Novotiiral 75

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, tabletas
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novothyral 75 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novothyral 75
• 3. Cómo tomar Novothyral 75
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novothyral 75
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Novothyral 75 y para qué se utiliza

Las hormonas tiroideas contenidas en Novothyral 75 tienen el mismo efecto que las hormonas tiroideas naturales producidas por la glándula tiroides. Las hormonas tiroideas influyen en el crecimiento, el desarrollo y el metabolismo del organismo.
Novothyral 75 se utiliza en los siguientes casos:

• Tratamiento sustitutivo de la hipotiroidismo de cualquier origen:
• hipotiroidismo primario (congénito o adquirido, por ejemplo, después de operaciones quirúrgicas, radioterapia o tratamiento con medicamentos),
• hipotiroidismo secundario;
• En estado de eutiroidismo:
• prevención de la recurrencia del bocio después de su resección,
• tratamiento del bocio no canceroso;
• tratamiento supresivo y sustitutivo en el cáncer de tiroides, principalmente después de la tiroidectomía.

2. Información importante antes de tomar Novothyral 75

Cuándo no tomar Novothyral 75

No tomar Novothyral 75:

• si el paciente es alérgico a la sal sódica de levothyroxina, sal sódica de liotironina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.);
• si el paciente tiene hipotiroidismo no tratado o hipertiroidismo;
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal y no está recibiendo tratamiento sustitutivo adecuado.

No iniciar la terapia con Novothyral 75 en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o miocarditis generalizada.
1
Durante el embarazo, está contraindicado el uso concomitante de levothyroxina/liotironina y tireostáticos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Novothyral 75, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las hormonas tiroideas no se utilizan para reducir el peso. La administración de estas hormonas no provocará una reducción del peso si las hormonas tiroideas están dentro de los límites normales. El aumento de la dosis del medicamento sin consultar a un médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No se recomienda el uso de dosis altas de levothyroxina en combinación con algunos medicamentos para la pérdida de peso, como el amfepramona, la catina y la fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la presencia de las siguientes enfermedades o debe iniciarse el tratamiento: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal, función autónoma de la tiroides.
En caso de aparición de síntomas psicóticos, el médico puede recomendar controles más frecuentes y ajustar la dosis adecuadamente.
En pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco del tipo taquicardia, debe evitarse incluso una ligera hipertiroidismo causada por el medicamento. En estos casos, debe controlarse frecuentemente la concentración de hormonas tiroideas (ver instrucciones de dosificación).
Antes de iniciar el tratamiento con Novothyral 75, debe informar a su médico si tiene insuficiencia suprarrenal.
En caso de hipotiroidismo secundario, antes de iniciar la terapia sustitutiva, debe aclararse la causa y, si es necesario, en presencia de insuficiencia suprarrenal, debe iniciarse la terapia sustitutiva adecuada.
En caso de sospecha de función autónoma de la tiroides, el médico ordenará una prueba con TRH o un estudio escintigráfico con inhibición de la función tiroidea.
En el tratamiento con levothyroxina/liotironina en mujeres con hipotiroidismo en la menopausia, que están en riesgo de osteoporosis, para evitar la aparición de concentraciones de levothyroxina/liotironina que excedan los valores fisiológicos, debe controlarse estrictamente la función tiroidea.
La levothyroxina/liotironina no debe administrarse en pacientes con hipertiroidismo, excepto en la terapia combinada para el tratamiento de la hipertiroidismo con tireostáticos.
Al iniciar el tratamiento con levothyroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir un descenso repentino de la presión arterial (llamado colapso cardiovascular).
En caso de necesidad de cambiar el medicamento a otro que contenga levothyroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamentos. Durante el período de transición, se requiere un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe informar a su médico si ocurren efectos adversos, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para determinar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la ingesta actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente aumentados o disminuidos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que suspenda la ingesta de biotina antes de las pruebas de laboratorio. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente está tomando estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio (ver la información en el punto "Novothyral 75 y otros medicamentos").

Novothyral 75 contiene lactosa monohidratada y sodio

Una tableta contiene 65,91 mg de lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Las instrucciones para los pacientes con diabetes y los pacientes que están tomando anticoagulantes se proporcionan en el punto Novothyral 75 y otros medicamentos.

Novothyral 75 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando biotina actualmente o la ha tomado recientemente, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (ver "Precauciones y advertencias").
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el azúcar en la sangre)
Las hormonas tiroideas pueden reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por lo que en los pacientes con diabetes, especialmente al inicio del tratamiento con hormonas tiroideas, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento que reduce el azúcar en la sangre.
Anticoagulantes (derivados de la cumarina)
La levothyroxina/liotironina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes al desplazarlos de los enlaces con las proteínas plasmáticas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado en el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal, especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, debe controlarse regularmente los parámetros de coagulación de la sangre al inicio del tratamiento (o al cambiar la dosis) y durante la terapia combinada. Si es necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Inhibidores de la proteasa
Los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir, lopinavir) pueden afectar el efecto de la levothyroxina.
Se recomienda un seguimiento estricto de las concentraciones de hormonas tiroideas. Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Novothyral 75.

