Osteoteri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Osteoteri, 20 microgramos/80 microlitros, solución inyectable en un inhalador

Teriparatida
Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osteoteri
• 3. Cómo tomar Osteoteri
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osteoteri
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza

Osteoteri contiene el principio activo teriparatida, que fortalece los huesos y reduce el riesgo de
fracturas estimulando la formación de huesos.
Osteoteri se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Osteoteri

Cuándo no debe tomarse Osteoteri:

• Si el paciente es alérgico a la teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si se han detectado niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia preexistente);
• Si se padece una enfermedad renal grave;
• Si se ha detectado un tumor óseo o otro tumor con metástasis en los huesos;
• Si el paciente padece enfermedades óseas.
• Si se produce una actividad aumentada de la fosfatasa alcalina en la sangre de causa desconocida, lo que puede indicar una enfermedad de Paget (enfermedad con cambios óseos anormales).
• Si se ha sometido a radioterapia que afecta los huesos;
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y medidas de precaución

Osteoteri puede aumentar los niveles de calcio en la sangre o la orina.
Antes de iniciar o durante el tratamiento con Osteoteri, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si experimenta náuseas prolongadas, vómitos, estreñimiento, falta de energía o debilidad muscular.
• Si tiene o ha tenido cálculos renales;
• Si padece enfermedades renales (alteración moderada de la función renal).

Después de las primeras dosis de Osteoteri, algunos pacientes pueden experimentar mareos o latidos rápidos del corazón.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Osteoteri a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Osteoteri y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Osteoteri.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar mareos después de la inyección de Osteoteri.

Osteoteri contiene sodio:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Osteoteri

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (que corresponde a 80 microlitros) una vez al día por inyección subcutánea en el muslo o el abdomen.

Sobredosis de Osteoteri

En caso de inyección accidental de una dosis mayor que la recomendada de Osteoteri, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Osteoteri

Si se olvida una dosis, debe inyectarla lo antes posible el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Osteoteri

Si se considera la interrupción del tratamiento con Osteoteri, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Osteoteri puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

• Aumento del nivel de colesterol en la sangre
• Depresión
• Dolor en las piernas
• Debilidad
• Mareos
• Latidos irregulares del corazón
• Dificultad para respirar
• Aumento de la transpiración
• Calambres musculares
• Falta de energía
• Cansancio
• Dolor en el pecho
• Disminución de la presión arterial
• Acidez estomacal (sensación de dolor o ardor en el pecho)
• Vómitos
• Hernia de hiato (condición en la que parte del estómago se desplaza hacia la cavidad torácica)
• Niveles bajos de hemoglobina o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Cómo conservar Osteoteri

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar Osteoteri después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el inhalador.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osteoteri?

• El principio activo es teriparatida.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Osteoteri y qué contiene el paquete?

Osteoteri es una solución inyectable transparente y sin color.

Cada inhalador contiene 2,4 ml de solución, lo que equivale a 28 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la EEE, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última revisión de este folleto:

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR

Elementos del inhalador

Osteoteri es un medicamento que se suministra en un inhalador.

Cada inhalador contiene suficiente medicamento para 28 dosis diarias.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección.

• 1. Tapa del inhalador
• 2. Cartucho con medicamento
• 3. Etiqueta
• 4. Ventana de dosificación
• 5. Botón de dosificación
• 6. Botón
• 7. Tapa exterior grande
• 8. Tapa interior pequeña
• 9. Aguja
• 10. Film protector

Para la seguridad del paciente

Información importante

• Debe leer toda la instrucción.
• Debe seguir las instrucciones cuidadosamente.
• Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Prevención de enfermedades infecciosas

• No debe prestar el inhalador a otras personas, ya que puede transmitir enfermedades infecciosas.
• Debe usar una aguja nueva para cada inyección.

Uso del inhalador

• Al sacar el inhalador de la nevera, debe verificar la etiqueta.
• Debe verificar la fecha de caducidad.
• Debe verificar el aspecto del medicamento: la solución debe ser transparente, sin color y sin partículas.

Preparación del inhalador antes del primer uso

Antes del primer uso, debe preparar el inhalador como se describe a continuación.

Estos pasos solo se realizan una vez.

Colocación de la aguja

• 1. Retire la tapa del inhalador.
• 2. Tome una aguja nueva y retire el film protector de la tapa de la aguja.

• 3. Coloque la aguja en el inhalador usando la tapa exterior grande.

• 4. Retire la tapa exterior grande de la aguja y consérvela para el próximo uso.

Ajuste de la dosis

• 5. Gire el botón de dosificación hasta que el número "80" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

• 6. Retire la tapa interior pequeña de la aguja y descrítela.

• 7. Sostenga el inhalador con la aguja hacia arriba.
• 8. Presione el botón de dosificación hasta que esté completamente presionado y manténgalo durante 5 segundos.

• 9. Verifique que el número "0" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

Retirada de la aguja

Después de usar el inhalador, debe retirar la aguja de inmediato.

• 10. Coloque la aguja en la tapa exterior grande.
• 11. Gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retire la aguja del inhalador.

• 12. Deseche la aguja con la tapa en un contenedor seguro para objetos punzocortantes.

Registro de inyecciones

• 13. Anote la fecha de la primera inyección y la fecha de la 28ª inyección en el registro de inyecciones que se encuentra en la parte posterior de esta instrucción.

Ahora el inhalador está listo para la primera y todas las inyecciones posteriores, como se describe a continuación.

Administración de Osteoteri

Preparación para la inyección

• Antes de cada inyección, debe lavarse las manos.
• El lugar de la inyección (en el muslo o el abdomen) debe prepararse según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección, ya que una aguja sin usar es afilada y permite una inyección casi indolora.

Colocación de la aguja

• 1. Retire la tapa del inhalador.
• 2. Tome una aguja nueva y retire el film protector de la tapa de la aguja.

• 3. Coloque la aguja en el inhalador usando la tapa exterior grande.

• 4. Retire la tapa exterior grande de la aguja y consérvela para el próximo uso.

Ajuste de la dosis

• 5. Gire el botón de dosificación hasta que el número "80" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

• 6. Retire la tapa interior pequeña de la aguja y descrítela.

• 7. Sostenga la piel del muslo o el abdomen con suavidad
• 8. Inserte la aguja en el lugar de la inyección a un ángulo de 90 grados.
• 9. Presione el botón hasta que esté completamente presionado y manténgalo durante 5 segundos.

• 10. Retire la aguja del cuerpo.

• 11. Verifique que el número "0" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

Retirada de la aguja

Después de usar el inhalador, debe retirar la aguja de inmediato.

• 12. Coloque la aguja en la tapa exterior grande.
• 13. Gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retire la aguja del inhalador.

• 14. Coloque la tapa en el inhalador.

Almacenamiento del inhalador

No debe almacenar el inhalador con la aguja colocada, ya que puede causar la formación de burbujas de aire en el cartucho del medicamento.

Debe colocar la tapa en el inhalador después de cada uso.

El inhalador debe almacenarse en la nevera, preferiblemente en la puerta de la nevera.

No debe almacenar el inhalador cerca de la parte posterior de la nevera o en el congelador.

Si el inhalador se ha almacenado durante un período prolongado fuera de la nevera, no debe desecharlo.

Debe colocar el inhalador en la nevera y consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Eliminación del inhalador

El inhalador debe desecharse el día de la última inyección (ver registro de inyecciones).

El inhalador debe desecharse, incluso si quedan medicamentos en el cartucho.

El inhalador debe desecharse según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Antes de desechar el inhalador, debe colocar la tapa en el dispositivo.

No debe desechar el inhalador con la aguja colocada.

Qué hacer si…?

Burbujas de aire en el cartucho del medicamento:puede usar el inhalador sin preocupación.

Si durante la preparación del inhalador para el primer uso, no sale líquido del dispositivo:

debe repetir los pasos descritos en el punto "Ajuste de la dosis" en la página 5 de esta instrucción.

Si el botón está bloqueado o si tiene la sensación de que no ha inyectado toda la dosis:

No debe administrar una segunda dosis el mismo día.

Debe administrar la siguiente dosis al día siguiente.

Debe asegurarse de que el botón de dosificación esté completamente presionado y que el número "80" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

Registro de inyecciones

Fecha de la última actualización de esta instrucción