Novotiiral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Novothyral, 100 µg + 20 µg, tabletas
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novothyral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novothyral
• 3. Cómo tomar Novothyral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novothyral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novothyral y para qué se utiliza

Las hormonas tiroideas contenidas en Novothyral tienen un efecto idéntico al de las hormonas tiroideas naturales producidas por la glándula tiroides. Las hormonas tiroideas influyen en el crecimiento, el desarrollo y el metabolismo del organismo.
Novothyral se utiliza en los siguientes casos:

• Tratamiento sustitutivo de la hipotiroidismo de cualquier origen:
• hipotiroidismo primario (congénito o adquirido, por ejemplo, después de operaciones quirúrgicas, radioterapia o tratamiento con medicamentos),
• hipotiroidismo secundario;
• en estado de eutiroidismo:
• prevención de la recurrencia del bocio después de su resección,
• tratamiento del bocio no canceroso;
• tratamiento supresivo y sustitutivo en el cáncer de tiroides, principalmente después de la tiroidectomía.

2. Información importante antes de tomar Novothyral

Cuándo no tomar Novothyral

No tomar Novothyral:

• si el paciente es alérgico a la sal sódica de levothyroxina, sal sódica de liotironina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipotiroidismo no tratado o hipertiroidismo;
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal y no está recibiendo tratamiento sustitutivo adecuado.

No se debe iniciar el tratamiento con Novothyral en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o miopericarditis aguda.
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Durante el embarazo, está contraindicado el uso concomitante de levothyroxina/liotironina y tireostáticos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Novothyral, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las hormonas tiroideas no se utilizan para reducir el peso. La ingesta de estas hormonas no reducirá el peso si las hormonas tiroideas están en un nivel adecuado. El aumento de la dosis del medicamento sin consultar a un médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No se recomienda la ingesta de dosis altas de levothyroxina en combinación con algunos medicamentos para perder peso, como amfepramona, catina y fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la presencia de las siguientes enfermedades o iniciar el tratamiento: enfermedad coronaria, angina de pecho, aterosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia suprarrenal o insuficiencia pituitaria, función autónoma de la tiroides.
En caso de aparición de síntomas psicóticos, el médico puede recomendar controles más frecuentes y ajustar la dosis adecuadamente.
En pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco del tipo taquicardia, debe evitarse incluso una leve hipertiroidismo inducida por medicamentos. En estos casos, debe controlarse frecuentemente el nivel de hormonas tiroideas (véase las instrucciones de dosificación).
Antes de iniciar el tratamiento con Novothyral, debe informar a su médico si tiene insuficiencia suprarrenal.
En caso de hipotiroidismo secundario, antes de iniciar el tratamiento sustitutivo, debe aclararse la causa y, si es necesario, iniciar el tratamiento sustitutivo adecuado en caso de coexistencia de insuficiencia suprarrenal.
En caso de sospecha de función autónoma de la tiroides, el médico ordenará una prueba con TRH o un examen escintigráfico con inhibición de la función tiroidea.
En el tratamiento con levothyroxina/liotironina en mujeres con hipotiroidismo en la menopausia, que están en riesgo de osteoporosis, para evitar niveles de levothyroxina/liotironina que excedan los valores fisiológicos, debe controlarse estrictamente la función tiroidea.
La levothyroxina/liotironina no debe administrarse en pacientes con hipertiroidismo, excepto en el tratamiento combinado con tireostáticos para el tratamiento de la hipertiroidismo.
Al iniciar el tratamiento con levothyroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular).
En caso de que sea necesario cambiar el medicamento a otro que contenga levothyroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamentos. Durante el período de transición, se requiere un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe informar a su médico si ocurren efectos adversos, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para controlar el nivel de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente aumentados o disminuidos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de someterse a las pruebas de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente está tomando estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (véase la información en el punto "Novothyral y otros medicamentos").

Novothyral contiene lactosa monohidratada y sodio

Una tableta contiene 65,88 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Las instrucciones para los pacientes con diabetes y los pacientes que están tomando anticoagulantes se proporcionan en el punto Novothyral y otros medicamentos.

Novothyral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando biotina actualmente o la ha tomado recientemente, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio para controlar el nivel de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").
Medicamentos para la diabetes (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre)
Las hormonas tiroideas pueden reducir el efecto de los medicamentos para la diabetes, por lo que en los pacientes con diabetes, especialmente al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre.
Medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina)
La levothyroxina/liotironina puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes al desplazarlos de su unión a las proteínas plasmáticas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado en el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal, especialmente en personas mayores. Por lo tanto, debe controlarse regularmente el nivel de coagulación de la sangre al inicio del tratamiento (o cuando se cambie la dosis) y durante la terapia combinada. Si es necesario, el médico ajustará la dosis del medicamento anticoagulante.
Inhibidores de la proteasa
Los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden afectar el efecto de la levothyroxina.
Se recomienda un seguimiento estricto del nivel de hormonas tiroideas. Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Novothyral.

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de las hormonas tiroideas

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Los salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar a la levothyroxina/liotironina de su unión a las proteínas plasmáticas, lo que puede provocar un aumento del nivel de hormonas tiroideas libres.
Fenitoína
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La fenitoína puede afectar el efecto de la levothyroxina al desplazarla de su unión a las proteínas plasmáticas y aumentar el nivel de hormonas tiroideas libres. La fenitoína también puede aumentar el metabolismo de la levothyroxina en el hígado. Se recomienda un seguimiento estricto de los parámetros tiroideos.
La administración rápida de fenitoína puede provocar un aumento del nivel de hormonas tiroideas libres en el suero, así como de liotironina, y en algunos casos, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Los siguientes medicamentos disminuyen el efecto de las hormonas tiroideas

Inhibidores de la bomba de protones
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede disminuir la absorción de la levothyroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levothyroxina mientras recibe tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral.
Orlistat
En caso de que el paciente esté tomando orlistat (un medicamento para tratar la obesidad), debe informar a su médico si deja de tomarlo o cambia de tratamiento, ya que puede ser necesario un seguimiento más frecuente y un ajuste de la dosis. La ingesta concomitante de Novothyral y orlistat puede provocar hipotiroidismo y (o) empeorar el control de la hipotiroidismo.
Sevelamer
El sevelamer puede disminuir la absorción de la levothyroxina, por lo que se recomienda un seguimiento de los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento concomitante con estos medicamentos y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral.
Inhibidores de la tirosina quinasa
Los inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden disminuir la eficacia de la levothyroxina.
Por lo tanto, se recomienda un seguimiento de los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento concomitante con estos medicamentos y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral.
Colestiramina, colestipol
La colestiramina o el colestipol pueden inhibir la absorción de las hormonas tiroideas. Por lo tanto, Novothyral debe tomarse de 4 a 5 horas antes de tomar estos productos.
Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión), el sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Novothyral debe tomarse al menos 2 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden disminuir el efecto de Novothyral.
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes, amiodarona y medios de contraste que contienen yodo

Estas sustancias pueden inhibir la conversión de T4 en T3 en los tejidos periféricos.
Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se recomienda especial precaución en caso de bocio nodular con posible función autónoma de la tiroides no diagnosticada.
Sertralina, clorquina/proguanil
Estas sustancias pueden disminuir la eficacia de las hormonas tiroideas y provocar un aumento del nivel de TSH en suero.
Medicamentos que inducen enzimas hepáticas
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Los medicamentos que inducen enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos sedantes, somníferos), la carbamazepina (un medicamento anticonvulsivo utilizado también para aliviar algunos tipos de dolor y controlar los trastornos del estado de ánimo), los medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos herbales) pueden aumentar la depuración hepática de la levothyroxina, lo que puede provocar una disminución del nivel de hormonas tiroideas en suero.
Estrogenos
Durante el uso de anticonceptivos que contienen estrógeno o durante la terapia de reemplazo hormonal en la menopausia, la necesidad de hormonas tiroideas puede aumentar.

Novothyral con alimentos y bebidas

La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar la tableta con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua).
Productos de soja
Los productos de soja pueden disminuir la absorción de Novothyral en el intestino. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de Novothyral, especialmente al inicio o después de dejar de tomar productos que contienen soja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
El tratamiento con levothyroxina debe ser consistente, especialmente durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
Durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Las mujeres embarazadas deben controlar el nivel de TSH durante cada trimestre del embarazo.

Un nivel excesivo de hormonas tiroideas durante el embarazo puede tener un efecto negativo en el feto y el desarrollo posnatal.

