Oftaquix

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención. Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

OFTAQUIX

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Levofloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es OFTAQUIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar OFTAQUIX
• 3. Cómo usar OFTAQUIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OFTAQUIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OFTAQUIX y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de OFTAQUIX en niños menores de 1 año.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar OFTAQUIX

Cuándo no usar OFTAQUIX:

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a otras quinolonas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar OFTAQUIX, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera

• si aparecen reacciones alérgicas, incluso después de una sola dosis, debe dejar de usar el medicamento
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con los ojos, debe contactar inmediatamente a un médico
• si después de un período de tratamiento determinado por el médico no se observan signos de recuperación, debe contactar inmediatamente a un médico
• por lo general, no se debe usar lentes de contacto mientras se tiene una infección en el ojo.
• OFTAQUIX contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación en el ojo (más información a continuación).

El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y pacientes tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe interrumpir el tratamiento con OFTAQUIX si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año.

OFTAQUIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos antes de comenzar a usar OFTAQUIX.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de OFTAQUIX y la administración de otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
OFTAQUIX solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando los beneficios esperados justifiquen el riesgo potencial para el feto.
La levofloxacina se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre y la leche materna después de la administración de gotas para los ojos, por lo que es poco probable que cause daño al hijo en desarrollo. El médico está informado sobre el riesgo potencial y aconsejará a la paciente sobre si debe usar OFTAQUIX gotas para los ojos en tales circunstancias.
OFTAQUIX puede usarse durante la lactancia solo cuando los beneficios esperados justifiquen el riesgo potencial para el hijo lactante.
Al usar OFTAQUIX según las indicaciones, la fertilidad (capacidad para quedar embarazada o engendrar un hijo) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

OFTAQUIX tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que su visión se clarifique antes de conducir vehículos o operar máquinas.

OFTAQUIX contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe contactar a un médico.

3. Cómo usar OFTAQUIX

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
OFTAQUIX gotas para los ojos está indicado para uso en los ojos y debe administrarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es:

DÍAS 1–2

• una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) cada dos horas
• hasta ocho veces al día.

DÍAS 3–5

• una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado (ojos)
• hasta cuatro veces al día.

En personas mayores, no es necesario modificar la dosis recomendada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está usando cualquier otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario modificar la dosis en niños mayores de 1 año y adolescentes.
No se recomienda el uso de OFTAQUIX en niños menores de 1 año.

Antes de administrar las gotas:

Si es posible, debe pedir a otra persona que administre las gotas. Antes de administrar las gotas al paciente, debe pedir a esa persona que lea estas instrucciones al paciente.

• 1) Debe lavar las manos.
• 2) Abrir la botella. Debe tener especial cuidado para no tocar la punta del aplicador con los ojos, las áreas circundantes de los ojos o los dedos.

3) Inclinar la cabeza hacia atrás, sostener la botella boca abajo sobre el ojo.

4) Tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo y mirar hacia arriba. Ligeramente presionar el contenedor para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
5) Cerrar el ojo y presionar suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

• 6) Limpiar cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos.
• 7) Colocar la tapa y cerrar la botella.

Si es necesario administrar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye ambos ojos, debe repetir los pasos del 3 al 7.
No debe inyectar OFTAQUIX gotas para los ojos en la parte interna del globo ocular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de OFTAQUIX:

En caso de uso de una dosis mayor, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua limpia y informar a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de OFTAQUIX:

En caso de olvidar una dosis, debe administrar la siguiente dosis lo antes posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.

Ingestión accidental de gotas para los ojos:

La cantidad de levofloxacina en la botella es demasiado pequeña para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de duda, debe informar a un médico o farmacéutico, quien aconsejará sobre las medidas necesarias.

Interrupción del tratamiento con OFTAQUIX gotas para los ojos, solución antes de lo recomendado por el médico

puede prolongar el proceso de tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que usan OFTAQUIX. La mayoría de estos efectos adversos solo afectan el ojo y pueden no durar mucho. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de OFTAQUIX y buscar asesoramiento médico de inmediato.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

:

• aumento de la enrojecimiento y el picazón en los ojos
• aumento repentino de la hinchazón de los párpados.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón o presión en la garganta
• dificultades para respirar. Los síntomas anteriores pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de OFTAQUIX.

En caso de aparición de los síntomas anteriores, debe interrumpir el uso de OFTAQUIX y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Además, pueden ocurrir:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el saco conjuntival.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• picazón o irritación en los ojos,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la conjuntiva (la capa delantera que cubre el ojo),
• erupción en los alrededores de los ojos,
• picazón en los ojos,
• dolor en los ojos,
• sequedad o dolor en los ojos,
• sensibilidad a la luz,
• pegamento en los párpados,
• congestión nasal o resfriado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OFTAQUIX

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar la botella bien cerrada.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" y "Lote" se refiere al número de lote.
No debe usar este medicamento si en la nueva botella falta la cubierta de plástico alrededor del cuello y el aplicador o si está dañada.

Para evitar la contaminación de las gotas, debe desechar la botella después de 28 días desde su primera apertura y usar una botella nueva.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OFTAQUIX?

• El principio activo de este medicamento es la levofloxacina. 1 ml de gotas para los ojos, solución contiene 5,12 mg de levofloxacina hemihidratada, lo que equivale a 5 mg de levofloxacina.
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo es OFTAQUIX y qué contiene el paquete?

• OFTAQUIX es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas sólidas visibles.
• El paquete contiene una botella de color blanco con 5 ml de solución. La botella es de LDPE con un aplicador de LDPE y una tapa de HDPE, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4041786

Número de autorización de importación paralela: 144/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de OFTAQUIX:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.04.2024

[Información sobre la marca registrada]