Orgametril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Orgametril,5 mg, tabletas
Lynestrenolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril
• 3. Cómo tomar el medicamento Orgametril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza

El medicamento Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar a la progesterona natural.
Los progestágenos, incluido el medicamento Orgametril, a menudo se utilizan en trastornos del ciclo menstrual.
El medicamento Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultos de más de 18 años.
Indicaciones para el uso del medicamento Orgametril:

• sangrado menstrual frecuente
• sangrado menstrual abundante y sangrado uterino
• casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino)
• casos seleccionados de cáncer de endometrio
• enfermedades mamarias benignas
• supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual
• retraso del período menstrual
• tratamiento complementario con terapia de estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril

Cuándo no tomar el medicamento Orgametril:

• si la paciente es alérgica al lynestrenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente tiene enfermedades raras que están asociadas con el uso de hormonas sexuales, como picazón, ictericia colestásica, erupción de la embarazada, porfiria y otosclerosis. Pueden ocurrir por primera vez o empeorar durante el embarazo o el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente tiene actualmente una enfermedad venosa tromboembólica. La trombosis se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orgametril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades enumeradas a continuación deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre la presencia de:

• trastornos de coagulación (trombosis)
• enfermedades cardíacas o vasculares
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos
• sangrado vaginal anormal
• altos niveles de colesterol o otros lípidos en la sangre
• melasma (decoloración de la piel que a menudo ocurre durante el embarazo)
• acné, piel grasosa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

El medicamento Orgametril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y el medicamento Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta o intención de ingerir otros medicamentos, como:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• Derivados de la hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados en el asma, la bronquitis, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión)
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que está embarazada está contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas pacientes pueden ocurrir mareos. No deben conducir vehículos en ese caso.

El medicamento Orgametril contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Orgametril

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Sangrado menstrual frecuente:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo.
Sangrado menstrual abundante y sangrado uterino:
2 tabletas al día durante 10 días. Por lo general, el sangrado cesa en unos pocos días después del inicio del tratamiento.
El tratamiento se repite durante los siguientes 3 ciclos menstruales tomando 1 tableta al día desde el día 14 hasta

• el día 25 de cada ciclo. Si los síntomas no cesan durante o después del tratamiento, es necesario realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea:
El tratamiento debe iniciarse con la administración de estrógenos, por ejemplo, 0,02 a 0,05 mg de etinilestradiol al día durante 25 días. Al mismo tiempo, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día del medicamento Orgametril. Por lo general, en un plazo de 3 días después del final del tratamiento, aparece el sangrado. El tratamiento se repite (segundo ciclo) comenzando la administración de estrógenos en el quinto día del sangrado y continuando hasta

• el día 25 del ciclo, y además, desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, se administra 1 tableta al día del medicamento Orgametril. Este tratamiento debe continuar durante al menos 1 ciclo.

Endometriosis:
1 a 2 tabletas al día durante al menos 6 meses.
Casos seleccionados de cáncer de endometrio:
6 a 10 tabletas al día durante un período prolongado de tiempo.
Enfermedades mamarias benignas:
1 tableta al día desde el día 14 hasta el día 25 del ciclo, durante al menos 3 a 4 meses.
Supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual:
El tratamiento debe iniciarse el primer día del ciclo, pero no más tarde del quinto día del ciclo, tomando 1 tableta al día. El tratamiento puede continuar durante varios meses (sin interrupción). Si a pesar de la administración del medicamento ocurre el sangrado, debe aumentar la dosis del medicamento Orgametril tomando 2 a 3 tabletas al día durante 3 a 5 días.
Retraso del período menstrual:
El tratamiento debe iniciarse lo mejor posible 2 semanas antes de la fecha prevista del período menstrual, tomando 1 tableta al día. En caso de que el tratamiento se inicie en un plazo menor de 1 semana antes de la fecha prevista del período menstrual, la dosis del medicamento debe aumentarse a 2 o 3 tabletas al día. Sin embargo, en este caso, no se recomienda retrasar la fecha del período menstrual más de 1 semana. Cuanto más tarde se inicie el tratamiento, mayor es el riesgo de sangrado intermenstrual. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse a más tardar 3 días antes de la fecha prevista del período menstrual.
Tratamiento complementario con terapia de estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino:
1 tableta al día durante 12 a 15 días al mes, por ejemplo, durante las primeras 2 semanas del mes. Los estrógenos pueden administrarse diariamente sin interrupción en la dosis más baja efectiva.
ATENCIÓN:el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, con un poco de agua o otro líquido.
Si se siente que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir náuseas y vómitos.

Omision de la dosis del medicamento Orgametril

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que haya transcurrido más de 24 horas. En este caso, debe omitir la dosis no tomada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El lynestrenol tiene un efecto sobre el revestimiento uterino, y puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Pocos días después de terminar de tomar el medicamento Orgametril, generalmente en un plazo de 3 días, se produce la descamación del revestimiento uterino y ocurre el sangrado (similar al menstrual).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede causar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas (tolerancia a la glucosa disminuida)
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual que ocurre en los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Cambios en los niveles de lípidos y colesterol en la sangre
• Depresión
• Aumento de la libido
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Melasma (manchas marrones en la cara)
• Picazón
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Exceso de vello corporal o facial
• Sensibilidad mamaria
• Amenorrea
• Cambios en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Itericia
• Flujo vaginal.

En caso de que ocurran alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si ocurren sangrados genitales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el paquete original para proteger del luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril

• El principio activo del medicamento es el lynestrenol. Cada tableta contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: alfa-tocoferol, almidón de patata, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Orgametril y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, con ranura, con la inscripción Organon en un lado, el código TT encima y "4" debajo de la línea divisoria en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Múnich
Alemania

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:12352

Número de autorización de importación paralela: 213/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2024

[Información sobre la marca registrada]