Omegaven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omegaven

emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omegaven
• 3. Cómo usar Omegaven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Omegaven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omegaven y para qué se utiliza

Omegaven es una emulsión grasosa para nutrición parenteral. El medicamento contiene aceite de pescado altamente purificado, que proporciona al organismo ácidos grasos omega-3 necesarios para obtener energía y un metabolismo adecuado.
El medicamento se administra por infusión intravenosa.
Indicaciones para su uso:
Omegaven está indicado para uso en nutrición parenteral como fuente de ácidos grasos omega-3 de cadena larga (especialmente ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico),
cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

2. Información importante antes de usar Omegaven

Cuándo no usar Omegaven

No debe usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de coagulación de la sangre;
• si el paciente es alérgico a la proteína de pescado o huevo;
• si el paciente está en shock o colapso (síndrome de síntomas de enfermedad causado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene un émbolo (obstrucción súbita de un vaso sanguíneo, por ejemplo, por un coágulo);
• si el paciente está en coma de origen desconocido;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene hipopotasemia (concentración reducida de potasio en la sangre);
• si el paciente tiene edema (exceso de líquido en el organismo);
• si el paciente tiene deshidratación hipotónica (falta de líquido y sodio en el organismo);
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo (metabolismo inestable);
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en la sangre de sustancias ácidas o reducción de la concentración de sustancias alcalinas);
• en prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas
y con diabetes no controlada (grandes fluctuaciones en la concentración de azúcar en la sangre).
During the administration of Omegaven, el médico ordenará análisis de sangre regulares (determinación diaria
de la concentración de triglicéridos y determinación sistemática de la concentración de glucosa
y electrolitos), control del balance de líquidos (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo)
y control del equilibrio ácido-base (relación adecuada de sustancias ácidas y alcalinas en el organismo).
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (para prevenir la formación de coágulos de sangre), el médico también ordenará el control de la cuenta de plaquetas y el tiempo de sangrado.

Niños

No debe usarse Omegaven en prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.

Omegaven y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Omegaven puede causar un prolongamiento del tiempo de sangrado y una inhibición de la agregación
de las plaquetas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que impiden la coagulación
de la sangre (medicamentos anticoagulantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si se puede usar este medicamento en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo usar Omegaven

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según su peso y estado de salud. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.
El período de administración del medicamento no debe exceder 4 semanas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaven

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Omegaven, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado.
En caso de sobredosis, existe el riesgo de ingesta excesiva de grasas. Este síntoma se conoce como "síndrome de sobredosis de grasas". Para obtener información detallada, véase el punto 4. Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores o cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Omegaven, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omegaven puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos observados durante el uso de Omegaven:

Efectos adversos raros(menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• prolongación del tiempo de sangrado y inhibición de la agregación de las plaquetas;
• sabor a pescado en la boca.

Efectos adversos observados durante el uso de emulsiones grasas:

Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• escalofríos;
• temblores;
• sensación de fatiga;
• hipertrigliceridemia (concentración aumentada de triglicéridos en la sangre);
• dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre, que se manifiesta por moretones, sangrado fácil, equimosis);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• reticulocitosis (aumento del número de glóbulos rojos inmaduros);
• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta por erupciones cutáneas, edema (especialmente de los labios, la cara, los párpados, la lengua y la garganta), dificultad para respirar o pérdida del conocimiento. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene);
• erupción cutánea;
• urticaria (edema de la piel con enrojecimiento y picazón);
• aumento o disminución de la presión arterial.

During the tratamiento prolongado:

• se ha observado trombocitopenia en lactantes;
• se ha observado un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas con o sin el uso de Omegaven.

Sobrecarga metabólica

La sobrecarga metabólica ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas
por razones genéticas (diferencias individuales en el metabolismo) o en relación con enfermedades previas. Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• aumento del tamaño del hígado con o sin ictericia (color amarillo de la piel y la esclera del ojo);
• cambio o disminución de algunos parámetros de coagulación en la sangre (por ejemplo, tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, recuento de plaquetas);
• aumento del tamaño del bazo;
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• sangrado o mayor tendencia a sangrar;
• resultados anormales de la actividad de las enzimas hepáticas;
• fiebre;
• hiperlipidemia (concentración muy alta de grasas en la sangre);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• sensación de agotamiento;
• hiperglucemia (concentración aumentada de glucosa en la sangre).

Síndrome de sobredosis de grasas

El síndrome de sobredosis de grasas ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas
en relación con la ingesta excesiva de Omegaven. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los síntomas posibles son fiebre, aumento de la cantidad de grasas en la sangre, células y tejidos, trastornos en el funcionamiento de muchos órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Omegaven

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omegaven

• Los principios activos del medicamento son: aceite de pescado altamente purificado, glicerol y fosfolipidos de huevo purificados.

100 ml de emulsión contienen:
aceite de pescado altamente purificado que contiene:
10,0 g
ácido eicosapentaenoico (EPA)
1,25-2,82 g
ácido docosahexaenoico (DHA)
1,44-3,09 g
dl-α-tocoferol (como antioxidante)
0,015-0,0296 g
glicerol
2,5 g
fosfolipidos de huevo purificados
1,2 g

• Los demás componentes (excipientes) son: oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Energía total:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:
7,5 a 8,7
Acidez de la solución:
<1 mmol hcl l
Osmolalidad:
308-376 mOsm/kg de agua

Cómo se presenta Omegaven y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una emulsión blanca y homogénea.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio incoloro tipo II, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y protegida con una tapa de aluminio.
Tamaños de los paquetes: 50 ml en 1 botella, 100 ml en 1 botella.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 55
28071 Madrid
Teléfono: 91 563 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04.11.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias especiales para la administración

Omegaven debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas
y con diabetes no controlada.
Debe controlarse diariamente la concentración de triglicéridos en suero sanguíneo. Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre, el equilibrio ácido-base, la concentración de electrolitos en suero sanguíneo, el balance de líquidos y también el recuento de glóbulos y el tiempo de sangrado en pacientes a los que se les han administrado medicamentos anticoagulantes. Durante la infusión de la emulsión grasa, la concentración de triglicéridos en suero sanguíneo no debe exceder 3 mmol/l.

Dosis y administración

Dosis
Dosis diaria:
1 ml hasta un máximo de 2 ml de Omegaven/kg de peso corporal.
= 0,1 g hasta un máximo de 0,2 g de aceite de pescado/kg de peso corporal.
= 70 ml hasta un máximo de 140 ml de Omegaven en un paciente de 70 kg de peso corporal.
Velocidad máxima de infusión:
La velocidad de infusión no debe exceder 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.
Debe seguirse estrictamente la recomendación sobre la velocidad máxima de infusión, ya que no seguir esta recomendación puede provocar un aumento significativo de la concentración de triglicéridos en suero sanguíneo.
Omegaven debe administrarse al mismo tiempo que otras emulsiones grasas. De acuerdo con las recomendaciones sobre la ingesta diaria total de grasas de 1 a 2 g/kg de peso corporal, el aceite de pescado presente en Omegaven debe constituir el 10 al 20% de esta dosis.
Vía de administración
Para administración por infusión en una vena central o periférica.
El contenedor debe agitarse antes de su uso.
Si Omegaven se administra junto con otras soluciones para infusión (por ejemplo, soluciones de aminoácidos, soluciones de carbohidratos) a través de una línea de infusión común (by-pass, conexión en Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones y/o emulsiones utilizadas.
Período de administración
El período de administración no debe exceder 4 semanas.

Sobredosis

La sobredosis que conduce al síndrome de sobredosis de grasas puede ocurrir cuando la concentración de triglicéridos durante la infusión de la emulsión grasa aumenta por encima de 3 mmol/l. Esto puede ocurrir tanto por la administración a una velocidad mayor que la recomendada como durante el uso de velocidades de infusión recomendadas en relación con un cambio repentino en el estado clínico del paciente, por ejemplo, problemas renales o infección.
La sobredosis puede provocar efectos adversos (véase el punto 4.8 de la ficha técnica del medicamento).
En estos casos, debe interrumpirse la infusión de la emulsión grasa o, si es necesario, continuarla a una dosis reducida. También debe interrumpirse la administración de grasas si, durante la infusión de Omegaven, se produce un aumento significativo de la concentración de glucosa en sangre. La sobredosis aguda provocada por la administración de Omegaven sin la infusión simultánea de una solución de carbohidratos puede provocar acidosis metabólica.

Preparación del medicamento para su uso

Antes de su uso, el contenedor debe agitarse.
Debe usarse solo si la emulsión es blanca y homogénea, y el paquete no está dañado.
Debe usarse, si es posible, equipo que no contenga compuestos ftálicos.
El contenido no utilizado de las botellas, así como la mezcla restante después de la infusión, debe destruirse.
Omegaven puede mezclarse en condiciones asépticas con emulsiones grasas, así como con vitaminas liposolubles. Si Omegaven se administra al mismo tiempo que otras emulsiones grasas o se diluye antes de la administración con otras emulsiones grasas, el aceite de pescado presente en Omegaven debe constituir el 10 al 20% de la ingesta diaria total de grasas.
La información sobre la compatibilidad de Omegaven con otros medicamentos está disponible a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas

Pueden ocurrir incompatibilidades después de agregar iones multivalentes, por ejemplo, calcio, especialmente en combinación con heparina.

Interacciones con otros medicamentos

La infusión de Omegaven puede provocar un prolongamiento del tiempo de sangrado y una inhibición de la agregación de las plaquetas. Por lo tanto, Omegaven debe usarse con precaución en pacientes que requieren tratamiento anticoagulante, incluso si se reduce la dosis de los medicamentos anticoagulantes.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Después de la dilución o mezcla
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las mezclas que contienen Omegaven durante 24 horas a 25°C, los datos están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas que contienen emulsión grasa o emulsiones grasas que contienen vitaminas liposolubles deben usarse inmediatamente. Si no se usan inmediatamente, la persona que administra el medicamento es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento después de la mezcla. Las condiciones de almacenamiento pueden determinarse sobre la base de los datos de estabilidad del fabricante solo en el caso de que la mezcla se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla preparada en condiciones no controladas y no validadas debe usarse dentro de las 24 horas, teniendo en cuenta el tiempo de infusión (información adicional, véase el punto 6.6 de la ficha técnica del medicamento).

Eliminación de residuos de medicamentos

Todo el medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.