Octenisept

1. Qué es el medicamento octenisept y para qué se utiliza

El medicamento octenisept es un líquido desinfectante que contiene los principios activos: octenidinio dihidrocloruro, fenoxietanol. El medicamento octenisept actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o inactivación de virus ocurre ya después de 1 minuto de aplicación del líquido. Después de una carga adicional de proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydia y Mycoplasma),hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas),virus (Herpes simplex,inactiva HBV y HIV). La acción del medicamento se mantiene durante una hora y, por lo tanto, garantiza la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos. El octenidinio dihidrocloruro pertenece a los compuestos catiónicos activos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del octenidinio dihidrocloruro, actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
El medicamento octenisept está indicado para:

• desinfectar y tratar de manera auxiliar pequeñas heridas superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• auxiliar en el tratamiento antiséptico en áreas de piel cerrada después de procedimientos, por ejemplo, después de suturas postoperatorias
• tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración en áreas de membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de procedimientos diagnósticos en la cavidad oral, genitales y ano, incluyendo la vagina, vulva y glándulas del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria
• en pediatría (entre otros, para el cuidado del cordón umbilical)
• para desinfectar la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones causadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales)
• tratamiento antiséptico limitado en el tiempo para la tiña interdigital
• en el área de los genitales, por ejemplo, en inflamaciones de la vagina, así como en el área del glande del pene en los hombres.

confidencial
PL S0012

• p. 1

Módulo 1
octenisept
Schülke
El medicamento octenisept está indicado para su uso en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar el medicamento octenisept

Cuándo no usar el medicamento octenisept

Si el paciente es alérgico al octenidinio dihidrocloruro, fenoxietanol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No se debe usar el medicamento octenisept para lavar la cavidad abdominal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento octenisept, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a su uso en la piel.

Atención! Para evitar la posibilidad de dañar los tejidos, hinchazón local, no se debe inyectar o introducir el medicamento en los tejidos bajo presión. En cada caso, debe asegurarse un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El octenisept puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados en la solución que entran en contacto directo con el paciente).
El medicamento octenisept no debe usarse en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se recomienda el uso del medicamento octenisept en el interior del oído, y no debe ingerirse.
El octenidinio dihidrocloruro es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse que el medicamento entre en el torrente sanguíneo en grandes cantidades, por ejemplo, como resultado de una inyección accidental. Dado que el octenidinio dihidrocloruro está presente en el medicamento octenisept solo en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

El medicamento octenisept y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe usar el medicamento octenisept junto con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en áreas adyacentes del cuerpo, ya que puede ocurrir un decoloración marrón fuerte, e incluso violeta.
El octenisept, como medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles en combinación con agentes de limpieza aniónicos o detergentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El octenisept no debe usarse durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre los primeros 3 meses de embarazo y por medidas de precaución generales.
El medicamento puede usarse durante el resto del embarazo solo si, en la opinión del médico, es necesario.
Lactancia
confidencial
PL S0012

• p. 2

Módulo 1
octenisept
Schülke
No hay datos sobre el uso del medicamento octenisept durante la lactancia. No se debe usar el medicamento octenisept sin la recomendación de un médico.
El octenisept debe eliminarse de la zona de los senos antes de la lactancia para evitar que el medicamento sea ingerido por el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento octenisept en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento octenisept

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El medicamento octenisept se recomienda para su uso sin diluir.
Vía de administración
Aplicación en la piel
El octenisept debe aplicarse al menos una vez al día en el área tratada mediante rociado, frotado con un algodón estéril o mediante un apósito que garantice la humectación completa.
Desinfección de la piel y las membranas mucosas
Las áreas de la piel y las membranas mucosas que deben someterse al procedimiento deben humectarse cuidadosamente con un algodón estéril empapado en el medicamento octenisept o rociadas directamente con el medicamento sin diluir en las áreas de la piel y las membranas mucosas accesibles. Debe respetarse el tiempo de acción requerido: mínimo 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos. Debe prestarse atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto. De manera auxiliar en el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel, entre los dedos de los pies, el medicamento se rocía en las superficies afectadas por la mañana y por la noche durante un período de 14 días.
Antisepsia de heridas superficiales
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado en el medicamento octenisept. El medicamento octenisept debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con secreción, debe usarse el octenisept en forma de apósito, garantizando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Cuidado de las suturas postoperatorias
La herida debe rociarse o frotarse con un algodón estéril empapado en el medicamento octenisept. El medicamento octenisept debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento octenisept actúa de manera desinfectante y anestésica. La desinfección del entorno de la herida debe realizarse mediante algodones estériles empapados en el medicamento octenisept sin diluir, de manera radial desde el centro hacia afuera de la herida.
Antisepsia de las membranas mucosas de la vagina
Con el medicamento octenisept, deben humectarse las superficies de las membranas mucosas de la vagina, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que el medicamento octenisept actúa de manera bactericida efectiva contra diversas bacterias, incluidas las Gram positivas y Gram negativas.
Antisepsia del glande del pene en los hombres
Con el medicamento octenisept, deben humectarse las superficies de las membranas mucosas del glande del pene, garantizando el contacto del medicamento con la membrana mucosa durante al menos 1 minuto.
confidential
PL S0012

• p. 3

Módulo 1
octenisept
Schülke
Desinfección de la cavidad oral
La cavidad oral debe enjuagarse intensamente con 20 ml de medicamento octenisept durante 20 segundos.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un algodón empapado en el medicamento octenisept. Después de 1 minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantenerse el cordón umbilical del niño limpio y seco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento octenisept

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor de la recomendada o ingesta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación en las membranas mucosas de la vagina, en casos raros puede ocurrir una sensación de calor o ardor. Al enjuagar la cavidad oral, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con la acción del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, tel. (22) 49 21 301 y fax (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento octenisept

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 3 años.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento octenisept

Los principios activos del medicamento son: octenidinio dihidrocloruro y fenoxietanol.
100 g de líquido contienen 0,10 g de octenidinio dihidrocloruro y 2,00 g de fenoxietanol.
Los demás componentes son: cocamidopropilbetaina - solución al 30% o 38% (acetato de dimetilamoniaco
confidencial
PL S0012

• p. 4

Módulo 1
octenisept
Schülke
ácido amidopropilcoicosano, cloruro de sodio, agua), gluconato de sodio, glicerol al 85%, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento octenisept y qué contiene el paquete

El octenisept tiene la forma de un líquido transparente, incoloro y casi inodoro.
Envases:
Botellas de HDPE con una bomba de rociado de LDPE con un dispositivo de seguridad o con una bomba de HD/LD-PE/PP/EVA integrada de forma permanente (sin posibilidad de retirar), que contienen 50 ml, 100 ml o 250 ml de líquido.
Botellas de HDPE con un cierre de PP con un dispositivo de seguridad, que contienen 450 ml, 500 ml o 1000 ml de líquido.
La botella de 50 ml y 100 ml se encuentra en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Alemania
Tel.: +49 40 52100-0
Fax: + 49 40 52100-318
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Varsovia
Tel.: 22 11 60 700
Fax: 22 11 60 701
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Mayo 2023

confidencial
PL S0012

• p. 5