Oxilaxon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona + clorhidrato de naloxona
Es importante que lea este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más tarde.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice

• 1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxylaxon
• 3. Cómo tomar Oxylaxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxylaxon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza

Tratamiento del dolor

Oxylaxon ha sido recetado para tratar el dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides para el dolor.

Cómo funciona Oxylaxon para el dolor

Oxylaxon contiene los principios activos clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona. La oxicodona es responsable del efecto analgésico del medicamento. Es un potente analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides. El naloxona contrarresta el estreñimiento, que es un efecto adverso típico de los potentes analgésicos (opioides).

2. Información importante antes de tomar Oxylaxon

Cuándo no tomar Oxylaxon

• Si es alérgico a la oxicodona, naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si tiene problemas para respirar, como una respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria);
• Si tiene una enfermedad pulmonar grave asociada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si tiene una condición llamada corazón pulmonar; en este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Si tiene asma grave;
• Si tiene una obstrucción intestinal paralítica no causada por opioides;
• Si tiene una insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxylaxon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• En el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados;
• Si tiene una obstrucción intestinal paralítica causada por opioides;
• En caso de trastorno renal;
• En caso de insuficiencia hepática leve;
• Si tiene trastornos pulmonares graves (por ejemplo, disminución de la capacidad respiratoria);
• Si tiene un trastorno caracterizado por pausas respiratorias frecuentes durante el sueño, lo que puede causar somnolencia durante el día (apnea del sueño);
• Si tiene un trastorno de la tiroides caracterizado por una sensación de sequedad, frío y hinchazón de la piel que afecta la cara y las extremidades;
• Si tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo);
• Si tiene trastornos de la función suprarrenal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, la enfermedad de Addison.
• En caso de trastorno psiquiátrico con pérdida de la sensación de la realidad (psicosis), causado por la intoxicación por alcohol u otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• Si tiene cálculos biliares;
• En caso de hiperplasia prostática (crecimiento anormal de la glándula prostática);
• En caso de pancreatitis;
• En caso de hipotensión (presión arterial baja);
• En caso de hipertensión (presión arterial alta);
• En caso de trastornos cardíacos;
• En caso de lesiones en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• Si tiene epilepsia o tendencia a convulsiones;
• Si toma medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida y mocolbemida;
• Si tiene somnolencia o episodios de sueño repentino.

Debe informar a su médico si ha tenido alguno de los estados anteriores en el pasado. También debe comunicarse con su médico si ocurren mientras toma Oxylaxon. Trastornos respiratorios durante el sueño Oxylaxon puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por la noche con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y (o) adicción. Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides para el dolor puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). La administración repetida de Oxylaxon puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis que puede ser mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante un período más largo. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no está aliviando el dolor. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción es diferente para diferentes personas. Puede haber un mayor riesgo de adicción o dependencia de Oxylaxon si: el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción"); el paciente es fumador; el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oxylaxon, puede indicar que está desarrollando dependencia o adicción. Debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (ver punto 3 "Dejar de tomar Oxylaxon"). No se recomienda el uso de Oxylaxon en pacientes con cáncer avanzado de tracto gastrointestinal o pélvico, en los que puede ocurrir obstrucción intestinal. Si el paciente experimenta diarrea aguda al comienzo del tratamiento (dentro de los primeros 3-5 días), puede ser un efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe comunicarse con su médico. Si el paciente ha tomado previamente dosis altas de otros opioides, durante el cambio a Oxylaxon pueden ocurrir síntomas de abstinencia (como ansiedad, sudoración y dolor muscular). Si ocurren estos síntomas, el paciente puede requerir un seguimiento médico especial. Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Oxylaxon. Debe comunicarse con su médico si experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y los ductos biliares. Durante el uso a largo plazo de Oxylaxon, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento. Esto significa que el paciente puede requerir dosis más altas para obtener el efecto deseado. El uso a largo plazo de este medicamento puede llevar a la dependencia física. Debe evitarse el uso de medicamentos que contienen oxicodona en pacientes con abuso actual o pasado de alcohol, drogas ilegales o medicamentos. Si el tratamiento se interrumpe repentinamente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Si el paciente ya no necesita el tratamiento, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, en consulta con su médico. Los restos de tabletas de liberación prolongada pueden encontrarse en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que el principio activo se ha liberado en el estómago y los intestinos y ha sido absorbido por el organismo. Uso inadecuado de Oxylaxon Nunca debe abusar de Oxylaxon, especialmente si el paciente es adicto a los medicamentos. En el caso de adicción a drogas ilegales como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de Oxylaxon puede causar síntomas graves de abstinencia, ya que contiene el principio activo naloxona. Los síntomas de abstinencia existentes pueden empeorar. No debe usar Oxylaxon de manera inadecuada, disolviendo las tabletas y inyectándolas (por ejemplo, en los vasos sanguíneos) o inhalándolas. Las tabletas contienen talco, que puede causar daño local en los tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). El uso inadecuado del medicamento también puede tener otras consecuencias graves, incluso la muerte. Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras para no afectar la propiedad de liberación lenta de la oxicodona. No debe dividir, partir, masticar o triturar las tabletas. Tomar tabletas partidas, partidas, masticadas o trituradas puede causar la liberación de una dosis potencialmente mortal de oxicodona en el organismo (ver punto 3 "Uso de una dosis más alta de la recetada de Oxylaxon"). El uso de Oxylaxon puede causar resultados positivos en las pruebas de dopaje. El uso de Oxylaxon como estimulante puede ser una amenaza para la vida. Niños y adolescentes No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia. Oxylaxon y otros medicamentos Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El riesgo de efectos adversos aumenta si se toma Oxylaxon con otros medicamentos que afectan la función cerebral. En este caso, el paciente puede sentir somnolencia o problemas para respirar (depresión respiratoria) pueden empeorar. Medicamentos que afectan la función cerebral: otros analgésicos opioides potentes, medicamentos para dormir y sedantes, medicamentos antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina), medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos), otros medicamentos que afectan el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos). El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar los siguientes síntomas en el paciente: contracciones musculares involuntarias, convulsiones, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre alta (por encima de 38°C). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico. La administración conjunta de Oxylaxon y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o somnolencia, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si se administra Oxylaxon con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por su médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de estos síntomas. Si ocurren, debe consultarse con un médico. Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos: medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación puede acelerarse o ralentizarse, antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina), antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), ritonavir o otros inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH, como indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez), rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis), carbamazepina (utilizada para tratar las convulsiones, los ataques o las convulsiones y algunos tipos de dolor), fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones, los ataques o las convulsiones), hierba de San Juan, quinidina (medicamento utilizado para tratar la frecuencia cardíaca irregular), medicamentos utilizados para tratar la depresión, medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos), medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos), medicamentos que relajan los músculos, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Uso de Oxylaxon con alimentos, bebidas y alcohol El consumo de alcohol mientras se toma Oxylaxon puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda abstenerse de consumir alcohol mientras se toma Oxylaxon. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Oxylaxon. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, en período de lactancia o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe evitarse el uso de Oxylaxon durante el embarazo siempre que sea posible. Si se administra durante el embarazo por un período prolongado, la oxicodona puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra la oxicodona durante el parto, puede ocurrir depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido. Lactancia Debe interrumpir la lactancia mientras toma Oxylaxon. La oxicodona se excreta en la leche materna. No se sabe si el naloxona también se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo para el bebé lactado, especialmente si la madre toma varias dosis de Oxylaxon. Conducción de vehículos y uso de maquinaria Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar somnolencia o mareo. Esto es más probable al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar a este medicamento desde otro. Estos efectos adversos deben desaparecer una vez que el paciente haya estado tomando la dosis establecida durante un período prolongado. Oxylaxon puede causar somnolencia o episodios de sueño repentino. Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos efectos. Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos mientras toma este medicamento. Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg contienen lactosa Pacientes con intolerancia a algunas azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta de liberación prolongada, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oxylaxon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si es difícil tomar la dosis requerida con la fuerza del medicamento, se pueden utilizar otras fuerzas del mismo medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Oxylaxon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también "Dejar de tomar Oxylaxon").

La dosis habitual es la siguiente:

Tratamiento del dolor

Adultos La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona y 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas. Su médico decidirá qué dosis diaria total debe tomar y cómo dividirla en dosis matutina y vespertina. Su médico también decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento, dependiendo de la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe tomar la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor. Si el paciente ha tomado previamente opioides, el tratamiento con Oxylaxon puede comenzar con una dosis inicial más alta. La dosis diaria máxima es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si se necesitan dosis más altas, su médico puede recetar una dosis adicional de clorhidrato de oxicodona sin naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de clorhidrato de oxicodona no debe exceder los 400 mg. Cuando se administran dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona en la función intestinal puede disminuir. Si el paciente experimenta dolor entre las dosis, puede ser necesario utilizar otro analgésico de acción rápida. Oxylaxon no está indicado para este propósito. Debe consultar a su médico en este caso. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pacientes ancianos Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y hepática normal. Trastornos de la función hepática o renal Si el paciente tiene trastornos renales o trastornos hepáticos leves, su médico recetará Oxylaxon con precaución. No debe tomar Oxylaxon si tiene insuficiencia hepática moderada a grave (ver también el punto 2 "Cuándo no tomar Oxylaxon" y "Advertencias y precauciones"). Niños y adolescentes menores de 18 años No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Oxylaxon en niños y adolescentes. Por lo tanto, este medicamento no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Forma de administración

Vía oral Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tomar las tabletas cada 12 horas, según el horario establecido. Por ejemplo, si toma una tableta a las 8 am, la siguiente tableta debe tomarla a las 8 pm. No debe partir, romper, masticar o triturar las tabletas de liberación prolongada.

Instrucciones para el blister:

Este medicamento está en un embalaje que no es accesible para los niños. Debe presionar firmemente el blister para sacar la tableta.

Duración del tratamiento

No debe tomar Oxylaxon durante más tiempo del necesario. Si toma Oxylaxon durante un período prolongado, su médico debe verificar regularmente si es necesario continuar con el tratamiento.

Uso de una dosis más alta de la recetada de Oxylaxon

Si ha tomado más de la dosis recetada de Oxylaxon, debe comunicarse de inmediato con su médico. La sobredosis puede manifestarse como:

• estreñimiento
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia o pérdida de conciencia
• disminución de la tensión muscular (hipotensión)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• disminución de la presión arterial
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y paro cardíaco, que pueden ser mortales. Debe evitar situaciones que requieran una mayor atención (por ejemplo, conducir vehículos).

Olvido de una dosis de Oxylaxon

Si se olvida de tomar una dosis de Oxylaxon o toma menos de la dosis recetada, puede no experimentar los efectos del medicamento. Si se olvida de tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• si la próxima dosis debe tomarse dentro de 8 horas o más, debe tomar la dosis olvidada de inmediato y continuar con el tratamiento según el horario normal;
• si la próxima dosis debe tomarse en menos de 8 horas, debe tomar la dosis olvidada y luego esperar 8 horas antes de tomar la próxima dosis. Debe intentar regresar al horario normal de tratamiento (por ejemplo, a las 8 am y a las 8 pm).

No debe tomar más de una dosis en un período de 8 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxylaxon

No debe dejar de tomar Oxylaxon sin consultar a su médico. Si ya no necesita el tratamiento, su médico recomendará reducir gradualmente la dosis diaria. De esta manera, el paciente evitará los síntomas de abstinencia, como la ansiedad, la sudoración y el dolor muscular. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Efectos adversos graves o síntomas que requieren atención médica y procedimiento en caso de que ocurran:

Debe dejar de tomar Oxylaxon y comunicarse con su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria). Este es el efecto adverso más grave de Oxylaxon, que ocurre con más frecuencia en pacientes ancianos y debilitados;
• los opioides también pueden causar una disminución grave de la presión arterial en pacientes sensibles;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria, dificultad para respirar y disminución de la presión arterial (reacciones anafilácticas).

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con analgésicos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia
• sequedad bucal
• vómitos, malestar
• disminución del apetito, hasta la pérdida del apetito
• mareo, vértigo
• dolor de cabeza
• calor, sudoración
• debilidad general, fatiga o agotamiento
• erupciones cutáneas, reacciones cutáneas (erupción)
• dificultad para dormir, somnolencia

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• distensión abdominal
• pensamiento anormal
• ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para concentrarse
• opresión en el pecho, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, dolor en el pecho
• disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• síntomas de abstinencia, como la agitación
• mareo
• palpitaciones
• colitis
• malestar general
• dolor
• hinchazón de las manos, los pies y los tobillos
• trastornos del habla
• escalofríos
• dificultad para respirar
• ansiedad
• escalofríos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• congestión nasal
• tos
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• pérdida de peso
• lesiones accidentales
• aumento de la presión sobre la vejiga
• espasmos musculares, temblores musculares, dolor muscular
• trastornos de la visión
• convulsiones (especialmente en pacientes con trastornos epilépticos o propensión a convulsiones)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• cambios en la percepción
• aumento de peso
• bostezos

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de euforia
• calma
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• respiración superficial
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• dificultad para orinar
• entumecimiento de las manos o los pies
• eructos

El principio activo oxicodona, que no está presente en combinación con naloxona, puede causar los siguientes efectos adversos:

Trastornos respiratorios, como la respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), estreñimiento, espasmos musculares, disminución del reflejo de la tos. Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en el estado de ánimo y la personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
• disminución de la actividad, aumento de la actividad
• dificultad para orinar
• hipo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la concentración, agitación
• migraña
• trastornos del gusto
• aumento de la tensión muscular, espasmos musculares involuntarios
• dependencia del medicamento, tolerancia al medicamento
• estreñimiento
• piel seca, enrojecimiento de la piel
• disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• disminución de la coordinación
• cambios en la voz (disminución de la voz)
• retención de agua
• trastornos del oído
• úlcera bucal, dolor de muelas
• dificultad para tragar
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• disminución del deseo sexual
• deshidratación, sed

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea urticaria (urticaria)
• varicela
• aumento del apetito
• heces pegajosas
• sangrado de las encías

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas)
• amenorrea
• trastornos de la función hepática
• el uso prolongado de Oxylaxon durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben tenerse en cuenta en el bebé son: irritabilidad, agitación y patrón de sueño anormal, llanto alto, sudoración, vómitos y diarrea, y falta de aumento de peso
• trastorno que afecta la válvula del intestino, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (disfunción de la válvula de Oddi)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxylaxon

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Oxylaxon

• Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 4,5 mg de oxicodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona como 2,75 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 2,25 mg de naloxona. Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 9 mg de oxicodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona como 5,5 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona. Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 18 mg de oxicodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona como 10,99 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 9 mg de naloxona. Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 26,9 mg de oxicodona, y 15 mg de clorhidrato de naloxona como 16,485 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 13,5 mg de naloxona. Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 36 mg de oxicodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona como 21,98 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 18 mg de naloxona.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: acetato de polivinilo, povidona K 30, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y azul brillante FCF (E 133), lacado de aluminio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg) óxido de hierro rojo (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg y 30 mg + 15 mg) óxido de hierro amarillo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg y 40 mg + 20 mg) óxido de hierro negro (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Cómo se presenta Oxylaxon y contenido del embalaje

Oxylaxon es una tableta de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos del medicamento se liberan en el organismo durante un período más largo. Su efecto dura 12 horas. Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, tabletas de liberación prolongada Tabletas azul claro, redondas y abombadas por ambos lados, recubiertas con una capa de liberación prolongada, con el número "5" grabado en un lado. Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, tabletas de liberación prolongada Tabletas blancas o casi blancas, redondas y abombadas por ambos lados, recubiertas con una capa de liberación prolongada, con el número "10" grabado en un lado. Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, tabletas de liberación prolongada Tabletas rosa claro, redondas y abombadas por ambos lados, recubiertas con una capa de liberación prolongada, con el número "20" grabado en un lado. Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, tabletas de liberación prolongada Tabletas marrones, redondas y abombadas por ambos lados, recubiertas con una capa de liberación prolongada, con el número "30" grabado en un lado. Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, tabletas de liberación prolongada Tabletas amarillas, redondas y abombadas por ambos lados, recubiertas con una capa de liberación prolongada, con el número "40" grabado en un lado. Los embalajes contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón. No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsovia, Polonia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del prospecto: 28.05.2025