Oktaseptal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para la piel
Octenidina dihidrocloruro + Fenoxietanol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días de uso no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Oktaseptal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Oktaseptal
• 3. Cómo usar el medicamento Oktaseptal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Oktaseptal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oktaseptal y para qué se utiliza

Oktaseptal contiene dos principios activos: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol.
El medicamento tiene un efecto bactericida, fungicida y virucida.
El efecto del medicamento Oktaseptal se produce ya después de 1 minuto de aplicación y se mantiene aproximadamente
durante una hora.
La octenidina dihidrocloruro actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro
de acción de la octenidina dihidrocloruro penetrando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
Oktaseptal está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• tratar heridas y úlceras cutáneas, incluyendo heridas por presión y úlceras diabéticas
• tratar infecciones de la piel y las membranas mucosas, incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y virales
• tratar infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis y pielonefritis
• tratar infecciones del tracto respiratorio, incluyendo neumonía y bronquitis
• tratar infecciones de la piel y las membranas mucosas en pacientes con sistema inmunológico debilitado

Oktaseptal está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oktaseptal

Cuándo no usar el medicamento Oktaseptal

• si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, fenoxietanol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• para lavar la cavidad abdominal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Oktaseptal, debe consultar con un médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento está indicado para su uso en la piel.

Advertencia

Para evitar dañar los tejidos, no se debe administrar el medicamento mediante inyección en tejidos profundos. Oktaseptal está indicado solo para su uso externo (mediante un algodón).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Oktaseptal puede causar
reacciones adversas graves en la piel.
Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario
(esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente).
No se debe usar el medicamento Oktaseptal en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se recomienda usar el medicamento Oktaseptal en el oído interno ni debe ingerirse.
La octenidina dihidrocloruro es más tóxica cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral,
por lo que debe evitarse que el medicamento entre en el torrente sanguíneo, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que la octenidina dihidrocloruro está presente en el medicamento Oktaseptal solo en una cantidad del 0,1%, el riesgo de toxicidad es poco probable.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.

• No se debe usar el medicamento Oktaseptal junto con desinfectantes (antisépticos) que contengan yodo polivinil (complejo de yodo con polivinil) en partes del cuerpo adyacentes, ya que puede causar decoloración marrón o púrpura intensa de la piel.
• No se debe permitir que el medicamento Oktaseptal entre en contacto con jabones y detergentes (por ejemplo, productos de limpieza, lavado, etc. - sustancias aniónicas tensioactivas), ya que pueden formarse residuos difíciles de disolver.
• Debido a la posibilidad de interacción con compuestos aniónicos, se recomienda usar agua destilada (o agua para inyección) como disolvente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Oktaseptal en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Oktaseptal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
Administración tópica.
El medicamento debe usarse sin diluir.
Oktaseptal debe aplicarse al menos una vez al día en el área tratada mediante rociado, frotado con un algodón estéril o mediante un apósito que garantice la humectación total.

• Desinfección de la piel y las membranas mucosasLas partes de la piel y las membranas mucosas que deben someterse al procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con un algodón estéril empapado con el medicamento Oktaseptal o humedecerse mediante rociado directo del medicamento en las partes accesibles de la piel y las membranas mucosas. Debe respetarse el tiempo de acción requerido - mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe humedecerse uniformemente toda la superficie y dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento auxiliar para infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, el medicamento Oktaseptal debe usarse en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
• Antiséptico para heridas superficiales

La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento Oktaseptal. Debe usarse el medicamento Oktaseptal siempre que se cambie el vendaje. En heridas con secreción, debe usarse el medicamento Oktaseptal en forma de apósito, garantizando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.

• Cuidado de las heridas quirúrgicas

La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento Oktaseptal. Debe usarse el medicamento Oktaseptal siempre que se cambie el vendaje. El medicamento actúa como desinfectante y anestésico. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse mediante algodones estériles empapados con el medicamento Oktaseptal no diluido y enjuagar en forma radial desde el centro hacia el exterior de la herida.

• Antiséptico para las membranas mucosas de la vagina

Con el medicamento Oktaseptal, debe humedecerse la superficie de la membrana mucosa de la vagina, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que el medicamento actúa de manera bactericida efectiva contra various bacterias, incluyendo bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

• Antiséptico para el glande del pene

Con el medicamento Oktaseptal, debe humedecerse la superficie de la membrana mucosa del glande del pene, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.

• Desinfección de la cavidad bucal

La cavidad bucal debe enjuagarse intensamente con 20 mL del medicamento Oktaseptal durante 20 segundos.

• Cuidado del cordón umbilical

Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un algodón empapado con el medicamento Oktaseptal.
Después de 1 minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantener el cordón umbilical del bebé limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oktaseptal

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oktaseptal o ingesta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la dosis del medicamento Oktaseptal

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación del medicamento que contiene octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):
sensación de ardor en el lugar de aplicación, enrojecimiento, picazón, sensación de calor
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
dermatitis de contacto alérgica
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
después del lavado de heridas profundas con una jeringa, se han informado casos de edema persistente, enrojecimiento y necrosis tisular. En algunos casos, se requirió intervención quirúrgica (véase el punto 2).
Después de la aplicación en la membrana mucosa de la vagina, puede ocurrir raramente una sensación de calor o ardor.
Después del enjuague de la cavidad bucal, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con el efecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
tel.: 901 00 01 02, fax: 91 596 24 88
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oktaseptal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oktaseptal

• Los principios activos del medicamento son octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol.
• 100 g de solución para la piel contienen 0,10 g de octenidina dihidrocloruro y 2,00 g de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: glicerol 85%, gluconato sódico, betaina cocamidopropil, hidróxido sódico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Oktaseptal y qué contiene el paquete

El medicamento Oktaseptal es una solución para la piel transparente, incolora y casi inodora.
El paquete del medicamento es:
Una botella de PE con tapón de PP y anillo de seguridad, así como un dispositivo de seguridad para niños, con una junta de sellado de PE.
1 botella contiene 1000 mL de solución.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido de la hoja de instrucciones del medicamento Oktaseptal está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: