Otrivin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Otrivin; 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin
• 3. Cómo usar Otrivin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza

El principio activo de Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina.
Otrivin es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción mediante la constricción de los vasos sanguíneos.
Para los pacientes con sensación de nariz congestionada, facilita la respiración nasal. La composición especial del medicamento (sustancias con efecto humectante) evita la sequedad y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto de Otrivin comienza dentro de los 2 minutos y dura hasta 12 horas.
Otrivin está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones para su uso:
Congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados. Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en la otitis media.
Otrivin facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar Otrivin

Cuándo no usar Otrivin

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación realizada a través de la nariz, por ejemplo, la extracción de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Otrivin, debe consultar con un médico en caso de:

• presión arterial elevada,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de algunos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si se han utilizado durante las últimas 2 semanas,
• uso de medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• hipersensibilidad a sustancias con efecto similar al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, Otrivin puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada o temblores.

No debe usarse Otrivin durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 10 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
No debe usarse Otrivin en los ojos o en la boca.
No debe administrarse una dosis más alta que la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usarse Otrivin en niños menores de 12 años.

Otrivin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse Otrivin si se están tomando algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usarse Otrivin si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han tomado durante las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si se están tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, antes de usar Otrivin debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Otrivin durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin solo puede usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Otrivin, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Otrivin contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede causar
irritación o edema en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Otrivin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Otrivin debe usarse solo para la nariz (también en caso de otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de aerosol de Otrivin en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.
No debe usarse más de 3 veces al día. Se recomienda que la última dosis del medicamento se tome directamente antes de acostarse.
No debe usarse durante más de 10 días consecutivos.
No debe usarse Otrivin en niños menores de 12 años.

Método de uso

El medicamento está destinado a usarse en la nariz.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.

• 1. No debe cortar la punta del aplicador. El aerosol está listo para usarse.

• 2. Retire la tapa de protección.
• 3. Antes del primer uso, debe activar el dosificador presionando 5 veces el dispensador ubicado en el lado del dosificador. El dosificador estará listo para usarse durante todo el período de uso recomendado (no debe usarse durante más de 10 días consecutivos). En caso de que, después de presionar el dispensador, el aerosol no se rocíe, o si el medicamento no se ha usado durante un período más largo de 7 días, debe volver a preparar el dosificador presionando 4 veces el dispensador.
• 4. Limpie la nariz.
• 5. Sostenga el frasco verticalmente, con el pulgar sujetando la base del frasco, y la punta entre dos dedos.

• 6. Incline la cabeza hacia adelante y coloque la punta en la fosa nasal.
• 7. Presione el dosificador y, al mismo tiempo, inhale suavemente por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.

• 8. Repita los pasos al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de usar, coloque la tapa de protección.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Otrivin

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir: dolores de cabeza y mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos de la respiración, coma, convulsiones.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Otrivin

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DETENER el uso de Otrivin y consultar inmediatamente con un médico si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes):
sangrado nasal.
Efectos adversos muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Otrivin

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30 °C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el aerosol nasal puede usarse hasta el final de la fecha de caducidad.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin?

• El principio activo de Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, sorbitol 70%, hipromelosa 4000, agua purificada.

Cómo se presenta Otrivin y qué contiene el paquete?

El paquete de Otrivin es un frasco con un dosificador que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón. El dosificador permite una dosificación precisa. El paquete contiene 60 dosis.

Titular de la autorización de comercialización:

Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849

Importador:

Haleon Germany GmbH
Calle Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Otrivin; 1 mg/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin
• 3. Cómo usar Otrivin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin y para qué se utiliza

El principio activo de Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina.
Otrivin es un medicamento que actúa localmente, que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal y la cantidad de secreción mediante la constricción de los vasos sanguíneos.
Para los pacientes con sensación de nariz congestionada, facilita la respiración nasal. La composición especial del medicamento (sustancias con efecto humectante) evita la sequedad y la irritación de la mucosa nasal.
El efecto de Otrivin comienza dentro de los 2 minutos y dura hasta 12 horas.
Otrivin está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones para su uso:
Congestión nasal excesiva que ocurre en el curso de un resfriado, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de la secreción de los senos paranasales inflamados. Gracias a la reducción de la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede ser utilizado como tratamiento auxiliar en la otitis media.
Otrivin facilita la rhinoscopia (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar Otrivin

Cuándo no usar Otrivin

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido sometido a una operación realizada a través de la nariz, por ejemplo, la extracción de la glándula pituitaria o una operación que implique la exposición de la duramadre (operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo),
• si la mucosa nasal del paciente está muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Otrivin, debe consultar con un médico en caso de:

• presión arterial elevada,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de algunos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si se han utilizado durante las últimas 2 semanas,
• uso de medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• hipersensibilidad a sustancias con efecto similar al de la xilometazolina. En pacientes sensibles, Otrivin puede causar insomnio, mareos, latidos irregulares del corazón, presión arterial elevada o temblores.

No debe usarse Otrivin durante más de 10 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.
El uso del medicamento durante un período más largo de 10 días o en dosis más altas que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición.
No debe usarse Otrivin en los ojos o en la boca.
No debe administrarse una dosis más alta que la recomendada, especialmente en niños y personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usarse Otrivin en niños menores de 12 años.

Otrivin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse Otrivin si se están tomando algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe usarse Otrivin si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han tomado durante las últimas 14 días,
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si se están tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, antes de usar Otrivin debe consultar con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Otrivin durante el embarazo.
Durante la lactancia, Otrivin solo puede usarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Otrivin, cuando se usa en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Otrivin contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,1 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución. El cloruro de benzalconio puede causar
irritación o edema en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Otrivin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Otrivin debe usarse solo para la nariz (también en caso de otitis media).

Para evitar la propagación de la infección, un solo paquete del medicamento debe usarse solo por un paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de aerosol de Otrivin en cada fosa nasal hasta 3 veces al día.
No debe usarse más de 3 veces al día. Se recomienda que la última dosis del medicamento se tome directamente antes de acostarse.
No debe usarse durante más de 10 días consecutivos.
No debe usarse Otrivin en niños menores de 12 años.

Método de uso

El medicamento está destinado a usarse en la nariz.
Debe tener cuidado para no rociar el aerosol en los ojos.
Antes del primer uso, debe activar el dosificador presionando 5 veces el dispensador ubicado en el lado del dosificador. El dosificador estará listo para usarse durante todo el período de uso recomendado (no debe usarse durante más de 10 días consecutivos). En caso de que, después de presionar el dispensador, el aerosol no se rocíe, o si el medicamento no se ha usado durante un período más largo de 7 días, debe volver a preparar el dosificador presionando 2 veces el dispensador.
Retire la tapa de protección.

• 1. Limpie la nariz.

• 2. Sostenga el frasco verticalmente. El pulgar debe colocarse en el dispensador ubicado en el lado del dosificador.

• 3. Permanezca en posición vertical para evitar que el líquido caiga. Coloque suavemente la punta corta en la fosa nasal.

• 4. Presione el dispensador y, al mismo tiempo, inhale suavemente por la nariz. Repita los pasos (puntos del 2 al 4) al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.

• 5. Después de cada uso, limpie y seque la punta.

• 6. Coloque la tapa de protección hasta que se escuche un clic característico.

El dosificador activado en el lado del dosificador permite una dosificación precisa y asegura una distribución adecuada de la solución en la superficie de la mucosa nasal mediante el rociado de una niebla fina.
Esto excluye la posibilidad de una sobredosis accidental.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Otrivin

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir: dolores de cabeza y mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentización de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, trastornos de la respiración, coma, convulsiones.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis de Otrivin

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DETENER el uso de Otrivin y consultar inmediatamente con un médico si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picazón con erupción roja o ampollas. Estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, ardor en el lugar de administración.
Efectos adversos poco frecuentes(ocurren menos de 1 de cada 100 pacientes):
sangrado nasal.
Efectos adversos muy raros(ocurren menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picazón), trastornos visuales transitorios, frecuencia cardíaca irregular o acelerada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Otrivin

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30 °C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el aerosol nasal puede usarse hasta el final de la fecha de caducidad.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin?

• El principio activo de Otrivin es el hidrocloruro de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, sorbitol 70%, hipromelosa 4000, agua purificada.

Cómo se presenta Otrivin y qué contiene el paquete?

El paquete de Otrivin es un frasco con un dosificador que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón. El dosificador permite una dosificación precisa. El paquete contiene 60 dosis.

Titular de la autorización de comercialización:

Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. 800 702 849

Importador:

Haleon Germany GmbH
Calle Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: