Orgametril

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Orgametril

5 mg, tabletas

Lynestrenol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril
• 3. Cómo tomar el medicamento Orgametril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Orgametril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orgametril y para qué se utiliza

El medicamento Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar a la progesterona natural.
Los progestágenos, incluido el medicamento Orgametril, se utilizan con frecuencia en trastornos del ciclo menstrual.
El medicamento Orgametril está indicado para su uso en pacientes adultos de más de 18 años.
Indicaciones para el uso del medicamento Orgametril:

• Menorragia frecuente
• Sangrado menstrual abundante y metrorragia
• Casos seleccionados de amenorrea primaria y secundaria y oligomenorrea
• Endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino)
• Casos seleccionados de cáncer de endometrio
• Enfermedades mamarias benignas
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulación dolorosa, dismenorrea
• Retraso de la menstruación
• Tratamiento complementario con estrogenoterapia en el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del revestimiento uterino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orgametril

Cuándo no tomar el medicamento Orgametril:

• si la paciente es alérgica al lynestrenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente tiene enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente tiene enfermedades raras que están asociadas con el uso de hormonas sexuales, como picazón, ictericia colestásica, erupción de la embarazada, porfiria y otosclerosis. Estas pueden ocurrir por primera vez o empeorar durante el embarazo o el uso de medicamentos hormonales;
• enfermedad venosa tromboembólica actual. La trombosis se caracteriza por la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orgametril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades enumeradas a continuación deben estar bajo estrecha supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre la presencia de:

• trastornos de coagulación (trombosis)
• enfermedad cardíaca o vascular
• depresión severa
• enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos
• sangrado vaginal anormal
• concentraciones altas de colesterol o otros lípidos en la sangre
• melasma (decoloración de la piel que a menudo ocurre durante el embarazo)
• acné, piel grasosa y exceso de vello corporal o facial.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

El medicamento Orgametril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El uso de otros medicamentos puede afectar la eficacia del medicamento Orgametril y el medicamento Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta o intención de ingerir otros medicamentos, como:

• Rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas)
• Derivados de la hidantoina, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia)
• Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Ciclosporina (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• Teofilina (medicamentos utilizados en el asma, la bronquitis, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión)
• Insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que puede estar embarazada está contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas pacientes pueden ocurrir mareos. No deben conducir vehículos en ese caso.

El medicamento Orgametril contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

ATENCIÓN:el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, con un poco de agua o otro líquido.
Si se siente que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril

En caso de que se ingiera una cantidad mayor de tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir náuseas y vómitos.

Omision de la dosis del medicamento Orgametril

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que la pausa sea mayor de 24 horas. En este caso, debe omitirse la dosis no tomada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El lynestrenol tiene un efecto sobre el revestimiento uterino, puede ser utilizado en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Pocos días después de terminar de tomar el medicamento Orgametril, por lo general en un plazo de 3 días, se produce la descamación del revestimiento uterino y aparece el sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de la dosis y la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede causar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en la sangre después de las comidas (tolerancia a la glucosa disminuida)
• Nerviosismo
• Disminución de la libido
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrhea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Sangrado intermenstrual que ocurre en los primeros 2 meses de tratamiento

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hipersensibilidad
• Retención de líquidos
• Cambios en la concentración de lípidos y colesterol en la sangre
• Depresión
• Aumento de la libido
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Melasma (manchas marrones en la cara)
• Picazón
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Exceso de vello corporal o facial
• Sensibilidad mamaria
• Amenorrea
• Cambios en los parámetros de función hepática

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Itericia
• Flujo vaginal

En caso de que aparezcan alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si se producen sangrados genitales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orgametril

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril

• El principio activo del medicamento es el lynestrenol. Cada tableta contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: almidón de patata, alfa-tocoferol, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa.

Cómo es el medicamento Orgametril y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas con ranura, con la inscripción Organon en un lado, el código TT encima y "4" debajo de la línea de división en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 30 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruselas

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE011216
Número de autorización de importación paralela: 429/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.12.2022
[Información sobre la marca registrada]