Octenisept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Octenisept, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para la piel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Octenisept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Octenisept
• 3. Cómo usar Octenisept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Octenisept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Octenisept y para qué se utiliza

Octenisept es una solución desinfectante que contiene los principios activos octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. Octenisept actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento para destruir microorganismos o inactivar virus ocurre ya después de 1 minuto de aplicación de la solución. Después de una carga adicional con proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydiumy Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos ( Trichomonas), virus ( Herpes
simplex, inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento dura una hora y, por lo tanto, garantiza la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.
El dihidrocloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del dihidrocloruro de octenidina, actuando en capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
Octenisept está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• apoyar el tratamiento antiséptico en áreas de piel cerrada después de procedimientos, por ejemplo, apósitos posquirúrgicos
• tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración en áreas de membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad oral, genitales y ano, incluyendo la vagina, el vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria
• en pediatría (entre otros, para el cuidado del cordón umbilical)
• para desinfectar la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones causadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales)
• tratamiento antiséptico de corta duración para infecciones fúngicas entre los dedos de los pies
• en el área de los genitales, por ejemplo, en inflamaciones de la vagina, así como en el glande del pene del hombre.

Octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar Octenisept

Cuándo no usar Octenisept

Si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de octenidina, fenoxietanol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No se debe usar Octenisept para lavar la cavidad abdominal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Octenisept, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico.

Atención! Para evitar el riesgo de dañar los tejidos, el edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En cada caso, debe asegurarse un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Octenisept puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que están en contacto directo con el paciente).
No se debe usar Octenisept en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se recomienda el uso de Octenisept en el oído interno, y no debe ingerirse.
El dihidrocloruro de octenidina es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse que el medicamento entre en el torrente sanguíneo en grandes cantidades, por ejemplo, como resultado de una inyección accidental. Dado que el dihidrocloruro de octenidina en Octenisept solo está presente en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

Octenisept y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se debe usar Octenisept junto con antisépticos a base de yodo-PVP (complejo de yodo con povidona) en áreas adyacentes del cuerpo, ya que puede ocurrir un decoloración marrón fuerte, e incluso púrpura.
Octenisept, como medicamento catiónico, puede formar residuos difíciles de disolver cuando se combina con agentes de limpieza aniónicos o detergentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Octenisept durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre los primeros 3 meses de embarazo y como medida de precaución general.
El medicamento solo se puede usar durante el resto del embarazo si, en la opinión del médico, es necesario.
Lactancia
No hay datos sobre el uso de Octenisept durante la lactancia. No se debe usar Octenisept sin la recomendación de un médico.
Octenisept debe eliminarse de la zona de los senos antes de la lactancia para evitar que el lactante ingiera el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Octenisept en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Octenisept

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Octenisept se recomienda para uso sin diluir.
Vía de administración
Administración tópica
Octenisept debe aplicarse al menos una vez al día en el área tratada mediante rociado, frotado con un algodón estéril o mediante un apósito que garantice la humectación completa.
Desinfección de la piel y la membrana mucosa
Las áreas de la piel y la membrana mucosa que deben someterse al procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con un algodón estéril empapado en Octenisept o rociado directamente en las áreas accesibles de la piel y la membrana mucosa. Debe respetarse el tiempo de acción requerido: mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe prestarse atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento auxiliar para infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, se debe rociar el medicamento en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante 14 días.
Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado en Octenisept. Debe usarse Octenisept siempre que se cambie el apósito. En heridas con secreción, debe usarse Octenisept en forma de apósito, garantizando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las heridas posquirúrgicas
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado en Octenisept. Debe usarse Octenisept siempre que se cambie el apósito. Octenisept actúa desinfectando y adormeciendo. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse con algodones estériles empapados en Octenisept no diluido, de manera radial desde el centro hacia afuera de la herida.
Antisepsia de la membrana mucosa de la vagina
Con Octenisept, debe humedecerse la superficie de la membrana mucosa de la vagina, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que Octenisept actúa bactericida sobre various bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antisepsia del glande del pene del hombre
Con Octenisept, debe humedecerse la superficie de la membrana mucosa del glande del pene, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.
Desinfección de la cavidad oral
La cavidad oral debe enjuagarse intensamente con 20 ml de Octenisept durante 20 segundos.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un algodón empapado en Octenisept. Después de 1 minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantener el cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octenisept

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor de la recomendada o ingesta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la humectación de la membrana mucosa de la vagina, en casos raros puede ocurrir una sensación de calor o ardor. Al enjuagar la cavidad oral, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con el efecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Octenisept

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 años.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Octenisept?

Los principios activos del medicamento son: dihidrocloruro de octenidina y fenoxietanol.
100 g de solución para la piel contienen 0,10 g de dihidrocloruro de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: acetato de dimetilamoniaco de ácido amidopropilcoco, gluconato de sodio, glicerol 85%, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Octenisept y qué contiene el paquete?

Octenisept tiene la forma de una solución transparente, incolora y casi inodora.
Paquete:
Frasco de plástico con atomizador, que contiene 50 ml de solución, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Austria

Fabricante:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-20402

Número de autorización para importación paralela: 154/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.07.2023

[Información sobre la marca registrada]