Trioxal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trioxal, 100 mg, cápsulas duras

Itraconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trioxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trioxal
• 3. Cómo tomar Trioxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trioxal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trioxal y para qué se utiliza

Trioxal contiene como principio activo itraconazol, que pertenece a un grupo de derivados del tiazol, y es un agente antifúngico de amplio espectro.

Trioxal está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de los órganos genitales: candidiasis vaginal y vulvovaginitis;
• infecciones de la piel, mucosas o ojos: dermatofitosis, pitiriasis versicolor, psoriasis pustulosa, candidiasis oral, infección fúngica de la córnea;
• infecciones de las uñas causadas por dermatofitos y (o) levaduras;
• infecciones fúngicas sistémicas (infecciones de varios órganos y tejidos): aspergilosis sistémica y candidiasis sistémica, criptococosis, incluyendo criptococosis meningea, en pacientes con criptococosis y sistema inmunológico debilitado, y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central (Trioxal está indicado solo cuando el tratamiento de primera línea no es efectivo), histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis y otras infecciones fúngicas sistémicas o tropicales poco comunes.

2. Información importante antes de tomar Trioxal

Cuándo no tomar Trioxal:

• si el paciente es alérgico a itraconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función cardíaca, como insuficiencia cardíaca congestiva, a menos que se trate de un tratamiento para infecciones que ponen en peligro la vida o para otras infecciones graves; los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva incluyen: disnea, aumento inexplicable de peso, edema de las extremidades o del abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento;

en la noche con falta de aliento;

• si la paciente está embarazada (excepto en casos de peligro para la vida); si la paciente está en edad reproductiva, debe usar métodos anticonceptivos efectivos hasta que tenga su primera menstruación después de dejar de tomar Trioxal.

Durante el tratamiento con Trioxal, está contraindicado tomar ciertos otros medicamentos (véase el punto "Trioxal y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Trioxal, debe discutir con su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted.

• El paciente tiene riñones enfermos. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente tiene hígado enfermo. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento. El médico puede recomendar el control de la función hepática en pacientes que toman Trioxal, ya que este medicamento puede causar daño hepático grave en casos muy raros.
• El paciente tiene corazón enfermo.
• El paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico.
• El paciente tiene sistema inmunológico debilitado, por ejemplo, debido a neutropenia, SIDA o trasplante de órgano. Es posible que sea necesario modificar la dosis de este medicamento.
• El paciente toma otros medicamentos.

Si el paciente durante el tratamiento con Trioxalexperimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico.

• Síntomas de hepatitis: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia o decoloración de la orina - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva: disnea, aumento inexplicable de peso, edema de las extremidades, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de reacción alérgica grave: erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar y (o) edema de la cara - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Sensibilidad a la luz.
• Reacciones cutáneas graves, como: erupción generalizada con descamación y ampollas en la boca, ojos y genitales o erupción con pequeñas ampollas o pústulas - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de neuropatía (daño a los nervios), como: hormigueo, alteraciones del sentido del tacto, debilidad del sentido del tacto, debilidad de la fuerza en las extremidades, dolor de cabeza, mareo - debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a su médico.
• Síntomas de pérdida de audición.
• Visión doble o borrosa, zumbido en los oídos, incontinencia urinaria o micción frecuente.

Trioxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que no deben tomarse con Trioxal:

• algunos medicamentos para la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (enfermedad coronaria) o la hipertensión: bepridil, felodipina, nizoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• cisaprida, medicamento para trastornos del motilidad gastrointestinal;
• algunos medicamentos para reducir el colesterol: simvastatina, lovastatina;
• algunos medicamentos para dormir: midazolam (oral), triazolam;
• algunos medicamentos para trastornos psicóticos: lurasicona, pimozida, sertindol;
• colchicina, medicamento para el tratamiento de la gota, cuando se administra a pacientes con trastornos renales o hepáticos;
• algunos medicamentos para el tratamiento del dolor intenso o la adicción: levacetilmetadol (es decir, levometadona), metadona;
• halofantrina, medicamento para el tratamiento de la malaria;
• irinotecán, medicamento antineoplásico;
• alcaloides del cornezuelo utilizados para el tratamiento de migrañas: dihidroergotamina o ergotamina;
• alcaloides del cornezuelo utilizados para controlar el sangrado y mantener la contracción uterina después del parto: ergometrina (es decir, ergonovina) o metilergometrina (es decir, metilergonovina);
• algunos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco: disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida.

Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, está contraindicado tomar Trioxal. Si el paciente toma Trioxal, no debe tomar estos medicamentos hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde que dejó de tomar Trioxal.
Medicamentos cuyo uso con Trioxal no se recomienda, a menos que el médico considere que es necesario:

• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer: dasatinib, nilotinib, trabectedina;
• aliskiren, medicamento para la hipertensión;
• rifabutina, medicamento antituberculoso;
• carbamazepina, medicamento antiepiléptico;
• colchicina, medicamento para el tratamiento de la gota;
• everolimo, medicamento utilizado después del trasplante de órganos;
• fentanilo, medicamento analgésico potente;
• rivaroxabán, medicamento que reduce la coagulación de la sangre;
• salmeterol, medicamento para el asma bronquial;
• tamsulosina, medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres;
• vardenafilo, medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil. No debe tomar estos medicamentos hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde que dejó de tomar Trioxal.

Otros medicamentos que interactúan con Trioxal:

• algunos antibióticos: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina;
• algunos medicamentos para el corazón o los vasos sanguíneos: digoxina, nadolol, algunos medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio, incluyendo: verapamilo;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre: cumarinas, cilostazol, dabigatrán;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona o dexametasona, administrados por vía oral, inyectados o inhalados para el tratamiento de afecciones inflamatorias, asma y alergias;
• ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus (también conocido como rapamicina), generalmente administrados después del trasplante de órganos;
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (SIDA): maraviroca, inhibidores de la proteasa, incluyendo: indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer: bortezomib, busulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilona, lapatinib, trimetrexato, alcaloides de la madreselva;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la ansiedad o para dormir: buspirona, perospirona, ramelteón, midazolam (administrado por vía intravenosa), alprazolam, brotizolam;
• algunos medicamentos analgésicos potentes: alfentanilo, buprenorfina, oxicodona;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la psicosis: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• algunos medicamentos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos: aprepitanta, domperidona;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la cistitis: fezoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil: sildenafilo, tadalafilo;
• prazicuantel, medicamento antiparasitario;
• ebastina, medicamento antialérgico;
• reboxetina, medicamento antidepresivo;
• atorvastatina, medicamento que reduce el colesterol;
• meloxicam, medicamento para el tratamiento de la artritis y el dolor;
• cinacalcet, medicamento para el tratamiento de la hiperparatiroidismo;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hiponatremia: mozavaptán, tolaptán;
• alitretinoína (administrada por vía oral), medicamento para el tratamiento de la psoriasis;
• eletriptán, medicamento para el tratamiento de las migrañas.

Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos o de Trioxal.
Medicamentos que afectan la absorción de itraconazol

Los medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico interfieren con la absorción de itraconazol liberado de las cápsulas de Trioxal. Por lo tanto, los antiácidos se pueden tomar al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de tomar Trioxal. Por la misma razón, si el paciente toma medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, debe tomar Trioxal con una bebida tipo "cola" (no dietética).
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Trioxal durante el embarazo, excepto en casos de peligro para la vida, en los que el médico considere que los beneficios potenciales del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
Las mujeres en edad reproductiva que toman Trioxal deben usar métodos anticonceptivos efectivos hasta que tengan su primera menstruación después de dejar de tomar Trioxal.
Itraconazol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. El médico decidirá si los beneficios esperados del tratamiento con Trioxal durante la lactancia superan el riesgo para el niño. En caso de duda, la paciente no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trioxal puede causar mareo, visión doble o borrosa, o pérdida de audición. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Trioxal contiene sacarosa

Cada cápsula contiene 265,3 mg de sacarosa en granos, que contiene entre 80,0 y 91,5% de sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Trioxal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Trioxal se toma por vía oral, inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Dosis para adultos

La eliminación de itraconazol de la piel y las uñas es más lenta que de la sangre. Los resultados óptimos del tratamiento en términos de síntomas clínicos y resultados de las pruebas micológicas se obtienen dentro de 2 a 4 semanas después de completar el tratamiento de las infecciones de la piel y dentro de 6 a 9 meses después de completar el tratamiento de las infecciones de las uñas.

Uso en niños

Trioxal solo se puede usar en niños si el médico decide que los beneficios esperados superan el riesgo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trioxal

En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Trioxal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trioxal

Debe continuar tomando Trioxal durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento por su propia iniciativa, incluso si nota una mejora.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trioxal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos realizados con 8499 pacientes que tomaron itraconazol, al menos 1 de cada 100 pacientes experimentó efectos adversos como: dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
En estos estudios clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes que tomaron itraconazol experimentaron los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, mareo, somnolencia, nerviosismo, ansiedad, depresión, insomnio, sueños anormales, confusión, temblor, hormigueo, alteraciones del sentido del tacto, pérdida de audición, tinnitus, visión borrosa, dolor ocular, conjuntivitis, dolor de pecho, taquicardia, hipertensión, hipotensión, edema periférico, tos, disnea, dolor faríngeo, rinitis, sinusitis, gastroenteritis, estomatitis, gingivitis, dolor de muelas, flatulencia, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón, urticaria, erupción maculopapular, erupción pustulosa, alopecia, hipertricosis, sudoración, prurito, eritema, edema angioneurótico, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, púrpura de Henoch-Schönlein, vasculitis, incluyendo vasculitis cutánea, pancreatitis, hepatitis, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, síndrome nefrótico, oliguria, anuria, hematuria, proteinuria, glucosuria, disfunción eréctil, ginecomastia, amenorrea, dismenorrea, metrorragia, sangrado uterino anormal, mastodinia, dolor pélvico, dolor de espalda, artralgia, mialgia, astenia, fatiga, fiebre, escalofríos, edema, dolor, sensación de enfriamiento, sensación de calor, inflamación, absceso, úlcera, celulitis, fascitis necrotizante, gangrena, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, púrpura de Henoch-Schönlein, vasculitis, incluyendo vasculitis cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome de enfermedad posvacunal (tipo de reacción alérgica generalizada), edema angioneurótico (edema que ocurre más comúnmente en la cara o la garganta y puede dificultar la respiración), reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad);
• hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre);
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble y borrosa);
• pérdida temporal o permanente de la audición;
• insuficiencia cardíaca congestiva (que incluye los siguientes síntomas: disnea, aumento inexplicable de peso, edema de las extremidades o del abdomen, cansancio extremo o despertar por la noche con falta de aliento);
• disnea;
• pancreatitis;
• hepatotoxicidad grave (daño hepático grave, incluyendo varios casos de muerte por insuficiencia hepática aguda);
• reacciones cutáneas graves, como: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción pustulosa generalizada, vasculitis leucocitoclástica, alopecia, hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la fosfoquinasa creatinina en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes (de 1 a 17 años), se observaron los siguientes efectos adversos con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones de la función hepática, hipotensión, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web:
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trioxal

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trioxal

• El principio activo de Trioxal es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: sacarosa en granos (sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), poloxámero 188, hipromelosa, poloxámero 188 (micronizado); contenido de la cápsula: indigocarmina (E132), amarillo de quinolina (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada.

Cómo se presenta Trioxal y qué contiene el paquete

Trioxal se presenta en forma de cápsulas de gelatina duras (tamaño 0), llenas de granos esféricos de color amarillo-beige.
El tapón y la parte inferior son opacos, de color verde.
Blisters de aluminio/aluminio, en caja de cartón.
El paquete contiene 4, 14, 15, 28 o 84 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: