Omacor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omacor

1000 mg, cápsulas blandas
Ésteres etílicos del ácido omega-3 90

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omacor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omacor
• 3. Cómo tomar Omacor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Omacor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omacor y para qué se utiliza

Omacor contiene ácidos grasos omega-3 polinsaturados de alta pureza.
Omacor pertenece a un grupo de medicamentos que reducen los niveles de colesterol y triglicéridos.
Omacor se utiliza:

• para tratar ciertos tipos de trastornos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos (grasas) en la sangre, cuando el cambio en la dieta no ha sido suficiente

2. Información importante antes de tomar Omacor

Cuándo no tomar Omacor:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de Omacor (véase el punto 6: Contenido del paquete y otra información)

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento y debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omacor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• en caso de una operación quirúrgica planificada o reciente
• en caso de una lesión reciente
• en caso de función renal anormal
• en caso de diabetes no controlada
• en caso de función hepática alterada. El médico debe controlar el efecto de Omacor en la función hepática mediante análisis de sangre
• si el paciente es alérgico al pescado
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos
• si el paciente experimenta mareos, debilidad, palpitaciones o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y muy rápido (fibrilación auricular)

Omacor y otros medicamentos

En caso de tomar medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos en las arterias, como la warfarina, pueden ser necesarias pruebas de sangre adicionales y un ajuste de la dosis de los medicamentos anticoagulantes.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Omacor con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. Esto ayudará a evitar problemas estomacales y digestivos.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al administrar Omacor a personas mayores de 70 años.

Niños

No debe administrarse Omacor a niños.

Embarazo y lactancia

Omacor no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Omacor afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Omacor contiene aceite de soja

Omacor contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a las nueces o la soja, no debe tomar Omacor.

3. Cómo tomar Omacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Tragar las cápsulas con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas para evitar problemas estomacales y digestivos.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis para niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertriglicemia)

La dosis habitual es de dos cápsulas al día, según las indicaciones del médico.
Si el medicamento no tiene el efecto deseado, el médico puede aumentar la dosis a cuatro cápsulas al día.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Omacor

La sobredosis accidental no debe causar preocupación, ya que generalmente no requiere medidas especiales.
Sin embargo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Omacor

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis.
En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (el doble de la dosis recomendada por el médico) para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omacor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Omacor, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• ritmo cardíaco irregular y rápido
• problemas estomacales como hinchazón, dolor, estreñimiento, diarrea, dispepsia, gases, eructos, reflujo gastroesofágico, náuseas y vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de azúcar en la sangre
• gotas
• mareos
• trastornos del gusto
• dolores de cabeza
• presión arterial baja
• hemorragias nasales
• presencia de sangre en las heces
• erupciones cutáneas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria)
• trastornos hepáticos con posibles cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio

Otros efectos adversos que han ocurrido en un número pequeño de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida

• picazón

Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Omacor

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omacor

El principio activo de Omacor es el éster etílico del ácido omega-3.
1000 mg de ésteres etílicos del 90% de ácidos omega-3 contienen 460 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico (EPA) y 380 mg de éster etílico del ácido docosahexaenoico (DHA) (estas sustancias se llaman ácidos grasos omega-3 polinsaturados), y como antioxidante 4 mg de D-alfa-tocoferol (mezclado con aceite vegetal, por ejemplo, aceite de soja).
La cápsula contiene: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).

Cómo se presenta Omacor y qué contiene el paquete

Omacor se presenta en forma de cápsulas blandas y transparentes que contienen un aceite amarillo claro.
El paquete contiene 20, 28 o 100 cápsulas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

BASF AS
Lilleakerveien 2B
NO-0283 Oslo
P.O. Box 420; NO-1327 Lysaker
Noruega

Fabricante:

BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Noruega
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia

Para obtener más información, debe consultar a su

representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: