Oxilaxon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona + clorhidrato de naloxona
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxylaxon
• 3. Cómo tomar Oxylaxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxylaxon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza

Tratamiento del dolor

Oxylaxon ha sido recetado para tratar el dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides para el dolor.

Cómo actúa Oxylaxon en el dolor

Oxylaxon contiene los principios activos clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
La oxicodona es responsable del efecto analgésico del medicamento. Es un potente analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides.
El naloxona contrarresta la constipación, que es un efecto adverso típico de los opioides potentes.

2. Información importante antes de tomar Oxylaxon

Cuándo no tomar Oxylaxon

• si el paciente es alérgico a la oxicodona, naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas para respirar, como una respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria);
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave asociada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente tiene una condición llamada corazón pulmonar; en este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente tiene asma bronquial grave;
• si el paciente tiene una condición llamada íleo paralítico intestinal no causado por opioides;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxylaxon, debe discutir con su médico o farmacéutico

• en el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados;
• si el paciente tiene íleo paralítico intestinal causado por opioides;
• en caso de trastorno renal;
• en caso de insuficiencia hepática leve;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (por ejemplo, disminución de la capacidad respiratoria);
• si el paciente tiene una condición caracterizada por pausas respiratorias frecuentes durante el sueño, lo que puede causar somnolencia durante el día (apnea del sueño);
• si el paciente tiene una condición llamada mixedema (un trastorno de la glándula tiroides caracterizado por sensaciones de sequedad, frío y hinchazón de la piel que afecta la cara y las extremidades);
• si el paciente tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo);
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), como la enfermedad de Addison
• en caso de trastorno psiquiátrico con pérdida de la realidad (psicosis), causado por intoxicación con alcohol u otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• si el paciente tiene colelitiasis;
• en caso de hiperplasia prostática benigna;
• en caso de pancreatitis;
• en caso de hipotensión;
• en caso de hipertensión;
• en caso de trastornos cardíacos;
• en caso de lesiones en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• si el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones;
• si el paciente toma medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida y moklobemida;
• si el paciente tiene somnolencia o episodios de somnolencia súbita.

Debe informar a su médico si ha tenido alguno de los estados mencionados anteriormente.
Debe comunicarse con su médico si esto ocurre mientras toma Oxylaxon.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Oxylaxon puede causar trastornos respiratorios asociados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y (o) adicción.
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides para el dolor puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia).
La administración repetida de Oxylaxon puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo.
La dependencia o la adicción pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no está aliviando el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción es diferente para diferentes personas. Puede haber un mayor riesgo de adicción o dependencia de Oxylaxon si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxylaxon, puede indicar que está desarrollando dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo que lo recomendó el médico;
• necesidad de tomar una dosis más alta de lo recomendado;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• realización de múltiples intentos fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar su uso (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Oxylaxon").
No se recomienda el uso de Oxylaxon en pacientes con tumores avanzados del tracto gastrointestinal o pélvico, en los que puede ocurrir íleo paralítico intestinal.
Si el paciente experimenta diarrea aguda al comienzo del tratamiento (dentro de los primeros 3-5 días), puede ser un efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está regresando a la normalidad. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente ha tomado previamente dosis altas de otros opioides, durante el cambio a Oxylaxon, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (como ansiedad, sudoración y dolor muscular).
Si ocurren estos síntomas, el paciente puede requerir un seguimiento médico especial.
Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Oxylaxon.
Debe comunicarse con su médico si experimenta un dolor abdominal severo que puede radiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con la pancreatitis y la ictericia.
Durante el uso a largo plazo de Oxylaxon, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento. Esto significa que el paciente puede requerir dosis más altas para lograr el efecto deseado. El uso a largo plazo de este medicamento puede llevar a la dependencia física. Debe evitarse el uso de medicamentos que contienen oxicodona en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas ilegales o medicamentos con receta. Si el tratamiento se interrumpe repentinamente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Si el paciente ya no necesita el tratamiento, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, en consulta con el médico.
Los restos de las tabletas de liberación prolongada pueden encontrarse en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que el principio activo se ha liberado en el estómago y los intestinos y ha sido absorbido por el organismo.
Uso inadecuado de Oxylaxon
Nunca debe abusar de Oxylaxon, especialmente si el paciente es adicto a los medicamentos. En el caso de adicción a drogas ilegales como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de Oxylaxon puede causar síntomas graves de abstinencia, ya que contiene el principio activo naloxona. Los síntomas de abstinencia existentes pueden empeorar.
No debe usar Oxylaxon de manera inadecuada, disolviendo las tabletas y inyectándolas (por ejemplo, en los vasos sanguíneos) o inhalándolas. Las tabletas contienen talco, que puede causar daño local en los tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares).
El uso inadecuado del medicamento puede tener otras consecuencias graves, incluso la muerte.
Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras para no afectar la propiedad de liberación lenta de la oxicodona de la tableta. No debe partir, romper, masticar o triturar las tabletas. La administración de tabletas partidas, rotas, masticadas o trituradas puede causar la liberación de una dosis potencialmente mortal de oxicodona al organismo (véase el punto 3 "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Oxylaxon").
El uso de Oxylaxon puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
El uso de Oxylaxon como estimulante puede ser una amenaza para la vida.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia.

