Orungal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orungal, 100 mg, cápsulas

Itraconazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orungal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orungal
• 3. Cómo tomar Orungal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orungal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orungal y para qué se utiliza

Orungal contiene, como principio activo, itraconazol, que pertenece a un grupo de derivados de la tiazola, que es un agente antifúngico de amplio espectro.
Orungal está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de los órganos genitales: candidiasis vaginal y vulvovaginitis;
• infecciones de la piel, las mucosas o los ojos: dermatofitosis, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
• infecciones de las uñas, causadas por dermatofitos y (o) levaduras;
• infecciones fúngicas sistémicas (infecciones de varios órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluyendo criptococosis meningea, en pacientes con criptococosis y sistema inmunológico debilitado, y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (Orungal está indicado solo cuando el tratamiento de primera línea no es efectivo), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis (incluyendo esporotricosis linfocutánea/cutánea y subcutánea), paracoccidioidomicosis y cromoblastomicosis.

2. Información importante antes de tomar Orungal

Cuándo no tomar Orungal, cápsulas

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier componente de este medicamento, (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, a menos que se trate de infecciones que ponen en peligro la vida o otras infecciones graves. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva incluyen: disnea, aumento inesperado de peso, edema de las extremidades o el abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento.
• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o puede quedar embarazada (Véase el punto 2 "Embarazo y lactancia").

No debe tomar Orungal si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Orungal, cápsulas, debe informar a su médico sobre la ingesta de
cualquier otro medicamento.

Medicamentos que no deben tomarse con Orungal

No debe tomar Orungal, cápsulas, siel paciente toma ciertos medicamentos (y tampoco debe tomarlos durante 2 semanas después de dejar de tomar Orungal).
Ejemplos de estos medicamentos son:

Medicamentos para problemas cardíacos, sanguíneos o circulatorios

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina o nizoldipina (utilizados para la hipertensión)
• bepridil, ivabradina o ranolazina - (utilizados para la angina de pecho - dolor en el pecho)
• dabigatrán o ticagrelor (utilizados para la trombosis)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (utilizados para trastornos del ritmo cardíaco )
• finerenona (utilizado para el tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina o simvastatina (utilizados para reducir el colesterol)
• sildenafil, cuando se utiliza para la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones)

Medicamentos para problemas gastrointestinales o estreñimiento

• cisaprida (utilizado para trastornos gastrointestinales)
• domperidona (utilizado para las náuseas y los vómitos)
• naloxegol (utilizado para el estreñimiento causado por la ingesta de medicamentos opioides analgésicos)

Medicamentos para dolores de cabeza, trastornos del sueño o problemas psiquiátricos

• dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del cornezuelo utilizado para dolores de cabeza migrañosos)
• midazolam (tomado por vía oral) o triazolam (utilizado para sedar o facilitar el sueño)
• lurasydon, pimozida, quetiapina o sertindol (utilizados para la esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o otros problemas psiquiátricos)

Medicamentos para problemas urinarios

• darifenacina (utilizada para la incontinencia urinaria)
• fezoterodina o solifenacina (utilizadas para la infección del tracto urinario) - en pacientes con ciertos trastornos renales o hepáticos

Medicamentos para alergias

• astemizol, mizolastina o terfenadina (utilizados para alergias)

Medicamentos para problemas de erección y eyaculación

• avanafil (utilizado para trastornos de la erección)
• dapoxetina (utilizada para la eyaculación precoz)
• vardenafil (utilizado para trastornos de la erección), en hombres mayores de 75 años

Otros medicamentos que contienen:

• colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) - en pacientes con trastornos renales o hepáticos
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) - alcaloides del cornezuelo utilizados después del parto
• eliglustat (utilizado para la enfermedad de Gaucher), cuando se administra a pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo
• halofantrina (utilizada para la malaria)
• irinotecán (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• isavuconazol (utilizado para infecciones fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)
• venetoclax (utilizado para la leucemia linfocítica crónica) cuando se inicia el tratamiento con venetoclax o se aumenta la dosis al comienzo del tratamiento
• voclosporina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada al lupus)

No debe tomar Orungal, cápsulas, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Orungal, cápsulas.

Es importante recordar que no debe tomar ninguno de los medicamentos anteriores durante 2 semanas después de dejar de tomar Orungal.

No es una lista completa, por lo que debe informar a su médico si toma o planea tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe discutirlas con su médico o farmacéutico antesde comenzar a tomar Orungal.

• El paciente tiene riñones enfermos. Es posible que se necesite modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente tiene hígado enfermo. Es posible que se necesite modificar la dosis de este medicamento. El médico puede recomendar controlar la función hepática en pacientes que toman Orungal, ya que este medicamento puede causar daño hepático grave en casos muy raros.
• El paciente tiene problemas cardíacos.
• El paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico en el pasado.
• El paciente tiene un sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, debido a neutropenia, SIDA o trasplante de órganos. Es posible que se necesite modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente toma otros medicamentos.

Si el paciente durante el tratamiento con Orungalexperimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico.

• Síntomas de hepatitis: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia o decoloración de la orina o las heces
• debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva: disnea, aumento inesperado de peso, edema de las extremidades, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de reacción alérgica grave: erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar y (o) edema facial - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Sensibilidad a la luz.
• Reacciones cutáneas graves, como erupción generalizada con descamación y ampollas en la boca, los ojos y los genitales o erupción con pequeñas ampollas o pústulas - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de neuropatía (daño a los nervios), como: hormigueo, alteraciones del sentido del tacto, debilidad del sentido del tacto, debilidad de la fuerza en las extremidades, dolor de cabeza, mareo - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de pérdida de audición.
• Visión doble o borrosa, zumbido en los oídos, incontinencia urinaria o micción frecuente.

Orungal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que no deben tomarse

Hay medicamentos que no deben tomarsemientras se toma Orungal. Están enumerados
anteriormente en la sección „Medicamentos que no deben tomarse con Orungal”.

Algunos medicamentos no se recomiendan tomar con Orungal, cápsulas.

El médico puede decidir que el paciente no debe tomaralgunos medicamentos al mismo tiempo o
durante 2 semanas después de dejar de tomar Orungal.
Ejemplos de estos medicamentos son:

Medicamentos para problemas cardíacos, sanguíneos o circulatorios

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (utilizados para la trombosis)
• atorvastatina (utilizada para reducir el colesterol)
• felodipina (utilizada para la hipertensión)
• riociguat o tadalafil, cuando se utilizan para la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones)

Medicamentos para la epilepsia, dolores de cabeza o problemas psiquiátricos

• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (utilizados para la epilepsia)
• eletriptán (utilizado para dolores de cabeza migrañosos)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (medicamento herbal utilizado para problemas psiquiátricos)

Medicamentos para problemas urinarios

• tamsulosina (utilizada para la incontinencia urinaria en hombres)
• tolterodina (utilizada para la infección del tracto urinario)

Medicamentos para el tratamiento del cáncer

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab, emtansina, venetoclax (cuando el paciente está en una dosis estable de venetoclax en leucemia linfocítica crónica o en cualquier momento del tratamiento para leucemia aguda) o alcaloides de la vinca (como vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para la tuberculosis

• bedacilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (medicamentos antituberculosos)

Medicamentos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis

• efavirenz o nevirapina (utilizados para el VIH/SIDA) elbasvir/grazoprevir, fumarato de tenofovir alafenamido (TAF), fumarato de tenofovir disoproxilo (TDF) (utilizados para el VIH o la hepatitis)

Medicamentos para después del trasplante de órganos

• everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus

Medicamentos para la hiperplasia prostática benigna

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos para trastornos inflamatorios, enfermedades pulmonares o alergias

• cinacalcet (utilizado para la hiperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (utilizado para la enfermedad de Gaucher, cuando se administra a pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo)
• ivacaftor (utilizado para la fibrosis quística)
• metadona (utilizada para la adicción a los opiáceos)
• repaglinida o saxagliptina (utilizadas para la diabetes)

No es una lista completa, por lo que debe informar a su médico si toma o planea tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.

Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol

Los medicamentos que reducen la acidez del estómago interfieren con la absorción de itraconazol liberado
de las cápsulas de Orungal. Por lo tanto, los medicamentos antiácidos se pueden tomar al menos 1 hora antes
de tomar o al menos 2 horas después de tomar Orungal. Por la misma razón, si el paciente toma medicamentos
que reducen la secreción de ácido estomacal, debe tomar Orungal con una bebida tipo "cola" (no dietética).
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Orungal durante el embarazo, a menos que se trate de una situación que ponga en peligro la vida,
en cuyo caso el médico debe evaluar si los beneficios esperados del medicamento superan los posibles riesgos
para el feto.
Si la mujer es de edad reproductiva y puede quedar embarazada, debe hablar con su médico.

• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos para asegurarse de que no quede embarazada mientras toma este medicamento.
• Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo hasta el próximo período menstrual después de dejar de tomar Orungal. Esto se debe a que Orungal permanece en el organismo durante un tiempo después de dejar de tomarlo.

Lactancia

El itraconazol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. El médico decidirá si los beneficios esperados
de tomar Orungal durante la lactancia superan el riesgo para el bebé. En caso de duda, la paciente no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Orungal puede causar mareo, visión doble o borrosa, o pérdida de audición. Si el paciente experimenta estos síntomas,
no debe conducir vehículos ni operar máquinas ni utilizar herramientas.

Orungal contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Orungal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar las cápsulas de Orungal

Orungal debe administrarse después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.

Cuánto medicamento debe tomar?

Dosis para adultos

Infecciones de las uñas, causadas por dermatofitos y (o) levaduras

Tratamiento cíclico

Consiste en tomar dos cápsulas de Orungal dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante
una semana. En el tratamiento de la infección de las uñas de las manos, se utilizan dos ciclos. En el tratamiento
de la infección de las uñas de los pies, se utilizan tres ciclos. Los períodos de ingesta del medicamento (ciclos)
están separados por un intervalo de tres semanas, durante el cual no se toma el medicamento. La respuesta
al tratamiento se vuelve visible después de completar el tratamiento y el crecimiento de las uñas.

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que de la sangre. Los resultados óptimos
del tratamiento en términos de síntomas clínicos y resultados de las pruebas micológicas se obtienen en un plazo
de 2 a 4 semanas después de completar el tratamiento de las infecciones de la piel y 6 a 9 meses después de
completar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

Uso en niños

Orungal puede ser utilizado en niños solo si el médico decide que los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orungal

En caso de sobredosis, debe contactar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Orungal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orungal

Debe continuar tomando Orungal durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento por su cuenta, aunque note una mejora.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orungal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos realizados con 8499 pacientes que tomaron Orungal, se observaron efectos adversos en al menos 1 de cada 100 pacientes, como: dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
En estos estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos en menos de 1 de cada 100 pacientes que tomaron Orungal: sinusitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, leucopenia, hipersensibilidad, trastornos del gusto, parestesia (alteraciones del sentido del tacto, hormigueo, entumecimiento, ardor en la piel), tinnitus, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones de la función hepática, aumento de la bilirrubina en sangre, prurito, erupción, urticaria, poliuria, disfunción eréctil, trastornos menstruales y edema.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome de enfermedad posvacunal (tipo de reacción alérgica generalizada), angioedema (edema que ocurre más comúnmente en la cara o la garganta, que puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción alérgica);
• temblor;
• hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos en la sangre);
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble o borrosa);
• pérdida transitoria o permanente de la audición;
• insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye síntomas como disnea, aumento inesperado de peso, edema de las extremidades o el abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento);
• bradicardia;
• disnea;
• pancreatitis;
• hepatotoxicidad grave (daño hepático grave, incluyendo varios casos de muerte por insuficiencia hepática aguda);
• reacciones cutáneas graves, como necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, alopecia, hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la creatina fosfokinasa en sangre;
• síntomas de aumento de la aldosterona (como hipertensión o hipopotasemia), aunque los niveles de aldosterona en sangre sean normales o bajos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos de Orungal en niños y adolescentes (de 1 a 17 años), se observaron los siguientes efectos adversos con una frecuencia mayor que 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orungal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en el blister después de: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orungal?

• El principio activo de Orungal es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: granulados de sacarosa 25-30 mesh (almidón de maíz, jarabe de almidón hidrolizado, sacarosa), hipromelosa, polietilenglicol, sal sódica de sulfonato de indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, sal sódica de eritrosina (E 127).

Cómo se presenta Orungal y qué contiene el paquete?

Orungal se presenta en forma de cápsulas, que constan de una parte azul y una parte rosa.
El paquete contiene: 4, 15 o 28 cápsulas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsovia
Tel. +48 22 237 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2025