Novothyral es un medicamento combinado que contiene levothyroxina y liotironina.
No se recomienda el uso de liotironina durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o se queda embarazada, el médico cambiará el tratamiento a levothyroxina sola, si es posible.
Lactancia
La levothyroxina/liotironina se excreta en la leche materna durante la lactancia, sin embargo, la concentración alcanzada durante el uso de dosis terapéuticas recomendadas no es suficiente para provocar hipertiroidismo o inhibir la secreción de TSH en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Novothyral en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que la levothyroxina y la liotironina son idénticas a las hormonas tiroideas naturales, no se espera que Novothyral tenga ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Novothyral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Los pacientes pueden tener diferencias en la eficacia y tolerancia a las hormonas tiroideas, por lo que la observación clínica del paciente y el control del nivel de hormonas tiroideas son fundamentales para el tratamiento (liotironina, TSH).
En caso de efectos adversos, el médico reducirá la dosis diaria o suspenderá el tratamiento durante unos días.
Inmediatamente después de que los efectos adversos hayan desaparecido, el tratamiento puede continuar con precaución.
Se recomienda utilizar las siguientes dosis (valores orientativos).
Hipotiroidismo
Niños de 4 a 12 años:½ a 1 tableta de Novothyral al día.
Adolescentes y adultos:½ a 2 tabletas de Novothyral al día.
La dosis inicial usual es de ½ tableta de Novothyral al día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis diaria se aumenta cada dos semanas en ½ tableta de Novothyral.
En los niños y los pacientes de riesgo, debe administrarse Novothyral con mucha precaución.
El médico debe recomendar una dosis inicial baja y aumentarla gradualmente en intervalos de tiempo más largos, controlando frecuentemente el nivel de hormonas tiroideas.
Para los adolescentes y adultos, se aplican las siguientes recomendaciones de dosificación.
Tratamiento del bocio no canceroso
½ a 1 tableta de Novothyral al día.
Prevención de la recurrencia del bocio después de su resección
½ a 1 tableta de Novothyral al día.
Estado postoperatorio después de la tiroidectomía por cáncer de tiroides

• 1 a 2 tabletas de Novothyral al día.

Los pacientes ancianos, con bajo peso corporal y los pacientes con bocio nodular grande, según la experiencia, requieren una dosis total menor.
En los pacientes ancianos, también debe administrarse una dosis mayor de levothyroxina y una dosis menor de liotironina de lo habitual.
Cuanto más larga sea la duración de la hipotiroidismo y cuanto mayor sea la edad del paciente, más precaución debe tenerse al iniciar el tratamiento sustitutivo, ya que en algunos casos puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la angina de pecho en la enfermedad coronaria o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco.
En caso de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco del tipo taquicardia, debe evitarse absolutamente la hipertiroidismo, incluso de grado leve, inducida por medicamentos, y por lo tanto, en estos casos, debe realizarse un seguimiento clínico y de laboratorio frecuente.
La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar la tableta con una pequeña cantidad de líquido.
En caso de hipotiroidismo y tiroidectomía por cáncer de tiroides, el tratamiento se realiza generalmente de por vida, mientras que en caso de bocio con eutiroidismo y prevención de la recurrencia del bocio, el tratamiento puede durar desde varios meses hasta toda la vida, dependiendo de las circunstancias individuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novothyral

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar un aumento significativo del metabolismo. Descripción de los síntomas típicos: véase el punto 4. En pacientes predispuestos, se han registrado casos aislados de convulsiones en el momento de superar la tolerancia individual a la dosis.
Se han descrito algunos casos de muerte súbita cardíaca en personas que han abusado de la levothyroxina durante mucho tiempo.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como taquicardia, ansiedad, estado de agitación y hiperquinesia.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y llevar a síntomas de psicosis aguda.

Olvido de la dosis de Novothyral

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Novothyral.
En caso de olvidar una dosis de Novothyral, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Novothyral puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si Novothyral se utiliza según las indicaciones y se realiza un seguimiento de los parámetros clínicos y de laboratorio, no se espera que ocurran efectos adversos.
Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si ocurren síntomas de hipersensibilidad a los componentes de Novothyral: reacciones alérgicas (erupciones, urticaria); edema angioneurótico (una reacción alérgica grave que incluye edema de la cara, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Si en algunos casos se produce una intolerancia a la dosis utilizada o una sobredosis, especialmente si al inicio del tratamiento se aumenta demasiado rápido la dosis, pueden ocurrir síntomas típicos de hipertiroidismo, como trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular y contracciones extrasístoles), taquicardia (frecuencia cardíaca demasiado rápida), palpitaciones, ataques de angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral, temblores, ansiedad, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso, diarrea.
En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos anteriores, debe consultar a su médico lo antes posible, quien decidirá si suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis diaria del medicamento hasta que los síntomas desaparezcan. Después de que los efectos adversos hayan desaparecido, puede continuar el tratamiento con precaución.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
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Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novothyral

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse Novothyral después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Para proteger del calor y la humedad, debe conservarse en el paquete exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novothyral

• Los principios activos de Novothyral son la sal sódica de levothyroxina y la sal sódica de liotironina. Cada tableta de Novothyral contiene: 100 microgramos de sal sódica de levothyroxina y 20 microgramos de sal sódica de liotironina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Novothyral y qué contiene el paquete

Novothyral se presenta en forma de tabletas blancas, redondas y con ranura en ambos lados.
El paquete contiene 50 o 100 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid, España
Teléfono: +34 91 456 64 00
Logo del titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

8