Oxylaxon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si se toma Oxylaxon con otros medicamentos que afectan la función cerebral. En este caso, el paciente puede sentir somnolencia o problemas para respirar (depresión respiratoria) pueden empeorar.
Medicamentos que afectan la función cerebral:

• otros medicamentos opioides potentes (opioides),
• medicamentos para dormir y tranquilizantes,
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina),
• medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedades del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• otros medicamentos que afectan el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
La administración conjunta de Oxylaxon y medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o somnolencia, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si Oxylaxon se administra con medicamentos tranquilizantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran estos síntomas. Si ocurren, debe consultarse con un médico.
Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación puede acelerarse o ralentizarse,
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol),
• ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH como indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales, dispepsia o acidez),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones, ataques o convulsiones y algunos tipos de dolor),
• fenitoína (utilizada para tratar convulsiones, ataques o convulsiones),
• hierba de San Juan,
• quinidina (medicamento utilizado para tratar irregularidades en el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedades del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos),
• medicamentos que relajan los músculos,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Uso de Oxylaxon con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol mientras se toma Oxylaxon puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves como la respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda abstenerse de consumir alcohol mientras se toma Oxylaxon.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Oxylaxon

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está lactando o piensa que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es posible, debe evitarse el uso de Oxylaxon durante el embarazo. Si el medicamento se administra durante el embarazo por un período prolongado, la oxicodona puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si la oxicodona se administra durante el parto, el recién nacido puede experimentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia materna mientras toma Oxylaxon. La oxicodona se excreta en la leche materna. No se sabe si el naloxona también se excreta en la leche materna. Por esta razón, no se puede descartar el riesgo para el niño lactado, especialmente si la madre toma varias dosis de Oxylaxon

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar somnolencia o mareo. Esto es más probable al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar a este medicamento desde otro. Estos efectos adversos deben desaparecer una vez que el paciente haya estado tomando la dosis establecida durante un período prolongado.
Oxylaxon puede causar somnolencia o episodios de somnolencia súbita. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras toma este medicamento.

Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg contienen lactosa

Los pacientes con intolerancia a algunas azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de liberación prolongada, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oxylaxon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si es difícil o impráctico tomar la dosis requerida con la fuerza del medicamento, puede administrarse otra fuerza del mismo medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Oxylaxon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Oxylaxon").

La dosis usual de Oxylaxon es:

Tratamiento del dolor

Adultos
La dosis inicial usual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona y 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis total diaria debe tomar y cómo dividirla en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento, dependiendo de la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe tomar la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor. Si el paciente ha tomado previamente opioides, el tratamiento con Oxylaxon puede comenzar con una dosis inicial más alta.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si son necesarias dosis más altas, el médico puede recetar una dosis adicional de clorhidrato de oxicodona sin naloxona. Sin embargo, la dosis máxima diaria de clorhidrato de oxicodona no debe exceder los 400 mg. En caso de administración de dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona en la función intestinal puede disminuir.
Si el paciente experimenta dolor entre las dosis de Oxylaxon, puede ser necesario administrar otro medicamento analgésico de acción rápida. Oxylaxon no está indicado para este propósito. Debe consultar a su médico en este caso.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes ancianos
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y hepática normal.
Trastornos de la función hepática o renal
Si el paciente tiene trastornos renales o trastornos hepáticos leves, el médico recetará Oxylaxon con precaución. No debe tomar Oxylaxon si tiene insuficiencia hepática moderada a grave (véase también el punto 2 "Cuándo no tomar Oxylaxon" y "Advertencias y precauciones").
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Oxylaxon en niños y adolescentes. Por lo tanto, este medicamento no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tomar las tabletas cada 12 horas, según el esquema establecido. Por ejemplo, si el paciente toma una tableta a las 8 de la mañana, la siguiente tableta debe tomarla a las 8 de la noche.
No debe partir, romper, masticar o triturar las tabletas de liberación prolongada.

Instrucciones para el blister:

Este medicamento está en un embalaje que no es accesible para los niños. Debe presionar firmemente el blister para sacar la tableta.

Duración del tratamiento

No debe tomar Oxylaxon durante más tiempo del necesario. Si el paciente toma Oxylaxon durante un período prolongado, el médico debe verificar regularmente si es necesario continuar con el tratamiento.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Oxylaxon

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La sobredosis puede manifestarse mediante:

• constricción de las pupilas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• somnolencia o pérdida de conciencia,
• disminución de la tensión muscular (hipotensión),
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• caída de la presión arterial,
• trastornos cerebrales (conocidos como leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y paro cardíaco, lo que puede ser mortal.
Debe evitar situaciones que requieran una mayor atención (por ejemplo, conducir vehículos).