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de las hormonas tiroideas

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato
Los salicilatos, dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levothyroxina/liotironina de los enlaces con las proteínas plasmáticas, lo que puede provocar un aumento de la concentración de fT.
Fenitoína
La fenitoína puede afectar el efecto de la levothyroxina al desplazarla de los enlaces con las proteínas plasmáticas y, de esta manera, aumentar la concentración de fT y fT. La fenitoína también puede aumentar el metabolismo de la levothyroxina en el hígado. Se recomienda un seguimiento estricto de los parámetros tiroideos.
La administración rápida de fenitoína por vía intravenosa puede provocar la aparición de concentraciones aumentadas en el suero de levothyroxina libre, así como de liotironina, y en algunos casos, puede aumentar la posibilidad de trastornos del ritmo cardíaco.

Los siguientes medicamentos disminuyen el efecto de las hormonas tiroideas

Inhibidores de la bomba de protones
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede disminuir la absorción de la levothyroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levothyroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral 75.
Orlistat
En caso de que el paciente esté tomando orlistat (un medicamento utilizado para tratar la obesidad), debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un seguimiento más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis. La administración concomitante de Novothyral 75 y orlistat puede provocar hipotiroidismo y (o) un empeoramiento del control de la hipotiroidismo.
Sevelamer
El sevelamer puede disminuir la absorción de la levothyroxina, por lo que se recomienda un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier cambio en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento concomitante con estos medicamentos y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral 75.
Inhibidores de la tirosina quinasa
Los inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib) pueden disminuir la eficacia de la levothyroxina.
Por lo tanto, se recomienda un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier cambio en la función tiroidea al inicio o al final del tratamiento concomitante con estos medicamentos y, si es necesario, ajustar la dosis de Novothyral 75.
Colestiramina, colestipol
La colestiramina o el colestipol pueden inhibir la absorción de las hormonas tiroideas. Por lo tanto, Novothyral 75 debe administrarse de 4 a 5 horas antes de la ingesta de estos productos.
Los antiácidos (utilizados para aliviar la indigestión), el sucralfato (utilizado para tratar las úlceras estomacales e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Novothyral 75 debe administrarse al menos 2 horas antes de la ingesta de estos medicamentos, ya que de lo contrario pueden disminuir el efecto de Novothyral 75.
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes, amiodarona y medios de contraste que contienen yodo
Estas sustancias pueden inhibir la conversión de T4 en T3 en los tejidos periféricos.
Debido a la alta concentración de yodo, la amiodarona puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se recomienda una precaución especial en caso de bocio nodular con posible función autónoma no diagnosticada.
Sertralina, clorquina/proguanil
Estas sustancias pueden disminuir la eficacia de las hormonas tiroideas y provocar un aumento de la concentración de TSH en suero.
Medicamentos que inducen enzimas hepáticas
Los medicamentos que inducen enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos), la carbamazepina (un medicamento antiepiléptico utilizado también para aliviar algunos tipos de dolor y controlar los trastornos del estado de ánimo), los medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos herbales) pueden aumentar la depuración hepática de la levothyroxina, lo que puede provocar una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero.
Estrogenos
Durante el uso de anticonceptivos que contienen estrógeno o durante la terapia hormonal de reemplazo en la menopausia, la demanda de hormonas tiroideas puede aumentar.

Novothyral 75 con alimentos y bebidas

La dosis diaria total se administra por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar la tableta con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, media taza de agua).
Productos de soja
Los productos de soja pueden disminuir la absorción de Novothyral 75 en el intestino. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de Novothyral 75, especialmente al inicio o después de la ingesta de productos que contienen soja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La decisión de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
El tratamiento con levothyroxina debe ser continuo, especialmente durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
Durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Las mujeres embarazadas deben controlar la concentración de TSH durante cada trimestre del embarazo.

Un nivel excesivo de hormonas tiroideas durante el embarazo puede tener un efecto negativo en el feto y el desarrollo posnatal.

Novothyral 75 es un medicamento combinado que contiene levothyroxina y liotironina.
No se recomienda el uso de liotironina durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o se queda embarazada, el médico cambiará el tratamiento a levothyroxina sola, si es posible.
Lactancia
La levothyroxina/liotironina se excreta en la leche materna durante la lactancia, sin embargo, la concentración alcanzada durante el uso de dosis terapéuticas recomendadas no es suficiente para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o inhibir la secreción de TSH en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que la levothyroxina y la liotironina son idénticas a las que se producen naturalmente, no se espera que Novothyral 75 tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Novothyral 75

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
5
En pacientes individuales, pueden ocurrir diferencias en la eficacia y tolerancia de las hormonas tiroideas, por lo que la observación clínica del paciente y el control de la concentración de hormonas tienen un significado decisivo para el tratamiento (liotironina, TSH).
En caso de efectos adversos, el médico disminuirá la dosis diaria o suspenderá el tratamiento durante unos días.
Inmediatamente después de que desaparezcan los efectos adversos, el tratamiento puede continuar con precaución.
Se recomienda el uso de las siguientes dosis (valores orientativos).
Hipotiroidismo
Niños de 4 a 12 años:½ a 1 tableta de Novothyral 75 al día.
Adolescentes y adultos:½ a 2 tabletas de Novothyral 75 al día.
La dosis inicial habitual es de ½ tableta de Novothyral 75 al día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis diaria se aumenta cada dos semanas en ½ tableta de Novothyral 75.
En niños y pacientes de riesgo, debe administrarse Novothyral 75 con mucha precaución.
El médico debe recomendar una dosis inicial baja y aumentarla gradualmente en intervalos de tiempo más largos, controlando frecuentemente la concentración de hormonas tiroideas.
Para adolescentes y adultos, se aplican las siguientes recomendaciones de dosificación.
Tratamiento del bocio no canceroso
½ a 1 tableta de Novothyral 75 al día.
Prevención de la recurrencia del bocio después de su resección
½ a 1 tableta de Novothyral 75 al día.
Estado postoperatorio después de la tiroidectomía por cáncer de tiroides

• 2 a 3 tabletas de Novothyral 75 al día.

Los pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal y los pacientes con bocio nodular grande, según la experiencia, requieren una dosis total menor.
En los pacientes de edad avanzada, también debe administrarse una dosis mayor de levothyroxina y una dosis menor de liotironina de lo habitual.
Cuanto más larga sea la duración de la hipotiroidismo y cuanto mayor sea la edad del paciente, más precaución debe tenerse al iniciar la terapia sustitutiva, ya que en algunos casos puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la angina de pecho en la enfermedad coronaria o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco.
En caso de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco del tipo taquicardia, debe evitarse absolutamente la hipertiroidismo, incluso de grado leve, causada por el medicamento, y por lo tanto, en estos casos, debe realizarse un seguimiento clínico y de laboratorio frecuente.
La dosis diaria total se administra por la mañana en ayunas, media hora antes del desayuno, sin masticar la tableta con una pequeña cantidad de líquido.
En caso de hipotiroidismo y tiroidectomía por cáncer de tiroides, el tratamiento se realiza generalmente durante toda la vida, mientras que en caso de bocio con eutiroidismo y prevención de la recurrencia del bocio, el tratamiento puede durar desde varios meses hasta toda la vida.

Sobredosis de Novothyral 75

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La sobredosis puede provocar un aumento significativo del metabolismo. Descripción de los síntomas típicos: véase el punto 4. En pacientes predispuestos, se han registrado casos aislados de convulsiones en el momento de superar el límite individual de tolerancia de la dosis.
Se han descrito algunos casos de muerte súbita cardíaca en personas que han abusado de la levothyroxina durante mucho tiempo.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir síntomas como taquicardia, ansiedad, estado de agitación y hiperquinesia.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y llevar a la aparición de síntomas de psicosis aguda.

Olvido de la dosis de Novothyral 75

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Novothyral 75.
En caso de olvido de una dosis de Novothyral 75, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Novothyral 75 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si Novothyral 75 se utiliza según las indicaciones y se realiza un seguimiento de los parámetros clínicos y de laboratorio, no debe esperarse la aparición de efectos adversos.
Debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si aparecen síntomas agudos de hipersensibilidad a los componentes de Novothyral 75: reacciones alérgicas (erupciones, urticaria); edema angioneurótico (una reacción alérgica grave que incluye edema de la cara, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Si en algunos casos se produce una intolerancia a la dosis utilizada o una sobredosis, especialmente si al inicio del tratamiento se aumenta demasiado rápido la dosis del medicamento, pueden ocurrir síntomas típicos de hipertiroidismo, como trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular y contracciones extrasístoles), taquicardia (frecuencia cardíaca demasiado rápida), palpitaciones, ataques de angina de pecho, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, sofocos, fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral, temblores, ansiedad, insomnio, sudoración excesiva, pérdida de peso, diarrea.
En caso de aparición de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid, España
teléfono: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novothyral 75

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse Novothyral 75 después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Para proteger del calor y la humedad, debe conservarse en el paquete exterior.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Novothyral 75?

• Los principios activos de Novothyral 75 son la sal sódica de levothyroxina y la sal sódica de liotironina. Cada tableta de Novothyral 75 contiene 75 microgramos de sal sódica de levothyroxina y 15 microgramos de sal sódica de liotironina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es Novothyral 75 y qué contiene el paquete?

Novothyral 75 tiene la forma de tabletas blancas, redondas y con ranura en ambos lados.
En la superficie superior de la tableta, está grabada la marca: EM 44
El paquete contiene 50 o 100 tabletas.

Título del responsable

Merck S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid, España
teléfono: +34 91 596 34 00
Logo del responsable

Fabricante

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

9