Omniscan

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Omniscan, 0,5 mmol/ml, solución para inyección
Gadodiamida
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omniscan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omniscan
• 3. Cómo tomar Omniscan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omniscan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omniscan y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a diagnóstico.
Omniscan es un medio de contraste paramagnético no iónico que contiene gadodiamida como principio activo a una concentración de 287 mg/ml. La administración del producto produce un aumento de la señal de las áreas donde la barrera hematoencefálica ha sido dañada por procesos patológicos.
Esto permite obtener información más completa que con un examen sin medio de contraste. La falta de realce no excluye cambios patológicos: la señal de algunos tipos de lesiones tumorales o lesiones no activas en esclerosis múltiple no se realza. Este efecto puede ser utilizado para diferenciar lesiones patológicas. El medicamento se elimina por los riñones. Alrededor del 85% de la dosis administrada se encuentra en la orina en un plazo de 4 horas, y el 95-98% en un plazo de 24 horas después de la administración intravenosa. No se han detectado metabolitos del producto.

Indicaciones para el uso de Omniscan

Omniscan es un medio de contraste para administración intravenosa, utilizado para examinar el cerebro y la médula espinal, así como todo el cuerpo, incluyendo la cabeza y el cuello, el tórax y el corazón, las extremidades, el abdomen y la pelvis (próstata y vejiga urinaria), el pecho, el páncreas y el hígado, el espacio retroperitoneal (riñones), el sistema musculoesquelético y los vasos sanguíneos (angiografía).
Omniscan produce un realce de contraste y facilita la visualización de estructuras y cambios anormales en diferentes partes del cuerpo, incluyendo el sistema nervioso central.
En la resonancia magnética (RM) del corazón, el producto se indica para diagnosticar la enfermedad arterial coronaria (ang. coronary arterial disease, CAD) mediante RM que visualiza el flujo sanguíneo al músculo cardíaco (examen en reposo y durante el esfuerzo, así como examen con realce de contraste), con el fin de detectar y localizar la enfermedad arterial coronaria (CAD) y distinguir entre áreas de isquemia y áreas de infarto en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) en la historia o en los que se sospecha esta enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Omniscan

Cuándo no tomar Omniscan

• Si el paciente es alérgico a la gadodiamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En pacientes con trastornos graves de la función renal o con insuficiencia renal aguda, así como después de un trasplante de riñón. En este grupo de pacientes, la administración de Omniscan está asociada con una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN). La FSN es una enfermedad que causa engrosamiento de la piel y los tejidos conectivos. La FSN puede causar debilidad en las articulaciones, debilidad muscular o disfunción de los órganos internos, lo que puede llevar a un riesgo para la vida.
• En recién nacidos con menos de 4 semanas de vida.

Precauciones y medidas de precaución

Es necesario tener especial precaución en los siguientes casos:

• Si al paciente se le ha implantado un marcapasos o algún otro implante con propiedades ferromagnéticas o un stent metálico;
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción después de inyecciones previas de medios de contraste;
• Si el paciente tiene alergia (por ejemplo, alergia al polen, urticaria) o asma;
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas o del sistema nervioso (epilepsia, lesiones cerebrales);
• Si el paciente tiene el síndrome hepatorrenal;
• Si los riñones del paciente no funcionan correctamente, el paciente tiene una insuficiencia renal moderada.

Informar al médico:

• Si los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• Si el paciente ha tenido o va a tener un trasplante de riñón.

Antes de realizar el examen con Omniscan, es necesario realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal del paciente.
Omniscan está contraindicado en recién nacidos con menos de 4 semanas de vida. Debido a que los riñones de los lactantes menores de 1 año no están completamente desarrollados, Omniscan solo debe administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la justificación de tal procedimiento.
Es necesario informar al médico que realiza el examen sobre las enfermedades y reacciones alérgicas existentes.

Omniscan y otros medicamentos

Es necesario informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Omniscan puede afectar las mediciones de la concentración de calcio en suero utilizando algunos métodos de colorimetría (métodos complejométricos) comúnmente utilizados en laboratorios hospitalarios. También puede afectar la determinación de la concentración de otros electrolitos (por ejemplo, hierro). Por lo tanto, se recomienda no utilizar estos métodos de medición antes de que transcurran 12-24 horas después de la administración del producto. Si es necesario realizar estas pruebas, se recomienda utilizar otros métodos de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Omniscan a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario.
No hay datos suficientes sobre el uso de gadodiamida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado un efecto perjudicial en la reproducción. No se debe administrar Omniscan durante el embarazo a menos que el examen de resonancia magnética con realce de contraste sea esencial y no haya una técnica de diagnóstico más segura disponible. Omniscan solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Es necesario informar al médico si la paciente está amamantando o planea empezar a amamantar.
No se sabe si la gadodiamida se excreta en la leche materna. En los estudios en animales, se ha demostrado una baja tasa de excreción de gadodiamida en la leche materna.
Se recomienda suspender la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración del producto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Debido a la posibilidad de mareo, después de la administración del medicamento, no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omniscan contienecaldiamida sódica, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH. El medicamento contiene sodio, por lo que se debe tener en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Los envases de vidrio del medicamento están cerrados con tapones de goma de látex, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Omniscan

El medicamento debe ser extraído de la ampolla o frasco inmediatamente antes de la administración. Cada envase (excepto los frascos de vidrio de 100 ml) está destinado a un solo paciente; la parte no utilizada debe ser eliminada.
El medicamento se administra por vía intravenosa. Tanto en adultos como en niños, la dosis adecuada debe administrarse mediante inyección única. Inmediatamente después de la administración del medicamento, el catéter venoso debe ser lavado con una solución al 0,9% de cloruro de sodio para asegurar la administración de la dosis completa del medio de contraste.
No se debe mezclar Omniscan con otros medicamentos en la misma jeringa.
Se aplica a los envases de 100 ml:
Omniscan solo debe administrarse utilizando una bomba de infusión o inyector. La parte del conjunto que se conecta al paciente debe ser reemplazada después de su uso.
La parte no utilizada del medicamento, los conjuntos de administración y el equipo de un solo uso deben ser eliminados al final del día. Es necesario seguir las instrucciones del fabricante.

Dosificación en grupos especiales de pacientes

Omniscan está contraindicado en pacientes con trastornos graves de la función renal o con insuficiencia renal aguda, así como en pacientes que van a someterse a un trasplante de riñón o que lo han hecho recientemente.
Omniscan está contraindicado en recién nacidos con menos de 4 semanas de vida.
En pacientes con insuficiencia renal moderada, no se debe administrar más de una dosis del medicamento durante un examen, y no se debe administrar Omniscan en intervalos de tiempo inferiores a 7 días.
Debido a que los riñones de los lactantes menores de 1 año no están completamente desarrollados, no se debe administrar más de una dosis del medicamento, y no se debe administrar Omniscan en intervalos de tiempo inferiores a 7 días.
En pacientes mayores de 65 años, no es necesario ajustar la dosis, pero es necesario realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal.

• 1. Examen del sistema nervioso central: Dosificación en adultos y niñosLa dosis recomendada para pacientes con un peso corporal de hasta 100 kg es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal). En pacientes con un peso corporal superior a 100 kg, una dosis de 20 ml suele ser suficiente para obtener un realce de contraste diagnósticamente efectivo.

Dosificación solo en adultos
En pacientes con sospecha de metástasis en el cerebro y un peso corporal de hasta 100 kg, se puede administrar una dosis de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal).
En pacientes con un peso corporal superior a 100 kg, suele ser suficiente una dosis de 60 ml.
La dosis de 0,6 ml/kg de peso corporal se puede administrar en una sola inyección intravenosa.
En pacientes con un resultado dudoso en el examen de resonancia magnética después de la administración de una dosis de 0,2 ml/kg de peso corporal, puede ser útil realizar un examen adicional después de la administración de una dosis adicional, una segunda inyección intravenosa de 0,4 ml/kg de peso corporal. Debe administrarse en un plazo de 20 minutos después de la administración de la primera dosis de contraste.

• 2. Examen de todo el cuerpo: Dosificación solo en adultosLa dosis recomendada para adultos con un peso corporal de hasta 100 kg es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal). A veces, en adultos con un peso corporal de hasta 100 kg, se puede administrar una dosis de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal). En pacientes con un peso corporal superior a 100 kg, una dosis de 60 ml suele ser suficiente para obtener un realce de contraste diagnósticamente efectivo.

Dosificación en niños menores de 6 meses
La dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
El examen del sistema nervioso central y de todo el cuerpo mediante resonancia magnética con realce de contraste debe comenzar poco después de la administración del medio de contraste, dependiendo de las secuencias de impulsos y el protocolo de examen utilizado. El realce óptimo se observa en el transcurso de los primeros minutos después de la inyección, y el tiempo depende del tipo de lesión y del tejido. El realce se mantiene durante aproximadamente 45 minutos después de la administración del medio de contraste. La técnica de examen más adecuada con Omniscan son las secuencias de imagen dependientes de T.
El diámetro de la aguja para ampollas es demasiado grande para medir pequeñas cantidades de medicamento. Se recomienda utilizar agujas para ampollas con un volumen superior a 5 ml.

• 3. Angiografía (RM): Dosificación solo en adultosLa dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal). En caso de estenosis de la aorta abdominal o de las arterias ilíacas, se debe utilizar una dosis más alta, 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal). El examen debe comenzar durante el primer paso del medio de contraste, durante la administración o inmediatamente después de ella, dependiendo del tipo de equipo utilizado, para obtener el realce de contraste óptimo.

• 4. Enfermedad arterial coronaria (CAD): Dosificación solo en adultosLa dosis recomendada para el examen que evalúa el flujo sanguíneo al músculo cardíaco es de 0,3 ml/kg de peso corporal (0,15 mmol/kg de peso corporal), administrada en dos dosis divididas, cada una de 0,15 ml/kg de peso corporal (0,075 mmol/kg de peso corporal), aplicadas en intervalos de al menos 10 minutos; una dosis con estrés farmacológico y otra en reposo. Para la inyección intravenosa (bolus) del producto en la resonancia magnética del corazón, se recomienda utilizar un inyector adecuado con una velocidad de inyección que no supere 8 ml/segundo. El agente que induce estrés farmacológico debe administrarse mediante un conjunto de inyección intravenosa separado. Si solo se examina el realce de contraste retrasado, la dosis total recomendada del producto es de 0,15 mmol/kg de peso corporal. No se ha estudiado la indicación de CAD en niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Omniscan

Hasta la fecha, no hay informes sobre las consecuencias clínicas de la sobredosis. La aparición de síntomas tóxicos agudos en pacientes con función renal normal es poco probable.
En caso de necesidad, se recomienda el tratamiento sintomático. No hay un antídoto específico para este medio de contraste. En pacientes con insuficiencia renal, en los que el período de eliminación del medicamento puede ser prolongado, así como en pacientes que han recibido dosis altas del producto, el contraste puede ser eliminado del organismo mediante diálisis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes: (se producen en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuentes: (se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes);
• poco frecuentes: (se producen en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes);
• muy poco frecuentes: (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En los estudios clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentessensación de calor generalizado, frío, presión o dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, náuseas.
No muy frecuentes:hipersensibilidad, reacciones alérgicas de la piel y las mucosas, mareo, sensaciones anormales, como hormigueo, entumecimiento y parestesia, trastornos del gusto, vómitos, diarrea, rubor, enrojecimiento.
Poco frecuentes:trastornos del olfato, convulsiones, escalofríos, somnolencia, trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor en las articulaciones, ansiedad, dolor en el pecho, trastornos de la función renal (insuficiencia renal aguda), disnea, tos, erupciones cutáneas y urticaria, edema facial y angioedema (enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edema), fiebre. En pacientes con insuficiencia renal preexistente, puede ocurrir insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina en sangre.
Frecuencia desconocida:engrosamiento de la piel.
En pacientes con insuficiencia renal grave, se han observado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (enfermedad asociada con el endurecimiento de la piel, que también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos), caracterizada por cambios en la piel y engrosamiento, que pueden ser dolorosos. Como resultado, puede ocurrir una reducción de la movilidad en las articulaciones, debilidad muscular o disfunción de los órganos internos.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas (reacciones graves que ponen en peligro la vida, que pueden ocurrir, por ejemplo, después de la administración del medicamento), taquicardia, estornudos, irritación de la garganta, dificultad para respirar.
Los efectos adversos suelen ocurrir en el transcurso de una hora después de la administración del medicamento. Raramente, los efectos adversos pueden ocurrir en el transcurso de varias horas o incluso días después de la administración de Omniscan.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omniscan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Antes de usar el producto, debe comprobarse la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omniscan

• El principio activo del medicamento es gadodiamida (GdDTPA-BMA) a una concentración de 287,0 mg/ml.
• Los demás componentes son: caldiamida sódica, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Omniscan y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio incoloro con tapones de goma, frascos de vidrio incoloro con tapones de goma, frascos de polipropileno, jeringas precargadas en cajas de cartón.

• A. Embalaje primario de vidrio incoloro. Embalaje exterior – caja de cartón.
• 10 ampollas de 5 ml; 1 ampolla de 5 ml
• 10 ampollas de 10 ml; 1 ampolla de 10 ml
• 10 ampollas de 15 ml; 1 ampolla de 15 ml
• 10 ampollas de 20 ml; 1 ampolla de 20 ml
• 10 frascos de 100 ml

• B. Embalajes primarios – frascos de polipropileno. Embalaje exterior – caja de cartón.
• 10 frascos de 50 ml
• 10 frascos de 100 ml
• C. Embalaje primario - jeringas precargadas. Embalaje exterior – caja de cartón.
• 10 jeringas precargadas de 10 ml
• 10 jeringas precargadas de 15 ml
• 10 jeringas precargadas de 20 ml

Título del responsable y fabricante

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Noruega
Fabricante:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, County Cork, Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2017 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de administrar Omniscan a cada paciente, es necesario realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función renal del paciente.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, FSN) asociados con el uso de Omniscan y otros medicamentos que contienen gadolinio en pacientes con trastornos graves de la función renal o con insuficiencia renal aguda y crónica (TFG <30 ml min 1,73 m). los pacientes sometidos a un trasplante de riñón están particularmente en riesgo, ya que el riesgo insuficiencia renal aguda este grupo es alto. por lo tanto, no se debe administrar omniscan con o grave, van someterse han hecho recientemente.
No se debe administrar Omniscan a recién nacidos con menos de 4 semanas de vida.
El riesgo de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m) es desconocido; por lo tanto, en este grupo de pacientes, Omniscan solo debe administrarse en una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal, solo después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo. No se debe administrar más de una dosis durante un examen, y no se debe administrar Omniscan en intervalos de tiempo inferiores a 7 días. Debido a la falta de información sobre la administración de varias dosis, se debe mantener un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones de Omniscan.
Debido a que los riñones de los lactantes menores de 1 año no están completamente desarrollados, Omniscan solo debe administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la justificación de tal procedimiento, en una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Debido a la falta de información sobre la administración de varias dosis, se debe mantener un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones de Omniscan. No se debe administrar Omniscan a recién nacidos con menos de 4 semanas de vida.
Debido a que el aclaramiento de gadodiamida puede estar reducido en personas mayores, es especialmente importante realizar pruebas de detección en pacientes mayores de 65 años para evaluar la función renal.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Omniscan puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo.
No hay pruebas que justifiquen el inicio de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no están en tratamiento con hemodiálisis.
No se debe administrar Omniscan durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer indique la necesidad de administrar gadodiamida.
La paciente no debe amamantar durante al menos 24 horas después de la administración de Omniscan.
En la documentación médica de la paciente, debe incluirse una etiqueta adhesiva de control que se encuentra en el frasco/ampolla para documentar con precisión el medicamento que contiene gadolinio administrado. También debe documentarse la dosis administrada. Si se mantiene una documentación médica electrónica, debe introducirse la información sobre el nombre del producto, el número de lote y la dosis.