Oxiduo

1. Qué es Oxyduo y para qué se utiliza

Oxyduo es una tableta de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Estas tabletas solo pueden ser utilizadas por personas adultas.

Reducción del dolor

Oxyduo está indicado para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado adecuadamente con medicamentos opioides analgésicos.
Cómo funciona Oxyduo para reducir el dolor
Oxyduo contiene dos principios activos: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
El clorhidrato de oxycodona es responsable del efecto analgésico de Oxyduo y es un medicamento analgésico opioides potente.

2. Información importante antes de tomar Oxyduo

Cuándo no tomar Oxyduo

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxycodona, clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas para respirar, que impiden suministrar suficiente oxígeno a la sangre y eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave relacionada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC),
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco llamado corazón pulmonar. En este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como resultado de la EPOC - véase arriba), si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) no causada por opioides,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados a graves.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxyduo, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en el caso de pacientes ancianos y pacientes debilitados,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (un tipo de obstrucción intestinal) causada por opioides,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos leves,
• si el paciente tiene trastornos pulmonares graves (es decir, capacidad vital reducida),
• si el paciente tiene un trastorno caracterizado por pausas frecuentes en la respiración durante la noche, que pueden causar somnolencia durante el día (apnea del sueño),
• si el paciente tiene un trastorno de la función tiroidea que se caracteriza por sequedad, temperatura reducida y hinchazón de la piel [“cara hinchada”], que afecta la cara y las extremidades,
• si el paciente tiene una glándula tiroides que no produce suficientes hormonas (tiroides no activa o hipotiroidismo),
• si el paciente tiene glándulas suprarrenales que no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si el paciente tiene un trastorno psiquiátrico con pérdida parcial de la conciencia (psicosis) causado por intoxicación con alcohol u otras sustancias (sustancias que causan psicosis),
• si el paciente tiene problemas relacionados con la vesícula biliar o cualquier otro trastorno de las vías biliares (enfermedad de las vías biliares, colecistitis, etc.)
• si el paciente tiene un agrandamiento anormal de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• si el paciente es alcohólico o tiene delirium tremens,
• si el paciente tiene pancreatitis,
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión),
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular previamente diagnosticada,
• si el paciente tiene una lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si el paciente tiene epilepsia o tendencia a convulsiones,
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en las últimas dos semanas (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida, moklobemida y linezolida,
• si el paciente tiene somnolencia o episodios de somnolencia repentina.

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Oxyduo puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe consultar a su médico si la información anterior se aplicaba al paciente en el pasado.
Debe consultar a su médico si, durante el tratamiento con Oxyduo, se desarrolla alguno de los trastornos anteriores. El efecto más grave del uso excesivo de medicamentos opioides analgésicos es la depresión respiratoria(respiración lenta y superficial). Esto puede causar, entre otras cosas, una disminución del nivel de oxígeno en la sangre que puede llevar a la pérdida de conciencia.
Diarrhea
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta una diarrea intensa, esto puede deberse al efecto del naloxona. Esto puede significar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Esta diarrea puede ocurrir dentro de los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe consultar a su médico.
Cambio a Oxyduo
En caso de cambio a Oxyduo después de un uso prolongado de otro medicamento opioide, pueden ocurrir inicialmente síntomas de abstinencia, como ansiedad, especialmente ansiedad motora, sudoración excesiva y dolor muscular. Si el paciente experimenta estos síntomas, puede ser necesario un control médico especializado.
Tolerancia, dependencia del medicamento y adicción
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) dependencia del medicamento.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Oxyduo puede llevar a la dependencia y el abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ya no tiene control sobre la dosis de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El paciente puede sentir que debe continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia del medicamento o adicción varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Oxyduo puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta o drogas en el pasado;
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Oxyduo el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se ha vuelto dependiente.

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico recetó;
• el paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada;
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las que el médico recetó, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”;
• el paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido;
• el paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir el mejor curso de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo dejar de tomarlo de manera segura (véase el punto 3 “Dejar de tomar Oxyduo”).
Cáncer avanzado del tracto gastrointestinal o la pelvis
Debe informar a su médico si el paciente tiene cáncer avanzado del tracto gastrointestinal o la pelvis, donde la obstrucción intestinal puede ser un problema.
Cirugía
Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar a sus médicos que está tomando Oxyduo.
Efecto en la producción de hormonas
Al igual que con otros opioides, la oxycodona puede afectar la producción normal de hormonas en el organismo, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Si el paciente experimenta síntomas que persisten, como náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, debe hablar con su médico, quien puede ordenar un seguimiento de los niveles de hormonas.
Sensibilidad aumentada
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al dolor, especialmente en dosis altas. Debe informar a su médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar el medicamento.
Residuos en las heces
El paciente puede observar un residuo de la tableta de liberación prolongada en las heces. No debe preocuparse, ya que los principios activos (clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona) ya se han liberado en el estómago y los intestinos y han sido absorbidos por el organismo.

Uso incorrecto de Oxyduo

Oxyduo no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Las tabletas de liberación prolongada se pueden dividir en dosis iguales, pero no se deben masticar ni triturar. La ingestión de una tableta masticada o triturada puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase el punto 3 “Uso de una dosis mayor de la recetada de Oxyduo”).
Abuso
Nunca debe abusar de Oxyduo, especialmente si es adicto a los medicamentos. En personas adictas a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, el abuso de Oxyduo puede causar síntomas graves de abstinencia, ya que Oxyduo contiene naloxona como principio activo. Los síntomas de abstinencia previos pueden empeorar.
Uso incorrecto
No debe usar incorrectamente Oxyduo en forma de tabletas de liberación prolongada disolviendo y inyectando el contenido de la tableta (por ejemplo, en los vasos sanguíneos). Las tabletas contienen, en particular, talco, que puede causar destrucción local de tejidos (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves y puede llevar a la muerte.
Doping
El uso de Oxyduo puede dar un resultado positivo en una prueba de detección de sustancias estimulantes (doping). El uso de Oxyduo como sustancia estimulante puede ser un riesgo para la salud.

Oxyduo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona, lo que puede causar los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38°C. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.
La administración conjunta de opioides, incluyendo el clorhidrato de oxycodona, y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Oxyduo junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos sedantes o similares son:

• otros medicamentos analgésicos opioides potentes,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina,
• medicamentos para dormir y sedantes (incluyendo benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (medicamentos antipsicóticos, que incluyen fenotiazinas y neurolépticos).

En caso de que el paciente tome estos medicamentos al mismo tiempo que Oxyduo, el efecto de estos medicamentos o de Oxyduo puede cambiar. Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (derivados de la cumarina), el tiempo de coagulación de la sangre puede ser prolongado o acortado,
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azólicos (como ketconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol),
• medicamentos específicos llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el VIH (como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales, dispepsia o acidez),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia, los ataques o las convulsiones y ciertos tipos de dolor),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia, los ataques o las convulsiones),
• preparados herbales que contienen hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos relajantes musculares,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

No se prevén interacciones entre Oxyduo y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico (aspirina) o la naltrexona.

Oxyduo con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Oxyduo puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial con riesgo de apnea y pérdida de conciencia. Beber alcohol mientras toma Oxyduo está contraindicado.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Oxyduo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Embarazo
Debe evitar tomar Oxyduo durante el embarazo siempre que sea posible, a menos que el médico considere que el tratamiento con este medicamento es necesario. La administración de Oxyduo durante un período prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si el clorhidrato de oxycodona se administra durante el parto, puede ocurrir depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
Debe dejar de amamantar mientras toma Oxyduo. El clorhidrato de oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo para el lactante, especialmente en caso de uso repetido de Oxyduo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxyduo puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede causar somnolencia y mareos. En particular, se puede esperar este efecto al comienzo del tratamiento con Oxyduo, después de cada aumento de dosis o después de cambiar a otro medicamento. Sin embargo, cuando el paciente toma Oxyduo durante un período prolongado a una dosis establecida, estos trastornos pueden desaparecer.
El uso de este medicamento se ha asociado con somnolencia y episodios de somnolencia repentina. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Debe hablar con su médico si experimenta estos efectos adversos.
El paciente debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria.

Oxyduo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Oxyduo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Oxyduo, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también “Dejar de tomar Oxyduo”).
Oxyduo es una tableta de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.

Las tabletas de liberación prolongada se pueden dividir en dosis iguales, pero no se deben masticar ni triturar. La ingestión de una tableta masticada o triturada puede llevar a la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxycodona (véase el punto 3 “Uso de una dosis mayor de la recetada de Oxyduo”).

Si el médico no ha recetado lo contrario, la dosis habitual de Oxyduo es:

Tratamiento del dolor

Adultos
La dosis inicial habitual es 1 tableta de liberación prolongada de Oxyduo 10 mg de clorhidrato de oxycodona + 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.
El médico decidirá qué dosis de Oxyduo debe tomar el paciente cada día y cómo dividir la dosis diaria en dosis matutina y vespertina. El médico también decidirá sobre cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe recibir la dosis más pequeña efectiva para controlar el dolor. En caso de que el paciente haya tomado previamente medicamentos opioides analgésicos, el tratamiento con Oxyduo puede comenzar con dosis más altas.
La dosis máxima diaria es 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si el paciente requiere una dosis mayor, el médico puede recetar dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, no se debe tomar una dosis máxima diaria mayor de 400 mg de clorhidrato de oxycodona. En caso de que se administren dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona en la función intestinal puede verse alterado.
Si el médico receta que el paciente cambie a otro medicamento opioide analgésico, la función intestinal puede empeorar.
Si el paciente siente dolor antes de que haya pasado el tiempo para tomar la siguiente dosis de Oxyduo, puede ser necesario un tratamiento de rescate con un medicamento analgésico de acción rápida. Oxyduo no está indicado para este fin. En tal caso, debe consultar a su médico.
Si el paciente siente que el efecto de Oxyduo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del dolor

Pacientes ancianos
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función hepática y (o) renal normal.
Trastornos de la función hepática o renal
Si el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia hepática leve, el médico puede recetar Oxyduo con precaución. Si el paciente tiene insuficiencia hepática moderada a grave, no se debe tomar Oxyduo (véase también el punto 2 “Cuándo no tomar Oxyduo” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

Oxyduo no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Oxyduo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

Tabletas para administración oral. Oxyduo debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (medio vaso de agua). La tableta se puede dividir en dosis iguales, pero no se debe masticar ni triturar.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
Oxyduo debe tomarse cada 12 horas, según el plan de tratamiento establecido (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00).

Duración del tratamiento

En general, no debe tomar Oxyduo durante más tiempo del necesario. Si el paciente está siendo tratado durante un período prolongado con Oxyduo, el médico que lo atiende debe verificar regularmente si el paciente todavía necesita Oxyduo.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Oxyduo

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Oxyduo, debe consultar a su médico de inmediato.
La sobredosis del medicamento puede manifestarse por:

• constricción de las pupilas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia hasta la pérdida de conciencia
• disminución de la tensión muscular (hipotonia)
• bradicardia
• disminución de la presión arterial
• trastorno cerebral (conocido como leukoencefalopatía tóxica). En casos graves, puede ocurrir pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso cardiovascular, que pueden llevar a la muerte en algunos casos.

Debe evitar realizar actividades que requieran una mayor atención, como conducir vehículos.

Olvido de una dosis de Oxyduo

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Oxyduo o tome una dosis menor de la recetada, puede no sentir ningún efecto del medicamento.
Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si falta más de 8 horas para la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada de inmediato y continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
• Si falta menos de 8 horas para la próxima dosis: debe tomar la dosis olvidada. Luego, debe esperar 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Debe tratar de regresar al esquema de dosificación inicial (por ejemplo, por la mañana a las 8:00, por la noche a las 20:00).

No debe tomar más de una dosis en un plazo de 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Oxyduo

No debe dejar de tomar Oxyduo sin consultar a su médico. Si el tratamiento ya no es necesario, debe reducir gradualmente la dosis diaria después de consultar a su médico. De esta manera, se puede evitar la aparición de síntomas de abstinencia, como ansiedad motora, sudoración y dolor muscular.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Información importante sobre efectos adversos o sus síntomas y procedimiento en caso de que ocurran:

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos importantes, debe consultar a su médico de inmediato.
Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), es la principal amenaza asociada con la sobredosis de opioides. Esto ocurre principalmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden causar una disminución significativa de la presión arterial en pacientes sensibles.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados por dolor:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad en la boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• flatulencia
• disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
• sensación de mareo o “giro”
• dolor de cabeza
• olas de calor
• sensación de debilidad no habitual
• fatiga o agotamiento
• picazón en la piel
• reacciones en la piel/erupciones
• sudoración
• mareos de origen vestibular
• dificultad para dormir
• somnolencia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hinchazón
• pensamientos no habituales
• ansiedad
• confusión
• depresión
• nerviosismo
• opresión en el pecho, especialmente en presencia de enfermedad cardíaca isquémica
• disminución de la presión arterial
• síntomas de abstinencia, como agitación
• mareos
• falta de energía
• sed
• cambios en la percepción del sabor
• palpitaciones
• colicismo hepático
• dolor en el pecho
• malestar general
• dolor
• hinchazón de las manos, tobillos o pies
• dificultad para concentrarse
• trastornos del habla
• temblores
• dificultad para respirar
• ansiedad motora
• escalofríos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la presión arterial
• disminución de la libido
• resfriado
• tos
• hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• pérdida de peso
• lesiones debido a accidentes
• micción frecuente
• espasmos musculares
• temblores musculares
• dolor muscular
• trastornos de la visión
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos convulsivos o predisposición a convulsiones)

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• taquicardia
• adicción al medicamento
• trastornos dentales
• aumento de peso
• bostezos

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• euforia
• somnolencia intensa
• trastornos de la erección
• pesadillas
• alucinaciones
• respiración superficial
• dificultad para orinar
• agresividad
• sensación de hormigueo
• eructos
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

El principio activo, clorhidrato de oxycodona, si se administra sin clorhidrato de naloxona, puede causar los siguientes efectos adversos:

La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, espasmos de los músculos bronquiales y espasmos de los músculos lisos, así como disminución del reflejo de la tos.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• cambios de humor y personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)
• disminución de la actividad
• aumento de la actividad
• dificultad para orinar
• hipo

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la concentración
• migrañas
• aumento de la tensión muscular
• espasmos musculares involuntarios
• adicción al medicamento
• trastornos de la función intestinal (obstrucción intestinal)
• sequedad de la piel
• tolerancia al medicamento
• disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• trastornos de la coordinación
• cambios en la voz (ronquera)
• edema debido a la retención de agua
• trastornos del oído
• úlcera en la boca
• dificultad para tragar
• encías inflamadas
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• enrojecimiento de la piel
• deshidratación
• agitación
• disminución de los niveles de hormonas sexuales, lo que puede afectar la producción de espermatozoides en los hombres o el ciclo menstrual en las mujeres

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• infecciones, como la varicela (que puede causar la formación de ampollas en la zona de los labios o los genitales)
• aumento del apetito
• heces negras (melena)
• sangrado de las encías

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas generalizadas graves (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• amenorrea
• síntomas de abstinencia en el recién nacido
• trastornos que afectan la válvula en los intestinos, que pueden causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (trastornos de la función del esfínter de Oddi)
• problemas con el flujo de la bilis
• caries dental

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes tratados por otras afecciones:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• -dolor de cabeza
• -somnolencia
• -estreñimiento
• -náuseas
• -sudoración
• -fatiga o agotamiento

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• -disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
• -dificultad para dormir
• -depresión
• -sensación de mareo o “giro”
• -dificultad para concentrarse
• -temblores
• -sensación de hormigueo en las manos o los pies
• -trastornos de la visión
• -mareos de origen vestibular
• -olas de calor
• -disminución de la presión arterial
• -aumento de la presión arterial
• -dolor abdominal
• -sequedad en la boca
• -vómitos
• -aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina, gamma glutamiltransferasa)
• -picazón en la piel
• -reacciones en la piel/erupciones
• -dolor en el pecho
• -escalofríos
• -dolor
• -sed

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• -disminución de la libido
• -episodios de somnolencia repentina
• -cambios en la percepción del sabor
• -dificultad para respirar
• -flatulencia
• -trastornos de la erección
• -síntomas de abstinencia, como agitación
• -hinchazón de las manos, tobillos o pies
• -lesiones debido a accidentes

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• -hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• -pensamientos no habituales
• -ansiedad
• -confusión
• -nerviosismo
• -ansiedad motora
• -euforia
• -alucinaciones
• -pesadillas
• -convulsiones (especialmente en personas con trastornos convulsivos o predisposición a convulsiones)
• -somnolencia intensa
• -trastornos del habla
• -mareos
• -opresión en el pecho, especialmente en presencia de enfermedad cardíaca isquémica
• -palpitaciones
• -taquicardia
• -respiración superficial
• -tos
• -resfriado
• -bostezos
• -flatulencia
• -diarrea
• -agresividad
• -dispepsia
• -eructos
• -trastornos dentales
• -colicismo hepático
• -espasmos musculares
• -temblores musculares
• -dolor muscular
• -dificultad para orinar
• -micción frecuente
• -malestar general
• -pérdida de peso
• -aumento de peso
• -sensación de debilidad no habitual
• -falta de energía.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxyduo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, etiqueta y blister después de: Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frascos: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxyduo?

Los principios activos de Oxyduo son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona (lo que equivale a 36 mg de oxycodona) y 20 mg de clorhidrato de naloxona (como 21,8 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, lo que equivale a 18 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
Poli(vinil) acetato, povidona, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta
Poli(vinil) alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido férrico rojo (E172).

Cómo es Oxyduo y qué contiene el paquete?

Tableta de liberación prolongada rosa, alargada, biconvexa, con una línea de división en ambos lados de la tableta, de 14,2 mm de largo, 6,7 mm de ancho y 3,6-4,6 mm de alto.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Oxyduo está disponible en:
Blister con sistema de seguridad para niños que contiene 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas de liberación prolongada; blister perforado unitario con sistema de seguridad para niños que contiene 56 x 1 o 60 x 1 tabletas de liberación prolongada; o frascos con sistema de seguridad para niños que contienen 50, 100, 200 o 250 tabletas de liberación prolongada.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Alemania
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025