Normoton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NORMOTON, 500 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos todos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Normoton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normoton
• 3. Cómo tomar Normoton
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Normoton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normoton y para qué se utiliza

Normoton, que contiene metformina, una sustancia activa del grupo de medicamentos llamados biguanidas, se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 y el estado prediabético.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes o en estado prediabético, se produce un aumento en la concentración de glucosa en la sangre, ya que el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo del paciente no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva.
Normoton ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
Normoton se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar la concentración de glucosa en la sangre mediante dieta y ejercicio físico solos. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
En pacientes adultos, el médico puede recetar Normoton como medicamento único para la diabetes (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
En pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso tratados con metformina como medicamento de primera línea cuando la dieta no es efectiva, se ha demostrado una reducción en las complicaciones de la diabetes.
Normoton se utiliza para tratar un estado llamado estado prediabético, cuando no se puede controlar la concentración de azúcar en la sangre mediante dieta y actividad física.
Durante el tratamiento con Normoton, es importante seguir una dieta y realizar ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar Normoton

Cuándo no tomar Normoton

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en el aliento,
• si el paciente ha perdido líquidos en exceso (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente tiene una infección severa, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios severos (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente abusa del alcohol,
• en pacientes menores de 18 años.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor. Normoton debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Normoton puede causar un efecto no deseable muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas severas).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Normoton si el paciente tiene

una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a un médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de Normoton y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Normoton durante la cirugía y por un período después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Normoton.
Normoton no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si se producen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Normoton, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. En pacientes con mayor riesgo de deterioro de la función renal y en pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarias controles más frecuentes, por ejemplo, cada 3-6 meses.
Al iniciar el tratamiento con medicamentos que pueden afectar la función renal (por ejemplo, cuando se inicia el tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo), debe informar a su médico que está tomando Normoton.
En caso de infección bacteriana o viral (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o infección urinaria), debe informar a su médico que está tomando Normoton.
Debe continuar con la dieta durante el tratamiento con Normoton, con una ingesta regular de carbohidratos durante el día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas).
Pacientes con sobrepeso también deben seguir una dieta baja en calorías bajo la supervisión de un dietista.
Debe ponerse en contacto con un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Normoton en personas menores de 18 años.

Normoton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos - utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo del paciente a través de la producción de más orina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar el asma (agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Normoton en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal, como:
• verapamilo (utilizado para tratar la presión arterial alta, la enfermedad coronaria y los trastornos del ritmo cardíaco),
• rifampicina, trimetoprima (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de refluxo gastroesofágico y la úlcera péptica),
• dolutegravir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH),
• ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho - un dolor en el pecho o una sensación de incomodidad en la parte superior del cuerpo, a menudo causado por el ejercicio o la actividad física excesiva),
• vandetanib, crizotinib, olaparib (utilizados para tratar el cáncer),
• isavuconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• otros medicamentos para la diabetes. En algunos casos, el paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Normoton.

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Normoton antes de la inyección de dicho medio o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Normoton.

Normoton y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Normoton, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Normoton no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Normoton junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Normoton contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Normoton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El tratamiento con Normoton no reemplaza los beneficios de seguir un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Estado prediabético

Adultos

La dosis habitual es de 500 mg 2 veces al día. El medicamento se puede tomar con o después de las comidas.
No debe modificar la dosis sin consultar a un médico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2

Adultos

La dosis inicial habitual es de 500 mg de clorhidrato de metformina, administrada 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1000 mg o 1500 mg de clorhidrato de metformina) con o después de las comidas.
La dosis máxima diaria de clorhidrato de metformina es de 3000 mg y se administra en 3 dosis divididas.
El médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento. No debe aumentar la dosis del medicamento sin consultar a un médico.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede recetar una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará cómo iniciar el tratamiento con Normoton.

Uso en niños y adolescentes

Normoton no está indicado para personas menores de 18 años.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Normoton según los valores de glucosa en la sangre. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Normoton

Normoton debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos no deseables relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
Si se toman dos dosis del medicamento al día, debe tomarlo por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). Si se toman tres dosis del medicamento al día, debe tomarlo por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena). Si el médico prescribe un horario de dosificación diferente, debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Si después de un tiempo de tomar el medicamento, el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Normoton

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Normoton, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y consisten en vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se producen alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Debe suspenderse inmediatamente Normoton y ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Normoton

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Normoton puede causar muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto no deseable muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si se produce, debe suspender el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Otros efectos no deseables se han enumerado según su frecuencia:

Efectos no deseables muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos no deseables ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Normoton. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día, y tomar Normoton con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Normoton y consultar a un médico.

Efectos no deseables frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o concentración baja de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor o enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varios análisis para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos no deseables muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto no deseable muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos: vómitos y dolor abdominal, respiración rápida, calambres musculares, fatiga severa, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o trastornos de la conciencia (véase "Precauciones y advertencias"). La acidosis láctica requiere tratamiento inmediato en un hospital. Si el paciente sospecha que ha desarrollado acidosis láctica, debe acudir de inmediato a un médico y suspender el tratamiento con Normoton.

en un hospital. Si el paciente sospecha que ha desarrollado acidosis láctica, debe acudir de inmediato a un médico y suspender el tratamiento con Normoton.

• Resultados anormales en los análisis de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, y con o sin ictericia de la piel y la esclera). Si se producen estos síntomas, debe suspender Normoton y consultar a un médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa.

Notificación de efectos no deseables

Si se producen efectos no deseables, incluidos todos los efectos no deseables no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseables permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Normoton

Normoton debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normoton?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta de Normoton contiene 500 mg de metformina (en forma de clorhidrato de metformina), lo que equivale a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: copovidona, povidona K-29/32, celulosa microcristalina silicionada, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol, triacetina.

Cómo se presenta Normoton y qué contiene el paquete?

Normoton son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
El paquete disponible es:
30 tabletas en blister de PVC/PVDC/Aluminio y caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Calle de Cuza Vodă, 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Rumania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025