar ampollas alrededor de la boca o los genitales)
• aumento del apetito
• heces negras (como el carbón)
• encías sangrantes

No conocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• amenorrea
• síndrome de abstinencia en el recién nacido
• problemas con la secreción de la bilis: trastornos que afectan la válvula en los intestinos, que pueden causar un dolor severo en la parte superior del abdomen (trastornos de la función del esfínter de Oddi)
• caries dental

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oxynador

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está impreso en el paquete después de "Lote".
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxynador?

• Los principios activos de Oxynador son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona. 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 9 mg de oxicodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,45 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 4,5 mg de naloxona. 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 18 mg de oxicodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona como 10,9 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 9 mg de naloxona. 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 36 mg de oxicodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona como 21,8 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 18 mg de naloxona.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, glicerol distearato, lactosa monohidratada, talco y estearato de magnesio, y en la cubierta de la tableta, polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 20 mg + 10 mg, y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 40 mg + 20 mg. Véase el punto 2 "Oxynador contiene lactosa".

Cómo se presenta Oxynador y qué contiene el paquete?

10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada (tabletas): tabletas blancas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, con cubierta de liberación prolongada y con "10" grabado en una cara de la tableta (dimensiones: 9,5 mm x 4,5 mm)
20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada (tabletas): tabletas de color rosa claro, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, con cubierta de liberación prolongada y con "20" grabado en una cara de la tableta (dimensiones: 9,5 mm x 4,5 mm)
40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada (tabletas): tabletas de color marrón amarillento, en forma de cápsula, ligeramente abombadas por ambos lados, con cubierta de liberación prolongada y con "40" grabado en una cara de la tableta (dimensiones: 14,0 mm x 6,0 mm)
10 mg + 5 mg:
Envases:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 112 tabletas de liberación prolongada en blisters con protección contra el acceso de niños, en caja de cartón.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Envases:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 112 tabletas de liberación prolongada en blisters con protección contra el acceso de niños, en caja de cartón.
Solo para blisters de dosis única con protección contra el acceso de niños:
10 mg + 5 mg:
Envases:10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 tabletas de liberación prolongada en blisters de dosis única con protección contra el acceso de niños, en caja de cartón.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Envases:10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 tabletas de liberación prolongada en blisters de dosis única con protección contra el acceso de niños, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión del folleto:08.08.2024