Ontipria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ontipria, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura

Tiotropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ontipria y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ontipria
• 3. Cómo tomar Ontipria
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ontipria
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ontipria y para qué se utiliza

Ontipria, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura, facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre de EPOC se asocia con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Ontipria, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura, debe tomarse diariamente, y no solo cuando surgen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Ontipria, 18 microgramos, es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. La administración regular de Ontipria, 18 microgramos, también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria.
El medicamento también ayuda a mantener la actividad durante más tiempo. La administración diaria de Ontipria también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de EPOC, que puede durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse solo una vez al día.
Para una dosificación adecuada de Ontipria, 18 microgramos, véase el punto 3.
Las instrucciones para tomar Ontipria, 18 microgramos, y las instrucciones para su administración están disponibles en otra parte de esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Ontipria

Cuándo no tomar Ontipria

• si el paciente es alérgico a tiotropio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo, ipratropio o oxitropio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ontipria, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe consultar a su médico si tiene glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe consultar a su médico si tiene problemas renales.
• Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para el tratamiento de brotes agudos de dificultad para respirar o sibilancias.
• Después de tomar el medicamento, pueden ocurrir reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancias o dificultad para respirar. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Ontipria, 18 microgramos, puede ocurrir una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• No debe permitir que el polvo entre en los ojos, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor de ojo o la incomodidad, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterada, junto con la inflamación de los ojos, pueden ser signos de la aparición de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Los trastornos oculares pueden ir acompañados de: dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con bromuro de tiotropio y ponerse en contacto con su médico de inmediato, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal que ocurre durante el tratamiento con este medicamento, relacionada con su acción anticolinérgica, puede causar caries dentales después de un período prolongado, por lo que es importante mantener la higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses, o si ha tenido una arritmia cardíaca inestable o peligrosa para la vida en el último año, debe informar a su médico. Es importante tomar una decisión adecuada sobre si Ontipria puede ser utilizado por el paciente.
• No debe tomar más de una cápsula de Ontipria al día.

Niños y adolescentes

Ontipria no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Ontipria y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluidos los que no requieren receta) que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos que esté tomando para la enfermedad pulmonar, como ipratropio o oxitropio.
No se han registrado efectos adversos con la administración concomitante de Ontipria, 18 microgramos, y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EPOC, como los broncodilatadores de acción corta, por ejemplo, salbutamol, metilxantinas, por ejemplo, teofilina, y (o) esteroides orales e inhalados, por ejemplo, prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que lo haya recetado su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si ocurren mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos si ocurren alguno de estos síntomas.

Ontipria contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas que pueden causar síntomas alérgicos.

3. Cómo tomar Ontipria

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante, ya que Ontipria, 18 microgramos, actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo se pueden utilizar para inhalación y no deben tomarse por vía oral.
No debe tragar las cápsulas.
El inhalador de polvo seco MRX003-T10 DPI (Dry Powder Inhaler, DPI), al que se introduce la cápsula de Ontipria, perfora la cápsula, lo que permite la inhalación del polvo que contiene.
El paciente debe asegurarse de que tiene un inhalador y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran en otra parte de esta hoja de instrucciones.
Debe asegurarse de que no se exhale aire en el inhalador.
En caso de dificultades para usar el inhalador, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico para que le indiquen el uso correcto.
El inhalador debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para limpiar el inhalador se encuentran en otra parte de esta hoja de instrucciones.
No debe permitir que Ontipria, 18 microgramos, entre en los ojos. Esto puede causar visión borrosa, dolor de ojo y (o) inflamación de los ojos. Debe enjuagar los ojos con agua tibia de inmediato y consultar a su médico.
Si siente que la dificultad para respirar empeora, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ontipria

En caso de que se tome más de una cápsula de Ontipria al día, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Ontipria

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
Nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ontipria

Antes de interrumpir el tratamiento con Ontipria, 18 microgramos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de interrumpir el tratamiento con Ontipria, pueden empeorar los síntomas de la EPOC.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado en pacientes que tomaron este medicamento.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la mucosa bucal (generalmente de gravedad leve)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• farингitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• erupciones
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor al orinar

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• dificultades para dormir (insomnio)
• visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterada, junto con la inflamación de los ojos (glaucoma)
• aumento de la presión en el ojo
• ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• sensación de latido cardíaco acelerado (palpitaciones)
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que ocurren inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• faríngea
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimiento intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• gingivitis
• glositis
• dificultades para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria
• picazón
• infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de líquido (deshidratación)
• caries dentales
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• hinchazón de las articulaciones

Los efectos adversos graves, como las reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad (como la caída repentina de la presión arterial o los mareos) pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de tomar Ontipria, 18 microgramos. Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontipria

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El inhalador debe desecharse como máximo 6 meses después de su primera utilización.
Debe utilizar la cápsula inmediatamente después de abrir el blister.
Después de sacar la primera cápsula del blister, debe utilizar las cápsulas del mismo blister durante los 9 días siguientes, una cápsula al día.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ontipria?

El principio activo de Ontipria es tiotropio.
Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro de tiotropio). Durante la inhalación desde el inhalador, se administra 10 microgramos de tiotropio.
Los demás componentes son lactosa monohidratada (contenido de la cápsula), hipromelosa (tipo 2906, 4,5 mPa), (cubierta de la cápsula), hidróxido de amonio concentrado, alcohol butílico, etanol anhidro, óxido de hierro negro (E 172), alcohol isopropílico, hidróxido de potasio, glicol propílico, laca, agua purificada (tinta).

Cómo se presenta Ontipria y qué contiene el paquete?

Ontipria, polvo para inhalación, son cápsulas duras, transparentes y sin color, de tamaño 3, con la inscripción "T10" en la cápsula, que contienen un polvo blanco.
Este medicamento se presenta en blisters perforados que contienen 10 cápsulas. El cartón contiene blisters y un inhalador. El inhalador es de color blanco con un botón rojo.
Tamaños del paquete:
Cartón que contiene 30 cápsulas (3 blisters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.
Cartón que contiene 60 cápsulas (6 blisters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.
Cartón que contiene 90 cápsulas (9 blisters) y un inhalador de polvo seco MRX003-T10.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097, Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Portugal, Eslovaquia: Plubrom
República Checa, Rumania, Eslovenia: Dilochob
Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia: Ontipria
Croacia: Plubir

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2024

Instrucciones para el uso y el mantenimiento del inhalador MRX003-T10

El inhalador de polvo seco MRX003-T10 permite inhalar el medicamento contenido en las cápsulas de Ontipria, que su médico ha recetado para tratar trastornos respiratorios.
Debe recordar que debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico sobre la administración de Ontipria. El inhalador MRX003-T10 DPI está diseñado para las cápsulas de Ontipria, y los pacientes no deben utilizarlo para administrar otros medicamentos.
Las inhalaciones con cápsulas solo se pueden realizar con el inhalador MRX003-T10 DPI.
No debe utilizar otros inhaladores para administrar las cápsulas de Ontipria. Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo. No debe abrir la cápsula porque puede no ser apta para su uso.
El inhalador MRX003-T10 DPI solo debe utilizarse con las cápsulas de Ontipria que vienen en blisters.

No trague las cápsulas de Ontipria.

Ontipria.

Primero, debe leer la información para el paciente, y luego las instrucciones de uso, antes de comenzar a utilizar el inhalador y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información.

Familiarícese con el inhalador y el medicamento Ontipria en cápsulas:

Si el paciente utiliza un inhalador por primera vez, antes de utilizar el inhalador, debe recibir la formación adecuada por parte de su médico.
Ontipria está disponible en un paquete que contiene cápsulas en blisters y un inhalador.
Debe utilizar un inhalador nuevo suministrado con el medicamento.
El inhalador contiene:

• 1. Cubierta superior
• 2. Boquilla
• 3. Espalda de la boquilla
• 4. Carcasa
• 5. Cámara central
• 6. Botón de perforación
• 7. Ranuras de entrada de aire

Para administrar la dosis completa, debe realizar 4 pasos principales

Paso 1. Apertura del inhalador:

Después de sacar el inhalador de la funda:
Abra la cubierta superior levantando el borde delantero.

Tire de la cubierta superior hacia arriba para
exponer la boquilla.

Abra la boquilla tirando de su espalda hacia arriba,
de modo que se vea la cámara para la cápsula.

Paso 2. Colocación de la cápsula en el inhalador:

Cada día, debe separar solo 1 tira del blister,
rompiendo a lo largo de la perforación.
Debe sacar la cápsula de Ontipria del blister:
No debe cortar el blister ni utilizar herramientas afiladas para sacar la cápsula del blister.
Debe levantar uno de los bordes del blister, según la flecha del dibujo, y separar la capa de papel de aluminio.
Debe separar toda la capa de papel de aluminio impreso hasta que se exponga toda la cápsula.
Si se abren más de 1 blister, no debe utilizar la cápsula adicional y debe desecharla.

Debe colocar la cápsula en la cámara para la cápsula
en el inhalador.

Debe cerrar la boquilla firmemente hasta que se oiga un clic.
Debe dejar la cubierta superior abierta.

Paso 3. Perforación de la cápsula

Debe sostener el inhalador con la boquilla hacia arriba.
Debe presionar el botón de perforación hasta que se detenga y luego soltar.
De esta manera, se perfora la cápsula para que se pueda administrar el medicamento durante la inhalación.
No debepresionar el botón de perforación más de una vez.
No debeagitar el inhalador.
La perforación de la cápsula puede romper la tapa y el cuerpo de la cápsula en pequeñas piezas. Algunas de estas piezas pueden pasar por la salida del inhalador a la boca o la garganta durante la inhalación del medicamento. Esto es un fenómeno normal. Las pequeñas piezas de la cápsula no deben ser perjudiciales para el paciente.

Paso 4. Administración de la dosis completa diaria (2 inhalaciones de la misma cápsula):

Debe realizar una exhalación completa en 1 respiración,

vaciar los pulmones de aire.
Importante:No debeexhalar aire a través del inhalador.
Con la siguiente inhalación, debe tomar el medicamento:

Debe sostener la cabeza en posición vertical mirando hacia adelante.

Debe colocar el inhalador en la boca en posición horizontal.
No debe cubrir las ranuras de entrada de aire.
Debe cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla.
Debe realizar una inhalación lenta y profunda, de modo que sienta que los pulmones están llenos. El paciente oirá y (o) sentirá las vibraciones de la cápsula.
Debe contener la respiración durante unos segundos
y retirar el inhalador de la boca.
Debe respirar con normalidad.

Para administrar la dosis completa diaria, debe
expulsar completamente el aire de los pulmones
y repetir las acciones descritas anteriormente una vez más. Debe colocar el inhalador en la boca antes de inhalar el polvo de la misma cápsula.
Importante:No debepresionar el botón de perforación por segunda vez.
Debe recordar: para administrar la dosis completa diaria cada día, debe inhalar el polvo de 1 cápsula dos veces. Debe asegurarse de que antes de inhalar desde el inhalador, realice una exhalación completa de aire.

Limpieza y conservación del inhalador:

Después de administrar la dosis completa diaria, debe
abrir la boquilla y desechar la cápsula usada en la basura, sin tocarla.
Debe eliminar cualquier fragmento de cápsula o polvo acumulado sin tocarlos, girando el inhalador hacia abajo y golpeando suavemente pero con firmeza la carcasa. Luego, debe cerrar la boquilla y la cubierta superior.
Nodebe conservar el inhalador y las cápsulas (blisters) de Ontipria en un lugar húmedo.
Las cápsulas de Ontipria siempre deben conservarse en blisters cerrados herméticamente.
Debe limpiarel inhalador una vez al mes.
Debe abrir la cubierta y la boquilla.
Debe abrir la base presionando el botón de perforación hacia arriba.
Debe comprobar si la cámara para la cápsula no está contaminada con fragmentos de cápsula y polvo. Si es así, debe eliminarlos.
Debe enjuagar el inhalador con agua tibia, presionando el botón varias veces, de modo que la cámara para la cápsula y la aguja de perforación queden bajo el chorro de agua.
Debe comprobar si se han eliminado el polvo acumulado y todos los fragmentos de la cápsula.
Debe secar bien el inhalador, sacudiendo el exceso de agua en un paño de papel. Luego, debe dejar que el inhalador se seque al aire, dejando abierta la cubierta superior, la boquilla y la carcasa hasta que se seque completamente.
No debeutilizar un secador de pelo para secar el inhalador.
No debeutilizar el inhalador cuando esté mojado. Si es necesario, puede limpiar la boquilla por fuera con un paño húmedo limpio.

Cada cápsula de Ontipria contiene solo una pequeña cantidad de polvo. Esto es una dosis completa que se inhala en 2 respiraciones.
No debeabrir la cápsula de Ontipria porque puede no ser apta para su uso.