Opitesic

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

OPHTESIC, 20 mg/g, gel para ojos en envase de dosis única

Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento OPHTESIC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento OPHTESIC
• 3. Cómo usar el medicamento OPHTESIC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento OPHTESIC
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento OPHTESIC y para qué se utiliza

El medicamento OPHTESIC es un gel anestésico para ojos utilizado durante procedimientos oculares.
El medicamento OPHTESIC se utiliza para causar una pérdida temporal de sensibilidad en el ojo antes y
durante algunos tipos de procedimientos realizados por el médico.
El medicamento OPHTESIC debería comenzar a actuar dentro de 5 minutos después de su aplicación por el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento OPHTESIC

Cuándo no usar el medicamento OPHTESIC:

• Si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Únicamente para uso oftálmico.
• El uso prolongado de este tipo de agente anestésico para ojos puede causar opacidad de la córnea.
• OPHTESIC, 20 mg/g, gel para ojos en envase de dosis única está diseñado para una sola administración y debe ser descartado inmediatamente después de su uso. Antes de comenzar a usar el medicamento OPHTESIC, debe discutirlo con su médico.

Interacción del medicamento OPHTESIC con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación del medicamento OPHTESIC, puede ocurrir visión borrosa durante un
tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este síntoma desaparezca.

3. Cómo usar el medicamento OPHTESIC

El médico aplicará el medicamento OPHTESIC en el ojo (ojos) del paciente antes del procedimiento oftálmico.
Dosificación
El médico debe cubrir la superficie del ojo (ojos) y los anexos con el gel 5 minutos antes del procedimiento.
La dosis recomendada es de 1 gramo distribuido sobre la superficie del ojo. Esta dosis suele ser suficiente para
lograr una anestesia inicial. Dependiendo del tamaño del ojo o la duración del procedimiento, puede
ser necesaria una cantidad adicional.
1 gramo equivale aproximadamente a una tercera parte del tubo.
El médico no debe aplicar más de un tubo por ojo o por procedimiento.
El gel se puede aplicar nuevamente para mantener el efecto anestésico.
Vía de administración
El médico debe realizar los siguientes pasos:

• 1. Debe retirar la cubierta de papel, luego sacar el tubo y la punta del blister estéril. Debe verificar su integridad.

• 2. Debe montar las dos partes, enroscando la punta en el tubo, y luego girando en el sentido de las agujas del reloj para perforar la membrana de aluminio selladora.

• 3. Sosteniendo el tubo hacia abajo, debe presionar suavemente sobre su lado para liberar el gel y cubrir la superficie del ojo y los anexos.
• 4. El gel debe permanecer en su lugar durante 3 a 5 minutos antes de ser enjuagado. No debe tocar el ojo ni la eyel con la punta del tubo.
• 5. Después de su uso, debe desechar el tubo y el blister.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos han sido descritos como ocurriendo con una frecuencia desconocida:

• enrojecimiento de la conjuntiva
• cambios en el epitelio de la córnea
• sensación de ardor en el ojo
• keratitis puntata
• edema de la córnea
• dolor de cabeza

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento OPHTESIC

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes dado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El producto está diseñado para un solo uso y debe ser descartado inmediatamente después de su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no necesite. La adopción de medidas adecuadas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OPHTESIC

• El principio activo es lidocaína: 1 gramo de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (anhidro).
• Los demás componentes son: hipromelosa tipo 2910, hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento OPHTESIC y qué contiene el envase

OPHTESIC es un gel transparente e incoloro suministrado en un tubo de 3,5 g en una caja de cartón.
El envase contiene 1, 20 o 100 tubos.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19

Fabricante

RECIPHARM KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: