Levofloxacin Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levofloxacina Genoptim, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Levofloxacina (en forma de hemihidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levofloxacina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Levofloxacina Genoptim
• 3. Cómo usar Levofloxacina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Levofloxacina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levofloxacina Genoptim y para qué se utiliza

Un frasco de Levofloxacina Genoptim 5 mg/ml gotas para los ojos contiene 5 ml de solución que contiene
el principio activo levofloxacina.
En una gota equivalente a 0,05 ml de medicamento, hay 0,256 mg de levofloxacina hemihidrato, lo que
equivale a 0,250 mg de levofloxacina.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento
actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños que han cumplido 1 año de edad o mayores
y en adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo. Uno de los
tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre
la parte delantera del ojo (conjuntiva).
Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos no es adecuado para tratar infecciones que afectan partes más profundas
del ojo o el líquido dentro del globo ocular. Para tratar estas infecciones más profundas y graves, es necesario
usar un antibiótico en tabletas o inyecciones.
No se recomienda el uso de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos en niños menores de 1 año de edad.
Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Levofloxacina Genoptim

Cuándo no usar Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, debe discutirlo con un médico,
farmacéutico o enfermera:

• si ocurre una reacción alérgica, incluso después de una sola dosis, debe suspender el uso del medicamento,
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe comunicarse con un médico lo antes posible,
• si después de un período de tratamiento establecido por el médico no hay signos de recuperación, debe comunicarse con un médico lo antes posible,
• durante una infección ocular, generalmente no se debe usar lentes de contacto,
• Levofloxacina Genoptim, gotas para los ojos contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

Al igual que con todos los productos que contienen el conservante cloruro de benzalconio, durante el uso de este
medicamento no debe usar lentes de contacto blandas, ya que esto puede causar irritación ocular.
El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa,
especialmente en pacientes mayores y aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe suspender
el tratamiento con gotas para los ojos de Levofloxacina Genoptim si ocurre dolor o edema de tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos,
adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.

Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que antes de comenzar a usar Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, informe
a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomadas para los ojos.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de
Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos y otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios
esperados justifiquen el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Aunque la levofloxacina se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre y la leche materna después de
la administración de gotas para los ojos, es muy poco probable que las gotas tengan un efecto adverso en el
feto en desarrollo.
El médico está informado sobre el riesgo potencial y aconsejará a la paciente sobre si debe usar o no Levofloxacina
Genoptim gotas para los ojos en tales circunstancias.
Al usar Levofloxacina Genoptim según las recomendaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada
o de fecundar) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levofloxacina Genoptim tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar la visión completa antes
de conducir o usar máquinas.

Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada 1 ml, lo que equivale a una
concentración de 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar su color.
Antes de usar este medicamento, debe quitarse las lentes de contacto y volver a ponérselas después de 15
minutos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en pacientes con ojos secos o
trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si después de usar este medicamento
ocurren sensaciones oculares anormales, picazón o dolor ocular, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Levofloxacina Genoptim

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de
duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos está indicado para uso en los ojos y debe aplicarse en la superficie
externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es:
DÍAS 1–2

• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos) cada dos horas.
• El medicamento debe usarse como máximo ocho veces al día. DÍAS 3-5
• Una o dos gotas en el ojo infectado (ojos).
• El medicamento debe usarse como máximo cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe usar las
gotas.
Si el paciente está usando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación
de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario ajustar la dosis en niños mayores de 1 año de edad y adolescentes. No se recomienda
el uso de Levofloxacina Genoptim en niños menores de 1 año de edad.
Antes de administrar las gotas:
Si es posible, debe pedir a otra persona que administre el medicamento. Antes de administrar las gotas al
paciente, debe pedir a esa persona que lea estas instrucciones en presencia del paciente.

• 1) Debe lavarse las manos.
• 2) Abrir el frasco. Debe tener cuidado para no permitir que la punta del frasco entre en contacto con el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos. Si esto ocurre, debe comunicarse con un médico o farmacéutico para obtener un frasco limpio. Inclinar la cabeza hacia atrás en posición sentada o acostada.

• 3) Acercar la punta del frasco al ojo.

• 4) Retirar el párpado inferior hacia abajo y mirar hacia arriba.

• 5) Presionar suavemente el frasco para que salga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 6) Cerrar el ojo durante un momento y presionar el ángulo interno del ojo con el dedo índice durante aproximadamente un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.
• 7) Limpiar cualquier residuo de la solución de la piel alrededor del ojo. Si es necesario administrar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye el otro ojo, debe repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6. Después de usar, debe cerrar el frasco con la tapa.

No debe inyectar Levofloxacina Genoptim en la parte interna del globo ocular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, debe
enjuagar el ojo (ojos) con agua y informar a un médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución

En caso de olvido de la administración de las gotas para los ojos, debe administrar la siguiente dosis tan pronto
como el paciente se acuerde. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingestión accidental de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución

La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
Sin embargo, en caso de duda, debe informar a un médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas
necesarias.

Suspensión del tratamiento con Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos antes de lo recomendado por el médico

puede prolongar el proceso de curación.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que usan Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos.
La mayoría de estos efectos adversos se refieren solo al ojo y generalmente no duran mucho. Si el paciente

experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe suspender el uso de Levofloxacina Genoptim
gotas para los ojos y buscar asesoramiento médico de inmediato.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
En casos muy raros, el medicamento puede causar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de Levofloxacina Genoptim gotas
para los ojos:

• edema y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar. En casos raros, pueden ocurrir otras reacciones alérgicas. Los síntomas incluyen:
• aumento de la enrojecimiento y el picazón en los ojos,
• aumento o aparición repentina de edema en los párpados. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe suspender el uso de Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos y comunicarse con un médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• picazón o irritación ocular,
• dolor ocular,
• sequedad o dolor ocular,
• edema o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la conjuntiva (capa delantera que cubre el ojo) o los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picazón en los ojos,
• pegajosidad en los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000)

• edema y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos
que en adultos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse

directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de
Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Levofloxacina Genoptim

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento si, antes de comenzar a usar un nuevo frasco, el paciente nota que el sellado de
plástico alrededor de la tapa y el cuello del frasco ha sido roto o dañado.
Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos debe usarse dentro de los 28 días después de abrir el frasco. Después
de este tiempo, cualquier resto de la solución debe entregarse a un farmacéutico, quien lo someterá a un
proceso de eliminación seguro.

Para evitar infecciones, después de 28 días desde la primera apertura, el frasco que se está usando debe
descartarse y comenzar con uno nuevo.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución?

• El principio activo del medicamento es levofloxacina (en forma de hemihidrato) 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo es Levofloxacina Genoptim gotas para los ojos, solución y qué contiene el paquete?

Solución acuosa transparente de color amarillo-verdoso.
5 ml de solución en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE), con un gotero de LDPE y una tapa de
polietileno de alta densidad (HDPE) o HDPE/LDPE.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65

• 02 - 255 Varsovia Tel: +48 22 32 16 240

Fabricante

RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Grecia
Tel: +30 210 6643835

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.2024