Normatens

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención. Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Normatens

5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletas de uso oral

Clopamida + Dihidroergocristina + Reserpina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Normatens y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Normatens
• 3. Cómo tomar Normatens
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Normatens
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normatens y para qué se utiliza

Normatens es un medicamento que contiene tres principios activos que reducen la presión arterial: reserpina, clopamida y dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina). Su combinación en un solo medicamento permite utilizar dosis más bajas de cada principio activo, reducir el riesgo de efectos adversos y facilitar la administración.
La reserpina reduce la presión arterial actuando sobre la transmisión de ciertos impulsos en el sistema nervioso. Provoca la dilatación de los vasos sanguíneos (lo que reduce la presión arterial) y la disminución de la frecuencia cardíaca.
La clopamida es un principio activo con efecto diurético. Aumenta la cantidad de agua y sodio que se elimina del organismo, lo que reduce la presión arterial.
La dihidroergocristina, actuando sobre el sistema nervioso central, reduce la tensión de los músculos de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Gracias a que Normatens produce una reducción prolongada de la presión arterial, se utiliza en todas las formas de hipertensión arterial en las que la administración de un solo principio activo no permite alcanzar una reducción suficiente de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Normatens

Cuándo no tomar Normatens

• si el paciente es alérgico a la clopamida, la reserpina, la dihidroergocristina, las sulfonamidas, los alcaloides del cornezuelo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Normatens, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes o una tolerancia reducida a la glucosa, ya que el medicamento puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre (debe controlar periódicamente el nivel de glucosa en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento antidiabético),
• si el paciente tiene gota (debe evitar tomar el medicamento, ya que puede aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre),
• si el paciente tiene insuficiencia renal (el medicamento puede dañar los riñones, y su efecto puede disminuir; no se recomienda tomar Normatens en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave),
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o de aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de tomar Normatens. Si no se trata, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes que previamente han experimentado una alergia a la penicilina o las sulfonamidas pueden tener un mayor riesgo de experimentar estos síntomas.

Normatens puede causar una disminución del nivel de potasio en la sangre, los pacientes que toman este medicamento deben seguir una dieta rica en potasio (frutas, verduras, pescado) y controlar periódicamente el nivel de potasio en la sangre.
Es importante recordar que el efecto completo de Normatens, al igual que el de muchos otros medicamentos que reducen la presión arterial, se produce después de varios días, e incluso de 2 a 4 semanas después de comenzar a tomarlo, por lo que al principio del tratamiento puede parecer que el medicamento no es lo suficientemente efectivo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Normatens a niños y adolescentes.

Normatens y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden cambiar el efecto de Normatens. Se incluyen:

• todos los medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
• los corticosteroides (como la hidrocortisona, el metilprednisolona, la dexametasona) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como los medicamentos para el resfriado disponibles sin receta). A su vez, Normatens puede cambiar el efecto de otros medicamentos, que incluyen:
• productos que contienen litio (como el carbonato de litio),
• medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre (como la acenocumarol, la ticlopidina, el ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como la fenobarbital, el diazepam, el nitrazepam),
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (como la moklobemida); si Normatens se va a administrar después de suspender un medicamento de esta clase, la primera dosis se puede administrar como mínimo 2 semanas después de la última dosis del inhibidor de la MAO,
• la levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Por lo tanto, antes de tomar cualquier nuevo medicamento (incluso aquellos disponibles sin receta), debe consultar a un médico.

Normatens con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Normatens durante o inmediatamente después de una comida.
Los pacientes que toman Normatens no deben consumir bebidas alcohólicas.
Es importante recordar que Normatens aumenta el efecto perjudicial del alcohol en el cerebro (por lo tanto, no debe consumirse durante el tratamiento con Normatens).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El producto está contraindicado en mujeres embarazadas, ya que tanto los estudios en animales como las observaciones en humanos indican un riesgo significativo para el feto, que claramente supera los beneficios potenciales para la madre.
Lactancia
No se debe administrar durante la lactancia, ya que la reserpina y la dihidroergocristina, que son componentes de Normatens, pasan a la leche materna y pueden actuar de manera perjudicial en los niños lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la fase inicial del tratamiento, puede ocurrir debilidad y una caída de la presión arterial ortostática (mareos y debilidad al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie), por lo que las personas que toman este medicamento no deben conducir vehículos ni operar maquinaria durante este período.

Normatens contiene lactosa y sacarosa

1 tableta de Normatens contiene 44,8 mg de sacarosa y 44,9 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Normatens

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente.
La dosis recomendada es:

Dosis para adultos:
El tratamiento comienza generalmente con 1 tableta al día. Dependiendo del efecto y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 tabletas al día, administradas en dosis divididas.
ATENCIÓN: la dosis de Normatens solo se puede aumentar bajo indicación médica.
Una vez que se ha alcanzado el efecto deseado, para mantener la eficacia del tratamiento, generalmente es suficiente con 1 tableta al día, y en algunos casos, incluso 1 tableta cada 2 días. Sin embargo, a veces es necesario tomar 2 tabletas al día en dosis divididas, y en casos excepcionales, 3 tabletas al día en dosis divididas (no se deben tomar dosis más altas).
Las tabletas deben tomarse durante o inmediatamente después de una comida.

Dosis para personas mayores:
No es necesario ajustar la dosis, sin embargo, debido a que este grupo de pacientes es más susceptible a las fluctuaciones de la presión arterial y a los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico, se recomienda precaución al administrar el medicamento.

Dosis para personas con insuficiencia renal y hepática:
No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Normatens a niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Normatens

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de Normatens, pueden ocurrir síntomas que ponen en peligro la vida, como una caída repentina de la presión arterial, pérdida de conciencia, trastornos de la respiración. Otros síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis del medicamento incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolores de cabeza, sensación de calor y sed, disminución del nivel de potasio en la sangre, debilidad muscular, disminución de la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, depresión, coma.
La persona que ha ingerido una sobredosis del medicamento debe acudir inmediatamente a un médico.

Omision de una dosis de Normatens

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo de la siguiente dosis está cerca, debe omitirse la dosis omitida y no debe tomarse una dosis doble para compensarla.

Interrupción del tratamiento con Normatens

En caso de interrupción prematura del tratamiento con Normatens, puede ocurrir un aumento de la presión arterial.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Normatens puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Normatens, se han observado los siguientes efectos adversos
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• náuseas y vómitos
• hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en la sangre)
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie)
• miastenia (debilidad muscular)
• resfriado
• aumento del nivel de glucosa y ácido úrico en la sangre
• sensación de debilidad excesiva
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• depresión
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Normatens

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Normatens después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normatens?

• Los principios activos de Normatens son: clopamida, dihidroergocristina (en forma de mesilato de dihidroergocristina), reserpina.
• Los demás componentes son: núcleo: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: sacarosa, talco, goma arábiga, cera blanca, cera de carnauba.

Cómo se presenta Normatens y qué contiene el paquete?

Blísteres de PVC/Al en caja de cartón.
20 tabletas de uso oral (1 blister de 20 unidades).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Ryga LV-1004
Letonia

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S. A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 96-0576
Número de autorización de importación paralela: 426/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2023
[Información sobre la marca registrada]