Novain

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Novain, 4 mg/mL, gotas para los ojos, solución

clorhidrato de oksibuprocaina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novain y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Novain
• 3. Cómo usar Novain
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Novain
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novain y para qué se utiliza

Este medicamento es un anestésico local para uso externo en adultos.
Está indicado para el anestésico local de la superficie del ojo durante procedimientos oculares breves.

2. Información importante antes de usar Novain

Cuándo no usar Novain

• hipersensibilidad conocida (alergia) al clorhidrato de oksibuprocaina o a cualquier componente de Novain (enumerado en el punto 6);
• hipersensibilidad conocida (alergia) a otros anestésicos locales de la misma clase de principios activos (ácido p-aminobenzoico).

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado al usar Novain

• Si el paciente usa lentes de contacto: debe quitarse las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar hasta que el efecto anestésico haya cesado completamente antes de volver a ponérselas (véase también el punto 3. Cómo usar Novain).
• En caso de pacientes con alergias, enfermedades cardíacas, asma, hipertiroidismo y enfermedades hepáticas en su historial, así como en pacientes de edad avanzada.
• En caso de inflamación del ojo, ya que la inflamación del ojo aumenta significativamente el flujo sanguíneo a través de la superficie del ojo.

Uso prolongado y múltiple

Novain está indicado solo para uso breve por un médico. El uso múltiple y no controlado puede provocar daños graves en la córnea del ojo. Esto también se aplica al uso prolongado del medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Novain en niños y adolescentes.

Novain y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y gotas para los ojos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos y gotas para los ojos que planea usar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Sulfonamidas (contenidas en algunos antibióticos): La eficacia de estos antibióticos puede disminuir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. El médico le informará si puede usar Novain.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad de reacción, así como la capacidad de conducir vehículos.
El uso de Novain puede afectar la visión, y por lo tanto, la capacidad de reaccionar en el tráfico y usar máquinas. No debe conducir vehículos ni usar herramientas ni máquinas hasta que el efecto del medicamento haya cesado.

3. Cómo usar Novain

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo antes del examen o procedimiento; esta dosis puede repetirse si es necesario.
Vía de administración
Para uso en el ojo. (Administrar una gota en el ojo examinado)
El médico o oftalmólogo aplicará la gota en el ojo del paciente. El paciente puede ser solicitado a presionar los ángulos internos de los párpados durante 1-2 minutos. Esto ayudará a prevenir que la solución se extienda hacia la nariz y la garganta. Esto es especialmente recomendable en personas de edad avanzada y en personas con factores de riesgo.
El ojo permanecerá adormecido durante aproximadamente una hora, dependiendo del número de gotas administradas. El paciente debe evitar tocar el ojo hasta que el efecto anestésico haya cesado.
Si el paciente debe usar otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos antes de administrarlas.
En caso de que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada de Novain, la sobredosis es muy poco probable.
Si después de recibir la gota el paciente se siente mal de repente, debe informar a su médico o oftalmólogo o contactar de inmediato con el servicio de emergencia más cercano.
Información para personas que usan lentes de contacto
Debe quitarse las lentes de contacto antes de aplicar la gota en el ojo y esperar al menos una hora después de la aplicación - hasta que el efecto anestésico haya cesado completamente - antes de volver a ponérselas en el ojo. No seguir esta recomendación puede provocar daños en la córnea.

En caso de sobredosis de Novain

Sobredosis: La intoxicación causada por anestésicos locales, especialmente cuando se administran por vía oral, puede producir los siguientes síntomas: temblor muscular, convulsiones, caída de la presión arterial, pérdida de conocimiento, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco debido a alteraciones de la conducción, parálisis respiratoria.
En tales casos, debe consultar de inmediato a un médico.
Instrucciones para el personal de atención médica
La información sobre la sobredosis se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
En caso de tener alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Novain puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica/anafiláctica grave: hinchazón, erupción, picazón, urticaria, dificultad para respirar, escalofríos, sensación de calor, dolor de cabeza, malestar general, náuseas, ansiedad, latido cardíaco rápido o presión arterial baja (que ocurren con una frecuencia desconocida).
Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
El efecto adverso más común es la irritación local. Otros efectos adversos frecuentes son el ardor temporal después de la aplicación, daño a la córnea con uso múltiple.
Infrecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Temblor, visión borrosa, latido cardíaco lento, presión arterial baja, mareo.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alergia ocular, conjuntivitis alérgica. Los síntomas de alergia ocular y conjuntivitis alérgica pueden incluir picazón, enrojecimiento y hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, irritación y lagrimeo de los ojos, ardor o picazón en los ojos, costras y escamas en el borde de las pestañas, similares a la caspa, sensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Novain

Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 28 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novain

• El principio activo de Novain es clorhidrato de oksibuprocaina. Cada mL contiene 4 mg de clorhidrato de oksibuprocaina
• Los demás componentes son: ácido bórico, dioctano de clorhexidina, ácido clorhídrico 1N (para ajustar el pH) y agua para inyección

Cómo se presenta Novain y qué contiene el paquete

Novain, 4 mg/mL, gotas para los ojos, solución, es una solución transparente e incolora para uso en adultos. Cada paquete de cartón contiene una botella de LDPE de 10 mL.

Título del responsable y fabricante

AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Eslovaquia
Tel: +421 226 226 032
Fax: +421 245528069
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Procedimiento en caso de intoxicación

Debe iniciar de inmediato el control de la respiración y la circulación sanguínea (intubación y respirador), la estimulación del sistema circulatorio, las infusiones (sin adrenalina). En caso de paro cardíaco, debe realizar un masaje cardíaco externo y aplicar electroestimulación. En caso de convulsiones, debe administrar barbitúricos de acción ultracorta o diazepam (no debe administrar barbitúricos de acción prolongada debido al riesgo de depresión respiratoria).