Oribion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oribion, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Clorhidrato de bupropion

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oribion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oribion
• 3. Cómo tomar Oribion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oribion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oribion y para qué se utiliza

Oribion es un medicamento recetado por un médico para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias en el cerebro, la noradrenalinay la dopamina.

2. Información importante antes de tomar Oribion

Cuándo no tomar Oribion:

• si el paciente es alérgicoal bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• si el paciente tieneo ha tenido trastornos alimentarios (como bulimia o anorexia nerviosa)
• si el paciente tiene un tumor cerebral
• si el paciente es adicto al alcoholy acaba de dejar de beber o planea hacerlo
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedado planea hacerlo mientras toma Oribion (véase también "Cuándo no tomar Oribion", en el punto 2)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivosllamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente,debe comunicarse de inmediato con su médico y no tomar Oribion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Oribion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Síndrome de Brugada

Si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome de Brugada (un trastorno raro y hereditario que afecta el ritmo cardíaco) o si ha habido una parada cardíaca o muerte súbita en su familia.

Niños y adolescentes

Oribion no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años. En niños menores de 18 años que están tomando medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Oribion:

• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene diabetesy está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes
• si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o otro trauma en la cabezaOribion puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Es más probable que ocurra esto en pacientes con los grupos mencionados anteriormente. Si ocurren convulsiones durante el tratamiento, debe suspenderse el uso de Oribion. No debe tomar más este medicamento y debe comunicarse con su médico.
• si el paciente tiene trastorno bipolar(cambios extremos de estado de ánimo), ya que Oribion puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• si el paciente está tomando otros medicamentos para la depresión, ya que la combinación de estos medicamentos con Oribion puede causar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida del paciente (véase "Oribion y otros medicamentos" en este punto de la hoja de instrucciones).
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que experimente efectos adversos. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente,debe comunicarse de nuevo con su médico antes de comenzar a tomar Oribion. Su médico puede decidir que sea necesario un seguimiento cercano o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar después de comenzar a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que puede pasar un tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a actuar. Por lo general, esto ocurre dentro de las dos semanas, pero a veces puede tardar más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos.

Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe comunicarse de inmediato
con su médico o ir al hospital.
Puede ser útil que el paciente informe a alguien de su familia o a un amigode que tiene depresión y pida que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si esa persona considera que la depresión empeora o que los cambios en el comportamiento son preocupantes.

Oribion y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO), debe comunicarse
con su médico antes de tomar Oribion(véase también: "Cuándo no tomar Oribion", en el punto 2).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los preparados a base de hierbas, los suplementos vitamínicos y los medicamentos que se venden sin receta. Su médico puede cambiar la dosis de Oribion o recomendar un cambio en la dosis de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Oribion. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. Algunos ejemplos se mencionan a continuación, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia de lo normal:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para otras enfermedades psiquiátricas
• si el paciente está tomando teofilinapara el asma o las enfermedades pulmonares
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico fuerte
• si el paciente ha estado tomando medicamentos para la ansiedado si planea dejar de tomarlos mientras toma Oribion (véase también "Cuándo no tomar Oribion", en el punto 2)
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos(como mefloquina o clorquina);
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos para limitar el apetito o la masa corporal
• si el paciente está tomando esteroides(por vía oral o inyección)
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas
• si el paciente está tomando algunos medicamentos antihistamínicosque pueden causar somnolencia
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Oribion. Su médico evaluará el riesgo y los beneficios de usar Oribion.

Otros efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia de lo normal:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos(como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Oribion puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea).
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson(levodopa, amantadina o orfenadrina)
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Oribion en el cuerpo(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer(como ciclofosfamida, ifosfamida)
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes(como metoprolol)
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares(propafenona o flecainida)
• si el paciente está utilizando parches de nicotinacomo ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Oribion.
Oribion puede ser menos efectivo:

• si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Su médico evaluará la eficacia de Oribion en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentarla dosis de Oribion sin la recomendación de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.

Oribion puede reducir la eficacia de algunos medicamentos:

• si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• si el paciente está tomando digoxina, utilizada para tratar enfermedades cardíacas. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar la dosis de digoxina.

Oribion y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Oribion, y su consumo simultáneo puede causar, aunque raramente, nerviosismo o cambios en el estado de ánimo. Algunos pacientes pueden notar que son más sensibles al alcohol mientras toman Oribion. Su médico puede recomendar no beber alcohol (cerveza, vino, licores) mientras toma Oribion, o limitar significativamente su consumo.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcoholantes de comenzar a tomar Oribion.
Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que esto puede causar convulsiones.

Efecto en las pruebas de orina

Oribion puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que detectan la presencia de otros medicamentos.
Si el paciente está sometido a estas pruebas, debe informar a su médico o al personal del hospital de que está tomando Oribion.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar este medicamento, a menos que su médico lo decida de otra manera. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los resultados de algunos estudios, aunque no todos, sugieren un aumento del riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos en niños, cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe si esto se debió al uso de Oribion.
Los componentes de Oribion pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Oribion durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Oribion causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ingredientes auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Oribion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Su médico recomendará la dosis individualmente para usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir después de un tiempo.El efecto completo del medicamento puede ocurrir después de varias semanas o meses. Incluso si el paciente comienza a sentirse mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Oribion para prevenir la recaída de la depresión.
Qué dosis de Oribion debe tomar
La dosis recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mguna vez al día, si después de varias semanas de tratamiento, el paciente no experimenta una mejora.

La dosis de Oribion debe tomarse por la mañana. No debe tomar Oribion con más frecuencia que una vez al día.

La tableta está cubierta con una capa que libera el medicamento lentamente en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo que se parece a una tableta en sus heces. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, partirse ni dividirse, ya que esto puede causar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del principio activo del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas las convulsiones.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al díaes suficiente durante todo el período de tratamiento.
Su médico puede recomendar esta dosis en caso de enfermedades hepáticas o renales.
Cuánto tiempo debe tomar Oribion

Solo su médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar Oribion.

Es posible que pasen semanas o mesesantes de que se observe alguna mejora.
El paciente debe discutir regularmente con su médico los síntomas de su depresión para poder decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar tomando Oribion para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Oribion

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o ataques epilépticos. No debe demorar
y debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Oribion

En caso de olvidar una dosis, debe esperar y tomarla a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doblepara compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Oribion

No debedejar de tomar Oribion ni reducir la dosis sin antes discutirlo con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oribion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves Convulsiones o ataques epilépticos

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Oribion, pueden ocurrir convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones).
Es más probable que esto ocurra en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos otros medicamentos o están en grupos de mayor riesgo de convulsiones.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Si ocurren convulsiones, debe comunicarse con su médico. No debe tomar más
el medicamento.
Reacciones alérgicas
En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Oribion. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupciones (como urticaria), ampollas o pápulas pruriginosas en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos.
• silbidos anormales o dificultad para respirar
• hinchazón de los párpados, la boca o la lengua
• dolor en los músculos o las articulaciones
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.

Si ocurren síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar másel medicamento.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo.Si su médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completar el tratamiento completo.
Erupción cutánea de lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles sobre personas que toman Oribion.
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta la piel y otros órganos. Si el paciente experimenta
un empeoramiento de los síntomas del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas al sol) mientras toma Oribion, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP)

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles sobre personas que toman Oribion.
Los síntomas de AGEP incluyen erupción con pústulas y (o) pequeñas ampollas llenas de pus.

Si el paciente experimenta una erupción con pústulas y (o) pequeñas ampollas llenas de pus, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para dormir; debe recordar que debe tomar Oribion por la mañana
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• sensación de náuseas, vómitos.

Frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica)
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho
• sensación de ansiedad o agitación
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia)
• aumento de la presión arterial, a veces significativo, enrojecimiento de la cara
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de depresión (véase también el punto 2: "Precauciones y advertencias" bajo "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión")
• sensación de desorientación
• dificultad para concentrarse
• aumento de la frecuencia cardíaca
• pérdida de peso.

Raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• convulsiones.

Muy raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• palpitaciones, pérdida de conciencia
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, dificultad para caminar o coordinar
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria
• icoloración amarilla de la piel o la esclera ( ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, hepatitis
• reacciones alérgicas graves, erupción con dolor en los músculos y las articulaciones
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina)
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca u otras partes del cuerpo y que pueden ser mortales
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento y engrosamiento de la piel)
• pérdida o adelgazamiento anormal del cabello ( alopecia)
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), sentir o creer en cosas que no son reales ( delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
En un pequeño número de pacientes, han ocurrido otros efectos adversos cuya frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Oribion o poco después de suspenderlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Oribion"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato;

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oribion

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oribion?

• El principio activo de Oribion es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 150 mg de clorhidrato de bupropion.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:povidona, ácido sulfúrico, estearato de sodio. Cubierta:etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dióxido de silicio, macrogol, trietil citrato, hipromelosa.

Cómo se presenta Oribion y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o ligeramente amarillentas, redondas, biconvexas por ambos lados, lisas por ambos lados. El diámetro de la tableta es de 7,4 mm.
Las tabletas se presentan en botellas de HDPE que contienen 30 o 90 tabletas, con un recipiente que contiene un agente deshumectante y un recipiente que contiene un agente absorbente de oxígeno, con cierre de seguridad para niños y un dispositivo de seguridad.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11.2024