Olvido de una dosis de Oxylaxon

Si se olvida una dosis de Oxylaxon o si se toma una dosis más baja de la prescrita, puede no sentir los efectos del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• si la siguiente dosis debe tomarse dentro de 8 horas o más: debe tomar la dosis olvidada de inmediato y continuar con el esquema de tratamiento normal;
• si la siguiente dosis debe tomarse en menos de 8 horas: debe tomar la dosis olvidada y luego esperar 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Debe intentar regresar al esquema de tratamiento normal (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).

No debe tomar más de una dosis en un período de 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxylaxon

No debe dejar de tomar Oxylaxon sin consultar a su médico.
Si el paciente ya no necesita el tratamiento, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis diaria. De esta manera, el paciente evitará los síntomas de abstinencia, como la ansiedad, la sudoración y el dolor muscular.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxylaxon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos graves o síntomas que requieren atención y acciones en caso de que ocurran:
Debe dejar de tomar Oxylaxon y comunicarse con su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria). Este es el efecto adverso más grave de Oxylaxon, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos y debilitados;
• los opioides también pueden causar una caída grave de la presión arterial en pacientes sensibles;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria; dificultad para respirar y caída de la presión arterial (reacciones anafilácticas).

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con analgésicos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal, náuseas, constipación, diarrea, flatulencia
• sequedad en la boca
• vómitos, malestar
• disminución del apetito, hasta la pérdida del apetito
• mareo, vértigo
• dolor de cabeza
• calor, sudoración
• debilidad general, fatiga o agotamiento
• erupciones cutáneas, reacciones cutáneas (erupción)
• dificultad para dormir, somnolencia

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• distensión abdominal
• pensamiento anormal
• ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para concentrarse
• opresión en el pecho, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, dolor en el pecho
• caída de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• síntomas de abstinencia, como la ansiedad
• mareo
• palpitaciones
• colica biliar
• malestar general
• dolor
• hinchazón de las manos, tobillos y pies
• trastornos del habla
• temblor
• dificultad para respirar
• ansiedad
• escalofríos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• congestión nasal
• tos
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• pérdida de peso
• lesiones accidentales
• aumento de la frecuencia urinaria
• espasmos musculares, temblor muscular, dolor muscular
• trastornos de la visión
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos convulsivos o propensos a convulsiones)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• cambios en la percepción
• aumento de peso
• bostezos

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• estado de euforia
• calma
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• respiración superficial
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• dificultad para orinar
• entumecimiento de las manos o los pies
• eructos

El principio activo oxicodona, que no está presente en combinación con naloxona, puede causar los siguientes efectos adversos:

Trastornos respiratorios, como la respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), constricción de las pupilas, espasmos musculares, disminución del reflejo de la tos.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• cambios de humor y personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
• disminución de la actividad, aumento de la actividad
• dificultad para orinar
• hipo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la concentración, ansiedad
• migraña
• trastornos del gusto
• aumento de la tensión muscular, espasmos musculares, temblor muscular
• dependencia del medicamento, tolerancia al medicamento
• íleo paralítico intestinal
• piel seca, enrojecimiento de la piel
• disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• trastornos de la coordinación
• cambios en la voz (disminución de la voz)
• retención de agua
• trastornos del oído
• úlcera bucal, dolor de muelas
• dificultad para tragar
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• disminución del deseo sexual
• deshidratación, sed

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• erupción cutánea con picazón (urticaria)
• varicela
• aumento del apetito
• heces pegajosas
• sangrado de las encías

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilácticas)
• amenorrea
• trastornos de la función biliar
• el uso prolongado de Oxylaxon durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben tenerse en cuenta en el niño son: irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto intenso, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso
• trastorno que afecta la válvula del intestino, que puede causar un dolor abdominal severo (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxylaxon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso.
Puede ser muy perjudicial y causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Oxylaxon?

• Los principios activos de Oxylaxon son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 4,5 mg de oxicodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona como 2,75 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 2,25 mg de naloxona.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 9 mg de oxicodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,5 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 4,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 18 mg de oxicodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona como 10,99 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 9 mg de naloxona.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 26,9 mg de oxicodona, y 15 mg de clorhidrato de naloxona como 16,485 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 13,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, lo que equivale a 36 mg de oxicodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona como 21,98 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 18 mg de naloxona.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: acetato de polivinilo, povidona K 30, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol, parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y azul brillante FCF (E 133), lactato de aluminio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg) óxido de hierro rojo (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg y 30 mg + 15 mg) óxido de hierro amarillo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg y 40 mg + 20 mg) óxido de hierro negro (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Cómo se presenta Oxylaxon y qué contiene el embalaje?

Oxylaxon es una tableta de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos del medicamento se liberan al organismo durante un período más largo. Su efecto dura 12 horas.
Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas azul claro, redondas y biconvexas, recubiertas, de liberación prolongada, con el número "5" grabado en un lado.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas, recubiertas, de liberación prolongada, con el número "10" grabado en un lado.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas rosa claro, redondas y biconvexas, recubiertas, de liberación prolongada, con el número "20" grabado en un lado.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas marrones, redondas y biconvexas, recubiertas, de liberación prolongada, con el número "30" grabado en un lado.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas amarillas, redondas y biconvexas, recubiertas, de liberación prolongada, con el número "40" grabado en un lado.
Los embalajes contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.05.2025