Acitren

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Acitren, 10 mg, cápsulas duras

Acitren, 25 mg, cápsulas duras

Acitretina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

ADVERTENCIA

PUEDO DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe tomar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acitren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acitren
• 3. Cómo tomar Acitren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acitren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acitren y para qué se utiliza

La acitretina, principio activo de Acitren, pertenece a un grupo de sustancias llamadas retinoides, que son derivados de la vitamina A.
Acitren se utiliza para el tratamiento sintomático de trastornos de queratinización excepcionalmente graves (piel seca, engrosada y descamada), resistentes a otros métodos de tratamiento estándar, como:

• psoriasis (psoriasis común, especialmente la forma eritrodérmica y pustulosa),
• engrosamiento anormal de la capa córnea de la piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies (queratosis palmar y plantar),
• formación anormal de pústulas en las palmas de las manos y las plantas de los pies (psoriasis pustulosa palmar y plantar),
• enfermedades del grupo de la ictiosis (ictiosis),
• enfermedad de Darier,
• enfermedad de Devergie (pitiriasis rubra pilar),
• liquen plano de la piel y las mucosas.

Acitren solo puede ser recetado por un médico, preferiblemente un dermatólogo, con experiencia en el uso de retinoides que actúan de manera generalizada y con conocimiento completo del riesgo de efectos teratogénicos asociados con el uso de Acitren.

2. Información importante antes de tomar Acitren

Cuándo no tomar Acitren

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones";
• si el paciente es alérgico a la acitretina, otros retinoides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene un nivel muy alto de lípidos en la sangre;
• si el paciente está tomando medicamentos como las tetraciclinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones) o el metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel, enfermedades inflamatorias de las articulaciones, cáncer) (véase "Acitren y otros medicamentos");
• si el paciente está tomando vitamina A o otros medicamentos del grupo de los retinoides (por ejemplo, isotretinoína) (véase el punto "Acitren y otros medicamentos").

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Acitren.

Advertencias y precauciones

La acitretina a menudo causa un aumento en el nivel de lípidos en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos, lo que puede estar asociado con la inflamación del páncreas.
Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal y dorsal intenso (pueden ser síntomas de inflamación del páncreas).
Antes de comenzar a tomar Acitren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo

Mujeres que están embarazadas no deben tomar Acitren.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento Acitren se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Acitren si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Acitren durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé.
• No se debe tomar Acitren si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No se debe quedar embarazada durante tres años después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Acitren puede ser recetado a mujeres que pueden quedar embarazadas bajo condiciones estrictas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede prevenirlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede remitir a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Acitren.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Acitren

Acitren

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Acitren, durante el tratamiento y durante tres años después de terminar de tomar este medicamento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Acitren

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y cada 1 a 3 meses durante tres años después de terminar el tratamiento con Acitren, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que su médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante tres años después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Acitren, debe dejar de tomar
el medicamentode inmediato y consultar a su médico. El médico puede remitir a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro de los tres años después de terminar el tratamiento con Acitren,
debe consultar a su médico. El médico puede remitir a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
La paciente no debe consumir alcohol (contenido en bebidas, alimentos o medicamentos) mientras toma Acitren y durante dos meses después de terminar el tratamiento, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de defectos de nacimiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Acitren es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni durante tres años después de dejar de tomar Acitren. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede dar a luz a

un bebé con defectos de nacimiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Acitren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad, cambios de humor o síntomas psicóticos (percepción alterada de la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no existen). Esto se debe a que Acitren puede afectar el estado de ánimo y la salud mental del paciente.
• si el paciente tiene diabetes. Al comienzo del tratamiento con Acitren, debe controlar con más frecuencia su nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene sobrepeso o un nivel alto de lípidos en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre durante el tratamiento con Acitren para controlar el nivel de lípidos en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades cardiovasculares. Es posible que sea necesario un seguimiento más cercano del paciente, por ejemplo, el médico puede medir con más frecuencia la presión arterial.
• si el paciente consume mucho alcohol.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas.

Además, durante el tratamiento con Acitren:

• es posible que se produzca una disminución de la visión nocturna (véase también el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" y el punto 4);
• es posible que se produzca un aumento de la presión arterial en el cerebro. Esto requerirá una confirmación lo antes posible por parte del médico. Para obtener más información sobre los síntomas, véase el punto 4;
• el efecto de la radiación UV en la piel puede verse aumentado por Acitren. Antes de exponerse a la radiación UV intensa, debe aplicar una crema con un factor de protección solar alto en la piel expuesta, al menos SPF 15. Debe evitar el uso de lámparas de bronceado sin supervisión y pasar mucho tiempo al sol;
• es necesario controlar regularmente la función hepática y el nivel de lípidos en la sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. El médico también puede controlar regularmente el estado de los huesos, ya que Acitren puede causar cambios en los huesos, especialmente durante el tratamiento a largo plazo en niños y pacientes de edad avanzada;
• el uso de dosis altas de Acitren puede causar cambios de humor (incluyendo irritabilidad, agresividad y depresión);
• es posible que se produzca un estado grave (síndrome de extravasación capilar/síndrome del ácido retinoico), durante el cual los pequeños vasos sanguíneos (capilares) se filtran. Esto puede causar una presión arterial baja grave (hipotensión), edema (acumulación de líquido que causa hinchazón) y choque (colapso). Para obtener más información, véase el punto 4;
• es posible que se produzca una reacción grave en la piel con síntomas como erupciones, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Para obtener más información, véase el punto 4;
• debido al riesgo de daño al feto no nacido, no se debe dar este medicamento a otras personas. Las cápsulas no utilizadas o caducadas deben devolverse a la farmacia para su eliminación.

Trastornos de la salud mental
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante que diga a sus amigos y familiares que este medicamento puede causar cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. Estas personas pueden darse cuenta de estos cambios y ayudar a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
Tratamiento a largo plazo(véase el punto 3 "Cómo tomar Acitren")
Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:

• Debe controlar el nivel de lípidos en la sangrea intervalos regulares, no más de 3 meses.

Niños

En los niños, es necesario controlar cuidadosamente los parámetros de crecimiento y desarrollo óseo. Debido a los posibles efectos adversos graves durante el tratamiento a largo plazo, es necesario evaluar cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos del uso de Acitren.

Acitren y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Acitren con los siguientes medicamentos (véase también "Cuándo no tomar Acitren"):

• con vitamina A, ya que existe el riesgo de sobredosis de vitamina A,
• con otros retinoides (por ejemplo, isotretinoína o tretinoína), ya que existe el riesgo de sobredosis de vitamina A,
• con metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel, enfermedades inflamatorias de las articulaciones, cáncer), ya que existe no solo el riesgo de sobredosis de vitamina A, sino también un aumento del riesgo de inflamación hepática;
• con tetraciclinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), ya que al igual que Acitren, aumentan la presión intracraneal.

Cuando se toman fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) y Acitren juntos, es importante recordar que la fenitoína es desplazada parcialmente de sus sitios de unión a las proteínas por Acitren. Sin embargo, no se ha demostrado que este efecto sobre la unión a las proteínas se produzca cuando Acitren se administra junto con medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre).
El efecto anticonceptivo de los medicamentos que contienen solo progestina en dosis baja puede verse disminuido por la interacción con Acitren. Por lo tanto, no se deben utilizar medicamentos que contengan solo progestina en dosis baja (llamados "minipíldoras") para la anticoncepción.
No se conocen otras interacciones entre Acitren y otros medicamentos o productos, como la cimetidina, la digoxina, los anticonceptivos orales (las "píldoras") que contienen una combinación de estrógenos y progestágenos.

Acitren con alimentos y bebidas

Las mujeres en edad reproductiva no deben consumir alcohol mientras toman Acitren y durante dos meses después de dejar de tomar Acitren (tanto en bebidas como en alimentos o medicamentos).
Tomar Acitren con alcohol puede llevar a la formación de una sustancia (etretinato) que puede dañar al feto no nacido. Dado que no se puede descartar que esta sustancia pueda formarse incluso sin la influencia del alcohol y que puede permanecer en el organismo durante mucho tiempo antes de ser eliminada por completo, es necesario continuar utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante tres años incluso después de dejar de tomar Acitren.

Embarazo y lactancia

Acitren causa defectos de nacimiento en el feto no nacido. Es importante cumplir estrictamente con las siguientes recomendaciones, incluso si la paciente tiene dificultades para quedar embarazada (fertilidad alterada):
No se debe tomar Acitrensi la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o puede quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y durante tres años después de terminar el tratamiento;
véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
No se debe tomar Acitrensi la paciente está en período de lactancia.
Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazadamientras toma Acitren o durante el período de tres años después de terminar el tratamiento, debe contactar a su médico de inmediato.
En caso de dudas sobre estas recomendaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Acitren.

Receta

Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad necesaria para 30 días de tratamiento.
La continuación del tratamiento requiere una nueva receta. La entrega de isotretinoína debe realizarse dentro de los 7 días siguientes a la fecha de la receta. Se recomienda que la prueba de embarazo, la receta y su cumplimiento en la farmacia se realicen el mismo día.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado al conducir vehículos y utilizar máquinas.
Durante el tratamiento, es posible que se produzca una disminución de la visión nocturna. Esto puede ocurrir de repente. En casos raros, los trastornos de la visión persistieron después de terminar el tratamiento (véase también "Advertencias y precauciones" y el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Acitren contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Acitren contiene glucosa

Este medicamento contiene glucosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Acitren

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Uso en adultos

Se recomienda una dosis diaria inicial de 25 mg de acitretina (es decir, 1 cápsula de Acitren de 25 mg) o 30 mg de acitretina (es decir, 3 cápsulas de Acitren de 10 mg) tomada durante 2 a 4 semanas. Esta dosis puede proporcionar resultados terapéuticos satisfactorios. La dosis de mantenimiento debe ajustarse según los resultados terapéuticos y la tolerancia. Por lo general, una dosis diaria de 25 mg a 50 mg de acitretina tomada durante 6 a 8 semanas adicionales permite lograr el efecto terapéutico óptimo. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis hasta un máximo de 75 mg de acitretina al día (es decir, 3 cápsulas de Acitren de 25 mg). No se debe exceder esta dosis máxima.
En el caso del tratamiento de trastornos de queratinización (piel seca, engrosada y descamada), la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible (incluso menor que 20 mg de acitretina al día). En ningún caso se debe exceder los 50 mg de acitretina al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la posibilidad de efectos adversos graves durante el tratamiento a largo plazo, es necesario evaluar cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos del uso de Acitren. Acitren solo debe utilizarse cuando todos los demás métodos de tratamiento hayan demostrado ser insuficientes.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente.
La dosis diaria es de aproximadamente 0,5 mg de acitretina por kilogramo de peso corporal. Dosis más altas de hasta 1 mg de acitretina por kilogramo de peso corporal al día pueden ser necesarias en algunos casos durante un período de tratamiento limitado. No se debe exceder la dosis máxima de 35 mg de acitretina al día.
La dosis de mantenimiento debe mantenerse en el nivel más bajo posible, debido a la posibilidad de efectos adversos a largo plazo.
Forma de administración
Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un poco de comida, preferiblemente con leche. Es importante cumplir estrictamente con la dosis de Acitren prescrita por su médico.
Terapias tópicas adicionales, incluyendo las de cuidado, durante el tratamiento con Acitren deben discutirse con el médico que lo prescribe.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico, según el tipo de enfermedad y la tolerancia al medicamento.
En pacientes con psoriasis, el tratamiento con Acitren generalmente se termina después de que desaparezcan los síntomas de la enfermedad. No se recomienda la terapia a largo plazo con este medicamento en pacientes con psoriasis.
En el caso del tratamiento de trastornos de queratinización (piel seca, engrosada y descamada), la experiencia con el uso de acitretina abarca un período de tratamiento de hasta 2 años. Los brotes de la enfermedad se tratan de la misma manera.
Si se considera que el efecto de Acitren es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mujeres en edad reproductiva

Debe comenzar a tomar Acitren en el segundo o tercer día de su próximo período menstrual. Debe realizarse una prueba de embarazodentro de los 3 días antes de comenzar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento y hasta 3 años después de terminar el tratamiento. El resultado de la prueba siempre debe ser negativo. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo y fiablede manera continua durante al menos 4 semanas antes de comenzar a tomar Acitren, durante el tratamiento y durante 3 años después de terminar el tratamiento; véase también "Embarazo y lactancia".

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Acitren

Si el paciente toma más Acitren de lo que debe o si alguien más toma varias cápsulas,
debe contactar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano o a su médico.
En caso de sobredosis de Acitren, pueden ocurrir síntomas como dolor de cabeza, malestar, somnolencia, irritabilidad y picazón en la piel.

Olvidar una dosis de Acitren

Si el paciente olvida tomar una dosis de Acitren o toma menos de lo que debe,
debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarla al mismo tiempo que la dosis olvidada, sino que debe continuar tomando las dosis de Acitren según el horario de tratamiento.

Dejar de tomar Acitren

Antes de dejar de tomar Acitren o de terminar su uso de manera prematura,
siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acitren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe decirle a su médico de inmediato y dejar de tomar Acitren:

• dolor de cabeza intenso o prolongado, náuseas, vómitos y trastornos de la visión. Estos pueden ser síntomas de un aumento de la presión arterial en el cerebro (muy raro - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• reacción alérgica inmediata con síntomas como erupción cutánea, hinchazón o picazón en la piel, ojos rojos e hinchados, sensación de congestión nasal intensa, asma o respiración silbante. Esta reacción puede variar desde leve hasta mortal (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• icoloración amarilla de la piel y los ojos, que pueden ser síntomas de ictericia (muy raro - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas) o inflamación del hígado (no muy común - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas). Otros síntomas pueden incluir pérdida de apetito, fiebre, malestar general, náuseas, orina oscura y dolor abdominal;
• estado grave en el que los pequeños vasos sanguíneos (capilares) se filtran (síndrome de extravasación capilar/síndrome del ácido retinoico). Esto puede llevar a una presión arterial baja grave (hipotensión), edema (acumulación de líquido que causa hinchazón) y choque (colapso). Los síntomas incluyen hinchazón o edema, dificultad para respirar, calambres abdominales, dolor muscular, sed excesiva y sensación general de cansancio y debilidad (frecuencia desconocida);
• reacción grave en la piel con síntomas como erupción, ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa) (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos son:

Muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• mucosa nasal seca, irritada o hinchada, resfriado, sangrado nasal,
• boca seca, sed,
• labios secos o inflamados, puede ser aliviado con un ungüento graso. Picazón, pérdida de cabello, descamación de la piel en las palmas de las manos y las plantas de los pies o incluso en todo el cuerpo,
• trastornos de la función hepática (confirmados por análisis de sangre),
• aumento del nivel de lípidos en la sangre (confirmado por análisis de sangre).

Comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• piel delicada, sensación de piel pegajosa o erupción, inflamación de la piel, cambio en la estructura del cabello, uñas quebradizas, inflamación de los pliegues ungueales, enrojecimiento de la piel,
• dolor articular, dolor muscular,
• hinchazón de las manos, los pies y los tobillos.

No muy comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• visión borrosa,
• inflamación de las encías,
• fisuras, grietas o erosiones de la piel, por ejemplo, alrededor de los labios, ampollas de la piel y inflamación de la piel (dermatitis ampollar), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (hipersensibilidad a la luz).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• daño al nervio periférico, incluyendo síntomas como debilidad muscular, entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies, y incluso dolor punzante.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución de la visión nocturna, inflamación de la córnea (úlcera de la córnea),
• dolor óseo, cambios en los huesos.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones vaginales (también llamadas candidiasis o infección por hongos),
• trastornos del oído, zumbido en los oídos (acúfenos),
• escalofríos,
• cambios en la percepción del sabor, sangrado rectal,
• pequeños bultos rojos en la piel que sangran fácilmente (granuloma piogénico),
• pérdida de cejas y pestañas (madarosis),
• hinchazón indolora (rara vez dolorosa), de la piel, las mucosas y los tejidos circundantes,
• urticaria,
• engrosamiento de la piel,
• mejora o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes,
• cambio en el tono de la voz (disfonía).
• cambios de humor
• síntomas psicóticos: percepción alterada de la realidad, como escuchar voces o ver cosas que no existen.

Es posible que se produzca un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis al comienzo del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acitren

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acitren?

El principio activo de Acitren es la acitretina.
Una cápsula dura de Acitren de 10 mg contiene 10 mg de acitretina.
Una cápsula dura de Acitren de 25 mg contiene 25 mg de acitretina.
Además, el medicamento contiene:

• Contenido de la cápsula:
• maltdextrina
• ascorbato de sodio
• celulosa microcristalina Cubierta de la cápsula (10 mg):
• gelatina
• laurylsulfato de sodio
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro negro (E 172)
• óxido de hierro rojo (E 172)
• agua purificada
• laca
• glicol propilénico Cubierta de la cápsula (25 mg):
• gelatina
• laurylsulfato de sodio
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro amarillo (E 172)
• óxido de hierro negro (E 172)
• óxido de hierro rojo (E 172)
• agua purificada
• laca
• glicol propilénico

Cómo se presenta Acitren y qué contiene el paquete?

La cápsula de Acitren de 10 mg consta de un cuerpo de color blanco a blanquecino y una tapa marrón y está marcada con la inscripción "A10" en el cuerpo. Las cápsulas contienen un polvo amarillo.
La cápsula de Acitren de 25 mg consta de un cuerpo de color amarillo a amarillo claro y una tapa marrón y está marcada con la inscripción "A25" en el cuerpo. Las cápsulas contienen un polvo amarillo.
Las cápsulas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de los paquetes:
30, 50 y 100 cápsulas duras
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße, 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Acicutan 10 mg cápsulas duras
Acicutan 25 mg cápsulas duras
Polonia
Acitren
Acitren
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06.2024
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf
‘Insertar código QR’ +http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf