Oftaquix

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

OFTAQUIX

5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Levofloxacino

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oftaquix
• 3. Cómo tomar Oftaquix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftaquix
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

El principio activo de Oftaquix es levofloxacino. El levofloxacino es un antibiótico sintético de fluorquinolona. Actúa bactericidamente sobre ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones. El levofloxacino en forma de gotas para los ojos se utiliza en niños mayores de 1 año y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan la superficie anterior del ojo.

2. Información importante antes de tomar Oftaquix

Cuándo no tomar Oftaquix:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquier antibiótico de fluorquinolona, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si el paciente tiene menos de 1 año.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Cuándo tener precaución al tomar Oftaquix

Si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares o si después de un período de tratamiento determinado por el médico no se observan signos de recuperación, debe comunicarse de inmediato con el médico. No se debe inyectar Oftaquix subconjuntivalmente ni administrarlo directamente en la cámara anterior del ojo. Durante la administración general de medicamentos del grupo de las fluorquinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una sola dosis. En caso de reacción alérgica a

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

levofloxacino, debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix y comunicarse lo antes posible con el médico. El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos tratados con corticosteroides al mismo tiempo. Debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix si se produce dolor o edema de tendón (tendinitis).

Uso con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. En particular, debe informar al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro tipo de gotas o pomada para los ojos antes de comenzar a tomar Oftaquix. Si el paciente está tomando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix y otras gotas para los ojos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, antes de tomar cualquier medicamento debe consultar con el médico o farmacéutico. El uso de Oftaquix en mujeres embarazadas y en período de lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si las gotas para los ojos causan visión borrosa, el paciente debe esperar a que su visión se aclare antes de conducir vehículos o operar máquinas.

Oftaquix contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de administrar el medicamento, debe comunicarse con el médico.

3. Cómo tomar Oftaquix

Oftaquix debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe volver a comunicarse con el médico. Por lo general, se administran una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo infectado o ojos cada dos horas (hasta ocho veces al día) con excepción de las horas de sueño, durante los primeros dos días, y luego cuatro veces al día durante los siguientes tres días. Por lo general, el tratamiento dura cinco días, pero a veces se necesitan ciclos de tratamiento más largos. El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar las gotas. Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.

Antes de administrar las gotas:

• 1) Lavar las manos.

• 2) Abrir la botella. Debe tener especial cuidado para no tocar la punta del gotero con la piel que rodea el ojo o cualquier otra superficie. Si esto sucede accidentalmente, debe informar al médico o farmacéutico para poder obtener una botella limpia.Inclinar la cabeza hacia atrás en posición sentada o acostada.

• 3) Acercar la punta de la botella al ojo sin tocarlo.

• 4) Jalar la piel de la parte inferior del ojo hacia abajo y mirar hacia arriba.

• 5) Presionar suavemente la botella para permitir que caiga una gota en el espacio entre la piel de la parte inferior del ojo y el ojo.

Después de administrar el medicamento, se recomienda presionar el ángulo interior del ojo con el dedo índice o cerrar los ojos durante 3 minutos. Esto evita que el medicamento pase por el conducto lagrimal al nasofaringe y aumenta la cantidad de medicamento que permanece en el ojo y actúa localmente.

• 6) Si es necesario administrar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye ambos ojos, repetir los pasos del 3 al 6. Después de usar, volver a cerrar la botella con la tapa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftaquix:enjuagar el ojo (ojos) con agua limpia e informar al médico o farmacéutico. Olvido de la administración de Oftaquix:tomar la siguiente dosis lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingestión accidental de gotas para los ojos

La cantidad de levofloxacino contenida en la botella es demasiado pequeña para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de dudas, debe informar al médico o farmacéutico, quien recomendará las medidas necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oftaquix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix y buscar asesoramiento médico de inmediato. Existe la posibilidad de una reacción alérgica a Oftaquix después de una sola dosis. En tal situación, puede ocurrir enrojecimiento o picazón en los ojos o edema de los párpados. Si esto sucede, debe interrumpir el tratamiento con Oftaquix y comunicarse de inmediato con el médico. Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes. Poco frecuentes: en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes. Raros: en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes. Muy raros: en menos de 1 de cada 10 000 pacientes. Frecuentes: sensación de ardor en el ojo, empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el saco conjuntival. Poco frecuentes: opacidad de los párpados, edema de la conjuntiva, reacción papilar de la conjuntiva, edema de los párpados, malestar en el ojo, picazón en el ojo, dolor en el ojo, enrojecimiento de la conjuntiva, reacción nodular de la conjuntiva, sensación de sequedad en los ojos, enrojecimiento del párpado y fotofobia, ardor en los párpados, costras secas en los bordes de los párpados, lagrimeo, dolor de cabeza, rinitis. Raros: reacciones alérgicas no oculares, incluyendo erupciones cutáneas. Muy raros: edema de la glotis, reacciones alérgicas graves, como disnea súbita y opresión en el pecho, edema de los párpados, cara o labios. Además, pueden ocurrir náuseas. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos con un inicio repentino o que empeoran rápidamente, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con el médico o el departamento de emergencias del hospital. En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Oftaquix debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. La botella debe conservarse bien cerrada. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Oftaquix mantiene su estabilidad durante 28 días después de la primera apertura de la botella. El medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia para su eliminación segura. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Oftaquix?

El principio activo es levofloxacino 5 mg/ml en forma de 5,12 mg/ml de levofloxacino hemihidratado. Una botella de Oftaquix contiene 5 ml de solución. Los demás componentes del medicamento son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Oftaquix y qué contiene el embalaje?

Gotas para los ojos, solución en una botella de 5 ml en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Fabricante:

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:4041786
Número de autorización de importación paralela:307/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.07.2022
[Información sobre la marca registrada]