Octenisept

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

octenisept
(0,10 g + 2,00 g)/100 g, solución para la piel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Es importante consultar al médico o farmacéutico si se necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento octenisept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento octenisept
• 3. Cómo usar el medicamento octenisept
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento octenisept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento octenisept y para qué se utiliza

El medicamento octenisept es una solución desinfectante que contiene los principios activos: cloruro de octenidina, fenoxietanol. El medicamento octenisept actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento para destruir microorganismos o inactivar virus se produce ya después de 1 minuto de aplicación de la solución. Después de una carga adicional con proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma),hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas),virus (Herpes simplex,inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento se mantiene durante una hora y, por lo tanto, garantiza la seguridad al realizar procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El cloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del cloruro de octenidina, actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
El medicamento octenisept está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• tratamiento antiseptico en áreas de piel cerrada después de procedimientos, como suturas postoperatorias
• tratamiento antiseptico múltiple y de corta duración en áreas de membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en el área genital y anal, incluyendo la vagina, el vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria
• en pediatría (incluyendo el cuidado del cordón umbilical)
• para desinfectar la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones causadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales)
• tratamiento antiseptico de corta duración para infecciones fúngicas entre los dedos de los pies
• en el área genital, como en infecciones de la vagina, así como en el glande del pene en hombres.

El medicamento octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar el medicamento octenisept

Cuándo no usar el medicamento octenisept

Si el paciente es alérgico al cloruro de octenidina, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
No se debe usar el medicamento octenisept para lavar la cavidad abdominal.

Precauciones y advertencias

El medicamento es para uso en la piel.

Atención! Para evitar el riesgo de dañar los tejidos, hinchazón local, no se debe inyectar o introducir el medicamento en el tejido bajo presión. En cada caso, debe asegurarse un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).

Se debe usar con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento octenisept puede causar cambios graves en la piel. Se debe eliminar el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente).
No se debe usar el medicamento octenisept en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se recomienda usar el medicamento octenisept en el oído interno, ni se debe permitir que se trague.
El cloruro de octenidina es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que se debe evitar que el medicamento entre en el torrente sanguíneo en grandes cantidades, por ejemplo, debido a una inyección accidental. Dado que el cloruro de octenidina en el medicamento octenisept solo está presente en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

Otros medicamentos y el medicamento octenisept

No se debe usar el medicamento octenisept junto con antisépticos a base de yodo-PVP (complejo de yodo con povidona) en áreas adyacentes del cuerpo, ya que puede producirse un decoloración marrón fuerte o incluso púrpura.
El medicamento octenisept, como medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles cuando se combina con agentes de limpieza aniónicos o detergentes.
Debido a la posibilidad de interacción con compuestos aniónicos, se recomienda usar agua destilada (o agua para inyección) como disolvente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento octenisept en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento octenisept

Este medicamento debe usarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si hay dudas, se debe consultar al médico o farmacéutico.
Se recomienda usar el medicamento octenisept sin diluir.
Vía de administración: aplicación en la piel.
El medicamento octenisept se debe aplicar al menos una vez al día en el área tratada mediante rociado, frotado con un algodón estéril o mediante un apósito que garantice la humectación total.
Desinfección de la piel y la membrana mucosa
Las áreas de piel y membrana mucosa que se someterán al procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con un algodón estéril empapado con el medicamento octenisept o rociando el medicamento directamente en las áreas de piel y membrana mucosa accesibles. Se debe respetar el tiempo de acción requerido: mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Se debe prestar atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. Como tratamiento auxiliar para infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, se debe rociar el medicamento en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante 14 días.
Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento octenisept. Se debe usar el medicamento octenisept siempre que se cambie el vendaje. En heridas con secreción, se debe usar el medicamento octenisept en forma de apósito, garantizando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las suturas postoperatorias
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento octenisept. Se debe usar el medicamento octenisept siempre que se cambie el vendaje. El medicamento octenisept actúa desinfectando y anestesiando. La desinfección del entorno de la herida se debe realizar con algodones estériles empapados con el medicamento octenisept no diluido, de manera radial desde el centro hacia el exterior de la herida.
Antisepsia de la membrana mucosa de la vagina
Se debe humedecer la superficie de la membrana mucosa de la vagina con el medicamento octenisept, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que el medicamento octenisept actúa bactericida contra various bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antisepsia del glande del pene en hombres
Se debe humedecer la superficie de la membrana mucosa del glande del pene con el medicamento octenisept, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.
Desinfección de la cavidad oral
Se debe enjuagar la cavidad oral con 20 ml de medicamento octenisept durante 20 segundos.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, se debe usar un algodón empapado con el medicamento octenisept. Después de 1 minuto, se debe secar el cordón y la piel que lo rodea. Se debe mantener el cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento octenisept

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor de la recomendada o ingesta del medicamento, se debe contactar inmediatamente al médico.
Si hay dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación en la membrana mucosa de la vagina, en casos raros puede producirse una sensación de calor o ardor. Al enjuagar la cavidad oral, el sabor amargo se mantiene durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con el efecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento octenisept

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Plazo de validez después de la primera apertura del paquete: 3 años.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento octenisept

Los principios activos del medicamento son: cloruro de octenidina y fenoxietanol.
100 g de líquido contienen 0,10 g de cloruro de octenidina y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: acetato de dimetilamoniio de ácido amidopropilcoco, gluconato de sodio, glicerol 85%, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento octenisept y qué contiene el paquete

El medicamento octenisept es una solución transparente, incolora y casi inodora para la piel.
Paquetes:
Frascos de plástico con pulverizador que contienen 50 ml de solución, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones adjunta al paquete.
Frascos de plástico con cierre de seguridad que contienen 250 ml de solución.
Para obtener información más detallada, se debe contactar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Austria

Fabricante:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-20402
Número de autorización de importación paralela: 314/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2022
[Información sobre la marca registrada]