Oxsoralen

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Oxsoralen,10 mg, cápsulas blandas
(8-Metoxipsoralen)
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Oxsoralen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxsoralen
• 3. Cómo tomar Oxsoralen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxsoralen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Oxsoralen y para qué se utiliza

Oxsoralen es un medicamento en forma de cápsulas blandas que contiene el principio activo metoxsalen, que inhibe el crecimiento excesivo de las células de la piel. El metoxsalen no actúa por sí solo, sino que se activa mediante la exposición a radiación UV-A (ultravioleta) emitida por aparatos especiales de radioterapia o por la luz solar.

Indicaciones

Oxsoralen está indicado para el tratamiento de la psoriasis vulgar grave (como parte de la terapia PUVA). La fotoquimioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) es un tratamiento que consiste en la ingesta de cápsulas recetadas por el médico, seguida de la exposición a radiación UV-A emitida por lámparas especiales (véase también el punto 3. Cómo tomar Oxsoralen).

2. Información importante antes de tomar Oxsoralen

Cuándo no tomar Oxsoralen:

• en caso de alergia al metoxsalen, otros psoralenos o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)
• en caso de trastornos graves de la función renal o hepática
• en caso de enfermedades asociadas con una sensibilidad aumentada a la luz, como la porfiria cutánea tarda, porfiria mixta, porfiria eritropoyética, xeroderma pigmentosa, fotodermatosis polimorfa
• en caso de lupus eritematoso
• en caso de albinismo
• en caso de melanoma maligno, cáncer de piel de células escamosas o antecedentes de cáncer de piel
• si se está recibiendo tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia)
• en caso de afakia (ausencia de cristalino en el ojo)
• en niños menores de 12 años
• durante el embarazo o la lactancia

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Oxsoralen, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico antes de tomar Oxsoralen:

• si el paciente ha recibido previamente alguno de los siguientes tratamientos, ya que el médico debe evaluar la posibilidad de evitar la terapia PUVA
• terapia con alquitrán
• terapia con preparados que contienen arsénico
• terapia con radiación UV-B o radiación de rayos X
• la terapia PUVA solo debe utilizarse en los siguientes casos, y solo si el médico considera que es absolutamente necesaria
• en pacientes jóvenes
• en pacientes de piel clara (tipo de piel I y II)
• si el paciente tiene antecedentes de cáncer de piel, herpes, trastornos oculares (especialmente cataratas y glaucoma, inflamación de la córnea y la retina)
• en pacientes con trastornos cardiovasculares, que deben ser sometidos a radioterapia en posición supina

La terapia PUVA solo debe realizarse en centros especializados con personal capacitado y equipamiento adecuado. Durante el tratamiento con Oxsoralen, los hombres sexualmente activos y las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Debe seguir las instrucciones de su médico, incluyendo todas las pruebas requeridas (exámenes oculares, hemograma, función hepática y renal). Se sospecha que en pacientes con epilepsia, la luz fluorescente de las lámparas UV-A puede desencadenar ataques epilépticos. Cómo evitar daños en la piel y los ojos. Oxsoralen hace que la piel del cuerpo entero sea más sensible a la luz solar (radiación UV-A) o a la luz artificial con propiedades similares a la radiación solar. Una reacción cutánea leve (enrojecimiento) es un efecto deseado y indica que el tratamiento es efectivo. El picor después de la radioterapia puede aliviarse con cremas hidratantes o lociones contra el picor. La luz solar también contiene una cierta cantidad de radiación UV-A, por lo que debe tomar precauciones durante el tratamiento con Oxsoralen para minimizar el riesgo de efectos adversos, especialmente en los ojos y la piel. Debe evitar la exposición prolongada al sol y la radiación solar, incluso a través de las ventanas. Si la piel no protegida se expone a la luz solar (incluso en la sombra) después de tomar Oxsoralen, puede causar quemaduras graves. Debe evitar la exposición prolongada al sol y la radiación solar durante al menos 24 horas antes y 8 horas después de tomar Oxsoralen. No debe tomar baños de sol durante todo el tratamiento. Oxsoralen no debe utilizarse como un medio para ayudar a broncearse. El uso no autorizado del medicamento puede causar quemaduras graves, daños en la piel y aumentar el riesgo de cáncer de piel. En los hombres, debe cubrir los genitales externos durante la radioterapia, debido al riesgo de cáncer de piel de células escamosas en esas áreas del cuerpo. En las mujeres, debe cubrir los genitales si la radioterapia se realiza en posición supina. Para proteger los ojos, debido al riesgo de daños, debe llevar gafas de protección contra la radiación UV-A durante al menos las primeras 8 horas después de tomar Oxsoralen. Debe informar a su médico si tiene trastornos de la función renal, ya que puede requerir un período de protección más largo contra la luz solar que el especificado para todos los pacientes.

Niños y adolescentes

Oxsoralen está contraindicado en niños menores de 12 años (véase el punto "Cuándo no tomar Oxsoralen").

Oxsoralen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Oxsoralen durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente se queda embarazada, el tratamiento con Oxsoralen debe interrumpirse. Solo puede reanudarse después del período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxsoralen no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Oxsoralen contiene sorbitol

Anidrisorb, uno de los componentes de la cápsula, contiene sorbitol. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Oxsoralen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La terapia con Oxsoralen y radiación UV-A solo debe realizarse por personal médico capacitado y con acceso a equipamiento adecuado. Dosis. Si su médico no indica lo contrario, la dosis recomendada es:

• Hasta 40 kg: 1 cápsula (10 mg)
• 40-50 kg: 2 cápsulas (20 mg)
• 50-60 kg: 3 cápsulas (30 mg); más de 60 kg: 4 a 5 cápsulas (40 mg, como máximo 50 mg)

En pacientes que muestran una baja sensibilidad a la radiación UV, su médico puede decidir aumentar la dosis para evitar una exposición demasiado prolongada.

Uso en niños y adolescentes

Oxsoralen está contraindicado en niños menores de 12 años.

Descripción del procedimiento PUVA:

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario realizar una prueba de sensibilidad a la luz para determinar la dosis adecuada de radiación y el tiempo de exposición. Antes de realizar la prueba, debe tomar la dosis prescrita de Oxsoralen exactamente en el momento especificado por su médico. Una hora después de tomar la cápsula, comienza la exposición a una dosis pequeña de radiación UV-A. Luego, el paciente se expone a dosis crecientes de radiación UV-A hasta que se produce un enrojecimiento leve de la piel, lo que indica que el tratamiento es efectivo. La dosis de radiación determinada de esta manera se utilizará durante el tratamiento, a menos que su médico considere necesario ajustar la dosis de radiación. Las cápsulas de Oxsoralen deben tomarse con un vaso de leche o con alimentos. La exposición a la radiación comienza aproximadamente una hora después de tomar la cápsula. Durante la exposición a la radiación UV-A, los ojos deben estar completamente cubiertos con una protección que no permita el paso de ninguna luz (véase también "Cómo evitar daños en la piel y los ojos" en el punto 2). Duración del tratamiento. Al principio, el tratamiento debe realizarse una vez al día, no más de cuatro veces a la semana. Primero, debe tomar la dosis prescrita de Oxsoralen. Luego, una hora después, comienza la exposición a la radiación UV-A. Después de dos días consecutivos de exposición, debe haber un día de descanso en el tratamiento - es necesario un día sin tratamiento. Si es necesario cambiar la dosis de radiación, su médico puede recomendar repetir las pruebas de sensibilidad a la luz. Su médico determinará individualmente los intervalos en el tratamiento y la duración total de la terapia.

Uso de una dosis más alta de Oxsoralen de la recomendada

La sobredosis aguda del medicamento causa náuseas, vómitos intensos y mareos. Debe inducirse el vómito en el paciente y debe permanecer en una habitación oscura durante al menos 24 horas. Se recomienda monitorear la función cardiovascular.

Omision de una dosis de Oxsoralen

Como Oxsoralen es parte de la terapia PUVA, debe informar a su médico antes de iniciar la exposición a la radiación si ha omitido una dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble del medicamento. En caso de dudas sobre el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Oxsoralen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio
• reacciones de sensibilidad a la luz, como erupciones y picor después de la exposición a la radiación. Si el enrojecimiento es más intenso o aparecen ampollas, debe informar a su médico antes de la próxima exposición. La sobredosis de radiación UV-A puede causar quemaduras solares, y en casos graves, ampollas y enrojecimiento.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• decoloración del cabello, que es completamente reversible después de suspender el tratamiento

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• cambios en el análisis de sangre (especialmente durante el tratamiento a largo plazo)
• daño renal (especialmente durante el tratamiento a largo plazo)
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento a largo plazo)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• durante la terapia a largo plazo, se produce un crecimiento excesivo de la piel, envejecimiento prematuro de la piel y manchas en la piel.

El riesgo de cáncer de piel aumenta. Esto se aplica especialmente a los genitales externos masculinos, pero no puede descartarse en las mujeres (véase también "Cómo evitar daños en la piel y los ojos" en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Avenida de la Ilustración, 52, 28040 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxsoralen

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Oxsoralen

• El medicamento contiene el principio activo metoxsalen. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de metoxsalen.
• Los demás componentes del medicamento son: macrogol 400, glicerol propilénico, gelatina, glicerol al 85%, dióxido de titanio (E171), Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitán, manitol, superior Polyols.

Cómo se presenta Oxsoralen y qué contiene el embalaje: El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas. El embalaje contiene 50 cápsulas blandas (5 blisters de Al/PVC/PVDC que contienen 10 cápsulas cada uno), colocadas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria. G.L. Pharma GmbH, Sucursal en España, Avenida de la Ilustración, 52, 28040 Madrid, Teléfono: +34 91 308 21 21, Fax: +34 91 308 21 22.