Oftaquix sine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oftaquix sine, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única
Levofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oftaquix sine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftaquix sine
• 3. Cómo usar Oftaquix sine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftaquix sine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftaquix sine y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños a partir de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix sine en niños menores de 1 año.
Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Oftaquix sine

Cuándo no usar Oftaquix sine

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Oftaquix sine, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si aparecen reacciones alérgicas incluso después de una sola dosis, debe dejar de usar el medicamento
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe contactar inmediatamente a un médico
• si después de un período de tratamiento determinado por el médico no hay signos de recuperación, debe contactar inmediatamente a un médico
• por lo general, no se debe usar lentes de contacto durante una infección ocular.

La hinchazón y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también están tomando corticosteroides.
Debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix sine si aparece dolor o hinchazón de tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.

Oftaquix sine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos antes de comenzar a usar Oftaquix sine.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix sine y la administración de otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Oftaquix sine solo debe usarse en mujeres embarazadas si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el feto.
La levofloxacina se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre y la leche materna; después de la administración de gotas para los ojos, es poco probable que cause daño al niño en desarrollo.
El médico está informado sobre el riesgo potencial y aconsejará a la paciente sobre si debe usar Oftaquix sine gotas para los ojos.
Oftaquix sine puede usarse durante la lactancia solo si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el niño lactante.
Al usar Oftaquix sine según las instrucciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o engendrar un hijo) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oftaquix sine tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

3. Cómo usar Oftaquix sine

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Oftaquix sine gotas para los ojos está indicado para uso en los ojos y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes a partir de 1 año, la dosis recomendada es:

• día 1-2: una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) cada dos horas
• hasta un máximo de ocho veces al día.

Días 3-5

• una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos)
• hasta un máximo de cuatro veces al día.

En personas mayores, no es necesario ajustar la dosis recomendada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está usando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis en niños a partir de 1 año y adolescentes. No se recomienda el uso de Oftaquix sine en niños menores de 1 año.

Antes de administrar las gotas:

Si es posible, debe pedir a otra persona que administre las gotas. Antes de administrar las gotas al paciente, debe pedir a esa persona que lea estas instrucciones al paciente.

• 1) Debe lavarse las manos.
• 2) Abrir la bolsa de plástico a lo largo de la línea.
• 3) Retirar un contenedor de dosis única del blister.
• 4) Colocar el blister restante de regreso en la bolsa y doblar el borde para cerrar la bolsa.

5) Debe asegurarse de que la solución esté en la parte inferior del contenedor de dosis única.
6) Abrir el contenedor girando su parte superior.
7) Inclinar la cabeza hacia atrás en posición sentada o acostada. 8) Acercar la punta del contenedor al ojo.

9) Tirar de la piel debajo del ojo hacia abajo y mirar hacia arriba. 10) Presionar suavemente el contenedor para que salga una sola gota en el espacio entre la piel debajo del ojo y el ojo.
11) Cerrar el ojo durante un momento. Presionar el ángulo interior del ojo con el dedo índice durante aproximadamente un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

Si es necesario administrar otra gota, y también cuando el tratamiento incluye el otro ojo, debe repetir los pasos del 8 al 11.
No debe inyectar Oftaquix sine en la parte interna del globo ocular.
Solo para uso único. Las gotas para los ojos deben usarse inmediatamente después de abrir el contenedor de dosis única.
El contenido del contenedor de dosis única es suficiente para aplicar en ambos ojos.
El contenedor con el líquido restante debe desecharse después de un solo uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftaquix sine

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftaquix sine, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua limpia y informar a un médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Oftaquix sine

En caso de olvido de la administración de las gotas para los ojos, debe administrar la siguiente dosis lo antes posible después de recordarlo. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingestión accidental de Oftaquix sine

La cantidad de levofloxacina en el contenedor de dosis única es demasiado pequeña para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de dudas, debe informar a un médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas necesarias.
La interrupción del tratamiento con Oftaquix sine gotas para los ojos antes de lo recomendado por el médicopuede prolongar el proceso de curación.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de estos efectos adversos se relacionan solo con el ojo y pueden no durar mucho tiempo. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de Oftaquix sine y buscar asesoramiento médico de inmediato.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000

personas):

• aumento de la enrojecimiento y el picazón en los ojos,
• aumento súbito de la hinchazón de los párpados.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada

10 000 personas):

• -hinchazón o presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Los síntomas anteriores pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de Oftaquix sine.

En caso de que ocurran los síntomas anteriores, no debe continuar usando Oftaquix sine y debe contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano

Además, pueden ocurrir:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el saco conjuntival.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• picazón o irritación en los ojos,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos congestionados) de la conjuntiva (capa delantera que cubre el ojo),
• erupción alrededor de los ojos,
• picazón en los ojos,
• dolor en los ojos,
• sequedad o dolor en los ojos,
• sensibilidad a la luz,
• pegamiento de los párpados,
• congestión nasal o resfriado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix sine

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor de dosis única, la bolsa de plástico y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
El código "Lot" indica el número de lote.
Los contenedores deben conservarse a una temperatura por debajo de 25°C en el embalaje original, protegidos de la luz.
Después de abrir la bolsa, los contenedores de dosis única pueden conservarse en la bolsa original durante 3 meses. Después de este tiempo, debe desechar todos los contenedores de dosis única no utilizados.
El contenedor de dosis única abierto con el líquido restante debe desecharse inmediatamente después de su primer uso.
No debe usar este medicamento si hay partículas no disueltas en la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftaquix sine

• El principio activo del medicamento es la levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacina hemihidratada, lo que equivale a 5 mg de levofloxacina. Un contenedor de dosis única (0,3 ml) contiene 1,5 mg de levofloxacina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo es Oftaquix sine y qué contiene el paquete

• Oftaquix sine es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas visibles de sustancia sólida.
• Los contenedores de dosis única en blister se empaquetan en bolsas de plástico de diez unidades. Las bolsas se empaquetan en cajas de cartón
• Un contenedor de dosis única contiene 0,3 ml de solución.
• Tamaños de los paquetes: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml y 60 x 0,3 ml. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Italia, Suecia: Oftaquix
Alemania, Polonia: Oftaquix sine
Reino Unido: Oftaquix Unit Dose

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: