Otrivin Mentiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Otrivin Menthol, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin Menthol
• 3. Cómo usar Otrivin Menthol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin Menthol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin Menthol y para qué se utiliza

El principio activo de Otrivin Menthol es el hidrocloruro de xilometazolina.
Otrivin Menthol es un medicamento que actúa localmente para reducir la congestión y el edema de la mucosa nasal. Desbloquea la nariz congestionada, facilitando la respiración.
El medicamento también contiene ingredientes auxiliares, como mentol y cineol (eucaliptol), que producen una sensación de frescor en las mucosas.
El efecto de Otrivin Menthol comienza en un plazo de 2 minutos y se mantiene durante doce horas.
Otrivin Menthol está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Otrivin Menthol se utiliza para la congestión nasal excesiva que ocurre en el resfriado común, la fiebre del heno, la rinitis alérgica, la sinusitis.
Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa nasal y faríngea, el medicamento puede usarse como tratamiento auxiliar en la otitis media. Otrivin Menthol facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).
Otrivin Menthol no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Otrivin Menthol

Cuándo no usar Otrivin Menthol:

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación que implica la nariz, como la extirpación de la glándula pituitaria o una operación que expone la duramadre (operación cerebral a través de la nariz o la boca),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión aumentada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• hipertensión arterial,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia prostática,
• feocromocitoma (un tumor que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina),
• uso de ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si se han utilizado durante las últimas 2 semanas,
• uso de antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• al igual que otros medicamentos que reducen la congestión nasal, Otrivin Menthol puede causar insomnio, mareos, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco y hipertensión en pacientes sensibles. Si ocurren estos síntomas, debe consultar con el médico,
• al igual que con otros medicamentos que reducen la congestión nasal, no debe usarse Otrivin Menthol durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con el médico. El uso del medicamento durante más de 10 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
• No debe usarse Otrivin Menthol en los ojos o en la boca.
• No debe exceder la dosis recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usarse Otrivin Menthol en niños menores de 12 años.

Otrivin Menthol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse Otrivin Menthol si se están tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NOdebe usarse Otrivin Menthol si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han tomado durante las últimas 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si se han tomado alguno de estos medicamentos antes de usar Otrivin Menthol, debe consultar con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Otrivin Menthol durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin Menthol solo debe usarse después de consultar con el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Otrivin Menthol, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Otrivin Menthol contiene hidroxiestearato de macrogol

Este medicamento contiene 2,75 mg/ml de hidroxiestearato de macrogol. El medicamento puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Otrivin Menthol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
No debe usarse Otrivin Menthol en niños menores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de aerosol Otrivin Menthol en cada fosa nasal 3 veces al día. Se recomienda que la última dosis se tome antes de acostarse.
No debe usarse más de 3 veces al día en cada fosa nasal.
No debe usarse Otrivin Menthol durante más de 10 días consecutivos.

Método de administración

El medicamento está destinado a su uso en la nariz.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.

• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Retirar la tapa protectora.
• 3. No debe cortar la punta del aplicador.

• 4. Antes de la primera administración, debe presionar 4 veces el émbolo. El émbolo estará listo para su uso posterior durante todo el período de uso recomendado. Si después de presionar completamente el émbolo el aerosol no se rocía, o si el medicamento no se ha utilizado durante más de 6 días, debe preparar el émbolo nuevamente presionándolo 4 veces. No debe rociar hacia los ojos o la boca.
• 5. Debe sostener el frasco en posición vertical, con el pulgar apoyando la base del frasco y la punta del aplicador entre dos dedos.

• 6. Inclinar la cabeza hacia adelante y colocar la punta del aplicador en la fosa nasal.
• 7. Presionar el émbolo y al mismo tiempo inhalar por la nariz.

• 8. Repetir los pasos durante la administración del medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de usar, limpiar y secar la punta del aplicador y colocar la tapa protectora.

Por razones de higiene, un paquete de medicamento solo debe usarse para un paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Otrivin Menthol

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de la respiración, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omision de la administración de Otrivin Menthol

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAROtrivin Menthol y consultar inmediatamente con el médicosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picazón intensa con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

sequedad o irritación de la mucosa nasal, sensación de incomodidad en la nariz, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):

hemorragia nasal.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), alteraciones visuales transitorias, frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle X, número Y, ciudad, teléfono: XXXXXXXX, fax: XXXXXXXX, sitio web: XXXXXXXX.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin Menthol

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin Menthol

• El principio activo de Otrivin Menthol es el hidrocloruro de xilometazolina. Cada ml de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado, difosfato sódico dodecahidratado, cloruro sódico, edetato disódico, mentol, cineol (eucaliptol), sorbitol, hidroxiestearato de macrogol, agua purificada.

Cómo se presenta Otrivin Menthol y qué contiene el paquete

El paquete de Otrivin Menthol es un frasco de HDPE con un aplicador dosificador y una tapa de PP que contiene 10 ml de solución blanca con olor a mentol y eucaliptol. El aplicador dosificador permite dosificar la cantidad exacta de medicamento.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest, Hungría

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/95/0102/002
Número de autorización de importación paralela:191/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.02.2025

[Información sobre la marca registrada]