Octefortan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, solución para la piel

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Octefortan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Octefortan
• 3. Cómo usar Octefortan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Octefortan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Octefortan y para qué se utiliza

Octefortan es una solución desinfectante que contiene los principios activos octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. El medicamento actúa bactericida, fungicida y virucida.
La eficacia microbiológica del medicamento ha sido ampliamente documentada tanto en estudios de laboratorio como en estudios clínicos. La eficacia del medicamento en la destrucción de microorganismos o inactivación de virus ocurre ya después de 1 minuto de aplicación de la solución. Después de una carga adicional de proteínas de la membrana mucosa en condiciones de laboratorio, el medicamento actúa destruyendo bacterias (incluyendo Chlamydiumy Mycoplasma), hongos, levaduras, protozoos (Trichomonas), virus ( Herpes
simplex, inactiva HBV y HIV). El efecto del medicamento se mantiene durante una hora y, por lo tanto, garantiza la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.
El dihidrocloruro de octenidina pertenece a los compuestos catiónicos activos, tiene dos centros activos, actúa en la superficie de la herida y la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción del dihidrocloruro de octenidina, actuando en las capas más profundas de la piel y las membranas mucosas.
El medicamento está indicado para:

• desinfectar y tratar heridas pequeñas y superficiales, así como desinfectar la piel antes de procedimientos no quirúrgicos,
• desinfectar la cavidad oral (por ejemplo, aftas, irritaciones causadas por el uso de aparatos ortodónticos o prótesis dentales),
• en el área de los órganos genitales, por ejemplo, en casos de inflamación de la vagina, así como en el área del glande del pene en hombres,
• tratamiento antifúngico de pie de atleta limitado en el tiempo,
• en pediatría (por ejemplo, para el cuidado del cordón umbilical),
• procedimientos antisepticos en el área de la piel cerrada después de los procedimientos, por ejemplo, después de las suturas,
• tratamiento antiseptico múltiple y de corta duración en el área de las membranas mucosas y tejidos adyacentes antes y después de los procedimientos diagnósticos en el área de la cavidad oral, los órganos genitales y el ano, incluyendo la vagina, la vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria.

El medicamento está destinado a ser utilizado en adultos y niños de todas las edades.

2. Información importante antes de usar Octefortan

Cuándo no usar Octefortan

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de octenidina, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe usar este medicamento para lavar la cavidad abdominal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Octefortan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser aplicado en la piel.

Advertencia: Para evitar el riesgo de dañar los tejidos, el edema local, no se debe inyectar ni introducir el medicamento en el tejido bajo presión. En cada caso, debe asegurarse un drenaje adecuado de la herida (por ejemplo, drenaje, aspirador).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. El medicamento puede causar cambios graves en la piel. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente).
No se debe aplicar el medicamento en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con una gran cantidad de agua.
No se debe aplicar el medicamento en el oído interno ni se debe ingerir.
El dihidrocloruro de octenidina es más tóxico cuando se administra por vía intravenosa que por vía oral, por lo que debe evitarse que el medicamento entre en la circulación sanguínea en grandes cantidades, por ejemplo, como resultado de una inyección accidental. Dado que el dihidrocloruro de octenidina está presente en el medicamento solo en una cantidad del 0,1%, el riesgo de esta sustancia es poco probable.

Octefortan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe usar este medicamento junto con antisépticos a base de yodo-PVP (complejo de yodo con povidona) en áreas adyacentes del cuerpo, ya que puede ocurrir un decoloración marrón fuerte o incluso púrpura.
• Octefortan, como medicamento catiónico, puede formar residuos poco solubles en combinación con agentes de limpieza aniónicos o detergentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Octefortan durante los primeros 3 meses de embarazo, debido a la falta de datos clínicos sobre los primeros 3 meses de embarazo y como medida de precaución general.
El medicamento puede usarse durante el resto del embarazo solo si, en la opinión del médico, es necesario.
Lactancia
No hay datos sobre el uso de Octefortan durante la lactancia. No se debe usar Octefortan sin la recomendación de un médico.
Octefortan debe eliminarse de la zona de los senos antes de la lactancia para evitar que el lactante ingiera el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Octefortan en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Octefortan

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento se recomienda para uso sin diluir.
Vía de administración
Aplicación en la piel.
El medicamento debe aplicarse al menos una vez al día en el área tratada mediante humedecimiento, frotado con un algodón estéril o mediante un apósito, asegurando la humectación completa.
Antiséptico para heridas superficiales
La herida debe frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento. El medicamento debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. En heridas con secreción, el medicamento debe aplicarse en forma de apósito, asegurando el contacto con la herida y su humectación durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo hasta 5 minutos.
Desinfección de la cavidad oral
La cavidad oral debe enjuagarse intensamente con 20 mL de medicamento durante 20 segundos.
Antiséptico para la mucosa vaginal
La superficie de la mucosa vaginal debe humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto. En numerosos estudios clínicos, se ha demostrado que el medicamento actúa bactericida contra various bacterias, incluyendo Gram positivas y Gram negativas.
Antiséptico para el glande del pene
Las superficies de la mucosa del glande del pene deben humedecerse con el medicamento, asegurando el contacto del medicamento con la mucosa durante al menos 1 minuto.
Tratamiento antifúngico de pie de atleta
El medicamento debe aplicarse en las áreas afectadas de la piel por la mañana y por la noche durante 14 días. Debe prestarse atención a la humectación uniforme de toda la superficie. Dejar actuar durante al menos 1 minuto.
Cuidado del cordón umbilical
Para el cuidado del cordón umbilical, debe usarse un algodón empapado con el medicamento. Después de 1 minuto, debe secarse el cordón y la piel que lo rodea. Debe mantenerse el cordón umbilical del niño limpio y seco.
Cuidado de las suturas postoperatorias
La herida debe frotarse con un algodón estéril empapado con el medicamento. El medicamento debe usarse siempre en cada cambio de vendaje. El medicamento actúa desinfectando y anestesiando. La desinfección del área que rodea la herida debe realizarse con algodones estériles empapados con el medicamento no diluido, de manera radial desde el centro de la herida hacia afuera.
Desinfección de la piel y la mucosa
Las áreas de la piel y la mucosa que deben someterse a un procedimiento deben humedecerse cuidadosamente con un algodón estéril empapado con el medicamento. Debe prestarse atención a la cobertura uniforme de toda la superficie tratada. Debe respetarse el tiempo de acción requerido: el medicamento debe dejarse actuar durante al menos 1 minuto, se recomienda prolongar el tiempo de acción hasta 5 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octefortan

En caso de uso de una cantidad de medicamento mayor de la recomendada o ingesta del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación en la mucosa vaginal, puede ocurrir raramente una sensación de calor o ardor.
Al enjuagar la cavidad oral, el sabor amargo persiste durante aproximadamente 1 hora, lo que está relacionado con el efecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Octefortan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del paquete primario: hasta el final del período de validez.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Octefortan

• Los principios activos del medicamento son octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol.
• 1 g de solución para la piel contiene 1 mg de dihidrocloruro de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: cocamidopropilbetaina (solución al 30%) de composición: acetato de dimetilamonia del ácido amidopropilcocoso, cloruro de sodio, agua; gluconato de sodio, glicerol al 85%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Octefortan y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y transparente.
Frascos de HDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de LDPE/HDPE, que contienen 20 mL de solución, en un paquete de cartón.
Frascos de HDPE con tapón de HDPE, que contienen 500 mL o 1000 mL de solución.
No todas las sizes de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: