Orizon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orizon, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Orizon, 1 mg, tabletas recubiertas

Orizon, 2 mg, tabletas recubiertas

Orizon, 3 mg, tabletas recubiertas

Orizon, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Orizon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orizon
• 3. Cómo tomar Orizon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orizon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orizon y para qué se utiliza

Orizon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Orizon se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación extrema
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar un estado de ánimo elevado, entusiasmo, agitación o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños y jóvenes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Orizon puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir la recaída de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Orizon

Cuándo no tomar Orizon

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Orizon, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular o tendencia a la hipotensión, o si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Orizon puede causar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente conoce algún factor que pueda predisponerlo a sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares
• el paciente ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara
• el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado también síndrome neuroléptico maligno)
• el paciente padece la enfermedad de Parkinson o demencia
• el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido causada por la acción de otros medicamentos)
• el paciente padece diabetes
• el paciente padece epilepsia
• el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
• el paciente tiene trastornos de la función renal
• el paciente tiene trastornos de la función hepática
• el paciente ha tenido un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactínico
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se han encontrado muy raramente cuentas muy bajas de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.
Orizon puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que se han informado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman Orizon. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Orizon a menudo aumenta el nivel de un hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como trastornos del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para medir el nivel de prolactina.
Durante la cirugía de cataratas, la pupila del paciente que toma risperidona puede no dilatarse lo suficiente. La iris también puede volverse flácida durante el procedimiento, lo que puede causar daño en el ojo. Si el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Orizon, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y jóvenes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo. Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia o problemas de concentración, puede ser beneficioso cambiar el horario de administración de la risperidona. Antes de comenzar el tratamiento, tanto en adultos como en niños, es necesario pesar al paciente y controlar regularmente su peso durante el tratamiento.
En un pequeño estudio, se encontró un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Orizon y otros medicamentos

Es necesario informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los sedantes (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos antihistamínicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos contra la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos (algunos antihistamínicos) o algunos medicamentos antidepresivos
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos para la hipertensión. Orizon puede disminuir la presión arterial
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar el edema en áreas donde hay un exceso de líquido (como el furosemida o la clorotiazida). Orizon puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia cuando se administra solo o con furosemida.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Si se inicia o se detiene la administración de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas)
• antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los antidepresivos tricíclicos
• medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que disminuyen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si se inicia o se detiene la administración de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si se aplica a él alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.

Orizon con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Orizon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Orizon en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Orizon puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", lo que puede afectar la fertilidad (véase "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Orizon, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión.
No se debe conducir ni operar maquinaria sin consultar antes a un médico.

Orizon contiene lactosa monohidratada

Las tabletas de Orizon contienen lactosa (en forma de monohidratada): 22,5 mg (en tableta de 0,5 mg), 45,2 mg (en tableta de 1 mg), 90,3 mg (en tableta de 2 mg), 135,4 mg (en tableta de 3 mg), 180,5 mg (en tableta de 4 mg). Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tabletas de Orizon, 2 mg contienen tartrazina amarilla FCF (E 110)

Las tabletas de Orizon, 2 mg contienen un colorante, la tartrazina amarilla FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Orizon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua. La tableta de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg se puede dividir en dosis iguales. No se puede dividir la tableta de 0,5 mg. Para administrar una dosis de 0,25 mg o aumentar la dosis en 0,25 mg, debe utilizarse otro medicamento.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
Para tratar la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial suele ser de 2 mg el primer día, y puede aumentarse a 4 mg al día al día siguiente.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar en una sola dosis o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1-2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Para tratar episodios maníacos
Adultos

• La dosis inicial suele ser de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1-2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Para tratar la agresión a largo plazo en personas con demencia de tipo Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• La dosis inicial suele ser de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

Uso en niños y jóvenes

En niños y jóvenes menores de 18 años, no se debe utilizar Orizon para tratar la esquizofrenia ni para tratar la manía en el trastorno afectivo bipolar.
En el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y jóvenes
La dosis depende del peso del niño:
En el caso de niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial suele ser de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En el caso de niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Orizon en niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orizon

Es necesario acudir de inmediato a un médico. Es necesario llevar el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis de Orizon, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o puede tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Orizon

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.

No se debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orizon

No se debe interrumpir el tratamiento con Orizon sin consultar antes a un médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Orizon, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orizon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es necesario informar de inmediato a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes

efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o el cuerpo). Es necesario informar de inmediato a un médico si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Orizon.

Es necesario informar de inmediato a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes

efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• el paciente puede experimentar coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
• el paciente puede experimentar fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• el paciente puede experimentar una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• el paciente puede experimentar una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dificultades para dormir o despertar
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, espasmódicos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta, temblor, aumento de la salivación y cara sin expresión.
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, síntomas de resfriado, infección de los senos, infección del oído, síntomas similares a la gripe
• Orizon puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina" en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento de la prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, los síntomas pueden incluir: sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad.
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara (movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula).
• mareos
• discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, que incluyen movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblor
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis
• taquicardia, hipertensión, disnea (dificultad para respirar)
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• incontinencia urinaria
• edema en el cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor
• caídas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o a una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea alérgica

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir:

• disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, nivel elevado de azúcar en la sangre, sed excesiva
• pérdida de peso, pérdida de apetito que puede causar desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• falta de respuesta a los estímulos y pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia
• convulsiones, pérdida de conciencia
• movimientos involuntarios, falta de coordinación, vértigo al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, entumecimiento o hormigueo en la piel
• sensibilidad ocular al luz, ojo seco, lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• latido cardíaco rápido después de cambiar de posición, taquicardia paroxística (un tipo de ritmo cardíaco anormal), trastorno de la conducción entre las aurículas y los ventrículos, alteración de la conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia (latido cardíaco lento), alteración del electrocardiograma, sensación de latido cardíaco irregular
• hipotensión, hipotensión ortostática (causada por un cambio de posición), enrojecimiento repentino
• aspiración de alimentos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), edema pulmonar, ronquidos, respiración rápida y superficial
• infección del estómago o los intestinos, obstrucción intestinal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, erupción cutánea con picazón en la cabeza y el cuerpo
• aumento de la enzima CPK (fosfocreatina quinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• postura anormal, rigidez articular, edema articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación
• pérdida de la menstruación, trastornos del ciclo menstrual y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres)
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios
• escalofríos, fiebre
• cambio en la forma de caminar
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad
• aumento de la enzima transaminasa en la sangre, aumento de la enzima GGTP (gammaglutamiltranspeptidasa) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección
• anomalía en la secreción de hormonas que regulan la cantidad de orina
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos (grasas) en la sangre
• falta de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo
• disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia)
• trastornos relacionados con los vasos sanguíneos del cerebro
• coma debido a una diabetes no controlada
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados
• complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado Orizon. Si el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento en el pasado o en la actualidad.
• disminución grave del número de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• ingesta excesiva de agua
• ritmo cardíaco irregular
• apnea del sueño (dificultad para respirar mientras se duerme), respiración rápida y superficial
• pancreatitis, obstrucción intestinal
• hinchazón de la lengua, labios secos, erupción cutánea
• caspa
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• retraso en la menstruación, hinchazón de los senos, aumento de los senos, secreción de leche de los senos
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• endurecimiento de la piel
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar
• falta de movimiento muscular que puede causar obstrucción intestinal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea grave y potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede ocurrir en o cerca de la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de descamación tóxica de la piel).

Los siguientes efectos adversos se han informado en pacientes que tomaron paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, y también pueden ocurrir en pacientes que toman Orizon: taquicardia al cambiar de posición.

Efectos adversos adicionales en niños y jóvenes

En general, se puede esperar que los efectos adversos que ocurren en niños sean similares a los que ocurren en adultos. Los siguientes efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y jóvenes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, cansancio (fatiga), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea, incontinencia urinaria (pérdida de control de la orina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Orizon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orizon?

• El principio activo de Orizon es la risperidona. Cada tableta recubierta contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
• Los demás componentes de Orizon son:

Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (PH 101), celulosa microcristalina (PH 102), hipromelosa 2910 (5 cps), laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:
hipromelosa 2910 (5 cps), hipromelosa 2910 (15 cps), propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), talco.
Además, el recubrimiento contiene:
Tableta recubierta de 0,5 mg:
óxido férrico rojo (E 172).
Tableta recubierta de 2 mg:
tartrazina amarilla FCF (E 110).
Tableta recubierta de 3 mg:
amarillo de quinoleína (E 104).
Tableta recubierta de 4 mg:
índigo carmín (E 132),
amarillo de quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Orizon y qué contiene el paquete?

Orizon 0,5 mg:tableta recubierta marrón rojiza, redonda. Las tabletas no se pueden dividir.
Orizon 1 mg:tableta recubierta blanca, biconvexa, alargada con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Orizon 2 mg: tableta recubierta naranja clara, biconvexa, alargada con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Orizon 3 mg:tableta recubierta amarilla clara, biconvexa, alargada con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Orizon 4 mg:tableta recubierta verde, biconvexa, alargada con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Orizon, tabletas recubiertas están disponibles en blisters o en un contenedor de HDPE con tapa que tiene un dispositivo de seguridad para niños con una junta de sellado que protege. El contenedor de HDPE contiene un agente deshumidificador (desecante de gel de sílice).
Blisters:
0,5 mg:
20 tabletas
1 mg:
20 y 60 tabletas
2 mg:
60 tabletas
3 mg:
60 tabletas
4 mg:
60 tabletas
Contenedor de HDPE:
0,5 mg: 100 tabletas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Suecia: Risperidona Orion
Polonia: Orizon
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.09.2023