Omacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

OMACOR

1000 mg, cápsulas blandas
Ésteres etílicos del ácido omega-3 90

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omacor
• 3. Cómo tomar Omacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Omacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 polinsaturados de alta pureza.
Omacor pertenece a un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

• para tratar ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en la sangre, cuando el cambio en la dieta no ha sido suficiente.

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no tomar Omacor:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de Omacor (ver sección 6: "Contenido del paquete y otra información").

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento y debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Omacor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de una operación quirúrgica planificada o reciente,
• en caso de una lesión reciente,
• en caso de función renal anormal,
• en caso de diabetes no controlada,
• en caso de función hepática deteriorada. El médico debe controlar el efecto de Omacor en la función hepática mediante análisis de sangre,
• si el paciente es alérgico al pescado.

Omacor y otros medicamentos

Al tomar medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias, como la warfarina, pueden ser necesarias pruebas de sangre adicionales y un cambio en la dosis de los medicamentos que diluyen la sangre.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Omacor con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar problemas estomacales y digestivos.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.

Niños

No debe administrarse Omacor a niños.

Embarazo y lactancia

Omacor no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Omacor afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Omacor contiene aceite de soja

Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a las nueces o la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar Omacor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Tragar las cápsulas con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar problemas digestivos.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis para niveles altos de triglicéridos en la sangre (niveles altos de grasas en la sangre o hipertrigliceridemia)

La dosis habitual es de dos cápsulas al día, según las indicaciones del médico.
Si el efecto del medicamento no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis a cuatro cápsulas al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Omacor

La sobredosis accidental no debe causar preocupación, ya que generalmente no requiere medidas especiales. Sin embargo, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Omacor

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omacor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Omacor, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• problemas estomacales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, dispepsia, gases, eructos, reflujo gastroesofágico, náuseas y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• niveles altos de azúcar en la sangre
• gotas
• mareos
• trastornos del gusto
• dolores de cabeza
• presión arterial baja
• hemorragias nasales
• presencia de sangre en las heces
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria)
• trastornos hepáticos con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de personas, aunque su frecuencia exacta es desconocida

• picazón.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Omacor

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
No debe desecharse por el desagüe ni en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omacor

El principio activo de Omacor es el éster etílico del ácido omega-3 90.
1000 mg de éster etílico del ácido omega-3 90 contiene 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se llaman ácidos grasos polinsaturados omega-3), y como antioxidante 4 mg de D-alfa-tocoferol (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
Cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina (soja).

Cómo se presenta Omacor y qué contiene el paquete

Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas y transparentes que contienen un aceite amarillo claro.
El paquete contiene 28 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

BGP PRODUCTS LTD
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grecia

Fabricante:

Pronova BioPharma Norge AS
Lilleakerveien 2 C
0238 Oslo
Noruega
Pierre Fabre Medicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:3196/13-01-2009
Número de autorización de importación paralela:242/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.04.2023
[Información sobre la marca registrada]