Novostella

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Novostella,10 mg, tabletas
Prasteronum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice

• 1. Qué es Novostella y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novostella
• 3. Cómo tomar Novostella
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novostella
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novostella y para qué se utiliza

Novostella contiene la sustancia activa prasterona (dehidroepiandrosterona, DHEA), que pertenece al grupo de hormonas esteroideas. Su cantidad en el organismo disminuye con la edad. La concentración más alta de prasterona en mujeres se produce entre los 20 y 30 años, y después de los 30 años disminuye gradualmente.

Indicaciones

Novostella está indicado para el tratamiento del déficit de dehidroepiandrosterona (prasterona) en mujeres con déficit de prasterona confirmado por laboratorio.
Se ha demostrado que la prasterona tiene un efecto beneficioso en los siguientes casos:

• menopausia en mujeres;
• exceso de pigmentación de la piel, disminución de la espesura de la epidermis;
• disminución de la capacidad física y mental, especialmente en personas de edad avanzada;
• empeoramiento del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, lentitud de pensamiento y disminución de la movilidad del paciente;
• disminución de la actividad sexual;
• obesidad;
• disminución de la sensibilidad de los tejidos a la insulina;
• trastornos del sistema circulatorio;
• debilidad de la inmunidad;
• insuficiencia primaria y secundaria de la corteza suprarrenal.

2. Información importante antes de tomar Novostella

Cuándo no tomar Novostella

• si la paciente es alérgica a la prasterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si la paciente tiene cáncer de mama, ovario o otros tumores;
• durante el embarazo o la lactancia;
• en niños y adolescentes;
• en mujeres con concentración normal de prasterona.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Novostella, debe discutirlo con su médico, quien ordenará las pruebas necesarias y decidirá si es necesario tomar este medicamento.
Las pacientes menores de 40 años no deben tomar este medicamento.
Si se producen efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Sin el consentimiento del médico, la paciente no debe cambiar, en particular aumentar, la dosis del medicamento.
En caso de tomar el medicamento en dosis más altas que las recomendadas durante un período prolongado, pueden producirse:

• falta de menstruación;
• infertilidad;
• disminución de la glándula mamaria;
• exceso de vello en el cuerpo;
• masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• disminución de la inmunidad;
• aumento de la agresividad y la excitabilidad;
• aumento de peso.

El tratamiento de los síntomas de la menopausia en mujeres mayores debe realizarse después de un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos potenciales asociados con la administración del medicamento.
En caso de administrar el medicamento durante un período prolongado en dosis más altas que 2 tabletas (20 mg) al día, es necesario determinar la concentración de prasterona en la sangre y realizar exámenes médicos con la frecuencia adecuada.
Novostella no debe administrarse a atletas, ya que pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas.
Novostella no debe administrarse a mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS).
Si se producen efectos adversos, como acné o grasa en la piel, debe suspender el medicamento durante 2-3 semanas. Después de este tiempo, puede continuar el tratamiento con una dosis menor que la anterior, siempre que se consulte con el médico. Si los efectos adversos se repiten, no debe tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

Novostella no debe administrarse a niños y adolescentes.

Novostella y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la heparina, la warfarina);
• medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que puede provocar un aumento de la secreción de estrógenos;
• medicamentos anticonvulsivos(utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina, el ácido valproico), ya que Novostella puede reducir su efecto;
• medicamentos psicolépticos(utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los derivados de la fenotiazina, las diazepinas y las oxazepinas), ya que Novostella puede reducir su efecto;
• antagonistas del calcio(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema circulatorio, como la nitrendipina, el diltiazem), ya que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en la sangre;
• medicamentos hipoglucémicos orales(utilizados para tratar la diabetes, como la metformina), ya que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en la sangre;
• glucocorticoides, ya que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que provoca una disminución de la concentración de este hormona en la sangre;
• medicamentos antipsicóticos(como la clorpromazina, los sales de litio), ya que Novostella puede reducir su efecto, lo que puede provocar una recaída de los trastornos psiquiátricos;
• insulinaproducida en el organismo y administrada como medicamento, ya que acelera la eliminación de la DHEA del organismo y disminuye la concentración del hormona en la sangre.

Si la paciente no está segura de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe preguntar a su médico.

Novostella con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas para facilitar su absorción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Novostella está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si una mujer que toma Novostella queda embarazada, debe suspender el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Novostella

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial es de 1 tableta (10 mg) al día.
El medicamento debe tomarse por la mañana, según el ritmo natural de secreción del hormona DHEA.
La dosis inicial debe aumentarse gradualmente (después de 2 semanas, 1 tableta al día) hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
El cambio de dosis, en particular el aumento de la dosis, siempre requiere la consulta con el médico.
Como máximo, se pueden tomar 2 tabletas (20 mg) al día.
En caso de administrar el medicamento durante un período prolongado en dosis más altas que 2 tabletas (20 mg) al día en mujeres (solo con receta médica), es necesario realizar con frecuencia los exámenes de determinación de la concentración del hormona en la sangre ordenados por el médico.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada generalmente requieren dosis más altas del medicamento debido a la disminución de la producción de DHEA. El uso de dosis más altas debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes

Novostella no debe administrarse a niños y adolescentes.

Vía de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral.
El medicamento debe tomarse durante las comidas para facilitar su absorción.
La dosificación debe ajustarse según la concentración de prasterona en la sangre y la eficacia del tratamiento.
Novostella está destinado a un uso prolongado; los efectos del tratamiento son visibles después de varias semanas de administración.

Si se toma más de la dosis recomendada de Novostella

En caso de tomar más de la dosis recomendada del medicamento, debe consultar a su médico.

Si se olvida una dosis de Novostella

Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Novostella puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raro(se producen en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• acné de la piel de la cara o acné leve;
• exceso de vello en el cuerpo, principalmente en mujeres (hirsutismo);
• cambios en la secreción sebácea de la piel de la cara;
• picazón en la piel del cuero cabelludo;
• aumento de la sudoración;
• calvicie de patrón masculino;
• trastornos del ciclo menstrual;
• disminución del tono de voz;
• dolor de cabeza, ansiedad, cambios de humor;
• edema debido a la retención de agua y sal en el organismo;
• hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre);
• cambios desfavorables en el perfil lipídico de la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL, lipoproteína de alta densidad).

Muy raro(se producen en menos de 1 paciente de cada 10 000):

• hepatitis;
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado);
• mania (trastornos psiquiátricos caracterizados por un estado de ánimo elevado o irritable);
• trastornos del ritmo cardíaco no graves, que ceden después de suspender el medicamento y administrar un medicamento adecuado (de la clase de los beta-bloqueantes);
• insomnio.

El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se administra en las dosis recomendadas.
La probabilidad de experimentar efectos adversos puede aumentar cuando el medicamento se administra en dosis más altas que las recomendadas y durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novostella

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novostella

• La sustancia activa del medicamento es prasterona. 1 tableta contiene 10 mg de prasterona.
• Los demás componentes son: ludipress (lactosa monohidratada, povidona, crospovidona), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Novostella y qué contiene el paquete

El medicamento tiene forma de tabletas.
Las tabletas se presentan en blisters y cajas de cartón. En la caja hay 30 o 60 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: