Osteoteri

Cómo usar Osteoteri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Osteoteri, 20 microgramos/80 microlitros, solución inyectable en un inhalador

Teriparatida
Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Osteoteri
3. Cómo tomar Osteoteri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osteoteri
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osteoteri y para qué se utiliza

Osteoteri contiene el principio activo teriparatida, que fortalece los huesos y reduce el riesgo de
fracturas estimulando la formación de huesos.
Osteoteri se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos.

2. Información importante antes de tomar Osteoteri

Cuándo no debe tomarse Osteoteri:

Si el paciente es alérgico a la teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
Si se han detectado niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia preexistente);
Si se padece una enfermedad renal grave;
Si se ha detectado un tumor óseo o otro tumor con metástasis en los huesos;
Si el paciente padece enfermedades óseas.
Si se produce una actividad aumentada de la fosfatasa alcalina en la sangre de causa desconocida, lo que puede indicar una enfermedad de Paget (enfermedad con cambios óseos anormales).
Si se ha sometido a radioterapia que afecta los huesos;
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y medidas de precaución

Osteoteri puede aumentar los niveles de calcio en la sangre o la orina.
Antes de iniciar o durante el tratamiento con Osteoteri, debe discutir con su médico o farmacéutico:

Si experimenta náuseas prolongadas, vómitos, estreñimiento, falta de energía o debilidad muscular.
Si tiene o ha tenido cálculos renales;
Si padece enfermedades renales (alteración moderada de la función renal).

Después de las primeras dosis de Osteoteri, algunos pacientes pueden experimentar mareos o latidos rápidos del corazón.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Osteoteri a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Osteoteri y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Osteoteri.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar mareos después de la inyección de Osteoteri.

Osteoteri contiene sodio:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Osteoteri

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (que corresponde a 80 microlitros) una vez al día por inyección subcutánea en el muslo o el abdomen.

Sobredosis de Osteoteri

En caso de inyección accidental de una dosis mayor que la recomendada de Osteoteri, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Osteoteri

Si se olvida una dosis, debe inyectarla lo antes posible el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Osteoteri

Si se considera la interrupción del tratamiento con Osteoteri, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Osteoteri puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

Aumento del nivel de colesterol en la sangre
Depresión
Dolor en las piernas
Debilidad
Mareos
Latidos irregulares del corazón
Dificultad para respirar
Aumento de la transpiración
Calambres musculares
Falta de energía
Cansancio
Dolor en el pecho
Disminución de la presión arterial
Acidez estomacal (sensación de dolor o ardor en el pecho)
Vómitos
Hernia de hiato (condición en la que parte del estómago se desplaza hacia la cavidad torácica)
Niveles bajos de hemoglobina o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Cómo conservar Osteoteri

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar Osteoteri después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el inhalador.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osteoteri?

El principio activo es teriparatida.
Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, manitol, metacresol, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Osteoteri y qué contiene el paquete?

Osteoteri es una solución inyectable transparente y sin color.

Cada inhalador contiene 2,4 ml de solución, lo que equivale a 28 dosis.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la EEE, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de este folleto:

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR

Elementos del inhalador

Osteoteri es un medicamento que se suministra en un inhalador.

Cada inhalador contiene suficiente medicamento para 28 dosis diarias.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección.

Inhalador con los elementos marcados: tapa, cartucho con medicamento, etiqueta, ventana de dosificación, botón de dosificación y aguja con tapas y film

1. Tapa del inhalador
2. Cartucho con medicamento
3. Etiqueta
4. Ventana de dosificación
5. Botón de dosificación
6. Botón
7. Tapa exterior grande
8. Tapa interior pequeña
9. Aguja
10. Film protector

Para la seguridad del paciente

Información importante

Debe leer toda la instrucción.
Debe seguir las instrucciones cuidadosamente.
Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Prevención de enfermedades infecciosas

No debe prestar el inhalador a otras personas, ya que puede transmitir enfermedades infecciosas.
Debe usar una aguja nueva para cada inyección.

Uso del inhalador

Al sacar el inhalador de la nevera, debe verificar la etiqueta.
Debe verificar la fecha de caducidad.
Debe verificar el aspecto del medicamento: la solución debe ser transparente, sin color y sin partículas.

Preparación del inhalador antes del primer uso

Antes del primer uso, debe preparar el inhalador como se describe a continuación.

Estos pasos solo se realizan una vez.

Colocación de la aguja

1. Retire la tapa del inhalador.
2. Tome una aguja nueva y retire el film protector de la tapa de la aguja.

Manos sosteniendo el inhalador con la tapa, flecha roja que indica la dirección de la tapa

3. Coloque la aguja en el inhalador usando la tapa exterior grande.

Mano girando la tapa en el inhalador, flechas rojas que indican la dirección del giro

4. Retire la tapa exterior grande de la aguja y consérvela para el próximo uso.

Mano retirando la tapa del inhalador, flecha roja que indica la dirección de la tapa

Ajuste de la dosis

5. Gire el botón de dosificación hasta que el número "80" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

Inhalador con la dosis ajustada a 80, manos sosteniendo el dispositivo y flecha que indica la dirección del giro del botón de dosificación

6. Retire la tapa interior pequeña de la aguja y descrítela.

Mano retirando la tapa de la aguja del inhalador, flecha que indica la dirección del movimiento

7. Sostenga el inhalador con la aguja hacia arriba.
8. Presione el botón de dosificación hasta que esté completamente presionado y manténgalo durante 5 segundos.

Inhalador sostenido con la aguja hacia arriba, temporizador que muestra 5 segundos y mano presionando el botón de dosificación

9. Verifique que el número "0" esté completamente visible en la ventana de dosificación.

Inhalador con la ventana de dosificación que muestra cero, indicador blanco y marcas alineadas en el dispositivo

Retirada de la aguja

Después de usar el inhalador, debe retirar la aguja de inmediato.

10. Coloque la aguja en la tapa exterior grande.
11. Gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj y retire la aguja del inhalador.

Mano sosteniendo el inhalador con la aguja, flecha que indica la dirección de la tapa

12. Deseche la aguja con la tapa en un contenedor seguro para objetos punzocortantes.

Registro de inyecciones

13. Anote la fecha de la primera inyección y la fecha de la 28ª inyección en el registro de inyecciones que se encuentra en la parte posterior de esta instrucción.

Ahora el inhalador está listo para la primera y todas las inyecciones posteriores, como se describe a continuación.

Administración de Osteoteri

Preparación para la inyección

Antes de cada inyección, debe lavarse las manos.
El lugar de la inyección (en el muslo o el abdomen) debe prepararse según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Debe usar una aguja nueva para cada inyección, ya que una aguja sin usar es afilada y permite una inyección casi indolora.