Orgametril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Orgametril

5 mg, tabletas

Lynestrenolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril
• 3. Cómo tomar el medicamento Orgametril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza

El medicamento Orgametril contiene linestrenol, un progestágeno sintético similar a la progesterona natural.
Los progestágenos, incluido el medicamento Orgametril, se utilizan con frecuencia en trastornos del ciclo menstrual.
El medicamento Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultos mayores de 18 años.
Indicaciones para el uso del medicamento Orgametril:

• sangrado menstrual frecuente
• sangrado menstrual abundante y sangrado uterino
• casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino)
• casos seleccionados de cáncer del revestimiento uterino
• enfermedades mamarias benignas
• supresión del sangrado menstrual, ovulación, ovulación dolorosa, dolor menstrual
• retraso del sangrado menstrual
• tratamiento complementario con terapia de estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril

Cuándo no tomar el medicamento Orgametril:

• si la paciente es alérgica al linestrenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente tiene enfermedades raras que están asociadas con el uso de hormonas sexuales, como picazón, ictericia colestásica, erupción de la embarazada, porfiria y otosclerosis. Pueden ocurrir por primera vez o empeorar durante el embarazo o el uso de medicamentos hormonales;
• enfermedad venosa tromboembólica actual. La trombosis se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orgametril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades enumeradas a continuación deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre la presencia de:

• trastornos de coagulación (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos
• sangrado vaginal anormal
• altos niveles de colesterol o otros lípidos en la sangre
• melasma (decoloración de la piel que a menudo ocurre durante el embarazo)
• acné, piel grasosa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Interacción del medicamento Orgametril con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y el medicamento Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración o la intención de administrar otros medicamentos, como:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• Derivados de la hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados en el asma, la bronquitis, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión)
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración del medicamento Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que está embarazada está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunas pacientes pueden ocurrir mareos. No deben conducir vehículos en ese caso.

El medicamento Orgametril contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

ATENCIÓN:el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, con un poco de agua o otro líquido.
Si se siente que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir náuseas y vómitos.

Omisión de la dosis del medicamento Orgametril

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que haya pasado más de 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El linestrenol tiene un efecto sobre el revestimiento uterino, puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Pocos días después de finalizar la administración del medicamento Orgametril, generalmente en un plazo de 3 días, se produce la descamación del revestimiento uterino y ocurre el sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede causar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas (tolerancia a la glucosa disminuida)
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual que ocurre en los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Sensibilidad
• Retención de líquidos
• Cambios en los niveles de lípidos y colesterol en la sangre
• Depresión
• Aumento de la libido
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Melasma (manchas marrones en la cara)
• Picazón
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Exceso de vello corporal o facial
• Sensibilidad mamaria
• Amenorrea
• Cambios en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Itericia
• Flujo vaginal.

En caso de que ocurran algunos de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si ocurren sangrados genitales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Orgametril

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril?

• El principio activo del medicamento es el linestrenol. Cada tableta contiene 5 mg de linestrenol.
• Los demás componentes son: α-tocoferol (E 307), almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 572), talco (E 553b), lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Orgametril y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas con ranura, con la inscripción Organon y una estrella en un lado, y el código TT encima y "4" debajo de la línea divisoria en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 00278

Número de autorización de importación paralela: 9/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2023

[Información sobre la marca registrada]