Osaver

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osaver 10 mg tabletas recubiertas

Osaver 20 mg tabletas recubiertas

Osaver 40 mg tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osaver y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osaver
• 3. Cómo tomar Osaver
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osaver
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osaver y para qué se utiliza

Osaver pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Estos medicamentos reducen la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.

Osaver se utiliza para tratar la hipertensión arterial, también conocida como hipertensión, en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años. La hipertensión arterial puede causar daños a los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, esto puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. La hipertensión arterial generalmente no causa síntomas. El monitoreo de la presión arterial ayuda a prevenir estos daños.

La hipertensión se puede controlar tomando medicamentos como Osaver, tabletas recubiertas. Para ayudar a reducir la presión arterial, el médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida, como perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en la dieta. El médico también puede animar al paciente a realizar ejercicio físico regular, como caminar o nadar. Es importante seguir las recomendaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Osaver

Cuándo no tomar Osaver:

• si el paciente es alérgico a olmesartán medoxomilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Osaver en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo"),
• si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o problemas de flujo biliar (obstrucción de los conductos biliares, por ejemplo, debido a cálculos biliares),
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Osaver, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe decirle a su médicosi el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedades renales,
• enfermedades hepáticas,
• insuficiencia cardíaca, enfermedades de las válvulas o del músculo cardíaco,
• vómitos intensos, diarrea, uso de grandes dosis de diuréticos o dieta con bajo contenido de sal,
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• trastornos de la función suprarrenal (por ejemplo, aldosteronismo primario),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Véase también el punto "Cuándo no tomar Osaver".

Debe comunicarse con el médico si el paciente experimenta vómitos intensos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. El médico evaluará la condición del paciente y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.

Si después de tomar Osaver, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico tomará la decisión de continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Osaver sin consultar a su médico.

Al igual que con cualquier medicamento para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterialen pacientes con problemas de flujo sanguíneo en el corazón o el cerebro puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar Osaver durante el primer trimestre del embarazo. No debe tomar Osaver después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

Olmesartán medoxomilo se ha estudiado en niños y adolescentes. Puede obtener más información de su médico.

Osaver no se recomienda en niños menores de 6 años y no debe administrarse en niños menores de 1 año, ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.

Osaver y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden aumentar el efecto de Osaver. El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Osaver" y "Advertencias y precauciones").
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos

o heparina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre). La administración conjunta de estos medicamentos con Osaver puede aumentar el nivel de potasio en la sangre.

• litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión). La administración conjunta de litio con Osaver puede aumentar el efecto tóxico del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará un control del nivel de litio en la sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis) administrados conjuntamente con Osaver pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Osaver puede verse debilitado por los AINE.
• colesevelam hidrocloruro (un medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) - posible debilitamiento del efecto de Osaver. El médico puede recomendar tomar Osaver al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• algunos medicamentos que reducen la acidez estomacal (medicamentos utilizados para la indigestión), ya que pueden debilitar ligeramente el efecto de Osaver.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, a los que se les aumenta la dosis de Osaver a 40 mg al día, el médico recomendará un control regular de la presión arterial para asegurarse de que no se produzca una reducción excesiva de la presión arterial.

Pacientes de raza negra

Al igual que con medicamentos similares, el efecto antihipertensivo de Osaver puede ser ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Osaver con alimentos y bebidas

Osaver se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Osaver antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará otro medicamento. No se recomienda tomar Osaver durante el primer trimestre del embarazo. No debe tomar Osaver después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Osaver durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento de la hipertensión, puede ocurrir somnolencia o mareo. En estos casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Osaver contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Osaver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si no se logra un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o recetar medicamentos adicionales.

En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, la dosis de Osaver no debe exceder los 20 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir cambiar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día. En niños que pesan menos de 35 kg, la dosis no debe exceder los 20 mg una vez al día.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, el medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Osaver

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Osaver

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Osaver

Es importante tomar Osaver durante el tiempo que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Osaver puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren, generalmente son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos, aunque no ocurren con frecuencia, pueden ser graves:

• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): puede ocurrir una reacción alérgica grave que afecte todo el cuerpo, lo que puede causar dificultades para respirar y una reducción repentina de la presión arterial, lo que puede llevar a un desmayo (reacción anafiláctica).
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): durante el tratamiento con Osaver, puede ocurrir edema de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción. Raro (pero un poco más frecuente en personas de edad avanzada): Osaver puede causar una reducción excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede llevar a mareos intensos o desmayo.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): si ocurre una decoloración amarilla de la esclera, un color oscuro de la orina, picazón en la piel, incluso si se inició el tratamiento con Osaver mucho antes, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento de la hipertensión.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Osaver, comunicarse de inmediato con su médico y acostarse.

A continuación, se presentan otros efectos adversos conocidos asociados con olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, dolor de cabeza
• Bronquitis, dolor de garganta, tos, resfriado o congestión nasal
• Gastritis, diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión
• Dolor en las articulaciones, la espalda o los huesos
• Sangre en la orina, infección del tracto urinario
• Dolor, dolor en el pecho, edema en los tobillos, los pies, las piernas, las manos o los brazos, síntomas similares a los de la gripe, fatiga
• Anomalías en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento del nivel de triglicéridos (hipertrigliceridemia),
• aumento del nivel de ácido úrico (hiperuricemia),
• aumento del nivel de urea en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y los parámetros de la función muscular.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareos o sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• Angina de pecho (dolor o sensación de incomodidad en el pecho)
• Vómitos
• Erupción cutánea, erupción alérgica, urticaria, picazón, exantema (erupciones cutáneas), nódulos en la piel (ampollas)
• Dolor muscular
• Edema facial
• Debilidad, malestar general
• En los resultados de las pruebas de sangre, se ha observado una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Insuficiencia renal aguda, trastornos de la función renal
• Calambres musculares
• Edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• Falta de energía
• Anomalías en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento del nivel de potasio (hiperkaliemia),
• aumento del nivel de sustancias que son indicadores de la función renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños, ocurren efectos adversos similares a los informados en pacientes adultos. Sin embargo, los mareos y el dolor de cabeza ocurren con más frecuencia en niños, mientras que la epistaxis es un efecto adverso común que solo ocurre en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Osaver

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osaver

El principio activo de Osaver es olmesartán medoxomilo.

Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.

Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Osaver y qué contiene el paquete

Osaver 10 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas, de 5,9 a 6,5 mm de diámetro.

Osaver 20 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas, de 7,9 a 8,7 mm de diámetro.

Osaver 40 mg son tabletas recubiertas blancas, ovaladas, de 13,9 a 14,7 mm de largo y 7,9 a 8,7 mm de ancho.

Osaver, tabletas recubiertas, está disponible en blisters de Al/Al (OPA/Al/PVC y película de Al).

Osaver, tabletas recubiertas, está disponible en blisters, en cajas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Zeota

Italia: Olmesartán Medoxomil Zentiva

Portugal: Olmesartán medoxomilo Zentiva

Polonia: Osaver

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Teléfono: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025