Orgametril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idiomas extranjeros

Orgametril

5 mg, tabletas

Lynestrenolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril
• 3. Cómo tomar el medicamento Orgametril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza

El medicamento Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar a la progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo el medicamento Orgametril, se utilizan comúnmente en trastornos del ciclo menstrual.
El medicamento Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultos de más de 18 años.
Indicaciones para el uso del medicamento Orgametril:

• sangrado menstrual frecuente
• sangrado menstrual abundante y sangrado uterino
• casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino)
• casos seleccionados de cáncer de endometrio
• enfermedades mamarias benignas
• supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual
• retraso en la fecha de sangrado menstrual
• tratamiento complementario con terapia de estrógenos en el período perimenopáusico y postmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril

Cuándo no tomar el medicamento Orgametril:

• si el paciente es alérgico al lynestrenol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si el paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si el paciente tiene enfermedades raras que están asociadas con el uso de hormonas sexuales, como picazón, ictericia colestásica, erupción de la embarazada, porfiria y otosclerosis. Pueden ocurrir por primera vez o empeorar durante el embarazo o el uso de medicamentos hormonales;
• si el paciente tiene actualmente una enfermedad venosa tromboembólica. La trombosis se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orgametril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los pacientes con las enfermedades enumeradas a continuación deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre la presencia de:

• trastornos de coagulación (trombosis)
• enfermedades cardíacas o vasculares
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos
• sangrado vaginal anormal
• niveles altos de colesterol o otros lípidos en la sangre
• melasma (decoloración de la piel que a menudo ocurre durante el embarazo)
• acné, piel grasosa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y el medicamento Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración o la intención de administrar otros medicamentos, como:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• Derivados de la hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados en el asma, la bronquitis, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión)
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración del medicamento Orgametril durante el embarazo o si el paciente sospecha que está embarazada es contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes pueden ocurrir mareos. No deben conducir vehículos en ese caso.

El medicamento Orgametril contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis y administración

Sangrado menstrual frecuente:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo.
Sangrado menstrual abundante y sangrado uterino:
2 tabletas al día durante 10 días. Por lo general, el sangrado cesa en unos pocos días después del inicio del tratamiento.
El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales, tomando 1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 de cada ciclo. Si los síntomas no cesan durante o después del tratamiento, es necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

• Si los síntomas no cesan durante o después del tratamiento, es necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea:
El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Al mismo tiempo, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día del medicamento Orgametril.
Por lo general, en un plazo de 3 días después de terminar el tratamiento, aparece el sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo) iniciando la administración de estrógenos en el día 5 del sangrado y continuando hasta el día 25 del ciclo, y además, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día del medicamento Orgametril. Este tratamiento debe continuarse durante al menos 1 ciclo.
Endometriosis:
1 a 2 tabletas al día, durante al menos 6 meses.
Casos seleccionados de cáncer de endometrio:
6 a 10 tabletas al día durante un período prolongado de tiempo.
Enfermedades mamarias benignas:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, durante al menos 3 a 4 meses.
Supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual:
El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del día 5 del ciclo, tomando 1 tableta al día. El tratamiento puede continuarse durante muchos meses (sin interrupción). Si a pesar de la administración del medicamento aparece el sangrado, debe aumentarse la dosis del medicamento Orgametril tomando 2 a 3 tabletas al día durante 3 a 5 días.
Retraso en la fecha de sangrado menstrual:
El tratamiento debe iniciarse lo mejor posible 2 semanas antes de la fecha prevista de sangrado menstrual, tomando 1 tableta al día. En caso de que el tratamiento se inicie en un plazo más corto que 1 semana antes de la fecha prevista de sangrado menstrual, la dosis del medicamento debe aumentarse a 2 o 3 tabletas al día. Sin embargo, en este caso, no se recomienda retrasar la fecha de sangrado menstrual más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie el tratamiento, mayor es el riesgo de sangrado intermenstrual. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse a más tardar 3 días antes de la fecha prevista de sangrado menstrual.

Dosis y administración

En caso de que se inicie el tratamiento en un plazo más corto que 1 semana antes de la fecha prevista de sangrado menstrual, la dosis del medicamento debe aumentarse a 2 o 3 tabletas al día. Sin embargo, en este caso, no se recomienda retrasar la fecha de sangrado menstrual más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie el tratamiento, mayor es el riesgo de sangrado intermenstrual. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse a más tardar 3 días antes de la fecha prevista de sangrado menstrual.
Tratamiento complementario con terapia de estrógenos en el período perimenopáusico y postmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino:
1 tableta al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas del mes.
Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción en la dosis más baja efectiva.
ATENCIÓN:el primer día de sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, con un poco de agua o otro líquido.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Orgametril

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir náuseas y vómitos.

Omision de la dosis del medicamento Orgametril

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que haya transcurrido más de 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El lynestrenol tiene un efecto sobre el revestimiento uterino, y puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Pocos días después de terminar de tomar el medicamento Orgametril, por lo general en un plazo de 3 días, se produce la descamación del revestimiento uterino y aparece el sangrado (similar al menstrual).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad del paciente, el medicamento Orgametril puede causar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual que ocurre en los primeros 2 meses de tratamiento

Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Cambios en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Depresión
• Aumento de la libido
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Aumento de la sudoración
• Melasma (manchas marrones en la cara)
• Picazón
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Exceso de vello corporal o facial
• Sensibilidad mamaria
• Amenorrea
• Cambios en los parámetros de función hepática

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Itericia
• Flujo vaginal

En caso de que ocurran alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si ocurren sangrados genitales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
Almacenar los blisters en el paquete original para protegerlos de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "(EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril?

• El principio activo del medicamento es el lynestrenol. Cada tableta contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: alfa-tocoferol, almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Orgametril y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas con ranura, con la inscripción Organon en un lado, el código TT encima y "4" debajo de la línea divisoria en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 56/112/70-C

Número de autorización de importación paralela: 224/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.06.2024

[Información sobre la marca registrada]