Otrivin dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Otrivin para niños; 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin para niños
• 3. Cómo usar Otrivin para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin para niños y para qué se utiliza

El principio activo de Otrivin para niños es el clorhidrato de xilometazolina. Otrivin para niños es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción.

En pacientes con sensación de nariz congestionada, facilita la respiración nasal. La composición especial del medicamento (sustancias con acción humectante) evita la sequedad y la irritación de la mucosa nasal. El efecto de Otrivin para niños comienza dentro de los 2 minutos y se mantiene durante doce horas.

Otrivin para niños está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años.

Indicaciones:

La congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados. Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento complementario en la sinusitis.

Otrivin para niños facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar Otrivin para niños

Cuándo no usar Otrivin para niños

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido sometido a una operación realizada a través de la nariz, por ejemplo, la extracción de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca).
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo).
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Otrivin para niños, debe consultar con un médico en caso de:

• presión arterial elevada,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de algunos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si se han utilizado durante las últimas 2 semanas,
• uso de medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (véase a continuación Otrivin para niños y otros medicamentos),
• hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Otrivin para niños puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares, presión arterial elevada o temblores.

No debe usarse Otrivin para niños durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

El uso del medicamento durante un período más largo de 10 días o en dosis más altas de las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su recurrencia.

No debe usarse Otrivin para niños en los ojos o en la boca.

No debe usarse una dosis más alta de la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usarse Otrivin para niños en niños menores de 2 años.

El uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.

Otrivin para niños y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe usarse Otrivin para niños en caso de que el paciente esté tomando algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usarse Otrivin para niños en caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la IMAO o si los ha tomado durante las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, antes de usar Otrivin para niños, debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usarse Otrivin para niños durante el embarazo.

Durante la lactancia, Otrivin para niños solo debe usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Otrivin para niños, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Otrivin para niños contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,007 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución.

El cloruro de benzalconio puede causarirritación o edema dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Otrivin para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Otrivin para niños debe usarse solo en la nariz (también en la sinusitis).

Para evitar la propagación de la infección, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.

Niños de 2 a 5 años (bajo la supervisión de adultos):

1 dosis de aerosol de Otrivin para niños en cada fosa nasal 1 a 2 veces al día (cada 8-10 horas).

No debe usarse más de 3 veces al día.

Niños de 6 a 11 años (bajo la supervisión de adultos):

1 o 2 dosis de aerosol de Otrivin para niños en cada fosa nasal 2 a 3 veces al día.

No debe usarse más de 3 veces al día.

No debe usarse Otrivin para niños en niños menores de 2 años. El uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo la supervisión de adultos.

Se recomienda que la última dosis del medicamento se tome justo antes de acostarse.

No debe usarse durante más de 10 días consecutivos.

No debe usarse una dosis más alta de la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Método de uso

El medicamento está destinado a usarse en la nariz.

Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.

• 1. No debe cortar la punta del aplicador. El aerosol está listo para usarse.

• 2. Retire la tapa de protección.
• 3. Antes del primer uso, debe presionar la bomba 5 veces. La bomba estará lista para usarse durante todo el período de uso recomendado (no debe usarse el medicamento durante más de 10 días consecutivos). Si después de presionar la bomba el aerosol no se rocía, o si el medicamento no se ha utilizado durante un período de más de 7 días, debe preparar la bomba nuevamente presionándola 2 veces.
• 4. Limpie la nariz.

• 5. Sostenga el frasco en posición vertical, con el pulgar en la parte inferior del frasco y la punta entre dos dedos.

• 6. Incline la cabeza hacia adelante y coloque la punta en la fosa nasal.
• 7. Presione la bomba y al mismo tiempo inhale suavemente por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.

• 8. Repita los pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de usar, coloque la tapa de protección.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.

Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Otrivin para niños

En caso de que se use una dosis más alta de la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas de sobredosis son mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal significativamente baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos lentos, trastornos respiratorios, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión.

Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Otrivin para niños

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe INTERRUMPIRel uso de Otrivin para niños y consultar con un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

sangrado nasal.

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 30 °C.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin para niños?

• El principio activo de Otrivin para niños es el clorhidrato de xilometazolina.
• 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, sorbitol 70%, hipromelosa 4000, agua purificada.

Cómo se presenta Otrivin para niños y qué contiene el paquete?

El paquete de Otrivin para niños es un frasco con una bomba dosificadora que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.

La bomba dosificadora permite una dosificación precisa.

El paquete contiene 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Varsovia

tel. 800 702 849

Importador:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Múnich

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2024