Oftaquix

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Oftaquix

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Levofloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftaquix
• 3. Cómo usar Oftaquix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftaquix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). El medicamento actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie delantera del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta área es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que cubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Oftaquix

Cuándo no usar Oftaquix:

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a otras quinolonas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Oftaquix, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si aparecen reacciones alérgicas incluso después de una sola dosis, debe dejar de usar el medicamento.
• Si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si después de un período de tratamiento determinado por el médico no hay signos de recuperación, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Por lo general, no se debe usar lentes de contacto durante una infección ocular.
• Oftaquix contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular (para obtener más información, véase a continuación).

El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix si aparece dolor o hinchazón del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año.

Oftaquix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos antes de comenzar a usar Oftaquix.
Si el paciente está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix y la administración de otras gotas para los ojos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Oftaquix solo debe usarse en mujeres embarazadas si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el feto.
La levofloxacina se absorbe en cantidades muy pequeñas en la sangre y la leche materna después de la administración de gotas para los ojos, por lo que es poco probable que cause daño al hijo en desarrollo.
El médico está informado sobre el riesgo potencial y aconsejará a la paciente sobre si debe usar Oftaquix en tales circunstancias.
Oftaquix solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el hijo lactante.
Al usar Oftaquix según las indicaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o de concebir un hijo) no se ve afectada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oftaquix tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que su visión se recupere antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Oftaquix contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor ocular después de usar el medicamento, debe contactar a su médico.

3. Cómo usar Oftaquix

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Oftaquix está indicado para uso en los ojos y debe administrarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es:

DÍAS 1–2

• una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) infectado cada dos horas,
• hasta un máximo de ocho veces al día.

DÍAS 3–5

• una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo (ojos) infectado,
• hasta un máximo de cuatro veces al día.

En personas mayores, no es necesario modificar la dosis recomendada.
El tratamiento generalmente dura cinco días. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está usando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Uso en niños y adolescentes

No es necesario modificar la dosis en niños mayores de 1 año y adolescentes.
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.

Antes de administrar las gotas:

Si es posible, pida a otra persona que administre las gotas. Antes de administrar las gotas al paciente, pida a esa persona que lea estas instrucciones en presencia del paciente.

• 1) Lave sus manos.
• 2) Abra la botella. Tenga especial cuidado para no tocar la punta del administrador de gotas con los ojos, las áreas circundantes o los dedos.
• 3) Incline la cabeza hacia atrás, sostenga la botella con la parte inferior hacia arriba sobre el ojo.

• 4) Tire de la parte inferior del párpado hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente el contenedor para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

• 5) Cierre el ojo y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente un minuto. De esta manera, se puede evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

• 6) Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos.
• 7) Coloque la tapa y cierre la botella.

Si es necesario administrar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.
No debe inyectar Oftaquix en la parte interna del globo ocular.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftaquix

En caso de uso de una dosis mayor, enjuague el ojo (ojos) con agua limpia y consulte a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Oftaquix

En caso de olvido de una dosis, administre la siguiente dosis lo antes posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida del medicamento.

Ingesta accidental de Oftaquix

La cantidad de levofloxacina en la botella es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas necesarias.
Interrumpir el tratamiento con Oftaquix antes de lo recomendado por el médicopuede prolongar el proceso de curación.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que usan Oftaquix. La mayoría de estos efectos adversos solo afectan los ojos y pueden no durar mucho. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de Oftaquix y buscar asesoramiento médico de inmediato.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas) :

:

• aumento de la enrojecimiento y el picazón en los ojos
• aumento súbito del edema de los párpados.

Pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• edema o presión en la garganta
• dificultades para respirar. Los síntomas anteriores pueden ocurrir incluso después de una sola dosis de Oftaquix.

En caso de aparición de los síntomas anteriores, debe interrumpir el uso de Oftaquix y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Además, pueden ocurrir:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el saco conjuntival.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• ardor o irritación ocular,
• edema o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la conjuntiva (la capa delantera que cubre el ojo),
• erupción alrededor de los ojos,
• picazón en los ojos,
• dolor en los ojos,
• sequedad o dolor en los ojos,
• sensibilidad a la luz,
• pegamiento de los párpados,
• congestión nasal o resfriado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar la botella bien cerrada.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si la botella nueva carece de la cubierta de plástico alrededor del cuello y el administrador de gotas, o si está dañada.

Para evitar la contaminación de las gotas, debe desechar la botella después de 4 semanas desde su primera apertura y usar una botella nueva.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftaquix

• El principio activo del medicamento es la levofloxacina. 1 ml contiene 5 mg de levofloxacina (en forma de 5,12 mg de levofloxacina hemihidratada).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio diluido, agua para inyección.

Cómo se presenta Oftaquix y contenido del paquete

• Oftaquix es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas visibles de sustancia sólida.
• El paquete contiene una botella de color blanco con 5 ml de solución. La botella de plástico está cerrada con una tapa.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Fabricante:

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20040266
Número de autorización de importación paralela:403/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2025

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado para la comercialización bajo el nombre de Oftaquix en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido
[Información sobre la marca registrada]