Normosan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NORMOSAN

22,02-29,79 mg de antraponoides en relación con la glucofrangulina A/1,4 g,
hierbas para infusionar

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Normosan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normosan
• 3. Cómo tomar Normosan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Normosan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normosan y para qué se utiliza

La infusión de la mezcla se utiliza como un producto medicinal a base de plantas destinado a un uso a corto plazo en estreñimiento esporádico.

2. Información importante antes de tomar Normosan

Cuándo no tomar Normosan

• si el paciente es alérgico a la corteza de frangula, sen, mentol o plantas de la familia de las umbelíferas (anís, comino, apio, cilantro, eneldo) o a la hierba de San Juan o abedul;
• si el paciente tiene obstrucción y estrechamiento intestinal, atonía (estancamiento) intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolor abdominal de origen desconocido, deshidratación grave con déficit de agua y electrolitos;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Normosan, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Debe evitar el uso prolongado de laxantes. El uso del medicamento durante más de 7 días puede provocar trastornos del intestino y dependencia.
• En caso de necesidad diaria de laxantes, debe consultar con un médico para determinar la causa del estreñimiento.
• Este medicamento debe utilizarse solo cuando el estreñimiento no ceda a pesar de los cambios en la dieta y el uso de medicamentos que ablandan las heces.
• Los pacientes que toman glicósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o productos que contienen raíz de regaliz deben consultar con un médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
• El medicamento no debe utilizarse en personas que sufren de impactación fecal, síntomas abdominales agudos o persistentes no diagnosticados, como dolor abdominal, náuseas y vómitos, a menos que el médico lo indique de otra manera.
• En pacientes con trastornos renales, el uso del medicamento puede provocar trastornos del equilibrio electrolítico (hipocaliemia - disminución del nivel de iones de potasio en la sangre circulante, causada por la pérdida excesiva de potasio a través de la orina o el tracto gastrointestinal).
• No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con deficiencia o ausencia de ácido clorhídrico en el estómago, enfermedad hepática, cálculos biliares, inflamación de las vías biliares y otras enfermedades de las vías biliares.
• Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso del medicamento debido al riesgo de empeoramiento de la acidez. Los pacientes con cálculos biliares y otras enfermedades de las vías biliares deben tener especial cuidado al utilizar preparados de hojas de menta.
• En caso de uso de corteza de frangula y hojas de sen, si el paciente no puede controlar las heces, la ropa o los productos de higiene personal deben cambiarse con más frecuencia para limitar el contacto de la piel con las heces. Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Normosan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una pérdida excesiva de iones de potasio (hipocaliemia) y puede aumentar el efecto de los glicósidos cardíacos y interactuar con los medicamentos antiarrítmicos. El uso simultáneo con diuréticos, corticosteroides y productos que contienen raíz de regaliz puede aumentar la pérdida de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso durante el embarazo y la lactancia es contraindicado.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Normosan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima de glicósidos hidroxiantracénicos es de 30 mg. Esta es la dosis equivalente a 1,4 g de producto, lo que corresponde a ¾ de cucharada medidora.
La dosis individual adecuada es la dosis más baja necesaria para obtener un efecto suave en las heces.
Adolescentes mayores de 12 años, adultos, pacientes ancianos
Dosis única:
1,4 g de hierbas para infusionar (lo que equivale a ¾ de cucharada medidora (½ + ¼ de cucharada medidora)) se disuelven en 1 vaso de agua fría, se hierven a fuego lento durante 10 minutos, se dejan reposar durante 15 minutos y luego se cuelan. La infusión preparada se toma por la noche, después de cenar (de ⅔ a toda la infusión preparada). Siempre debe tomarse una infusión fresca.
El efecto laxante se produce generalmente después de 8-12 horas.
Duración del tratamiento
No se debe tomar el medicamento durante más de 1 semana. Por lo general, es suficiente tomar este medicamento de 2 a 3 veces a la semana.
Vía de administración
Administración oral.
Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Normosan

Los síntomas principales de sobredosis o abuso son dolor abdominal intenso y diarrea severa que causa pérdida de líquidos y electrolitos. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico. El médico recetará el tratamiento adecuado (tratamiento de apoyo con hidratación intensiva, monitoreo del nivel de electrolitos, especialmente potasio). Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.
El uso prolongado de dosis altas de medicamentos que contienen antranoides puede provocar la aparición de hepatitis tóxica.

Omisiones en el uso de Normosan

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Normosan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad: picazón, urticaria, erupción localizada o generalizada. La corteza de frangula y las hojas de sen pueden causar dolor y calambres en el abdomen y heces acuosas, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable. Estos síntomas a menudo son el resultado de una sobredosis del medicamento y, en tal caso, debe reducirse la dosis.
En caso de uso en personas con reflujo gastroesofágico, el estado puede empeorar y la acidez puede aumentar.
El uso prolongado del medicamento puede provocar cambios pigmentarios reversibles en la mucosa del intestino grueso (pseudomelanosis coli).
El uso prolongado puede provocar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y puede causar la aparición de proteinuria y hematuria.
Durante el tratamiento, puede ocurrir un cambio en el color de la orina a amarillo o marrón rojizo (dependiendo del pH de la orina), pero este síntoma no tiene importancia clínica.
La frecuencia de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Normosan

Almacenar en envases cerrados, a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz, la humedad y los olores extraños.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normosan

100 g de la mezcla contienen:
Rhamnus frangulaL. ( Frangula alnusMiller) , cortex(corteza de frangula)
16,4-23,6 g
Cassia sennaL. ( C. acutifoliaDelile), conocida como sen alejandrina o chartumina, o Cassia
angustifoliaVahl, conocida como sen de Tinnevelly, foliolum(hojas de sen)
7,9-14,3 g
Carum carviL., fructus(fruto de comino)
35 g
Sambucus nigraL., fructus(fruto de saúco negro)
10,1-23,7 g
Mentha x piperitaL. , folium(hoja de menta)
17 g
1,4 g de hierbas para infusionar (lo que equivale a ¾ de cucharada medidora (½+¼ de cucharada medidora)), contiene
22,02-29,79 mg de antrapochodnas en relación con la glucofrangulina A.

Cómo se presenta Normosan y qué contiene el paquete

Bolsa de polipropileno con una cucharada medidora de cartón en una caja de cartón cubierta con película.
Contenido del paquete: 100 g.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.,
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: